Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2017

Un examen critique de la quatrième révision du guide européen MEDDEV 2.7/1, sur les évaluations cliniques

En juin 2016, le guide européen révisé MEDDEV 2.7/1 révision 4 a été publié. Il est entré en vigueur immédiatement, ne laissant aucun temps aux fabricants ou aux organismes notifiés de se préparer aux changements. L’absence d’une période de transition n’a pas laissé de temps à la coordination des organismes notifiés non plus, ce qui a conduit à des attentes différentes des organismes notifiés en ce qui concerne la mise en œuvre. Dans de nombreux cas, les documents MEDDEV européens sont des guides établis qui aident les fabricants à comprendre et à mettre en œuvre les exigences des directives européennes en matière de dispositifs médicaux. En particulier, MEDDEV 2.7/1 s’est avéré être la règle d’or ainsi que l’outil de travail principale dans le domaine de l’évaluation clinique depuis plus d’une décennie. La version précédente de 2009 a tenté d’optimiser les recommandations européennes prenant en compte celles de l’ancien Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale (Global Harmonization Task Force) afin de parvenir à une harmonisation internationale. La nouvelle version apporte des précisions sur le «comment faire». Cependant, elle se concentre beaucoup plus sur la législation européenne et anticipe les exigences du prochain règlement sur les dispositifs médicaux qui sera publié en mai 2017. Cet article examine les changements effectués à la quatrième révision qui mettent l’accent sur des exigences accrues et plus spécifiques pour la qualification des évaluateurs, des critères plus spécifiques pour l’évaluation de l’équivalence, la recherche obligatoire de données relatives à l’Europe et des recommandations plus claires sur la fréquence des mises à jour. Lire plus >>

La réglementation du DEHP dans les dispositifs médicaux: utilisation continue ou restrictions?

Le di (2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) est un plastifiant largement utilisé dans les dispositifs médicaux pour ses excellentes propriétés de flexibilité. En particulier, le DEHP est incorporé dans des tubes, des sacs et des cathéters, qui sont souvent installés dans de plus grands dispositifs médicaux électroniques (par exemple, des dispositifs d’imagerie médicale). Cependant, des études récentes ont mis en évidence un lien possible entre la lixiviation du composé en solutions, comme les formules de sang ou de nutrition, les anomalies congénitales et l’infertilité chez les animaux. En tenant compte de cela, l’Union européenne a récemment modifié sa législation de telle manière que l’utilisation de DEHP dans les dispositifs médicaux pourrait être pratiquement interdite dans les années à venir. En particulier, l’utilisation de DEHP dans les dispositifs médicaux peut être sévèrement restreinte dans le cadre d’une législation verticale spécifique aux produits (par exemple, le prochain règlement sur les dispositifs médicaux et la directive 2011/65/UE pour la limitation des substances dangereuses) et une législation horizontale sur les produits chimiques (c.-à-d. le règlement (CE) n° 1907/2006). Toutefois, si certaines parties de ces modifications législatives nécessitent des mesures d’exécution, d’autres modifications prévoient un certain nombre d’exemptions de leur champ d’application. Cet article se concentre sur (i) une évaluation de ces modifications législatives, (ii) leur interaction et (iii) la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux peuvent participer à la procédure législative en cours pour donner leur avis et/ou demander une exemption en vertu des modifications législatives déjà adoptées. Lire plus >>

Réduire l’incertitude dans le développement de dispositifs médicaux: comment les guides de la FDA des États-Unis sur la conception adaptative pour les études cliniques peuvent aider

La conception adaptative est une approche puissante et flexible pour réduire l’incertitude plus tôt dans les études cliniques. En permettant des modifications de protocoles pré-planifiés à mi-étude en fonction de l’accumulation de preuves (par exemple, moduler la taille de l’échantillon ou fermer les groupes d’étude infructueux), les études de conception adaptative peuvent souvent réduire les gaspillages et identifier les essais prometteurs plus rapidement qu’avec les études de conception classiques. Les directives récentes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur l’application de la conception adaptative dans le développement de dispositifs médicaux contribuent à réduire les incertitudes réglementaires et minimisent les risques pour les patients inscrits à des études en réduisant leur exposition à des traitements inefficaces ou non prouvés. Cet article examine comment les conseils de la FDA en 2016 peuvent aider les sponsors à tirer parti des études de conception adaptative afin d’accroître l’efficacité et l’efficience du développement des dispositifs médicaux et soutenir un processus d’approbation réglementaire. Lire plus >>

Comment le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de l’UE affectera-t-il le retraitement des dispositifs à usage unique?

Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique se déroule dans le monde entier, y compris, à différents niveaux, dans les hôpitaux européens. Les fabricants, les hôpitaux et les entreprises commerciales ont été soumis historiquement à des exigences réglementaires différentes, mais tout cela changera avec l’adoption du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne. Lorsqu’il est publié, le MDR mettra en place des exigences pour les fabricants et les entités qui retraitent les dispositifs étiquetés par le fabricant d’origine comme «à usage unique». Bien que certaines des exigences de la réglementation soient complexes et sans doute même contradictoires, l’expérience démontre que la réglementation fournira une voie ouverte, légale et sécuritaire pour les hôpitaux afin d’acquérir des dispositifs reprocessés ou reconstitués moins coûteux et écologiquement préférables. Cet article résume les principales exigences introduites par l’article 17 de la version adoptée du MDR et l’incidence de ces exigences sur l’industrie du retraitement. Lire plus >>

Aperçu des lois et règlements sur les dispositifs médicaux à Taiwan

La fabrication, l’importation, l’exportation, la vente au détail, la vente en gros et la location de dispositifs médicaux à Taiwan sont contrôlés par la Food and Drug Administration de Taiwan. Cet article donne un aperçu concis des lois et règlements essentiels régissant les dispositifs médicaux et fournit des informations détaillées sur les exigences d’enregistrement avant commercialisation pour chaque classe de produit. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Europe: Le Parlement européen adopte de nouveaux règlements sur dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostics in vitro
  • Europe: La Cour de justice rend son jugement sur l’affaire des implants mammaires PIP
  • Europe: Mises à jour proposées pour les spécifications techniques communes pour certains DIV
  • Europe: SCHEER émet un avis préliminaire sur l’utilisation de primates non humains dans la recherche biomédicale, la production et l’essai de produits et de dispositifs
  • Finlande: Markus Henriksson nommé pour diriger Valvira
  • France: Nouvelles obligations pour les fabricants d’instruments médicaux de classe III et implantables
  • Irlande: Projet de guide sur la pratique de la bonne distribution pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
  • Suisse: Nouvelles restrictions proposées pour le mercure élémentaire et les composés du mercure, y compris l’utilisation dans l’amalgame dentaire
  • Royaume-Uni: Des majorations tarifaires importantes introduites par MHRA pour faciliter le recouvrement des coûts
  • Royaume-Uni: MHRA met à jour les directives sur la réglementation concernant les dispositifs médicaux et la façon dont l’Agence les applique
  • Royaume-Uni: La fabrication virtuelle remplace l’étiquetage de la marque propre

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: Les frais de dispositifs médicaux ont augmenté de 2% depuis le 1er avril 2017
  • Canada: Les aimants statiques ne peuvent être promus avec des réclamations médicales
  • Canada: Mise à jour du guide sur les certificats QMS de l’ISO 13485 délivrés par les registraires agréés par Santé Canada
  • Canada: Publication des informations cliniques contenues dans les dossiers de demande de dispositifs médicaux
  • Canada: Consultation sur des kits de tests simples/rapides pour le VIH
  • États-Unis: Scott Gottlieb nommé pour diriger la FDA
  • États-Unis: Le budget de 2018 pour la FDA pourrait entraîner des augmentations importantes des frais d’utilisation
  • États-Unis: Réformes réglementaires introduites par l’administration Trump
  • États-Unis: Modification technique de l’identification des instruments chirurgicaux et accessoires manuels de gastro-entérologie-urologie
  • États-Unis: Classement dans la classe II pour les dispositifs de contre-stimulation vibratoire
  • États-Unis: Analyseur de séquence génomique à haut débit pour usage clinique classé dans la classe II
  • États-Unis: Classement dans la classe II pour l’affichage secondaire du moniteur de glucose continu
  • États-Unis: Classification des produits dérivés du tabac en tant que médicaments, dispositifs ou produits combinés retardée par rapport aux «utilisations prévues»
  • États-Unis: Liste des dispositifs de classe I qui sont maintenant exemptés de la notification préalable à la commercialisation
  • États-Unis: Liste des dispositifs de classe II proposés pour l’exemption de la notification avant la mise sur le marché
  • États-Unis: Les étiqueteuses de lentilles de contact souples (hydrophiles) bénéficient d’une extension de conformité UDI supplémentaire

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Brésil: Les réductions des tarifs des dispositifs médicaux et des DIV prennent officiellement effet
  • Brésil: Délais d’appel prolongés par ANVISA
  • Brésil: Le mercure sera interdit dans les produits de santé, y compris pour l’usage en dentisterie
  • Colombie: Les changements réglementaires pour les dispositifs médicaux comprennent des délais plus stricts pour l’évaluation et l’approbation automatique des demandes de modification
  • Colombie: Modifications apportées aux exigences d’enregistrement pour les réactifs DIV
  • Équateur: Nouvelles règles publiées pour l’enregistrement et le contrôle des dispositifs médicaux

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Australie: La loi de l’Amendement sur les produits thérapeutiques (mesures 2016 no. 1) 2016
  • Australie: Consultation sur la réglementation future des produits à faible risque, y compris certains dispositifs médicaux de classe I
  • Australie: Orientation publiée sur les preuves cliniques pour dispositifs médicaux
  • Chine: Frais d’inspection des équipements médicaux supprimés
  • Chine: Les règles révisées pour la supervision et la gestion des rappels de dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 1er mai 2017
  • Chine: Les délais de révision pourraient être réduits pour certaines soumissions de demande dans le cadre de nouvelles propositions
  • Chine: CFDA effectue des ajustements mineurs aux règles de classification pour les réactifs de diagnostic in vitro
  • Chine: Directives techniques publiées sur la sécurité des réseaux de dispositifs médicaux
  • Chine: Nouvelle norme pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux en vigueur à partir du 1er mai 2017
  • Inde: Les Règlements sur les dispositifs médicaux, 2017 sont une première étape vers une réglementation complète des dispositifs médicaux
  • Inde: Mesures d’exécution à prendre contre les dispositifs médicaux notifiés comme médicaments qui ne présentent pas le prix de détail maximal
  • Japon: Quatre nouveaux dispositifs innovants capables de recevoir un soutien grâce à la Désignation de Sakigake
  • Corée: Système de blocage des ventes de dispositifs médicaux introduit pour aider les rappels de produits
  • Malaisie: Les dispositifs destinés exclusivement à l’exportation sont exemptés de l’évaluation de la conformité et des exigences d’étiquetage
  • Malaisie: Nouvelle orientation publiée sur l’enregistrement des produits combinés
  • Malaisie: Notification d’exemption d’inscription pour dispositifs médicaux destinés à la recherche clinique ou à l’évaluation de la performance
  • Arabie saoudite: Nouvelle orientation sur l’importation de dispositifs médicaux, y inclus les DIV, et les DIV non-médicaux à des fins de recherche éducative ou non-clinique
  • Arabie saoudite: Les exigences relatives à l’importation d’appareils de distillation sont spécifiées dans un nouveau document d’orientation
  • Afrique du Sud: Délais de licence spécifiés pour les fabricants, les grossistes et les distributeurs de dispositifs médicaux et DIV
  • Taïwan: Modifications proposées aux annexes au Règlement sur le contrôle de la gestion des dispositifs médicaux
  • Vietnam: Enregistrement obligatoire pour tous les dispositifs médicaux importés

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • Révisions en cours pour ISO 14971:2007 et son rapport technique complémentaire ISO/TR 24971: 2013
  • IMDRF: Nouveaux documents d’orientation définitifs et préliminaires publiés
  • M. Sergio Mujica dirige l’ISO à partir de juillet 2017

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