Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2016

Gast-Leitartikel: Dental- und Verbraucherorganisationen in Europa äußern Besorgnis über die Vorschläge der neuen Medizinprodukteverordnung

Seit dem 13. Oktober 2015 finden zwischen dem Europäischen Rat, der Europäischen Kommission und dem Europäischen Parlament Konsultationen über die Revision der Medizinprodukterichtlinie statt. Eine Reihe von europäischen Dental- und Verbraucherorganisationen haben öffentlich ihre Besorgnis über den Vorschlag für eine neue Medizinprodukteverordnung des Europäischen Rates geäußert, da sie der Meinung sind, dass die Sicherheit der Patienten dabei nicht die höchste Priorität einnahm. Diese Organisationen sind der Ansicht, dass einige der vorgeschlagenen Anforderungen verstärkt werden sollten, indem in einigen Fällen mehr Details hinzugefügt werden, in anderen Fällen die Anforderungen obligatorisch gemacht werden sollten. Themen von grundlegender Bedeutung sind dabei die Produktkennzeichnung, Produkte, die Nanomaterialien oder gefährliche Stoffe absondern, die Verwendung von Implantaten mit dem geringsten damit verbundenen Risiko, Marktzulassungskriterien für Zahnamalgam, und eine bessere Überwachung der Marktzulassung. Mehr >>

Auswirkungen des Urteils des EU-Berufungsgericht zum Fall der PIP-Brustimplantate

In einem Urteil vom 2. Juli 2015 erklärte das Berufungsgericht in Aix-en-Provence das Urteil, das vom Handelsgericht Toulon am 14. November 2013 gemacht wurde, für nichtig. Dieses Urteil hatte der deutschen Firma TÜV Rheinland Product Safety GmbH und TÜV Rheinland Frankreich eine gesamtschuldnerische Haftung auferlegt für die materiellen und immateriellen Schäden, die den Händlern und Patienten, die mit von Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellten Brustimplantaten ausgestattet waren, erlitten hatten. Nachdem das Berufungsgericht zu dem Schluss gekommen war, dass die TÜV-Unternehmen ihre gesetzlichen und vertraglichen Verpflichtungen eingehalten hatten, wies das Berufungsgericht die Forderungen der gegnerischen Parteien, die die Haftbarkeit der TÜV-Unternehmen begründen wollten, zurück. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Ergebnisse des Berufungsgerichts zusammen, die in der Entscheidung verwendet wurden, um alle Ansprüche der Kläger abzuweisen. Mehr >>

Update zur regulatorischen Situation für Medizinprodukte in der GUS-Region

Die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) ist eine Region mit konstanten und oft ziemlich radikalen Veränderungen im Bereich der Vorschriften für Medizinprodukte. Dieser Artikel fasst die wichtigsten neuen Regelungen in den größten GUS-Staaten zusammen, um ein klareres Bild von den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Region zu schaffen. Der Artikel untersucht auch die neuen Registrierungsverfahren für Medizinprodukte auf dem gemeinsamen Markt in der eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) in Übereinstimmung mit dem Internationalen Vertrag innerhalb der EAWU in Kraft getreten sind. Dieser Vertrag legt die gemeinsamen Grundsätze und Regeln des Verkehrs von Arzneimitteln und Medizinprodukten fest. Mehr >>

Technische Dokumentation für Medizinprodukte: aktuelle und zukünftige Anforderungen in Europa

Bevor ein Medizinprodukt in Europa in Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller dieses Produkts aufzeigen, dass es die geltenden grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien für Medizinprodukte erfüllt. Eine der grundlegenden Anforderungen der Richtlinien ist die Bereitstellung von „technischer Dokumentation“: im Wesentlichen das Schlüsseldokument, das die Beweise dafür enthält, wie ein Hersteller für ein bestimmtes Produkt die wesentlichen Anforderungen einer bestimmten Richtlinie erfüllt. Dieser Artikel konzentriert sich auf die technischen Anforderungen an die Dokumentation in der Richtlinie 93/42/EWG, die auch anwendbar sind auf 90/385/EWG (zu aktiven Implantaten) und bis zu einem gewissen Grad auf Richtlinie 98/79/EG (zu in-vitro-Diagnostika). Der Artikel spricht auch einige der Erwartungen an die technische Dokumentation im Rahmen der vorgeschlagenen neuen Medizinprodukteverordnung an. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Europa erlaubt begrenzte Verwendung von Blei, Kadmium, sechswertigem Chrom und PBDE in aufgearbeiteten Teilen für Medizinprodukte
  • Team-NB wählt neuen Ausschuss; Gruppen für die Auslegung der neuen europäischen Produkt-/IVD-Verordnungen gegründet
  • Finnland beschränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
  • Italien kündigt neue Regeln für Anträge auf Freihandelszertifikate an
  • UK aktualisiert Anleitung für Hersteller zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada kündigt Erhöhungen der Jahresgebühren für Medizinprodukte-Aktivitäten an
  • Spezielle Zugangsgeräte und maßgeschneiderte Produkte: Health Canada veröffentlicht Leitlinien
  • Health Canada bittet um Kommentare zu aktualisierten Leitlinien für risikobasiertes Klassifikationssystem für IVDs
  • Neuer US FDA Commissioner für Lebensmittel und Medikamente ist Dr. Robert M. Califf, MD
  • PMAs jetzt für zwei Arten von totalen Metall-auf-Metall-Hüftersatzen erforderlich
  • EPPG Geräte in Klasse II neueingestuft; PSAs erhalten neue Klasse II-Klassifizierung
  • Neueinstufung und überarbeitete Identifikation für das Membranlungenprodukt für die Langzeitlungenunterstützung
  • Kopfhaut-Kühlsystem für die Minimierung von Chemotherapie-bedingter Alopezie wird in Klasse II eingestuft
  • Die meisten medizinischen gepulverten Handschuhe werden in den USA unter dem neuen Vorschlag verboten werden
  • FDA schlägt Klasse II-Einstufung und Rezeptpflichtigkeit für hintere Halsschraubensysteme vor
  • Computer-Software in Blutspendeeinrichtungen (BECS) und BECS-Zubehör für Klasse II-Einstufung und Pre-market Review vorgeschlagen
  • Neueinstufung von Blutstechhilfen vorgeschlagen
  • Empfehlungen für Pre-Market-Benachrichtigungen für Lamotrigin- und Zonisamid-Assays
  • Leitlinien veröffentlicht für die Unterstützung von Marktzulassungen von biodosimetrischen Geräten für Gegenmaßnahmen gegen Strahlung
  • Leitfaden zum Design von klinischen Studien für Produkte, die Pilz-infizierte Nägel beeinflussen
  • Leitfaden zur Bewertung von RF-induzierter Erwärmung in der MR-Umgebung für passive Multi-Konfigurations-Medizinprodukte
  • Technische Leistungsbeurteilung von digitalen WSI-Produkten in der Pathologie: Leitfaden veröffentlicht
  • FDA erteilt Beratung über die Anwendung von menschlichen Faktoren und Usability Engineering auf Medizinprodukte
  • Liste der Produkte mit höchster Priorität für die Überprüfung menschlicher Faktoren wird erarbeitet
  • Studien zu menschlichen Faktoren/Überlegungen zu klinischen Studien für Kombinationsprodukte
  • FDA entwirft Durchsetzungsgrundsätze zum Thema Verwendung von NHRIC- und NDC-Zahlen in Bezug auf die UDI-Regel
  • Empfehlungen für die Charakterisierung und Prüfung von Orthopädieprodukten, die UHMWPE verwenden, entworfen
  • Informationen, die in einem 510(k) für Anzeigegeräte in der diagnostischen Radiologie enthalten sein sollen: Leitfaden entworfen
  • Feedback erbeten über vorgeschlagene Kennzeichnungsvorschriften für dauerhafte Sterilisationsimplantate für Frauen
  • Neurologische Geräte, die auf das Fortschreiten der Krankheit und klinische Ergebnisse abzielen, sind Gegenstand eines neuen Leitlinien-Entwurfs
  • FDA und NIH entwerfen Protokollvorlage für klinische Prüfungen
  • Empfehlungen für die Gestaltung und Entwicklung von interoperablen Medizinprodukten werden entworfen
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
  • NEMA veröffentlicht Gute Aufarbeitungspraxis für elektromedizinische Geräte
  • Scott Whitaker ist neuer President und Geschäftsführer von AdvaMed

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien erbittet Kommentare zu Änderungen an den Gruppierungskriterien für Produktregistrierungszwecke
  • Medizinische Displays gehören jetzt zu Klasse IIa in Kolumbien
  • Mexiko skizziert Pläne zur Verbesserung der Prüfung durch Dritte für Medizinprodukte

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Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien fügt den Rechtsvorschriften für die Meldung von maßgefertigten Produkten bestimmte Fristen hinzu
  • Australien aktualisiert Leitlinien für die regulatorischen Anforderungen an in-house IVDs
  • Australien konsultiert zu Leitlinien für klinische Nachweise
  • China veröffentlicht Anforderungen an Gute Klinische Praxis für Medizinprodukte
  • Das Amt für Medizinproduktekontrolle Hongkong ist umgezogen
  • Indien erfordert Online-Einreichung von Anmeldungen und Einfuhranträgen für gemeldete Medizinprodukte
  • Medizinprodukte sollen von Arzneimitteln getrennt werden unter vorgeschlagenen indischen Vorschriften
  • Israel berät über vorgeschlagene Änderungen an verbindlichem Standard für Männerkondome
  • Überarbeitung der obligatorischen israelischen Norm für sterile OP-Gummihandschuhe vorgeschlagen
  • Alle Medizinprodukte in Kenia erfordern eine Anmeldung vor 1. Juli 2016
  • Korea ändert Klassifizierungsliste für Medizinprodukte und Diagnostikprodukte
  • Korea schlägt Harmonisierung von Norm-Spezifikationenn für Medizinprodukte mit den internationalen Standards vor
  • Malaysia veröffentlicht neue Leitlinien zu Wiederaufbereitung, Konformitätserklärung und Werbung
  • Malaysia hält öffentliche Konsultation zum Leitlinien-Entwurf für Rückrufe von Medizinprodukten
  • Philippinen entwerfen WEEE-Richtlinien
  • Singapur vereinfacht Anforderungen an Einfuhranmeldungen für Gesundheitsprodukte
  • Ukraine schlägt vor, ihre RoHS-Anforderungen in Einklang mit der europäischen Richtlinie 2011/65/EG zu aktualisieren

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Nachrichten von globalem Interesse

  • Unternehmen haben drei Jahre Zeit für den Übergang zur neuen ISO 13485
  • Neue ISO Norm unterstützt Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukteanschlüssen in klinischen Umgebungen
  • WHO veröffentlicht Leitfaden zu Normen, die auf das IVD Präqualifizierungsprogramm angewendet werden können

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Wissen

  • Übersicht der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in der Ukraine
  • Buchbesprechung: Metals for Biomedical Devices
  • Checkliste für Herstellermaßnahmen vor, während und nach der Übergangsphase für die anstehenden Europäischen Medizinproduktevorschriften

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