Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2018

Gastbeitrag: Rechtliches Eigentum an implantierten Medizinprodukten

Die Anzahl der Patienten, die implantierte Medizinprodukte empfangen, von künstlichen Gelenken bis hin zu Herzschrittmachern und Herzdefibrillatoren, nimmt mit unserer stetig alternden Bevölkerung weiter dramatisch zu. In diesem Gast-Editorial wird die Frage des rechtlichen Eigentums an implantierten Produkten behandelt, und zwar sowohl während der Lebenszeit eines Patienten als auch in einem post-mortem Szenario. Obwohl dies ein Thema ist, das nie vor den britischen Gerichten stand, gibt es praktische Anleitungen zur tatsächlichen Position. In diesem Artikel wird ein Bereich hervorgehoben, in dem widersprüchliche Ansichten zum Ausdruck kommen können. Er stellt die richtige Position dar, um einem Mangel an Wissen entgegenzuwirken und erklärt, warum das Eigentum an einem implantierten Medizinprodukt zwischen Gesundheitsdienstleistern in verschiedenen Fällen ziemlich variieren kann. Er hebt bestehende Leitlinien und Empfehlungen des Gesundheitsministeriums hervor, die die Bedeutung eindeutig formulierter Zustimmungsvereinbarungen im Zusammenhang mit dem rechtlichen Eigentum widerspiegeln. Mehr >>

Fokus: Eine Untersuchung der Vorschriften, Systeme, Normen und Leitlinien für die Abfallentsorgung bei Medizinprodukten; Verbesserungen und Empfehlungen zur Reduzierung des ökologischen Fußabdrucks und zur Haftung

Medizinische Versorgung ist lebenswichtig für die Menschen und ihre Gesundheit, aber der Abfall, der durch medizinische Maßnahmen und die Herstellung von Medizinprodukten erzeugt wird, stellt ein echtes Problem für die natürliche und menschliche Welt dar. Umweltprobleme - insbesondere die Umweltverschmutzung durch Medizinprodukte – sind in den europäischen Richtlinien und Verordnungen des Medizinprodukte-Sektors weitgehend nicht enthalten. Die Ziele dieses Artikels sind: die verfügbaren Regelungen, Systeme, Normen und Leitlinien aufzuzeigen, zu analysieren und zu bewerten; Informationsasymmetrien erkennen und Verbesserungen und Empfehlungen formulieren; und die Art und das Ausmaß von Umweltabfällen von Medizinprodukten zu besprechen, die während der Herstellungsphase und in der gesamten Lieferkette entstehen. Der Artikel bewertet auch, ob ‚Umwelt‘ im Kontext von Medizinprodukten angemessen als Konzept definiert ist. Mehr >>

Schwerpunkt: Macht der Text der neuen Medizinprodukteverordnung den rechtlichen Status des 3D-Drucks in Europa deutlicher?

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) weist dem dreidimensionalen (3D) Druck keinen spezifischen Rechtsstatus zu und lässt die Frage der anwendbaren Gesetzgebung in Bezug auf diese Praxis, die zweifellos die Zukunft in der Entwicklung der Medizintechnik darstellt, unbeantwortet. Obwohl 3D-gedruckte medizinische Produkte derzeit als Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden, sind die Vorschriften nicht eindeutig im Hinblick darauf, ob sie als maßgefertigte Produkte oder als Massenprodukte oder als von einer Gesundheitseinrichtung für den eigenen Gebrauch hergestellte Produkte (In-House Produkte) betrachtet werden sollten Dieser Artikel analysiert den europäischen Rechtsrahmen, der für diese Medizinprodukte gilt, und die möglichen Konsequenzen für dasjenige Segment der Medizinprodukteindustrie, das Produkte in Massenproduktion herstellt, die dieselben therapeutischen Anforderungen erfüllen wie 3D-gedruckte Medizinprodukte. Mehr >>

Länderüberblick: Pakistans ‚Medical Devices Rules, 2017‘

Am 16. Januar 2018 wurden Pakistans neue Medizinprodukte-Regeln, 2017, veröffentlicht. Diese Regeln heben die Medizinprodukte-Regeln, 2015 auf, die aufgrund von inhaltlichen Problemen nie formell umgesetzt wurden. Die Regeln von 2017 enthalten deutlich reduzierte Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) im Vergleich zu den Regeln von 2015. Die bedeutendste Vereinfachung ist die Aufhebung der Anforderung für die Zertifizierung von Good Distribution Practices für Medizinprodukte. Dieser Artikel fasst die Medizinprodukte-Regeln, 2017 zusammen und behandelt Themen wie die Anforderungen für eine Betriebsgenehmigung, die Listung und Registrierung von Medizinprodukten, die Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVDs, Ausnahmen, Verbote und Stichproben, Gebühren für verschiedene Aktivitäten und viele andere Anforderungen. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • EU/UK: Rückzug der britischen und EU-Vorschriften im Bereich der Industrieprodukte
  • EU: Kommission schlägt Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei Gesundheitstechnologiebewertungen vor
  • EU: MDCG legt Anforderungen für eine künftige europäische Nomenklatur für Medizinprodukte fest
  • EU: Zusammenarbeit mit der Biopharma-Industrie bei der Bewältigung von Herausforderungen mit Arzneimittel/Produkt-Kombinationen, die durch die neue Medizinprodukteverordnung hervorgerufen werden
  • Irland: Leitfaden für Händler von Medizinprodukten
  • Schweiz: Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung mit der Europäischen Union aktualisiert, um den Änderungen der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte Rechnung zu tragen
  • Schweiz: Revisionen vorgeschlagen, um die schweizerischen Regeln an neue EU-Medizinproduktevorschriften anzupassen

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Die Gebühren für Medizinprodukte wurden seit 1. April 2018 um 2% angehoben
  • Kanada: Neue Abteilung für Digitale Gesundheitliche Bewertung wird eingerichtet
  • Kanada: Klassifizierung und Zulassung von hochstufigen Desinfektions- und Sterilisationsmitteln als Medizinprodukte
  • Kanada: Anpassungen des MDSAP-Übergangsprozesses
  • Kanada: Stärkung der Überwachung nach Inverkehrbringen und des Risikomanagements von Medizinprodukten
  • Kanada: Aktualisierte Leitlinien zur Klassifizierung von Gesundheitsprodukten an der Schnittstelle zwischen Produkt und Arzneimittel
  • USA: Lynch-Syndrom-Testsystem eingestuft in Klasse II
  • USA: Perkutaner Nervenstimulator für Suchterkrankungen wurde in Klasse II eingestuft
  • USA: Temporärer Katheter zum Embolieschutz bei intrakardialen Transkatheterverfahren wurde in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse II-Einstufung für nicht resorbierbare, hämostatische Gaze zur temporären internen Verwendung
  • USA: Einstufung in Klasse II wird für den chirurgischen Rauchabscheider als geeignet erachtet
  • USA: Klasse II-Einstufung für das extrakorporale Stoßwellengerät zur Behandlung von chronischen Wunden
  • USA: Überarbeitete Regeln für die Akzeptanz von Daten aus klinischen Untersuchungen mit Medizinprodukten
  • USA: Verzögerung des Inkrafttretens: wenn aus Tabak hergestellte/abgeleitete Produkte als Arzneimittel, Produkte oder Kombinationsprodukte reguliert werden; Änderungen der Vorschriften hinsichtlich des Verwendungszwecks
  • USA: OTC-Prothesenkits, die von der Voranmeldung ausgenommen sind (510(k))
  • USA: Technische Änderungen der Medizinprodukteverordnung
  • USA: Sicherheitsberichte nach dem Inverkehrbringen für Kombinationsprodukte
  • USA: Neue Leitlinien für die Industrie zur Erstellung eines Vorantrags auf Designierung veröffentlicht
  • USA: Überarbeitete Leitlinien zur Annahme und Einreichung von Überprüfungen von PMAs veröffentlicht
  • USA: Aktualisierte Anleitung der Bestimmungen des "Ablehnen der Annahme" für 510(k)s veröffentlicht
  • USA: Klärung der Bestimmungen und 510(k) Einreichungen für Ultraschall-Diathermiegeräte
  • USA: Zwei Leitfäden wurden veröffentlicht, um die Entwicklung von NGS-basierten Tests zu unterstützen
  • USA: Vorgeschlagene Erweiterung des abgekürzten 510(k)-Programms, um die substantielle Äquivalenz anhand von Leistungskriterien nachzuweisen
  • USA: Aktionsplan für Medizinproduktesicherheit

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Die Akzeptanz von Audits durch Dritte für die brasilianische GMP-Zertifizierung wurde auf lokale und Mercosur-Hersteller ausgedehnt
  • Brasilien: Neue Sicherheitsanforderungen für die Telekommunikation bei Medizinprodukten
  • Brasilien: Das Nationale Implantateregister wird im Mai 2018 gestartet
  • Mexiko: Deregulierung von 2242 risikoarmen Medizinprodukten

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Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Änderungen am Werberechtsrahmen für therapeutische Produkte
  • Australien: Anleitung zur Aktualisierung einer bestehenden internen IVD-Meldung der Klasse 1-3
  • Australien: Leitlinien für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die unter die Gift-Norm fallen
  • Bahrain: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • China: Arbeiten der CFDA werden von einer neuen staatlichen Marktregulierungsbehörde als Teil der institutionellen Reformen durchgeführt
  • China: Entwurf von Regeln für die Umsetzung von UDI
  • China: Vorgeschlagene Regeln für die Registrierung von 3D-gedruckten Medizinprodukten
  • China: Neue technische Richtlinien wurden von der CFDA veröffentlicht
  • China: Die Regulierungsbehörde kündigt einen Zweijahresplan für die Entwicklung von Medizinproduktenormen an
  • Hongkong: Beispiele für In-vitro-Diagnostika, die in die Klassen A bis D eingestuft sind
  • Hongkong: Verwendung von chinesischen Marktzulassungen zur Erfüllung der MDACS-Listenanforderungen soll getestet werden
  • Indien: Von den benannten Stellen zu erhebende Gebühren werden veröffentlicht
  • Indien: Neues Dokument mit häufig gestellten Fragen zu den Vorschriften für Medizinprodukte, 2017
  • Indien: Gruppierungsrichtlinien für Lizenzanträge für Medizinprodukte
  • Indien: Liste der notifizierten Medizinprodukte soll erweitert werden
  • Israel: Zwei überarbeitete Normen für Medizinprodukte, deren Veröffentlichung noch aussteht
  • Kuwait: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Malaysia: Neue Adresse der Behörde für Medizinprodukte
  • Malaysia: Termine für die Einführung der Richtlinie zur Registrierung von Kombinationsprodukten angekündigt
  • Malaysia: Lizenzierung und Produktregistrierung für Original Equipment Manufacturers (OEMs)
  • Malaysia: Import und/oder Lieferung von nicht registrierten Produkten zu Demonstrationszwecken für Marketing oder für Bildung
  • Malaysia: Aktualisierte Leitlinien zu den Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Neuseeland: Höhere Gebühr für behördliche Erklärungen gegenüber ausländischen Regierungen
  • Oman: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Philippinen: Neue Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten auf der Grundlage der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte
  • Katar: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Saudi-Arabien: Acht Leitfäden für Medizinprodukte wurden finalisiert und drei befinden sich in Konsultation
  • Saudi-Arabien: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Singapur: Vorgeschlagene Änderungen der Verordnung für Gesundheitsprodukte (Medizinprodukte)
  • Südafrika: Klarstellung und Leitlinien für die Lizenzierung von Medizinprodukten
  • Vereinigte Arabische Emirate: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR
  • Uganda: Zwei Normen für chirurgische Nahtspezifikationen; drei zu chirurgischen Nähnadeln
  • Uganda: Normentwurf zu Edelstahl für chirurgische Instrumente
  • Jemen: Entwurf der GCC-Vorschriften zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe im EWR

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Finale Leitliniendokumente veröffentlicht
  • IMDRF: Konsultation zu wesentlichen Sicherheits- und Leistungsgrundsätzen, von Medizinprodukten und IVDs
  • IMDRF: Kommentare zu Definitionen für personalisierte Medizinprodukte angefordert
  • IMDRF: Entwurf einer Version von Optimizing Standards for Regulatory Use für öffentlichen Kommentar herausgegeben
  • ISO: Entwürfe von Überarbeitungen von ISO 14971 und ISO TR 24971, die den nationalen Normenausschüssen zur Überprüfung zur Verfügung stehen

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Wissen

  • Buchrezension: Biomaterials in Orthopedics

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