Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2017

Un examen crítico de la cuarta revisión del MEDDEV 2.7/1, la directriz Europea para evaluaciones clínicas

En junio de 2016, la directriz revisada Europea MEDDEV 2.7/1 revisión 4 fue publicada. Entró en vigor inmediatamente sin permitir que los fabricantes y Organismos Notificados se prepararan para los cambios. La falta de un periodo de transición tampoco dio tiempo para la coordinación entre los Organismos Notificados, lo cual condujo a que los Organismos Notificados tuvieran distintas expectativas en cuanto a su implementación. En muchos casos, los documentos del MEDDEV Europeo son directrices establecidas que ayudan a los fabricantes a entender e implementar los requerimientos de las Directivas Europeas para Dispositivos Médicos. En particular, por más de una década MEDDEV 2.7/1 ha sido el patrón oro, así como un apoyo importante, en el área de evaluaciones clínicas. La previa versión del 2009 intentó racionalizar las recomendaciones Europeas con aquellas del antiguo Grupo de Tarea de Harmonización Global para lograr harmonización internacional. La nueva versión ofrece más clarificación en cuanto al ‘como’. Sin embargo, se enfoca mucho más en la legislación Europea, y anticipa los requerimientos de la próxima Regulación de Dispositivos Médicos, que será publicada en mayo de 2017. Este artículo examina los cambios hechos en la cuarta revisión, la cual se enfoca en el aumento de requerimientos más específicos para los evaluadores, criterios más específicos para la evaluación de equivalencia, la búsqueda obligatoria para data relacionada con Europa, y recomendaciones más claras en cuanto a la frecuencia de actualización. Leer más >>

La regulación de DEHP en dispositivos médicos: continúa su uso o hay restricciones?

El ftalato de di (2-etilhixilo), DEHP, es un plastificante usado mayormente en dispositivos médicos por sus excelentes propiedades de flexibilidad. En particular, DEHP es incorporado en tubos, bolsas y catéteres, que muchas veces forman parte de dispositivos médicos electrónicos más grandes (p.ej. dispositivos de imagen médicos). Sin embargo, estudios recientes han destacado una posible relación entre la lixiviación del compuesto en soluciones, tales como sangre o formulas nutritivas, y defectos congénitos e infertilidad en animales. Con eso en mente, la Unión Europea recientemente enmiendó su legislación de manera que el uso de DEHP en dispositivos médicos pudiera ser virtualmente prohibido en años futuros. En particular, el uso de DEHP en dispositivos médicos puede ser gravemente limitado bajo la legislación vertical de Unión para productos específicos (la próxima Regulación de Dispositivos Médicos y Directiva 2011/65/EU para la restricción de sustancias peligrosas) y la legislación horizontal para químicos (Regulación (EC) No 1907/2006). Sin embargo, mientras que algunas de estas enmiendas legislativas requieren medidas de aplicación, para otras enmiendas se prevé un numero de exenciones en el alcance de su aplicación. Este artículo se enfoca en (i) un asesoramiento de estas enmiendas legislativas, (ii) su interacción, y (iii) como los fabricantes de dispositivos médicos pueden participar en el actual proceso legislativo para dar sus opiniones y/o buscar una exención bajo las enmiendas legislativas que ya han sido adoptadas. Leer más >>

Reduciendo la incertidumbre en el desarrollo de dispositivos médicos: Como la orientación del FDA de EE.UU. sobre diseños adaptables para estudios clínicos puede ayudar

Diseño adaptable es un método poderoso y flexible para reducir la incertidumbre al principio de estudios clínicos. Al permitir modificaciones planificadas a un protocolo durante el estudio basadas en la evidencia que se va acumulando (p.ej. ajustando el tamaño de la muestra o cerrando secciones del estudio que no tienen éxito), estudios de diseño adaptable frecuentemente pueden reducir perdidas e identificar estudios que tienen promesa más rápidamente que estudios con diseños convencionales. La reciente orientación de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EE.UU. en cuanto al uso de diseño adaptable durante el desarrollo de dispositivos médicos ayuda a reducir la incertidumbre regulatoria y minimiza los riesgos a los pacientes que participan en los estudios, ya que reducen su exposición a tratamientos inefectivo y no probados. Este artículo discute de qué manera la orientación del FDA en el 2016 puede ayudar a los patrocinadores a aprovecharse de los estudios de diseño adaptable para incrementar la efectividad y eficiencia durante el desarrollo de dispositivos médicos, y apoyar la aprobación regulatoria. Leer más >>

Como afectará la nueva Regulación de Dispositivos Médicos de EU el reprocesamiento de dispositivos de uso único?

El reprocesamiento de dispositivos médicos de uso único (SUDs) ocurre mundialmente, incluyendo, a distintos niveles, dentro de los hospitales Europeos. Fabricantes, hospitales y compañías comerciales históricamente han sido sujetos a distintos requerimientos regulatorios pero esto cambiará con la adopción de la nueva Regulación de Dispositivos médicos de la Unión Europea (MDR). Cuando sea publicada, el MDR tendrá requerimientos para entidades que reprocesan dispositivos etiquetados por el fabricante original como ‘de uso único’. Mientras que algunos de los requerimientos de la Regulación son complejos y se pudiera decir que contradictorios, experiencia demuestra que la regulación proveerá un camino manifiesto, legal y seguro para que los hospitales puedan adquirir dispositivos reprocesados o refabricados de costo más bajo y preferibles desde el punto de vista ambiental. Este artículo resume los requerimientos más importantes introducidos por el Artículo 17 de la versión adoptada del MDR y el impacto que estos requerimientos puedan tener en la industria de reprocesamiento. Leer más >>

Visión general de las leyes y regulaciones en Taiwán para dispositivos médicos

La administración de Alimentos y Drogas de Taiwán controla la manufactura, importación, exportación, venta al por menor, venta al por mayor y renta de dispositivos médicos en Taiwán. Este artículo da una visión general de las leyes esenciales y regulaciones que gobiernan dispositivos médicos y provee información detallada de los requerimientos para el registro de cada clase de productos antes de ponerlo en el mercado. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Europa: Parlamento Europeo adopta nuevas regulaciones para dispositivos médicos y diagnósticos in Vitro
  • Europa: Corte de Justicia emite fallo en el caso de implantes de mama PIP
  • Europa: Actualizaciones propuestas a las Especificaciones Técnicas Comunes para ciertos DIVs
  • Europa: SCHEER publica Opinión preeliminaría sobre el uso de primates no humanos en investigaciones biomédicas, producción y pruebas de productos y dispositivos
  • Finlandia: Nombran a Markus Henriksson para encabezar Valvira
  • Francia: Nuevas obligaciones para fabricantes de dispositivos médicos implantables y de Clase III
  • Irlanda: Guía borrador para la Buena Práctica de Distribución para dispositivos médicos y diagnósticos in Vitro
  • Suiza: Proponen nuevas restricciones para el mercurio elemental y compuestos de mercurio, incluyendo su uso en amalgames dentales
  • Reino Unido: MHRA introduce aumentos importantes en sus honorarios para ayudar a recobrar gastos
  • Reino Unido: MHRA actualiza guía para las regulaciones que afectan dispositivos médicos y como la Agencia las aplica
  • Reino Unido: Manufactura virtual reemplaza etiquetado de marca propia

Leer más >>

Noticias de América del Norte

  • Canadá: A partir del 1 de abril 2017 las tasas para dispositivos médicos aumentan un 2%
  • Canadá: Imanes estáticos no pueden ser promovidos con declaraciones medicas
  • Canadá: Registradores reconocidos por Health Canada publican guía actualizada para certificados ISO 13485 QMS
  • Canadá: Publicación de información clínica contenida en solicitudes de dispositivos médicos
  • Canadá: Tienen consultas en relación a estuches de prueba simples/rápidos para HIV
  • EE.UU.: Nominan a Scott Gottlieb para dirigir el FDA
  • EE.UU.: Presupuesto del FDA para el 2018 pudiera resultar en aumentos significativos en tasas de usuario
  • EE.UU.: La administración de Trump introduce reformas regulatorias
  • EE.UU.: Enmienda técnica a la identificación de instrumentos quirúrgicos y accesorios manuales para gastroenterología-urología
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para dispositivos de vibración contra-estimulación
  • EE.UU.: Analizadores de secuencia genómica de alto rendimiento para uso clínico son clasificados Clase II
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para pantalla secundaria para monitores continuos de glucosa
  • EE.UU.: Retrasan clasificación de productos derivados de tabaco como drogas, dispositivos, o productos de combinación por inquietudes en cuanto a ‘usos previstos’
  • EE.UU.: Lista de dispositivos en Clase I actualmente exentos de notificación previa a la comercialización
  • EE.UU.: Lista de dispositivos en Clase II propuestos para exención para la notificación previa a la comercialización
  • EE.UU.: Conceden extensiones adicionales para cumplimiento con UDI a etiquetadotes de lentes de contacto suaves (hidrófilo)

Leer más >>

Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Reducción en tasas para dispositivos médicos e DIV formalmente entra en vigencia
  • Brasil: ANVISA extiende margen de tiempo para apelación
  • Brasil: Mercurio será prohibido para productos de salud, incluyendo su uso en odontología
  • Colombia: Cambios regulatorios para dispositivos médicos incluyen márgenes de tiempo más estrictos para el asesoramiento y aprobación automática de solicitudes para modificación
  • Colombia: Modificaciones a los requerimientos de registro para reactivos de DIV
  • Ecuador: Publican nuevas reglas para el registro y control de dispositivos médicos

Leer más >>

Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: Therapeutic Goods Amendment (2016 Measures No 1) Bill 2016
  • Australia: Celebran consulta acerca de regulaciones futuras para productos de bajo riesgo, incluyendo ciertos dispositivos médicos Clase I
  • Australia: Publican guía sobre evidencia clínica para dispositivos médicos
  • China: Eliminan tasas para inspección de equipo medico
  • China: Revisión de reglas para el manejo y supervisión del retiro del mercado de dispositivos médicos entró en vigor el 1 de mayo 2017
  • China: Bajo nuevas propuestas el margen de tiempo para evaluar ciertas presentaciones de solicitud pueden ser reducido
  • China: CFDA hace pequeños ajustes a las reglas de clasificación para reactivos diagnósticos in Vitro
  • China: Publica guías técnicas en cuanto a la seguridad de redes para dispositivos médicos
  • China: Nuevas normas para Sistemas de Manejo de Calidad de dispositivos médicos tomas efecto a partir del 1 de mayo 2017
  • India: Las Reglas de Dispositivos médicos, 2017 son el primer paso hacia regulaciones completas para dispositivos médicos
  • India: Tomaran medidas coercitivas contra dispositivos médicos notificados como drogas que no muestren su Precio al Por Menor Máximo
  • Japón: Cuatro nuevos dispositivos innovadores capaces de recibir apoyo a través de la Designación Sakigake
  • Corea: Introducen sistema de bloqueo de ventas de dispositivos médicos para ayudar con los retiros del mercado
  • Malasia: Dispositivos para exportación solamente son exentos de requerimientos para asesoramientos de conformidad y etiquetado
  • Malasia: Publican nueva guía para el registro de productos de combinación
  • Malasia: Notificación de exención de registro para dispositivos médicos designados para investigaciones clínicas o evaluación de función
  • Arabia Saudita: Nueva guía para la importación de dispositivos médicos, incluyendo los DIVs, y DIVs no médicos designados para la educación o fines de investigación no clínicas
  • Arabia Saudita: Nuevo documento guía especifica los requerimientos para la importación de aparatos de destilación
  • Sudáfrica: Especifican margen de tiempo para licenciar fabricantes, mayoristas y distribuidores de dispositivos médicos e DIVs
  • Taiwán: Proponen enmienda a anexos de Regulations for Governing the Management of Medical Devices
  • Vietnam: Requieren registro de todos los dispositivos médicos importados

Leer más >>

Noticias de Interés Mundial

  • Revisiones de ISO 14971:2007 y su reporte técnico acompañante ISO/TR 224971:2013 están actualmente en curso
  • IMDRF: Publican nuevos documentos guía finalizados y en borrador
  • Sr. Sergio Mujica dirigirá ISO a partir de julio 2017

Leer más >>