Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2019

Das US Breakthrough Devices Program und das Safer Technologies Program

Das Breakthrough Devices Program (BDP) und das Safer Technologies Program (STeP) sind Programme der FDA (Food and Drug Administration), die die Entwicklung von Medizinprodukten fördern sollen, die sicherer oder effektiver sind als derzeit verfügbare Produkte. Das BDP ist ein kodifiziertes, etabliertes Programm, das Anreize für die Entwicklung von Medizinprodukten schafft, die lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Krankheiten oder Krankheitszustände wirksamer behandeln oder diagnostizieren. STeP dagegen ist ein von der FDA vorgeschlagenes Programm, um Anreize für die Entwicklung von Medizinprodukten zu schaffen, die wesentliche Sicherheitsinnovationen bieten, sich aber sonst nicht für das BDP eignen, beispielsweise weil sie weniger schwere Krankheiten behandeln. Dieser Artikel beschreibt, was jedes Programm erreichen soll und welchen Status es jeweils hat. Der Artikel beginnt mit einer Beschreibung des BDP und verwendet das BDP als Ausgangspunkt für die Diskussion des wahrscheinlichen Rahmens für STeP. Mehr >>

Von den ERs der Richtlinien bis zu den GSPRs der neuen Verordnung: Revolution oder Weiterentwicklung der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union?

In der Europäischen Union wird ein neues Regulierungssystem für Medizinprodukte eingeführt. Die alten Richtlinien über Medizinprodukte werden durch eine einzige Verordnung über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt. Die Hersteller müssen die neuen Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einhalten, die die grundlegenden Anforderungen (ER) der Richtlinien ersetzen. Die GSPRs enthalten Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte und müssen unabhängig von der Risikoklasse des Produkts eingehalten werden. Fast alle in den Richtlinien enthaltenen ER sind in den GSPR der Verordnung enthalten. Dieser Artikel konzentriert sich auf die neuen Anforderungen in Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745. Mehr >>

Aktueller Stand der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte

Der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) besteht aus zehn Mitgliedstaaten: Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, den Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam. Der Gesundheitssektor ist ein Schwerpunktbereich der ASEAN-Wirtschaftsgemeinschaft (ASEAN Economic Community - AEC), einer Agenda für regionale Wirtschaftsintegration im Rahmen von ASEAN, für einen kombinierten Markt von über 622 Millionen Menschen. Die ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD) enthält einheitliche Richtlinien für verschiedene Aspekte der Verordnung über Medizinprodukte, die für alle 10 Mitgliedstaaten gelten. Ein harmonisiertes System für die Registrierung von Medizinprodukten in der Region verringert die technischen Hindernisse für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in der Region vermarkten. Diese Verbesserungen können die Produktivität steigern, um die Qualität und das Produkt- und Dienstleistungsangebot zum Vorteil der Verbraucher und Nutzer zu verbessern. In diesem Artikel werden der aktuelle Stand der Umsetzung der AMDD, die noch zu erledigenden Aufgaben, der Zeitrahmen und die bevorstehenden Herausforderungen untersucht. Mehr >>

Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Thailand

Die Vorschriften für Medizinprodukte in Thailand wurden kürzlich verbessert, um die Gesundheit der Bevölkerung besser zu schützen und sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige und wirksame Produkte die thailändischen Patienten und Verbraucher erreichen. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen Thailands, einschließlich Kontrollen vor dem Inverkehrbringen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, klinische Prüfungen für Medizinprodukte, Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen sowie zukünftige Änderungen. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Tschechische Republik: Formular für den Zugriff auf das Online-Erstattungssystem freigegeben
  • EU: Berichtigungen zu den Verordnungen 2017/745 und 2017/746 veröffentlicht
  • EU: MDCG präzisiert den Umfang des Konsultationsverfahrens für klinische Bewertungen
  • EU: Die EMA veröffentlicht ein Q&A-Dokument zur Unterstützung der Umsetzung von Artikel 117 der Verordnung (EU) 2017/745
  • EU: MDCG gibt neue und aktualisierte Leitlinien zu UDI heraus
  • EU: Details zum EUDAMED-Nomenklatursystem vorgestellt
  • EU: Weitere EUDAMED-Anleitungen zu Zeitplänen für die Registrierung von Produktdatenelementen und für die Registrierung von Altprodukten
  • EU: Fortlaufender Plan der Kommission zur MDR/IVDR-Umsetzung erneut aktualisiert
  • EU: Handbuch zu Grenz- und Klassifikationsfragen aktualisiert
  • EU: Konsultation zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Phthalaten in bestimmten Medizinprodukten
  • Finnland: Die Kontrolle von Medizinprodukten wird von Valvira an Fimea übertragen
  • Frankreich: Die Übermittlung von Dateien an CNEDiMTS zu Erstattungszwecken soll auf elektronischem Wege erfolgen
  • Deutschland: Nationales Implantatregister soll eingerichtet werden
  • Portugal: Vorstellung des Codes für Medizinprodukte in NHS-Vertragsverfahren; Entwicklung eines integrierten Überwachungssystems für Medizinprodukte
  • Schweiz: Die Anforderungen für die Bestellung von Free Sale-Zertifikaten wurden geändert
  • Großbritannien: Leitlinien zur virtuellen Herstellung von Medizinprodukten wurden kürzlich aktualisiert
  • Großbritannien: Brexit-Update

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Die Gebühren für Medizinprodukte sind seit dem 1. April 2019 um 2% angestiegen
  • Kanada: Die „Medical Devices Regulations“ wurden aktualisiert und beziehen sich auf die Ausgabe von ISO 13485 von 2016
  • Kanada: Öffentlicher Zugang zu klinischen Informationen zu Arzneimitteln und Produkten
  • Kanada: Konsultation zum Entwurf einer Anleitung zu Software als Medizinprodukt
  • Kanada: Veröffentlichung eines Leitlinienentwurfs der Health Canada IMDRF-Inhaltsübersicht für Medizinprodukteanträge
  • Kanada: Veröffentlichung einer aktualisierten Liste anerkannter Normen für Medizinprodukte
  • USA: Neuer amtierender FDA-Kommissar
  • USA: Die CDRH wird einer Reorganisation unterzogen
  • USA: Beatmungsgerät für elektrische Impedanz, eingstuft in Klasse II (Sonderkontrollen)
  • USA: Hintere zervikale Schraubensysteme werden zu Produkten der Klasse II
  • USA: In-vitro-Diagnoseprodukte für den Nachweis von Bacillus-Arten in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für Softwareanwendungen für Kontrazeptiva
  • USA: Autotitrationsgerät für orale Apparaturen wird in Klasse II eingestuft
  • USA: Einstufung in Klasse II für das transkranielle Magnetstimulationssystem für neurologische und psychiatrische Erkrankungen und Krankheitszustände
  • USA: Produkte zum Nachweis und zur Identifizierung von Mikroorganismen und dazugehörigen Resistenzmarker-Nukleinsäuren direkt in Atemwegsproben sind Klasse-II-Produkte
  • USA: Maßnahmen zur Verringerung der Risiken bei der Verwendung von chirurgischen Heftern für den internen Gebrauch und implantierbaren Heftklammern
  • USA: Bestimmte Durchflusszytometer-Instrumente sollen von der 510(k)-Bewertung ausgenommen werden
  • USA: Finalisierte Liste von Zubehör, das sich von anderen Produkten unterscheidet und für Klasse I geeignet ist
  • USA: Sicherheits- und leistungsorientierter Weg, der in einer endgültigen Anleitung beschrieben wird
  • USA: Ressourcen zur Umsetzung der endgültigen Regelung zum Schutz von Personen; Übernahme von Daten aus klinischen Prüfungen für Medizinprodukte
  • USA: Bestimmte nicht klassifizierte Medizinprodukte sind von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen
  • USA: Aktualisierung der Leitlinien zur Sicherheitsberichterstattung für Kombinationsprodukte nach dem Inverkehrbringen
  • USA: Neue Leitlinien beziehen sich auf die Veröffentlichung öffentlicher Warnungen vor freiwilligen Rückrufen und die Benachrichtigung über Rückrufe
  • USA: Anleitung zur Bewertung von Produkten, die mit fortgeschrittenen Therapien der regenerativen Medizin eingesetzt werden
  • USA: Konzept und Grundsätze der am wenigsten belastenden Bestimmungen werden in den Leitlinien aktualisiert
  • USA: Aktualisierte Anleitungen zu Produkten, die Material enthalten, das aus tierischen Quellen stammt
  • USA: Neue Leitlinien befassen sich mit der koordinierten Entwicklung von antimikrobiellen Arzneimitteln und AST-Produkten
  • USA: Entwurf von Grundsätzen vor dem Inverkehrbringen von Kombinationsprodukten
  • USA: Standardisierter Prozess für unverbindliche Rückmeldungen nach bestimmten FDA-Inspektionen vorgeschlagen
  • USA: Entwurf einer Anleitung zur Einleitung freiwilliger Produktrückrufe
  • USA: Richtlinienentwurf empfiehlt nicht-klinische Tests und klinische Überlegungen für implantierte Brain-Computer Interface-Produkte
  • USA: Überprüfung und Aktualisierung der Inspektionsprozesse und -normen für Produkteinrichtungen
  • USA: Fragen und Antworten zu einem risikobasierten Ansatz zur Überwachung klinischer Prüfungen
  • USA: Entwurf einer Anleitung zur technischen Leistungsbewertung der quantitativen Bildgebung in Produktanträgen vor Inverkehrbringen
  • USA: Für die nichtklinische Bewertung von Nitinol enthaltenden Medizinprodukten werden technische Überlegungen vorgeschlagen
  • USA: Vorgeschlagener regulatorischer Rahmen für Änderungen an Software für künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen als Medizinprodukt
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
  • USA: Die Verlängerung der temporären GUDID-Nachfrist endet; HL7 SPL-Verarbeitungsfenster reduziert
  • USA: Klarstellung bezüglich der Unterschiede zwischen Wartung und Wiederaufbereitung von Bildgebungsgeräten für medizinische Zwecke

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Argentinien: Verfahren zur Beantragung einer Einfuhrgenehmigung für ein Medizinprodukt
  • Argentinien: Gesetzliche Kontrollen für Sonnenbrillen eingeführt
  • Brasilien: Für Medizinprodukte der Klasse I und IVDs ist keine vollständige Registrierung mehr erforderlich, nur eine Benachrichtigung
  • Brasilien: Verlängerte Kommentierungsfrist zur vorgeschlagenen „Einstufung“ von Medizinprodukten als Einmalgebrauch oder wiederverwendbar
  • Brasilien: Die Wiederaufbereitung von Produkten für Herzeingriffe ist weiterhin zulässig
  • Brasilien: ANVISA ergänzt IN 03/2015 um IVD-‘Systeme’
  • Ecuador: Zweite Überarbeitung der Norm für Männerkondome aus natürlichem Latex
  • Honduras: Es werden Verordnungen zur Kontrolle von Medizinprodukten und zugehörigen Einrichtungen erlassen
  • Mexiko: Mexikanische Offizielle Norm für Excimerlaseroperationen für Augenchirurgie erstellt

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Vorgeschlagene Neueinstufung von implantierbaren Medizinprodukten für die Wirbelsäule
  • Australien: Vorgeschlagenes Regulierungssystem für personalisierte Medizinprodukte, einschließlich 3D-gedruckter Produkte
  • Australien: Konsultation zur Regulierung von Software, einschließlich Software als Medizinprodukt
  • Australien: Vorgeschlagene Angleichung an die EU-Vorschriften für die Einstufung von vorübergehend/kurzfristig chirurgisch-invasiven Produkten, die in direktem Kontakt mit dem Herzen, ZKS oder ZNS verwendet werden
  • Australien: Vorgeschlagene neue Einstufung von Medizinprodukten für Substanzen, die über eine Körperöffnung in den Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen werden
  • Australien: Vorgeschlagene Einstufung von Medizinprodukten für Aufbewahrungslösungen für menschliche Zellen, Gewebe und Organe sowie IVF-Medien
  • Australien: Es werden Änderungen an der Einstufung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten und deren Zubehör vorgeschlagen
  • Australien: Vorgeschlagene neue Klassifizierungsregel für Produkte, die Arzneimittel oder Biologika durch Inhalation verabreichen
  • Australien: Leitlinien zur Verwendung von Nachweisen für die Marktzulassung von vergleichbaren ausländischen Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte
  • Australien: Der Aktionsplan für Medizinprodukte wird veröffentlicht
  • China: Änderungsentwurf zu den "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten"
  • Hongkong: Vorgeschlagene Leitlinien für die Auflistung lokaler verantwortlicher Personen
  • Indien: Acht Medizinproduktetypen werden ab April 2020 als Arzneimittel eingestuft
  • Indien: Sechs Qualitätskontrollordinanzen für Medizinprodukte wurden zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht
  • Japan: Die Gebührenerhöhungen wurden am 1. April 2019 wirksam
  • Japan: MDSAP-Beteiligung bis Ende März 2020 verlängert
  • Korea (Republik): „Durchführungsverordnung für das Medizinproduktegesetz“ soll geändert werden
  • Korea (Republik): Vorgeschlagene Änderungen der „Verordnungen zur Standardspezifikation von Medizinprodukten“
  • Malaysia: „Wie reicht man einen Antrag auf Registrierung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Act 2012 (Act 737) ein“ wurde aktualisiert
  • Malaysia: Neue Anleitung zur Benachrichtigung von Medizinprodukten für besonderen Zugriff
  • Malaysia: Entwurf eines Leitfadens zur Notifizierung von Medizinprodukten, die nur für den Export bestimmt sind
  • Philippinen: Kennzeichnungsanforderungen gemäß ASEAN MDD
  • Philippinen: In Übereinstimmung mit der AMDD werden Regeln für die Genehmigung von IVDs aufgestellt, die auf den Philippinen in Verkehr gebracht werden
  • Philippinen: Leitlinien für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an Menschen
  • Saudi-Arabien: Fünf neue Leitlinien veröffentlicht
  • Singapur: Aktualisierung der Leitlinien zur Niederlassung von Unternehmen, Produktregistrierung und Änderungsbenachrichtigung
  • Singapur: Einführung des Online-Systems für Sicherheit, Compliance-Anträge und Registrierung (OSCAR)
  • Taiwan: Vorgeschlagene Änderungen an den Klassifizierungsnamen/-beschreibungen in den Vorschriften für das Management von Medizinprodukten
  • Uganda: Entwurf einer Uganda-Norm für Nabelschnurklemmen
  • Uganda: Neue Norm für medizinisches Ultraschallgel entworfen
  • Uganda: Verwendung der Normen ISO 7886 und ISO 7864 für Injektionsspritzen und Injektionsnadeln
  • Uganda: Sechs neue DUS für chirurgische Instrumente und Materialien verabschiedet
  • Vietnam: Neue regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte

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Nachrichten von globalem Interesse

  • EU/USA: Zusammenarbeit bei der Entwicklung von UDI-Datenbankspezifikationen
  • IMDRF: Montage- und technischer Leitfaden für IMDRF-ToC-Einreichungen
  • IMDRF: Klinische Evaluierungsdokumente wurden aktualisiert und zur Stellungnahme verteilt
  • ISO: Aktualisierte Verpackungsnormen für endständig sterilisierte Medizinprodukte
  • WHO: Entwurf einer Politik zur verbleibenden Haltbarkeit von medizinischen Produkten

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