Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2016

Editorial Invitado: Ciertas organizaciones dentales y del consumidor en Europa expresan preocupación sobre algunas propuestas en la nueva Regulación de Dispositivos Médicos

Desde el 13 de octubre de 2015, han habido consultas entre el Consejo Europeo, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo en cuanto a la Directiva de Dispositivos Médicos. Un numero de organizaciones dentales y del consumidor Europeas han expresado públicamente sus preocupaciones en cuanto a la nueva propuesta para una Regulación de Dispositivos Médicos publicada por el Consejo Europeo, declarando que la seguridad de los pacientes no ha sido la prioridad mas importante. Estas organizaciones creen que se deben agregar mas detalles, y en algunos casos, hacer que algunos de los requerimientos que han sido propuestos sean obligatorios. Los temas mas importantes son el etiquetado de dispositivos, dispositivos que sueltan nanomateriales o substancias peligrosas, el uso de implantes con el menor riesgo asociado, criterio de aprobación para amalgamas dentales, y mejor vigilancia de autorización para mercadeo. Leer más >>

Implicaciones del dictamen del Tribunal de Apelación de EU sobre el caso de implantes mamarios PIP

En un dictamen el 2 de julio de 2015, el Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence declaró nulo el dictamen dado por la Corte Comercial de Toulon el 14 de noviembre de 2014, el cual imponía responsabilidad compartida a la compañía Alemana TÜV Rheinland Product Safety GMBH y TÜV Rheinland France por los daños materiales y no materiales causados a distribuidores y pacientes que recibieron los implantes mamarios fabricados por Poly Implant Prothèse (PIP). Después de concluir que las compañías TÜV habían respetado sus obligaciones legales y contractuales, el Tribunal de Apelación rechazó las solicitudes de los otros partidos, los cuales querían establecer la responsabilidad de las compañías TÜV. En este articulo se resumen los fallos principales del Tribunal de Apelación que resultaron en la anulación de todos los cargos formulados por los demandantes. Leer más >>

Actualización de la situación reglamentaria de dispositivos médicos en la región CIS

La Comunidad de Estados Independientes (CIS) es una región en la cual hay cambios constantes, y frecuentemente radicales, en cuanto a los reglamentos para dispositivos médicos. En este articulo se resumen las regulaciones mas importantes en los países del CIS mas grandes con el fin de proveer un cuadro mas claro de los requerimientos reglamentarios en la región para dispositivos médicos. El articulo también examina el nuevo proceso de registro para dispositivos médicos introducidos al mercado dentro de la Unión Económica Eurasia (EAEU) de acuerdo con el Tratado Internacional dentro de la EAEU. Este Tratado define los principios comunes y las reglas para la circulación de productos medicinales y dispositivos médicos. Leer más >>

Documentación técnica de dispositivos médicos: requerimientos actuales y futuros en Europa

Antes de que un dispositivo médico sea puesto en el mercado en Europa, el fabricante de ese dispositivo tiene que demostrar que ha cumplido con los Requerimientos Esenciales de la Directiva de Dispositivos Médicos pertinente. Uno de los requerimientos fundamentales de la Directiva es la provisión de ‘documentación técnica’: esencialmente el documento clave que contiene la evidencia de cómo un fabricante cumple con los Requerimientos Esenciales de una Directiva particular para un dispositivo particular. Este articulo se enfoca en los requerimientos de documentación técnica de la Directiva 93/42/EEC (para implantes activos) y, hasta cierto punto, Directiva 98/79/EC (para diagnósticos in vitro). Este articulo también discute algunas de las expectativas para documentación técnica en la Regulación de Dispositivos Médicos que ha sido propuesta. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Europa permite uso limitado de plomo, cadmio, cromo hexavalente y PBDE en piezas restauradas para dispositivos médicos
  • Equipo NB elije Nuevo Comité; establece grupos para interpretar nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos/IVD
  • Finlandia limita uso de ciertas substancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos
  • Italia anuncia nuevas reglas para las aplicaciones para Certificado de Venta Libre
  • UK actualiza guía de investigaciones clínicas de dispositivos médicos para los fabricantes

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Noticias de América del Norte

  • Canadá anuncia aumento en honorarios anuales para actividades relacionadas con dispositivos médicos
  • Acceso especial y dispositivos hechos de encargo: Health Canada publica guía
  • Health Canada pide comentarios sobre guía actualizada para el sistema de clasificación para IVDs basado en riesgo
  • Nuevo Comisionado de Alimentos y Drogas del FDA en EE.UU. es el Dr. Robert M Califf, MD
  • PMAs son requeridos para dos tipos de dispositivos MoM para reemplazo total de cadera
  • Dispositivos EPPG reclasificados a Clase II; PSAs obtienen nueva clasificación Clase II
  • Reclasificación y nueva identificación para dispositivos de membrana pulmonar para asistencia pulmonar de largo plazo
  • Sistema para enfriar el cuero cabelludo con fin de minimizar alopecia inducida por quimioterapia es clasificada Clase II
  • Bajo nueva propuesta casi todos los guantes médicos con polvo serán prohibidos en EEUU
  • FDA propone clasificación Clase II y status de receta médica para sistemas de tornillos para la cervical posterior
  • Proponen Clasificación Clase II y repaso antes de lanzar al mercado software de computadoras usado en establecimientos de sangre (BECS) y accesorios de BECS
  • Proponen reclasificación para lancetas
  • Recomendaciones para notificaciones antes de lanzar al mercado ensayos de lamotrigina y zonisamida
  • Publican guía para autorización para lanzar al mercado dispositivos médicos de contramedida para biodosimetría de radiación
  • Publican guía para diseño de estudios clínicos para dispositivos que afectan uñas infectadas por hongos
  • Publican guía para asesoramiento de calor inducido por RF en el medio ambiente de MR para dispositivos médicos pasivos de múltiples configuraciones
  • Asesoramiento de funcionamiento técnico de dispositivos WSI para patología digital: publican guía
  • FDA publica consejos en como aplicar factores humanos e ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
  • Redactan lista de dispositivos con la mas alta prioridad para repaso de factores humanos
  • Estudios de factores humanos/consideraciones de estudios clínicos para productos de combinación
  • FDA redacta póliza de aplicación para el uso de números NHRIC y NDC en relación a la regla de UDI
  • Redactan recomendaciones para la caracterización y pruebas de dispositivos ortopedas que usan UHMWPE
  • Información que debe ser incluida en un 510(k) para dispositivos de visualización para radiología diagnostica: redactan guía
  • Piden comentarios en cuanto a propuesta para requerimientos de etiquetado para implantes permanentes para esterilización femenina
  • Dispositivos neurológicos dirigidos a la evolución de la enfermedad y los resultados clínicos son el tema de una nueva guía borrador
  • FDA y NIH redactan patrón para Protocolo para Investigación Clínica
  • Redactan recomendaciones para el diseño y desarrollo de dispositivos médicos interoperables
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA en EEUU
  • NEMA publica Buenas Practicas para el Reacondicionamiento de equipo electromédico
  • AdvaMed nombra a Scott Whitaker como su Nuevo Presidente y CEO

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil solicita comentarios en cuanto a enmiendas a los criterios de agrupación para el registro de productos
  • Exposiciones médicas ahora son dispositivos Clase IIa en Colombia
  • Méjico esboza plan para mejorar el proceso de repaso de tercera parte para dispositivos médicos

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Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia agrega márgenes de tiempo específicos a legislación para la notificación de dispositivos hechos de encargo
  • Australia actualiza guía para requerimientos regulatorios para IVDs internos
  • Australia consulta en cuanto a guía borrador para evidencia clínica
  • China publica requerimientos Buenas Practicas Clínicas para dispositivos médicos
  • Oficina Control de Dispositivos médicos de Hong Kong es relocalizada
  • India requiere presentación en línea de aplicaciones de registro e importación para dispositivos médicos notificados
  • Bajo regulaciones propuestas en la India dispositivos médicos serán separados de farmacéuticos
  • Israel consulta en cuanto a los cambios propuestos a las normas obligatorias para condones masculinos
  • Proponen revisión de normas obligatorias en Israel para guantes estériles quirúrgicos de goma
  • Todos los dispositivos médicos requieren registro en Kenya antes del 1 de julio de 2016
  • Corea enmienda lista de clasificación para dispositivos médicos y diagnósticos
  • Corea propone armonizar especificaciones para dispositivos médicos con normas internacionales
  • Malasia publica nuevos documentos de guía en cuanto a restauración, Declaración de Conformidad y publicidad
  • Malasia tiene consulta publica en cuanto a guía borrador para retirar dispositivos médicos del mercado
  • Filipinas redacta directrices WEEE
  • Singapur simplifica requerimientos para declaración de importación de productos de la salud
  • Ucrania propone actualizar sus requerimientos RoHS de acuerdo a la Directiva Europea 2011/65/EC

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Noticias de Interés Mundial

  • Compañías tienen tres años para la transición al Nuevo ISO 13485
  • Nueva norma ISO apoya mejoras en la seguridad de conectores de dispositivos médicos usados en el marco clínico
  • WHO publica guía para normas que son pertinentes al programa de pre-calificación de IVD

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Sección de Referencia

  • Resumen de los requerimientos regulatorios para dispositivos médicos en Ucrania
  • Reseña de libro: Metales para Dispositivos Biomédicos
  • Lista de control de acciones de fabricantes antes, durante, y después del periodo de transición para la próxima Regulación de Dispositivos Médicos Europea

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