Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2017

Eine kritische Prüfung der vierten Revision von MEDDEV 2.7/1, der europäischen Leitlinie für klinische Bewertungen

Im Juni 2016 wurde die überarbeitete europäische Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 veröffentlicht. Sie wurde sofort wirksam und ließ den Herstellern oder benannten Stellen keine Zeit, um sich auf die Änderungen vorzubereiten. Das Fehlen einer Übergangsfrist ließ auch keine Zeit für die Koordinierung der benannten Stellen. Dies führte wiederum zu unterschiedlichen Erwartungen bei den benannten Stellen, was die Umsetzung anbelangt. In vielen Fällen sind die europäischen MEDDEV-Dokumente etablierte Leitlinien, die den Herstellern helfen, die Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien zu verstehen und umzusetzen. Insbesondere hat sich MEDDEV 2.7/1 seit mehr als einem Jahrzehnt als Goldstandard sowie als Hauptarbeitshilfe im Bereich der klinischen Bewertung herausgestellt. Die vorangegangene Version von 2009 hatte versucht, die europäischen Empfehlungen unter Rücksichtnahme der Empfehlungen der ehemaligen Global Harmonization Task Force zu optimieren, um eine internationale Harmonisierung zu erreichen. Die neue Version trägt weitere Klarstellungen zum "Wie" bei. Allerdings konzentriert sie sich viel mehr auf die europäische Gesetzgebung und geht bereits auf die Anforderungen der bevorstehenden Medizinprodukte-Verordnung ein, die im Mai 2017 veröffentlicht werden soll. Dieser Artikel untersucht die Änderungen in der vierten Revision, die sich auf erhöhte und spezifischere Anforderungen an die Qualifikation der Gutachter, spezifischere Kriterien für die Bewertung der Äquivalenz, die obligatorische Suche nach europaweiten Daten und eindeutigere Empfehlungen zur Aktualisierungshäufigkeit konzentrieren. Mehr >>

Die Regulierung von DEHP in Medizinprodukten: Verwendung weiterhin oder Einschränkungen?

Di (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP) ist ein Weichmacher, der aufgrund seiner hervorragenden Flexibilitätseigenschaften häufig in Medizinprodukten verwendet wird. Insbesondere wird DEHP in Rohren, Beuteln und Kathetern benutzt, die häufig in größeren elektronischen medizinischen Geräten (z.B. medizinischen Bildgebungsvorrichtungen) eingebaut sind. Allerdings haben neuere Studien eine mögliche Verbindung zwischen dem Auslaugen der Verbindung in Lösungen, wie Blut- oder Ernährungsformeln, und Geburtsfehlern und Unfruchtbarkeit bei Tieren hervorgehoben. In diesem Sinne hat die Europäische Union vor kurzem ihre Gesetzgebung dahingehend geändert, dass die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten in den kommenden Jahren nahezu verboten werden könnte. Insbesondere kann die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten unter produktspezifischen vertikalen Unionsvorschriften (d.h. der bevorstehenden Medizinprodukte-Verordnung und der Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung gefährlicher Stoffe) und den horizontalen Rechtsvorschriften für Chemikalien (d.h. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) stark eingeschränkt werden. Während Teile dieser Gesetzesänderungen jedoch Durchführungsmaßnahmen erfordern, sehen andere Änderungen eine Reihe von Ausnahmen von ihrem Geltungsbereich vor. Dieser Artikel konzentriert sich auf (i) eine Bewertung solcher Gesetzesänderungen, (ii) ihr Zusammenspiel und (iii) wie die Hersteller von Medizinprodukten an dem laufenden Gesetzgebungsprozess teilnehmen können, um ihre Meinung abzugeben und/oder eine Ausnahme unter den bereits verabschiedeten legislativen Änderungen beantragen zu können. Mehr >>

Verringerung der Unsicherheit in der Entwicklung von Medizinprodukten: Wie die Anleitung der US FDA zu adaptivem Design für klinische Studien helfen kann

Adaptives Design ist ein starker und flexibler Ansatz zur Verringerung der Unsicherheit in klinischen Studien in einer frühen Phase. Durch das Gewähren von vorab geplanten Studienprotokolländerungen in einer mittleren Studienphase auf der Grundlage von akkumulierenden Beweisen (z.B. Anpassen der Stichprobengröße oder Schließen von erfolglosen Studiengruppen) können adaptive Design-Studien häufig unnötige Ausgaben reduzieren und vielversprechende Studien schneller identifizieren als Studien mit herkömmlichem Design. Die jüngste Anleitung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung eines adaptiven Designs in der Entwicklung von Medizinprodukten hilft dabei, regulatorische Unsicherheiten zu reduzieren und das Risiko für Patienten, die an Studien teilnehmen, zu minimieren, indem sie die Beteiligung an ineffektiven oder unbewiesenen Behandlungen verringern. Dieser Artikel untersucht, wie die Anleitung der FDA von 2016 dabei helfen kann, dass Sponsoren von adaptiven Design-Studien profitieren können, um sowohl die Wirksamkeit und Effizienz von Medizinprodukteentwicklungen zu erhöhen als auch den Zulassungsprozess zu unterstützen. Mehr >>

Wie wirkt sich die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung auf die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten aus?

Die Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten findet weltweit statt, einschließlich und auf unterschiedlichen Ebenen in europäischen Krankenhäusern. Hersteller, Krankenhäuser und Handelsunternehmen waren bislang in der Regel unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen unterworfen, jedoch wird sich dies mit der Verabschiedung der umfassenden neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ändern. Wenn sie veröffentlicht wird, wird die MDR die Herstelleranforderungen für Entitäten einführen, die Produkte, die vom Originalhersteller als "für Einmalgebrauch" gekennzeichnet sind, aufbereiten. Während einige Anforderungen der Verordnung komplex und wohl auch widersprüchlich sind, zeigt die Erfahrung, dass die Regulierung einen offenen, legalen und sicheren Weg für Krankenhäuser bietet, um kostengünstigere und umweltfreundliche wiederaufbereitete oder wieder hergestellte Geräte zu erwerben. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Anforderungen zusammen, die durch Artikel 17 der verabschiedeten Version der MDR eingeführt wurden, und die Auswirkungen, die diese Anforderungen wahrscheinlich auf die Wiederaufarbeitungsindustrie haben werden. Mehr >>

Überblick über die Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte in Taiwan

Die Herstellung, der Import, Export, Einzelhandel, Großhandel und die Vermietung von Medizinprodukten in Taiwan werden von der Taiwan Food and Drug Administration kontrolliert. Dieser Artikel gibt einen kurzen Überblick über die wesentlichen Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte und gibt detaillierte Informationen zu den Anforderungen für die Registrierung vor Inverkehrbringen für jede Produktklasse. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Europa: Europäisches Parlament verabschiedet neue Vorschriften zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Europa: Gerichtshof erlässt sein Urteil über den Fall der PIP-Brustimplantate
  • Europa: Vorgeschlagene Aktualisierungen der gemeinsamen technischen Spezifikationen für bestimmte IVDs
  • Europa: SCHEER stellt eine vorläufige Stellungnahme zur Verwendung von nichtmenschlichen Primaten in der biomedizinischen Forschung, Produktion und Prüfung von Produkten und Geräten vor
  • Finnland: Markus Henriksson als Leiter von Valvira ernannt
  • Frankreich: Neue Verpflichtungen für Hersteller von Klasse III und implantierbaren Medizinprodukten
  • Irland: Entwurf für eine gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
  • Schweiz: Neue Beschränkungen für elementares Quecksilber und Quecksilberverbindungen, einschließlich Verwendung in Dentalamalgam
  • UK: Signifikante Gebührenerhöhungen, die von MHRA eingeführt wurden, um die Kostendeckung zu unterstützen
  • UK: MHRA aktualisiert die Anleitung zu den Vorschriften über Medizinprodukte und wie die Agentur sie durchsetzt
  • UK: Virtuelle Fertigung ersetzt eigene Markenkennzeichnung

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Die Gebühren für Medizinprodukte erhöhten sich am 1. April 2017 um 2%
  • Kanada: Statische Magnete dürfen nicht mit medizinischen Behauptungen beworben werden
  • Kanada: Aktualisierte Anleitung für ISO 13485 QMS-Zertifikate, die von Health Canada anerkannten Registrierstellen ausgestellt wurden
  • Kanada: Veröffentlichen von klinischen Informationen in Medizinprodukte-Anträgen
  • Kanada: Konsultation über einfache/schnelle HIV-Testkits
  • USA: Scott Gottlieb als Leiter der FDA nominiert
  • USA: Budget 2018 für die FDA könnte zu erheblicher Erhöhung der Benutzergebühren führen
  • USA: Regulatorische Reformen, die von der Trump Administration eingeführt werden
  • USA: Technische Änderung zur Identifizierung von manuellen chirurgischen Gastroenterologie-Urologie-Instrumenten und Zubehör
  • USA: Klasse II Einstufung für Vibrations-Gegenstimulationsgeräte
  • USA: Hochdurchsatz-Genomsequenzanalysator für den klinischen Einsatz in Klasse II eingestuft
  • USA: Klasse II Einstufung für die kontinuierliche Glukoseüberwachung Sekundäranzeige
  • USA: Einstufung von Tabakwaren als Arzneimittel, Produkte oder Kombinationsprodukte verzögert sich aufgrund von Fragen zum "beabsichtigten Verwendungszweck"
  • USA: Liste der Produkte in Klasse I, die jetzt von der Notifikation vor Inverkehrbringen befreit sind
  • USA: Liste der Produkte in Klasse II, die zur Befreiung von der Notifikation vor Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden
  • USA: Etiketten von weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen haben eine weitere UDI-Compliance-Fristverlängerung bekommen

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Gebührenermäßigungen für Medizinprodukte und IVD werden wirksam
  • Brasilien: Zeitraum für Beschwerden verlängert von ANVISA
  • Brasilien: Quecksilber soll in Gesundheitsprodukten verboten werden, einschließlich Einsatz in der Zahnmedizin
  • Kolumbien: Regulatorische Änderungen für Medizinprodukte beinhalten strengere Zeitrahmen für die Beurteilung und automatische Genehmigung von Änderungsanträgen
  • Kolumbien: Änderungen an den Registrierungsanforderungen für IVD-Reagenzien
  • Ecuador: Neue Regeln für die Registrierung und Kontrolle von Medizinprodukten veröffentlicht

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Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Entwurf zur Änderung am Gesundheitsproduktegesetz (2016 Maßnahmen Nr. 1) 2016
  • Australien: Konsultation über die künftige Regulierung von Produkten mit geringem Risiko, einschließlich bestimmter Medizinprodukte in Klasse I
  • Australien: Leitlinien für klinische Nachweise für Medizinprodukte
  • China: Inspektionsgebühren für medizinische Geräte wurden abgeschafft
  • China: Überarbeitete Regeln für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukte-Rückrufen traten am 1. Mai 2017 in Kraft
  • China: Die Zeitrahmen für Überprüfungen könnten unter den neuen Vorschlägen für bestimmte Einreichungen reduziert werden
  • China: CFDA macht kleinere Anpassungen an Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostik-Reagenzien
  • China: Technische Richtlinien zur Sicherheit von Medizinprodukte-Netzwerken
  • China: Neuer Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte ab 1. Mai 2017
  • Indien: Medizinprodukteregeln 2017 sind ein erster Schritt zur vollständigen Regulierung der Medizinprodukte
  • Indien: Durchsetzungsmaßnahmen gegen Medizinprodukte, die als Arzneimittel angemeldet werden, jedoch den maximalen Einzelhandelspreis nicht anzeigen
  • Japan: Vier neue innovative Geräte, die durch Sakigake-Designation unterstützt werden können
  • Korea: Verkaufssperrsystem für Medizinprodukte eingeführt, um Produktrückrufe einfacher zu machen
  • Malaysia: Export-only-Produkte, die von Konformitätsbewertungs- und Kennzeichnungsanforderungen befreit sind
  • Malaysia: Neue Anleitung zur Registrierung von Kombinationsprodukten
  • Malaysia: Benachrichtigung über die Befreiung von der Registrierung für Medizinprodukte für die klinische Forschung oder Leistungsbewertung
  • Saudi-Arabien: Neue Leitlinie für den Import von Medizinprodukten, einschließlich IVDs, und nicht-medizinischen IVDs für Schulungs- oder nicht-klinische Forschungszwecke
  • Saudi-Arabien: Anforderungen für den Import von Destillationsapparaten sind in einem neuen Leitfaden dargelegt
  • Südafrika: Lizenzierungsfristen für Hersteller, Großhändler und Händler von Medizinprodukten und IVDs
  • Taiwan: Änderungen an den Anhängen zu den Verordnungen für die Verwaltung von Medizinprodukten vorgeschlagen
  • Vietnam: Registrierung jetzt für alle importierten Medizinprodukte erforderlich

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Nachrichten von globalem Interesse

  • Revisionen im Gange für ISO 14971:2007 und seinen begleitenden technischen Bericht ISO/TR 24971: 2013
  • IMDRF: Neue Abschluss- und Entwurfsdokumente für Leitlinien veröffentlicht
  • Sergio Mujica leitet ISO ab Juli 2017

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