Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2018

Editorial Invitado: Propietario legal de dispositivos médicos implantados

El número de pacientes que están recibiendo dispositivos médicos implantables, desde articulaciones artificiales a marcapasos y desfibriladores internos cardiacos, continúa aumentando dramáticamente según aumenta el envejecimiento de nuestra población. En este Editorial Invitado, se discute el asunto de quien es el propietario legal de los dispositivos implantados, durante la vida del paciente, así como post mortem. Mientras que este es un asunto que nunca ha sido discutido en las cortes del Reino Unido, una guía práctica sobre la verdadera posición existe. Este artículo destaca un área donde opiniones conflictivas pudieran ser expresadas. Establece la posición correcta para abordar la falta de conocimiento y explica el porque el propietario de un dispositivo medico implantado puede variar entre los proveedores de salud en distintos instantes. Destaca las guías existentes y las recomendaciones del Departamento de Salud las cuales reflejan la importancia que los acuerdos de consentimientos tienen en influenciar la propiedad legal. Leer más >>

Enfoque: Un examen de las regulaciones para la administración de desechos en el medioambiente de dispositivos médicos, sistemas, normas y guías; mejoras y recomendaciones para reducir la huella ambiental y limitar responsabilidad

El cuidado médico es vital para la vida y la salud de los humanos, pero los desperdicios generados a causa de las actividades médicas y la producción de dispositivos médicos representan un problema real al mundo natural y humano. Asuntos del medio ambiente – particularmente asuntos de desechos en el medio ambiente causados por dispositivos médicos – están generalmente ausentes de las Directivas y Regulaciones Europeas usadas por el sector de dispositivos médicos. Los objetivos principales de este articulo son: descubrir, analizar y evaluar las regulaciones existentes, sistemas, normas y guías; identificar la asimetría de la información y formular mejoras y recomendaciones; y discutir el carácter y la cantidad de desechos en el medio ambiente producidos durante la manufactura y durante la cadena de suministros. Este articulo también evalúa si el término ‘medio ambiente’ esta definido adecuadamente como un concepto en el contexto de dispositivos médicos. Leer más >>

Enfoque: ¿Aclara el texto de la nueva Regulación para Dispositivos Médicos el estado legal de la impresión 3D en Europa?

La nueva Regulación para Dispositivos Médicos Europea (Regulación (EU) 2017/745) no designa un estado legal especifico para la impresión tridimensional (3D) y deja sin contestar la cuestión de cual legislación es aplicable a esta práctica, la cual sin duda representa el desarrollo futuro de la tecnología médica. Aunque actualmente los productos médicos impresos 3D son puestos en el mercado como dispositivos médicos, las regulaciones son ambiguas en relación a si deben ser considerados dispositivos hechos a la medida o dispositivos fabricados en serie, o como dispositivos fabricados por una institución de salud para su propio uso (dispositivos internos). Este articulo analiza el marco legal Europeo relacionado a estos dispositivos médicos, y las consecuencias potenciales para el segmento de la industria de dispositivos médicos que fabrican dispositivos en serie que son capaces de satisfacer las mismas necesidades terapéuticas que dispositivos médicos impresos 3D. Leer más >>

Visión general del país: Las ‘Normas de Dispositivos Médicos, 2017’ de Pakistán

Las nuevas Normas para Dispositivos Médicos, 2017 de Pakistán fueron promulgadas el 16 de enero 2018. Estas Normas revocan las Normas para Dispositivos Médicos, 2015, las cuales nunca fueron formalmente puestas en práctica debido a problemas con su contenido. Comparadas a las Normas del 2015, las Normas del 2017 tienen significativamente menos requerimientos para el registro de dispositivos médicos y de diagnósticos in Vitro (DIV), el mas importante siendo la eliminación del requerimiento de la certificación de Buenas Practicas de Distribución para Dispositivos Médicos. En este artículo se hace un resumen de las Normas para Dispositivos Médicos, 2017 y se abordan temas como los requerimientos para una Licencia de Establecimiento, el listado y registro de dispositivos médicos, etiquetado de dispositivos médicos y DIVs, exención, prohibición y muestreo, honorarios para varias actividades, y muchos otros requerimientos. Leer más >>

Noticias de Europa

  • UE/Reino Unido: Retiran reglamentos en UE y Reino Unido para productos industriales
  • UE: Comisión propone cooperación entre Naciones Miembros para Asesoramientos de Tecnología de la Salud
  • UE: MDCG establece requerimientos para nomenclatura futura de dispositivos médicos Europeos
  • UE: Colaboración de industria biofarmacéutica aborda retos producidos por la nueva Regulación de Dispositivos Médicos para productos de combinación droga/dispositivo
  • Irlanda: Guía para distribuidores de dispositivos médicos
  • Suiza: Actualizan Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con Unión Europea en cuanto a los asesoramientos de conformidad para reflejar cambios legislativos para dispositivos médicos
  • Suiza: Proponen revisiones para alinear reglamentos Suizos con la nuevas regulaciones de UE para dispositivos médicos

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Noticias de América del Norte

  • Canadá: Tasas para dispositivos médicos aumentaran 2% a partir del 1ro de abril 2018
  • Canadá: Establecerán nueva División de Revisión para Salud Digital
  • Canadá: Clasificación y concesión de licencia como dispositivos médicos para desinfectantes y esterilizantes de alto nivel
  • Canadá: Ajustes al proceso de transición MDSAP
  • Canadá: Refuerzan vigilancia y asesoramiento de riesgos de dispositivos médicos después de entrar al mercado
  • Canadá: Actualizan guía para la clasificación de productos para la salud a la interface de dispositivo-droga
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II sistema de prueba para síndrome de Lynch
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II estimulador percutáneo de nervios para desordenes de abuso de toxicomanía
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II catéter temporario para protección embolica durante procedimientos intracardiacos transcatéter
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II gasa hemostática no absorbible para uso interno temporario
  • EE.UU.: Determinan clasificación Clase II es apropiada para precipitador de humo quirúrgico
  • EE.UU.: Clasifican como Clase II dispositivo para hondas expansivas extracorpóreas usadas para el tratamiento de heridas crónicas
  • EE.UU.: Enmiendan reglas para la aceptación de datos provenientes de investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • EE.UU.: Retrasan fecha de vigencia: cuando los productos hechos/derivados de tabaco sean regulados como drogas, dispositivos o productos de combinación; enmiendas a regulaciones referentes al uso previsto
  • EE.UU.: Kits para reparar dentaduras comprados sin receta son exentos de requerimiento de notificación antes de entrar al Mercado (510(k))
  • EE.UU.: Enmiendas técnicas a las regulaciones para dispositivos médicos
  • EE.UU.: Notificaciones de seguridad post-comercialización para productos de combinación
  • EE.UU.: Publican nueva guía para la industria referente a como preparar una PRE-Solicitud para Designación
  • EE.UU.: Publican directriz revisada para los repasos de aceptación y archivo de PMAs
  • EE.UU.: Publican guía actualizada para la Póliza para No Aceptar 510(k)s (Refuse to Accept Policy for 510(k))
  • EE.UU.: Aclaran póliza y presentación de documentos de 510(k) para dispositivos de diatermia ultrasónicos
  • EE.UU.: Publican dos documentos guía para apoyar el desarrollo de pruebas basadas en NGS
  • EE.UU.: Proponen expansión del programa de 510(k) abreviados para permitir la demostración de equivalencia sustancial usando criterios de funcionamientos
  • EE.UU.: Plan de Acción para la Seguridad de Dispositivos médicos

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Extienden aceptación de auditorias para la certificación GMP Brasileña a fabricantes locales y de MERCOSUR
  • Brasil: Nuevos requerimientos de seguridad para telecomunicación de dispositivos médicos
  • Brasil: Comenzaran el Registro Nacional de Implantes en mayo 2018
  • Méjico: Desregulación de 2242 dispositivos médicos de bajo riesgo

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Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: Cambios al esquema de publicidad para productos terapéuticos
  • Australia: Guía referente a como actualizar notificaciones internas para IVD Clase 1-3
  • Australia: Guía para que el etiquetado de dispositivos médicos cumplan con la Norma de Venenos
  • Bahréin: Anteproyecto para reglas GCC referentes a restricciones para el uso de sustancias peligrosas en EEE
  • China: Como parte de reformas institucionales una nueva Administración Regulatoria del Mercado Estatal asumirá trabajo del CFDA
  • China: Borrador de reglas para implementar UDI
  • China: Proponen reglas para el registro de dispositivos médicos impresos en 3D
  • China: CFDA publicara nuevas directrices técnicas
  • Hong Kong: Publican ejemplos de dispositivos médicos diagnósticos in Vitro clasificados come clases A-D
  • Hong Kong: Habrá fase de prueba para determinar si el uso de aprobaciones de comercialización en China satisfacen los requerimientos del listado MDACS
  • India: Publican las tasas que serán cobradas por los Organismos Notificados
  • India: Nuevo documento de preguntas hechas frecuentemente acerca de las ‘Reglas para Dispositivos Médicos, 2017’
  • India: Directrices para la agrupación de aplicaciones para licencias para dispositivos médicos
  • India: Ampliaran lista de dispositivos médicos notificados
  • Israel: Dos normas actualizadas para equipos médicos electrónicos serán publicados
  • Kuwait: Anteproyecto de reglas GCC referentes la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Malasia: Nueva dirección para la Autoridad de Dispositivos Médicos
  • Malasia: Anuncian fechas de ejecución para directrices referentes al registro de productos de combinación
  • Malasia: Licenciatura y registro de dispositivos para Fabricantes Originales de Equipos (OEMs)
  • Malasia: Importación y/o suministro de dispositivos no registrados usados para demostraciones para el comercio o para educación
  • Malasia: Actualizan guía sobre requerimientos para el etiquetado de dispositivos médicos
  • Nueva Zelandia: Proponen tasas mas altas para las Declaraciones Regulatorias para Gobiernos Extranjeros
  • Omán: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Filipinas: Publican nuevos requerimientos para el registro de dispositivos médicos basados en la Directiva para Dispositivos médicos ASEAN
  • Qatar: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Arabia Saudita: Finalizan ocho documentos guía para dispositivos médicos y tres están bajo consulta
  • Arabia Saudita: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Sudáfrica: Aclaran y dan dirección en cuanto a los requerimientos para la licencias para establecimientos de dispositivos médicos
  • EAU: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE
  • Uganda: Redactan dos normas referentes a especificaciones para suturas quirúrgicas; tres referentes a agujas para suturas quirúrgicas
  • Uganda: Redactan norma para acero inoxidable usado en instrumentos quirúrgicos
  • Yemen: Anteproyecto de reglas GCC referentes a la restricción del uso de sustancias peligrosas en EEE

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Publican documentos de orientación finalizados
  • IMDRF: Tienen consulta acerca de ‘Principios Esenciales de Seguridad y Funcionamiento’ de dispositivos médicos y DIVs
  • IMDRF: Solicitan comentarios en cuanto a ‘Definiciones para Dispositivos Médicos Personalizados’
  • IMDRF: Versión borrador de ‘Optimizando Normas para Uso Regulatorio’ fue publicado para comentario publico
  • ISO: Borradores de revisiones de ISO 14971 y ISO TR 24971 están disponibles para ser repasadas por los comités nacionales de normas

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Sección de Referencia

  • Reseña de libro: Biomaterials in Orthopedics

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