Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2018

Editorial de collaboration spéciale: Propriété légale des dispositifs médicaux implantés

Le nombre de patients recevant des dispositifs médicaux implantés, des articulations artificielles aux stimulateurs cardiaques et aux défibrillateurs cardiaques internes, continue d’augmenter de façon spectaculaire à mesure que notre population vieillit. Dans cet éditorial de collaboration spéciale, la question de la propriété légale des dispositifs implantés est abordée, à la fois pendant la durée de vie d’un patient et dans un contexte post-mortem. Bien que cette question n’ait jamais été soulevée par les tribunaux britanniques, des conseils pratiques sur la véritable position existent. Cet article met en évidence un domaine dans lequel des opinions conflictuelles peuvent sembler être exprimées. Il établit la position correcte pour remédier à un manque de connaissances et explique pourquoi la propriété d’un dispositif médical implanté peut varier assez entre les fournisseurs de soins de santé dans différents cas. Il met en évidence les directives et les recommandations du ministère de la Santé qui reflètent l’importance d’accords de consentement clairement formulés pour influencer la propriété juridique. Lire plus >>

Focus: Un examen des règlements, des systèmes, des normes et des conseils sur la gestion des déchets environnementaux des dispositifs médicaux; améliorations et recommandations pour réduire l’empreinte environnementale et limiter la responsabilité

Le soin médical est vital pour la vie et la santé des êtres humains, mais les déchets générés par les activités médicales et la production de dispositifs médicaux représentent un problème réel pour le monde naturel et humain. Les questions environnementales - en particulier les problèmes de déchets environnementaux liés aux dispositifs médicaux - sont largement absentes des directives et règlements européens utilisés par le secteur des dispositifs médicaux. Les objectifs ultimes de cet article sont: découvrir, analyser et évaluer les réglementations, systèmes, normes et directives disponibles; identifier l’asymétrie de l’information, et formuler des améliorations et des recommandations; et discuter la nature et l’étendue des déchets environnementaux de dispositifs médicaux produits pendant la phase de fabrication et tout au long de la chaîne d’approvisionnement. L’article évalue également si «environnement» dans le contexte des dispositifs médicaux est défini adéquatement comme un concept. Lire plus >>

Focus: Le texte du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux contribue-t-il à clarifier le statut juridique de l’impression 3D en Europe?

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) n’attribue pas de statut juridique spécifique à l’impression tridimensionnelle (3D) et laisse sans réponse la question de la législation applicable à cette pratique, qui représente sans aucun doute l’avenir en développement de la technologie médicale. Bien que les produits médicaux imprimés en 3D soient actuellement commercialisés en tant que dispositifs médicaux, les règlements sont ambigus quant à savoir s’ils doivent être considérés comme des dispositifs sur mesure ou des dispositifs fabriqués en série, ou comme des dispositifs fabriqués par un établissement de santé pour son propre usage (dispositifs internes). Cet article analyse le cadre juridique européen applicable à ces dispositifs médicaux et les conséquences potentielles pour le segment de l’industrie des dispositifs médicaux qui fabrique des dispositifs de production de masse qui sont capables de répondre aux mêmes besoins thérapeutiques que les dispositifs médicaux imprimés en 3D. Lire plus >>

Aperçu du pays: «Medical Devices Rules, 2017» du Pakistan

Les nouvelles Règles sur les dispositifs médicaux du Pakistan, 2017 ont été promulguées le 16 janvier 2018. Ces règles révoquent les Règles sur les dispositifs médicaux de 2015, qui n’ont jamais été officiellement appliquées en raison de problèmes liés à leur contenu. Les Règles de 2017 contiennent des exigences considérablement réduites en matière d’enregistrement de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro (DIV) par rapport aux Règles de 2015, dont la plus importante est la suppression de l’exigence de certification des Bonnes Pratiques de Distribution des Dispositifs Médicaux. Cet article résume les Medical Devices Rules, 2017 et aborde les exigences pour une licence d’établissement, la liste des dispositifs médicaux et l’enregistrement, l’étiquetage des dispositifs médicaux et DIV, l’exemption, l’interdiction et l’échantillonnage, les charges pour d’autres activités diverses et beaucoup d’autres exigences. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • UE/Royaume-Uni: Retrait des règles du Royaume-Uni et de l’UE dans le domaine des produits industriels
  • UE: la Commission propose une coopération des États membres en matière d’évaluation des technologies de la santé
  • UE: MDCG définit les exigences pour une future nomenclature européenne des dispositifs médicaux
  • UE: Collaboration de l’industrie biopharmaceutique pour relever les défis en matière du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
  • Irlande: Guide pour les distributeurs de dispositifs médicaux
  • Suisse: Accord de reconnaissance mutuelle avec l’Union européenne
  • Suisse: des révisions sont proposées pour aligner la réglementation suisse sur les nouvelles réglementations concernant les dispositifs médicaux

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: les frais relatifs aux dispositifs médicaux ont augmenté de 2% depuis le 1er avril 2018
  • Canada: Création d’une nouvelle Division de l’examen digital de la santé
  • Canada: classification et octroi des permis pour désinfectants de haut niveau et des stérilisants en tant que dispositifs médicaux
  • Canada: Ajustements au processus de transition du MDSAP
  • Canada: Renforcer la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux et la gestion des risques
  • Canada: Guide mis à jour du guide sur la classification des produits de santé à l’interface dispositif-médicament
  • États-Unis: système de test du syndrome de Lynch classé en classe II
  • États-Unis: le stimulateur nerveux percutané pour les troubles liés à la consommation de substances a été classé dans la catégorie II
  • États-Unis: un cathéter temporaire pour la protection embolique pendant les procédures intracardiaques transcathéter a été classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour la gaze hémostatique non résorbable à usage interne temporaire
  • États-Unis: classification en classe II jugée appropriée pour le précipitateur de fumée chirurgicale
  • États-Unis: classification en classe II pour le dispositif d’onde de choc extracorporelle pour le traitement des plaies chroniques
  • Etats-Unis: Règles révisées pour l’acceptation des données issues des investigations cliniques avec dispositifs médicaux
  • États-Unis: Retard de la date d’entrée en vigueur: lorsque les produits fabriqués/dérivés du tabac sont réglementés en tant que médicaments, dispositifs ou produits combinés; modifications des réglementations concernant les usages prévus
  • États-Unis: Trousses de réparation de prothèses dentaires en vente libre exemptées de la notification préalable à la mise en marché (510(k))
  • États-Unis: modifications techniques aux règlements sur les dispositifs médicaux
  • États-Unis: rapports de sécurité après la mise sur le marché pour les produits combinés
  • États-Unis: De nouveaux guides pour l’industrie publiés sur la façon de préparer une pré-demande de désignation
  • États-Unis: publication d’orientations révisées sur les révisions d’acceptation et de dépôt des PMA
  • États-Unis: Guide mis à jour publié sur la politique ‘Refuser d’accepter’ pour les 510(k)s
  • États-Unis: Clarification de la politique et dépôts de 510(k) pour les dispositifs de diathermie à ultrasons
  • États-Unis: Deux documents d’orientation publiés pour soutenir le développement de tests basés sur le NGS
  • États-Unis: Extension proposée des programmes abrégés 510(k) pour permettre la démonstration de l’équivalence substantielle en utilisant des critères de performance
  • États-Unis: Plan d’action pour la sécurité des dispositifs médicaux

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Brésil: acceptation des audits par des tiers pour la certification GMP brésilienne étendue aux fabricants locaux et du Mercosur
  • Brésil: nouvelles exigences de sécurité en matière de télécommunication pour les dispositifs médicaux
  • Brésil: lancement du registre national des implants en mai 2018
  • Mexique: déréglementation de 2242 dispositifs médicaux à faible risque

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: Changements au cadre de la publicité pour produits thérapeutiques
  • Australie: Guide pour la mise à jour d’une notification interne existante concernant un IVD de classe 1-3
  • Australie: Guide pour l’étiquetage des dispositifs médicaux afin de se conformer à la norme concernant les poisons
  • Bahreïn: projet de règles du CCG sur la restriction de l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Chine: Le travail de la CFDA sera assumé par une nouvelle Administration de Régulation du Marché d’Etat dans le cadre des réformes institutionnelles
  • Chine: Projet de règles pour la mise en œuvre de l’IDU
  • Chine: Règles proposées pour l’enregistrement des dispositifs médicaux imprimés en 3D
  • Chine: de nouvelles directives techniques ont été publiées par le CFDA
  • Chine: Le régulateur annonce un plan de deux ans pour le développement de normes relatives aux dispositifs médicaux
  • Hong Kong: Exemples publiés de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro classés en classes A à D
  • Hong Kong: Utilisation des approbations de marketing de la Chine pour satisfaire aux exigences d’inscription des MDACS sera testée
  • Inde: les frais à facturer par les organismes notifiés sont publiées
  • Inde: Nouveau document avec des questions fréquemment posées sur les «Règles sur les dispositifs médicaux, 2017»
  • Inde: guide concernant le regroupement des demandes de licence pour dispositifs médicaux
  • Inde: Liste des dispositifs médicaux notifiés sera étendue
  • Israël: Deux normes révisées concernant l’équipement électrique médical en attente de publication
  • Koweït: projet de règles du CCG sur la restriction de l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Malaisie: Nouvelle adresse pour l’Autorité des dispositifs médicaux
  • Malaisie: les dates de mise en œuvre sont annoncées pour le guide sur l’enregistrement des produits combinés
  • Malaisie: octroi de licences et enregistrement de dispositifs pour les fabricants d’équipements d’origine
  • Malaisie: Importation et/ou fourniture de dispositifs non enregistrés à des fins de démonstration pour la commercialisation ou l’éducation
  • Malaisie: directives actualisées sur les exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux
  • Nouvelle-Zélande: frais plus élevés proposés pour les déclarations réglementaires aux gouvernements étrangers
  • Oman: projet de règles du CCG sur l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Philippines: publication des nouvelles exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux sur la base de la directive sur les dispositifs médicaux de l’ASEAN
  • Qatar: projet de règles du CCG sur l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Arabie Saoudite: Huit guides médicaux complétés et trois en cours de consultations
  • Arabie Saoudite: Projet de règles du CCG sur l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Singapour: Proposition de modifications des «Règlements sur les produits de santé (dispositifs médicaux)»
  • Afrique du Sud: Clarification et orientation sur les exigences en matière d’octroi de permis pour établissements de dispositifs médicaux
  • EAU: projet de règles du CCG sur la restriction de l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE
  • Ouganda: Projet de deux normes sur les spécifications de suture chirurgicale; trois sur les aiguilles de suture chirurgicale
  • Ouganda: Projet d’une norme rédigé sur l’acier inoxydable utilisé dans les instruments chirurgicaux
  • Yémen: Projet de règles du CCG sur l’utilisation de substances dangereuses dans les EEE

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: Publication des documents d’orientation finale
  • IMDRF: Consultation sur les «Principes essentiels de sécurité et de performance» des dispositifs médicaux et DIV
  • IMDRF: Commentaires sollicités sur «Définitions pour les dispositifs médicaux personnalisés»
  • IMDRF: version préliminaire de «Optimiser les normes pour usage réglementaire» pour consultation publique
  • ISO: les projets de révision de l’ISO 14971 et de l’ISO TR 24971 sont disponibles pour examen par les comités nationaux de normalisation

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Références

  • Critique de livre: Biomaterials in Orthopedics

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