Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2019

El Programa de Dispositivos Innovadores en EE.UU. y el Programa Para Tecnologías Más Seguras

El Programa Para Dispositivos Innovadores (BDP) y el Programa Para Tecnologías Más Seguras (STeP) son programas de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) diseñados para incentivar el desarrollo de dispositivos médicos que sean más seguros o más efectivos que los dispositivos que están disponibles actualmente. El BDP es un programa establecido y codificado que incentiva el desarrollo de dispositivos médicos que sean más efectivos en tratar o diagnosticar enfermedades o condiciones que sean potencialmente mortales, o irreversiblemente debilitantes. El STeP, por otro lado, es un programa propuesto por el FDA para incentivar el desarrollo de dispositivos médicos que ofrezcan innovaciones importantes en cuanto a su seguridad, pero que de lo contrario no califican para el BDP, como por ejemplo, si son para tratar enfermedades que no sean tan serias. Este artículo describe lo que cada programa tiene previsto lograr y el estado actual de cada uno. Este artículo empieza describiendo al BDP, y los usos del BDP como un punto de partida para discutir la posible estructura del STeP. Leer más >>

Desde las Directivas de los ERs a las nuevas Normas de los GSPRs: ¿revolución o evolución de las regulaciones para dispositivos médicos en la Unión Europea?

Se está implementando un nuevo sistema reglamentario para dispositivos médicos en la Unión Europea. Las viejas Directivas para dispositivos médicos están siendo reemplazadas por una Regulación única para dispositivos médicos (Regulación (EU) 2017/745). Los fabricantes tendrán que cumplir con los nuevos Requerimientos Generales para la Seguridad y Funcionamiento (GSPRs), los cuales reemplazaran los Requerimientos Esenciales (ERs) de la Directiva. Los GSPRs presentan requerimientos para la seguridad y el funcionamiento de dispositivos médicos, con los cuales tienen que cumplir sin que importe la clasificación de riesgo del dispositivo. Casi todos los ERs que se encuentran en la Directiva se mantienen en los GSPRs de la Regulación; este artículo se enfoca en los requerimientos nuevos que se introducen en el Anexo I de la Regulación (EU) 2017/745. Leer más >>

Estado actual de la Directiva para Dispositivos Médicos ASEAN

La Asociación de Naciones Asiáticas del Sur Este (ASEAN) tiene 10 estados miembro: Brunei, Cambodia, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, las Filipinas, Singapur, Tailandia y Vietnam. El sector de cuidado de la salud es un área de enfoque de alta prioridad bajo la Comunidad Económica ASEAN (AEC), una agenda de integración económica regional bajo ASEAN, para un mercado combinado de más de 622 millones de personas. La Directiva de Dispositivos Médicos ASEAN (AMDD) tiene un conjunto de directrices comunes para varios aspectos de la regulación de dispositivos médicos, que se extiende a los 10 estados miembro. Un sistema armonizado para el registro de dispositivos médicos en la región reduce las barreras técnicas para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan sus productos en la región. Estas mejoras pueden aumentar la productividad y aumentar la calidad y variedad de productos y servicios, para el beneficio de los consumidores y los usuarios. Este artículo explora el estado actual de la transposición del AMDD, lo que queda por hacer, el plazo de tiempo, y los retos que hay por delante. Leer más >>

Un resumen de los requerimientos para la regulación de dispositivos médicos en Tailandia

Las regulaciones para dispositivos médicos en Tailandia han mejorado recientemente para proveer más seguridad para la salud pública y para asegurar que dispositivos efectivos y de alta calidad lleguen a los pacientes Tailandeses y consumidores. Este artículo provee un resumen de los requerimientos reglamentarios en Tailandia, incluyendo los controles antes de poner dispositivos en el mercado, la vigilancia después de que estén en el mercado, estudios clínicos para dispositivos médicos, los requerimientos para el etiquetado y el lenguaje, y cambios futuros. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Republica Checa: Publican formulario para tener acceso al sistema electrónico de reembolsos
  • UE: Publican correcciones a las Regulaciones 2017/745 y 2017/746
  • UE: MDCG aclara el alcance del procedimiento de consultas para evaluaciones clínicas
  • UE: EMA publica documento de preguntas y respuestas para ayudar con la implementación del Articulo 117 de la Regulación (UE) 2017/745
  • UE: MDCG publica nueva guía actualizada para UDI
  • UE: Revelan detalles sobre el sistema de nomenclatura de EUDAMED
  • UE: Mas orientación por parte de EUDAMED en cuanto a la línea de tiempo para el registro de elementos de datos de dispositivos, y el registro de dispositivo antiguos
  • UE: Vuelven a actualizar el plan móvil de la Comisión para la implementación de MDR/IVDR
  • UE: Actualizan manual que trata con temas de la clasificación y la zona limítrofe
  • UE: Celebran consulta sobre el asesoramiento de los beneficios-riesgo de ftalatos en ciertos dispositivos médicos
  • Finlandia: Transfieren control de dispositivos médicos de Valvira a Fimea
  • Francia: Presentación de expedientes a CNEDiMTS para el propósito de reembolsos tienen que ser hechas electrónicamente
  • Alemania: Establecerán registro nacional para implantes
  • Portugal: Presentación de códigos de dispositivos médicos en los procedimientos para contratos en NHS; desarrollo de un Sistema Integrado de Vigilancia para Dispositivos Médicos
  • Suiza: Modifican requerimientos para ordenar Certificados de Libre Venta
  • Reino Unido: Guía para la fabricación virtual de dispositivos médicos ha sido actualizada recientemente
  • Reino Unido: Información actualizada sobre Brexit

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Noticias de América del Norte

  • Canadá: Suben las tasas para dispositivos médicos por 2% a partir del 1 de abril 2019
  • Canadá: Actualiza las ‘Regulaciones para Dispositivos Médicos’ para que tengan referencia a la edición del 2016 de ISO 13485
  • Canadá: El público tendrá acceso a información clínica sobre drogas y dispositivos
  • Canadá: Celebran consulta sobre guía borrador en cuanto a software como un dispositivo médico
  • Canadá: Publican propuesta Health Canada IMDRF ToC for Medical Device Applications Guidance
  • Canadá: Pulicán lista actualizada de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • EE.UU.: Nuevo Comisionado interino del FDA
  • EE.UU.: Periodo de reorganización en CDRH
  • EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) tomógrafo de ventilación de impedancia eléctrica
  • EE.UU.: Sistemas de tornillos cervicales posteriores se convierten en dispositivos Clase II
  • EE.UU.: Colocan en Clase II a dispositivos diagnósticos in vitro para detectar la especie Bacillus
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para aplicaciones de software para contraceptivos
  • EE.UU.: Dispositivo de titulación automática para aparatos bucales son clasificados Clase II
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para sistema de estimulación magnética transcraneal para condiciones y trastornos neurológicos y psiquiátricos
  • EE.UU.: Dispositivos para detectar e identificar microorganismos y marcadores resistentes de ácidos nucleicos asociados directamente en muestras respiratorios son dispositivos Clase II
  • EE.UU.: Pasos para reducir los riesgos por el uso de grapadoras quirúrgicas para uso interno y de grapas implantables
  • EE.UU.: Ciertos instrumentos de clitómetros de flujo serán exentos de repaso de 510(k)
  • EE.UU.: Lista final de accesorios distinto a otros dispositivos y adecuados para Clase I
  • EE.UU.: Describen en guía final camino basado en seguridad y funcionamiento
  • EE.UU.: Recursos para implementar regla final para la protección de sujetos humanos; aceptación de datos de investigaciones clínicas para dispositivos médicos
  • EE.UU.: Ciertos dispositivos médicos no clasificados son exentos de requerimientos de 510(k)
  • EE.UU.: Actualizan guía para productos combinados para reportar su seguridad una vez en el mercado
  • EE.UU.: Nueva orientación para la publicación de avisos públicos sobre retiros voluntarios y notificaciones de retiros
  • EE.UU.: Guía para la evaluación de dispositivos utilizados con terapias avanzadas de medicina regenerativa
  • EE.UU.: Conceptos y principios de las provisiones menos onerosas son actualizadas en guía
  • EE.UU.: Guía actualizada para dispositivos que tienen materiales derivados de origen animal
  • EE.UU.: Nueva guía aborda el desarrollo coordinado de medicamentos antimicrobianos y dispositivos AST
  • EE.UU.: Proyecto de principios sobre distintas vías antes de la comercialización de productos combinados
  • EE.UU.: Proponen proceso estandarizado para proveer comentarios no vinculantes después de ciertas inspecciones por el FDA de establecimientos de dispositivos
  • EE.UU.: Guía borrador sobre la iniciación de retiros voluntarios de productos
  • EE.UU.: Guía borrador recomienda pruebas no clínicas y consideraciones clínicas para dispositivos implantables de Interfaz Cerebro-Computadora
  • EE.UU.: Repaso y actualización de procedimientos y normas para la inspección de establecimientos de dispositivos
  • EE.UU.: Redactan preguntas y respuestas sobre criterios basados en riesgo para supervisión de investigaciones clínicas
  • EE.UU.: Publican guía borrador sobre el asesoramiento del funcionamiento técnico de imágenes cuantitativas en presentaciones de pre-mercadeo para dispositivos
  • EE.UU.: Proponen consideraciones técnicas para el asesoramiento no-clínico de dispositivos médicos que contienen nitinol
  • EE.UU.: Proponen marco reglamentario para modificaciones a software basado en inteligencia artificial/aprendizaje automático como un dispositivo medico
  • EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.
  • EE.UU.: Termina la extensión del periodo de gracia temporario para GUDID; reducen la ventana de procesamiento para HL7 SPL
  • EE.UU.: Proveen aclaramiento sobre las diferencias entre el mantenimiento y la refabricación de dispositivos médicos de imagen

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Argentina: Procedimiento para solicitar autorización de importe para un producto medico
  • Argentina: Establecen controles regulatorios para gafas de sol
  • Brasil: Dispositivos médicos Clase I e IVDs no requieren registro completo, solo notificación
  • Brasil: Extienden periodo para comentarios para la propuesta ‘clasificación’ de dispositivos médicos como de uso único o reusable
  • Brasil: Continúan permitiendo el reprocesamiento de productos usados en procedimientos cardiacos
  • Brasil: ANVISA enmienda IN 03/2015 para agregar ‘sistemas’ IVD
  • Ecuador: Redactan segunda revisión para norma sobre condones masculinos de goma natural de látex
  • Honduras: Redactan regulaciones para el control de dispositivos médicos y establecimientos relacionados
  • Méjico: Redactan Norma Oficial Mejicana para practicas quirúrgicas oftálmicas de láser eximer

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Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: Proponen reclasificación de dispositivos médicos implantables para la columna vertebral
  • Australia: Proponen esquema regulatorio para dispositivos médicos personalizados, incluyendo dispositivos impresos en 3D
  • Australia: Celebran consulta sobre la regulación de software, incluyendo Software como un Dispositivo Medico
  • Australia: Proponen alineamiento con las reglas de UE para la clasificación de dispositivos invasivos quirúrgicos transientes/termino corto utilizados en contacto directo con el Corazón, CCS o CNS
  • Australia: Proponen clasificación nueva para dispositivos médicos para sustancias introducidos al cuerpo por un orificio corporal o aplicadas a la piel
  • Australia: Proponen clasificación de dispositivos médicos para células humanas, soluciones para mantener tejidos y órganos, y medios utilizados in FIV
  • Australia: Proponen cambios a la clasificación de dispositivos médicos activos implantables y sus accesorios
  • Australia: Proponen nueva regla para la clasificación de dispositivos que suministran medicinas o biológicos por inhalación
  • Australia: Guía para el uso para dispositivos médicos de evidencia de autorizaciones de comercialización con origen de otro cuerpos regulatorios extranjeros similares
  • Australia: Publican ‘Plan de Acción para Dispositivos Médicos’
  • China: Redacta enmiendas a las ‘Regulaciones para la Supervisión y Administración de Dispositivos médicos’
  • Hong Kong: Proponen Notas Guía para el listado de Personas Locales Responsables
  • India: Clasificaran ocho tipos de dispositivos médicos como drogas a partir de abril 2020
  • India: Distribuyen para comentario publico seis Ordenes para el Control de Calidad de dispositivos médicos
  • Japón: Aumento de tasas tomo efecto el 1 de abril 2019
  • Japón: Participación de MDSAP es extendida hasta finales de marzo 2000
  • Corea (Republica de): Enmendara ‘Reglamento de Cumplimiento de la Ley para Dispositivos médicos’
  • Corea (Republica de): Proponen enmienda a las ‘Regulaciones para la especificación de estándar de dispositivos médicos’
  • Malasia: Actualizan ‘Como aplicar para el registro de dispositivos médicos bajo la Ley para Dispositivos médicos 2012 (Ley 737)’
  • Malasia: Nueva guía para la notificación de dispositivos médicos para acceso especial
  • Malasia: Publican guía borrador para notificación de dispositivos médicos solo para la exportación
  • Filipinas: Redactan requerimientos para el etiquetado de acuerdo al ASEAN MDD
  • Filipinas: Redactan reglas de acuerdo al AMDD para autorizar IVDs introducidos al mercado en las Filipinas
  • Filipinas: Redactan directrices sobre cómo realizar investigaciones clínicas de dispositivos médicos para sujetos humanos
  • Arabia Saudita: Publican cinco documentos guías nuevos
  • Singapur: Actualizan guía para obtener licencias de establecimientos, registro de producto y notificación de cambio
  • Singapur: Inician Sistema para Seguridad En Línea, Aplicación de Cumplimiento y Registro (OSCAR)
  • Taiwán: Proponen cambios a nombres de clasificación/descripciones en Las Regulaciones para Gobernar la Administración de Dispositivos médicos
  • Uganda: Crean Norma Borrado de Uganda para pinzas para cordones umbilicales
  • Uganda: Redactan nueva norma para gel medicinal para ultrasonidos
  • Uganda: Uso de las normas ISO 7886 y ISO 7864 para jeringuillas hipodérmicas y agujas hipodérmicas
  • Uganda: Adoptan seis nuevos DUSs para instrumentos y materiales quirúrgicos
  • Vietnam: Nuevos requerimientos regulatorios para dispositivos médicos

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Noticias de Interés Mundial

  • UE/EE.UU.: Cooperación para el desarrollo de especificaciones para base de datos para UDI
  • IMDRF: Guía técnica y de ensamblaje para la presentación de IMDRF ToC
  • IMDRF: Actualizan y distribuyen para comentario documentos para evaluación clínica
  • ISO: Normas actualizadas para el embalaje para dispositivos médicos esterilizados
  • WHO: Póliza borrador sobre vida útil restante de dispositivos médicos

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