Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2016

Editorial de collaboration spéciale: Certaines organisations dentaires et de consommateurs européennes expriment leurs inquiétudes concernant les propositions contenues dans le nouveau règlement des dispositifs médicaux

Depuis le 13 octobre 2015, des consultations ont eu lieu entre le Conseil européen, la Commission européenne et le Parlement européen concernant la révision de la Directive sur les dispositifs médicaux. Un certain nombre d’organisations dentaires et de consommateurs européennes ont publiquement publié leurs préoccupations sur à la proposition d’un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux publiée par le Conseil européen, estimant que la sécurité des patients n’a pas été la priorité absolue. Ces organisations croient que certaines des exigences proposées devraient être renforcées en ajoutant plus de détails et, dans certains cas, en les rendant obligatoires. Les sujets de première importance sont l’étiquetage des dispositifs, les dispositifs libérant des nanomatériaux ou des substances dangereuses, l’utilisation des implants avec le moins de risques associés, les critères d’approbation du marché pour les amalgames dentaires, et un meilleur suivi de l’autorisation de mise sur le marché. Lire plus >>

Implications de l’arrêt du Tribunal d’appel de l’UE sur le cas des implants mammaires PIP

Dans un jugement du 2 juillet 2015, la Cour d’appel d’Aix-en-Provence a déclaré nul le jugement rendu par le Tribunal de Commerce de Toulon le 14 novembre 2013 qui avait imposé la responsabilité conjointe à la société allemande TÜV Rheinland Product Safety GmbH et TÜV Rheinland France pour compenser les dommages matériels et non matériels causés aux distributeurs et aux patients implantés de prothèses mammaires fabriqués par Poly Implant Prothèse (PIP). Après avoir conclu que les entreprises de TÜV avaient respecté leurs obligations légales et contractuelles, la Cour d’appel a rejeté les revendications des parties opposées qui avaient cherché à établir la responsabilité des entreprises de TÜV. Cet article résume les principales conclusions de la Cour d’appel qu’elle a utilisé dans sa décision pour rejeter toutes les demandes formulées par les plaignants. Lire plus >>

Mise à jour sur la situation réglementaire pour les dispositifs médicaux dans la région de la CEI

La Communauté des États indépendants (CEI) est une région avec des changements constants, et souvent assez radicales, concernant la réglementation des dispositifs médicaux. Cet article résume les nouvelles réglementations les plus importantes dans les plus grands pays de la CEI afin de fournir une image plus claire des exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux dans la région. L’article examine aussi la nouvelle procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux mis sur le marché commun au sein de l’Union économique eurasienne (UEEA) en conformité avec le Traité international au sein de l’UEEA. Ce traité définit les principes et les règles communs de circulation des médicaments et des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Documentation technique pour dispositifs médicaux: exigences actuelles et futures en Europe

Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical en Europe, le fabricant de ce dispositif doit démontrer que le produit a satisfait les exigences essentielles applicables des directives sur les dispositifs médicaux pertinents. L’une des exigences fondamentales des directives est la fourniture de «documentation technique»: essentiellement le document clé qui contient les éléments qui prouvent que et comment le fabricant répond aux exigences essentielles de la directive particulière pour un dispositif particulier. Cet article se concentre sur les exigences de documentation technique de la directive 93/42/CEE, qui sont également applicables à la directive 90/385/CEE du Conseil (sur implantables actifs) et, dans une certaine mesure, la directive 98/79/CE (sur les diagnostics in vitro). L’article aborde également certaines des attentes en matière de documentation technique en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux proposé. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • L’Europe permet l’utilisation limitée de plomb, cadmium, chrome hexavalent et PBDE dans les parties remises à neuf pour les dispositifs médicaux
  • L’Équipe NB élit un nouveau comité; ils mettent en place des groupes pour interpréter les nouveaux règlements européens pour dispositifs/DIV
  • La Finlande limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
  • L’Italie annonce de nouvelles règles pour les demandes de certificats de vente libre
  • Le Royaume-Uni met à jour une orientation pour les fabricants concernant les études cliniques des dispositifs médicaux

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Le Canada annonce une augmentation des frais annuels pour les activités avec dispositifs médicaux
  • Les dispositifs d’accès spécial et les dispositifs sur mesure: Santé Canada publie une orientation
  • Santé Canada sollicite des commentaires sur l’orientation mise à jour concernant le système de classification pour les DIV fondé sur le risque
  • Dr Robert M Califf, MD est le nouveau commissaire pour Aliments et Médicaments de US FDA
  • Des PMAs sont maintenant exigées pour deux types de dispositifs de remplacement de la hanche métal-sur-métal totale
  • Dispositifs de EPPG reclassés dans la catégorie II; Les PSA obtiennent une nouvelle classification en classe II
  • Reclassement et identification révisée pour le dispositif du poumon à membrane pour le soutien pulmonaire à long terme
  • Système de refroidissement du cuir chevelu pour minimiser l’alopécie induite par la chimiothérapie devient classe II
  • La plupart des gants médicaux poudrés seront interdits aux Etats-Unis en vertu de la nouvelle proposition
  • La FDA propose le classement en classe II et le statut de prescription pour les systèmes de vis cervicales postérieures
  • Les logiciels utilisés dans les établissements de transfusion sanguine (BECS) et les accessoires BECS sont proposés pour la classification en classe II et pour examens pré-commercialisation
  • Reclassement des dispositifs de ponction capillaire proposée
  • Recommandations pour les notifications préalables à la commercialisation pour essais lamotrigine et zonisamide
  • Orientation publiée pour soutenir l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs de contremesures médicales de biodosimétrie de rayonnement
  • Orientation publiée sur la conception des essais cliniques avec dispositifs qui affectent les ongles infectés par mycose
  • Orientation sur l’évaluation du chauffage induit RF dans l’environnement MR pour les dispositifs médicaux passifs multi-configuration
  • Evaluation de la performance technique des dispositifs de WSI de pathologie numérique: orientation publiée
  • FDA publie des conseils sur l’application de facteurs humains et de l’ingénierie d’utilisabilité aux dispositifs médicaux
  • La liste des dispositifs avec la priorité la plus haute pour l’examen des facteurs humains est rédigée
  • Etudes des facteurs humains/considérations concernant les études cliniques pour les produits de combinaison
  • La FDA élabore la politique d’application sur l’utilisation des numéros NHRIC et NDC par rapport à la règle IDU
  • Recommandations rédigées pour la caractérisation et l’examen des dispositifs orthopédiques qui utilisent UHMWPE
  • Les informations à inclure dans un 510(k) pour les dispositifs d’affichage en radiologie diagnostique: orientation rédigée
  • Feedback recherché sur les exigences d’étiquetage proposées pour les implants de stérilisation féminine permanents
  • Les dispositifs neurologiques ciblant la progression de la maladie et les résultats cliniques font l’objet d’un nouveau projet d’orientation
  • Projet d’un modèle de protocole pour essais cliniques de la FDA et du NIH
  • Recommandations pour la conception et le développement de dispositifs médicaux interopérables sont rédigées
  • Les modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA
  • NEMA publie les bonnes pratiques de remise à neuf pour équipements électriques
  • Scott Whitaker est le nouveau président et chef de la direction d’AdvaMed

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Le Brésil sollicite des commentaires sur les modifications aux critères de regroupement à des fins d’enregistrement des produits
  • Les moniteurs médicaux sont maintenant des dispositifs de classe IIa en Colombie
  • Le Mexique présente des plans pour améliorer le processus d’examen par tiers pour les dispositifs médicaux

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • L’Australie ajoute des délais spécifiques à la législation pour la notification des dispositifs sur mesure
  • L’Australie met à jour l’orientation sur les exigences réglementaires pour DIV « internes »
  • L’Australie consulte sur les projets de directives concernant les preuves cliniques
  • La Chine publie les exigences de bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs médicaux
  • Le Bureau de contrôle des dispositifs médicaux de Hong Kong a déménagé
  • L’Inde exige la présentation de demandes d’enregistrement et d’importation en ligne pour les dispositifs médicaux notifiés
  • Les dispositifs médicaux doivent être séparés des produits pharmaceutiques en vertu des règlements indiens proposés
  • L’Israël consulte sur les modifications proposées à la norme obligatoire pour les préservatifs masculins
  • Révision de la norme israélienne obligatoire proposée pour des gants en caoutchouc chirurgicaux stériles
  • Tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés au Kenya avant le 1er juillet 2016
  • La Corée modifie la liste de classification pour dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic
  • La Corée propose des spécifications harmonisantes pour les normes de dispositifs médicaux avec des normes internationales
  • La Malaisie publie de nouveaux documents d’orientation sur la remise à neuf, la Déclaration de conformité et la publicité
  • La Malaisie tient une consultation publique sur le projet d’orientation concernant les rappels de dispositifs médicaux
  • Les Philippines rédigent des directives DEEE
  • Singapour simplifie les exigences de déclaration d’importation pour les produits de santé
  • L’Ukraine propose de mettre à jour ses exigences RoHS conformément à la directive européenne 2011/65/CE

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • Les entreprises disposent de trois ans pour la transition à la nouvelle norme ISO 13485
  • Une nouvelle norme ISO soutient l’amélioration de la sécurité des connecteurs de dispositifs médicaux utilisés dans les milieux cliniques
  • L’OMS publie une orientation sur les normes applicables au programme de préqualification pour DIV

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Références

  • Aperçu des exigences réglementaires pour dispositifs médicaux en Ukraine
  • Recension: Metals for Biomedical Devices
  • Liste de contrôle des actions du fabricant avant, pendant et après la période de transition pour le prochain règlement européen sur les dispositifs médicaux

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