Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2015

Editorial de collaboration spéciale: La voie de novo - stratégies et tactiques à utiliser et à éviter

La voie de novo a été créé par le Congrès initialement pour tenter de réduire le fardeau réglementaire imposé aux fabricants en simplifiant la commercialisation des dispositifs à faible risque. Malheureusement, cela a eu l’effet inverse. Ce n’est que depuis que le Congrès a modifié la loi en 2011 à nouveau, simplifiant le procès de novo, qu’il est vraiment devenu une option viable pour les fabricants. Michael Drues se penche sur l’histoire du de novo et explique ensuite quelles domaines technologiques sont les plus applicables pour de novo, comment le processus peut être utilisé dans le cadre d’une stratégie réglementaire concurrentiel, et les meilleures pratiques à adopter. Lire plus >>

Editorial de collaboration spéciale: Les coûts associés à l’application des normes de base ou générales sont-ils proportionnés au risque d’un dispositif médical?

La hausse des coûts associés à l’application de certaines normes de base ou générales sont une préoccupation majeure dans le monde entier. Pour une de ces normes, IEC 60601-1, les coûts ont augmenté plus fort que jamais auparavant. Le coût de la conformité aux exigences complexes de la norme qui comprennent un système de gestion des risques intégré et exigent l’utilisation d’autres normes pour les logiciels et la convivialité, peut presque être comparé au coût de l’achat d’une nouvelle voiture aux États-Unis. Grant Ramaley examine pourquoi l’utilisation de la norme est si coûteuse et quelles options sont disponibles pour réduire les coûts. Lire plus >>

Ébauche des dispositions du 21st Century Cures Act: dispositions clés concernant les dispositifs médicaux

L’ébauche des dispositions de la loi américaine très attendue, le 21st Century Cures Act, a été publiée le 27 janvier 2015. Le projet de loi comprend des propositions qui proviennent de la 21st Century Cures Initiative lancée en avril 2014 par Fred Upton, le président du Comité pour l’énergie et le commerce de la Chambre des Représentants, et la représentante Diana DeGette. Le projet de loi contient cinq titres qui sont répartis sur près de 400 pages et comprend des provisions qui affecteraient de manière significative la réglementation des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques et des produits biologiques. Un livre blanc publié conjointement avec le projet de loi indique que les modifications législatives proposées visent à: intégrer les perspectives des patients dans le processus de réglementation et aider à résoudre leurs besoins médicaux non satisfaits; construire les bases de la médecine du 21e siècle; rationaliser les essais cliniques; soutenir l’innovation constante dans les agences fédérales de santé publique; et moderniser la réglementation des produits médicaux. Cet article résume les dispositions clés relatives aux dispositifs médicaux, présentant ces dispositions dans l’ordre des titres tel comme dans le projet de loi. Lire plus >>

La directive 93/42/CEE: exemples de termes mal définis ou indéfinis et interprétations proposées

La Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est largement utilisée dans tout le secteur des dispositifs médicaux, par le législateur, régulateur, fabricant et autres opérateurs économiques et, dans une moindre mesure, par les utilisateurs de dispositifs médicaux et par le grand public. Divers termes sont définis dans l’article 2 de la directive, mais pas tous les termes qui possèdent une signification particulière et qui sont utilisés dans les parties subséquentes de la directive sont définis dans l’article 2. En outre, plusieurs termes semblent être utilisés de façon interchangeable ou synonyme tandis qu’il y a d’autres dont le sens est mal défini ou sujet à des interprétations erronées. En outre, certains termes apparaissent juxtaposées ou contredisent des termes similaires ou identiques dans certaines normes européennes. Haroon Atchia examine dans cet article les termes de la directive, ainsi que, à titre d’exemple, des termes sélectionnés dans la norme européenne EN ISO 14630 Implants chirurgicaux non actifs. Exigences générales, tentant de clarifier la position réglementaire. La relation logique entre les termes est explorée et des définitions sont proposées pour des termes non définis par la directive et EN ISO 14630. Lire plus >>

Nouvelles Européenne

  • Projet Nordique conjoint établi pour permettre l’approvisionnement plus intelligent de matériel médical en utilisant ETS
  • Le bureau d’enregistrement de la Croatie HALMED opère désormais depuis un seul endroit
  • Nouvelle loi tchèque concernant les dispositifs médicaux a pris effet le 1er avril 2015
  • L’Autorité de la Santé et de la Médicine au Danemark nomme un nouveau Directeur dans le cadre de sa modernisation
  • Le président de l’association de l’industrie médicale danoise démissionne
  • Le CJCE décide que si un dispositif médical tient un défaut potentiel, tous les produits du même modèle peuvent être classés comme défectueux
  • Directive 2011/65/CE a été modifiée pour permettre l’utilisation de mercure et de plomb dans des circonstances particulières
  • Opinion final de SCENIHR sur la sécurité de l’utilisation du bisphénol A dans les dispositifs médicaux
  • De nouvelles règles pour dispositifs médicaux entrent en vigueur en Allemagne en octobre 2015
  • HPRA de l’Irlande met à jour son guide d’applications SCF pour les dispositifs médicaux
  • De nouvelles orientations publiées en Italie relatives aux études cliniques avec dispositifs médicaux
  • La Suisse met à jour ses formulaires pour les essais cliniques avec dispositifs médicaux
  • Le nouveau système d’enregistrement de dispositifs en ligne de la MHRA (DORS) est désormais actif
  • La MHRA au Royaume-Uni accepte maintenant seulement des demandes électroniques SCF et impose de légers frais d’administration
  • La MHRA au Royaume-Uni publie des orientations concernant les rapports sur les effets indésirables pour plusieurs différents types de dispositifs
  • La Réglementation concernant les instructions d’utilisation électroniques est expliquée dans un nouveau document d’orientation au Royaume-Uni
  • Nouveau dépliant de la MHRA au Royaume-Uni explique l’objectif d’un avis de sécurité
  • L’Association des Industries de Santé britanniques (ABHI) nomme un nouveau président

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Les dispositifs médicaux à usage unique retraités commercialement doivent respecter le Règlement concernant les dispositifs médicaux du Canada avant le 1er septembre 2016
  • Santé Canada a augmenté les frais pour dispositifs médicaux par 2% à partir du 1er avril 2015
  • La FDA obtiendra un commissaire et un commissaire adjoint nouveaux pour produits médicaux et tabac
  • Les PMAs seront nécessaires pour les défibrillateurs externes automatisés (DEA) commercialisés à l’avenir et actuellement
  • Un insert de l’urètre avec une pompe pour le drainage de la vessie est maintenant classé en classe II (contrôles spéciaux)
  • La US FDA classe les aides d’évaluation d’appoint EEG pour lésions cérébrales dans la classe II (contrôles spéciaux)
  • Les Etats-Unis classent les exosquelettes motorisés dans la classe II et désignent des contrôles spéciaux applicables
  • Les systèmes d’évaluation de l’image de l’embryon en procréation assistée sont classés en catégorie II avec des contrôles spéciaux désignés
  • Classification en classe II: stimulateurs transcutanés piézo-électriques avec limitation de tension pour les réactions cutanées associées à piqûres d’insectes
  • La réglementation eMDR a été modifiée pour corriger l’enlèvement par inadvertance des changements de la régulation du système UDI
  • FDA n’envisage plus de faire respecter la conformité réglementaire des systèmes de données de dispositifs médicaux et de deux types de dispositifs de radiologie similaires
  • Une correction a été publiée concernant la norme de performance pour produits émettants des radiations ionisantes
  • La FDA lance un nouveau programme pour accélérer les dispositifs médicaux pour les besoins médicaux non satisfaits
  • Une orientation publiée par la FDA sur l’équilibre entre la collecte des données pré- et post-marché des dispositifs qui sont soumis à un PMA
  • Les Etats-Unis renforcent les contrôles concernant le retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé
  • Les Etats-Unis publient une orientation concernant les considérations de sécurité pour les raccords de petite taille destinés pour une utilisation entérale
  • La FDA américaine publie de premières réflexions sur les études pré-marché pour les dispositifs SIJM dans un projet d’orientation
  • Procédures pour les réunions du Comité consultatif des dispositifs médicaux: commentaires recherchés sur le projet d’orientation
  • Orientation rédigée sur la conception des essais cliniques pour les dispositifs qui affectent les ongles infectés par un champignon
  • Commentaires sollicités concernant le nouveau projet d’orientation américain sur les exigences de cGMP pour les produits combinés
  • Projet d’orientation en forme de questions-réponses sur l’utilisation du consentement éclairé électronique dans les études cliniques
  • Projet d’orientation aux Etats-Unis concernant l’évaluation de la performance technique des dispositifs WSI de pathologie numérique
  • Projet d’étiquetage électronique sera piloté pour augmenter la sécurité des dispositifs à usage domestique aux Etats-Unis
  • Modifications apportées à la liste des normes reconnues par la FDA américaine
  • Commentaires recherchés sur le projet de livre blanc d’AAMI concernant la gestion des risques post-marché pour dispositifs médicaux

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Le Brésil publie les critères d’étiquetage/emballage pour les agents de blanchiment dentaire qui sont des dispositifs médicaux
  • Nouveau règlement publié sur la conduite d’essais cliniques avec dispositifs médicaux au Brésil
  • Brésil consulte sur les exigences de bonnes pratiques pour les services d’imagerie diagnostique
  • Norme officielle pour les implants radioactifs publiée au Mexique
  • Pérou publie un projet de norme pour les thermomètres électriques cliniques avec un dispositif à maximum

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • La TGA australienne restructure et renomme des parties de son organisation
  • Des définitions de dispositifs de remplacement d’articulation de la hanche, du genou et de l’épaule et ses dispositifs auxiliaires ont été ajoutées à la législation australienne
  • La Food and Drug Administration de la Chine propose des frais d’utilisation de dispositifs médicaux
  • La Chine révise les exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux fabriqués localement
  • La FDA de la Chine publie de ‘Bonnes pratiques d’approvisionnement pour les dispositifs médicaux’
  • 90 nouvelles normes de l’industrie publiées par la China Food and Drug Administration
  • L’utilisation de la norme égyptienne pour les tensiomètres non invasifs automatiques sera obligatoire
  • L’utilisation de la norme égyptienne ES 4609-5: 2014 sera obligatoire à partir de juin 2015
  • L’Inde propose un système formel pour les réunions préalables à la présentation pour les applications de dispositifs médicaux
  • L’Inde prévoit d’introduire un système de vigilance pour dispositifs médicaux
  • L’enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie devient obligatoire le 1er juillet 2015
  • Un processus d’enregistrement accélérée a été introduit en Malaisie jusqu’à la fin de la période de transition
  • La Malaisie consulte sur les projets d’orientation: exigences pour l’installation, les essais, la mise en service et l’acceptation; les registres de distribution; audits PMS
  • Pakistan introduit de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
  • Une nouvelle orientation sur les exigences en matière d’étiquetage pour les dispositifs médicaux publiée en Arabie Saoudite
  • Corée du Sud propose des modifications à ses classifications de dispositifs médicaux
  • Les exigences pour l’approbation, la notification et l’examen des dispositifs médicaux seront modifiées en Corée du Sud
  • Changements relatifs aux inspections de BPF proposés en Corée du Sud
  • Corée du Sud propose des modifications au ‘Décret d’application de la Loi sur les dispositifs médicaux’

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • Consultations actuelles et documents finaux d’IMDRF

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Références

  • Un aperçu des réglementations pour dispositifs médicaux en Indonésie

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