Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2015

Editor Invitado: El camino de novo – estrategias y tácticas que se deben usar y evitar

El Congreso originalmente creo el camino de novo para facilitar el proceso de traer dispositivos de bajo riesgo al mercado y así reducir la carga impuesta sobre los fabricantes. Desafortunadamente ha tenido el efecto opuesto. No fue hasta el 2011 cuando el Congreso volvió a cambiar la ley y simplificó el proceso de novo que verdaderamente se ha convertido en una opción viable para los fabricantes. Michael Drues repasa la historia de novo, como el proceso puede ser usado como una estrategia reglamentaria competitiva, y las mejoras prácticas para adoptar. Leer más >>

Editor Invitado: Son los costos asociados con la aplicación de normas básicas o generales proporcional al riesgo de un dispositivo medico?

Los costos crecientes que están asociados con la aplicación de ciertas normas básicas o generales, son una grande preocupación mundialmente. Una de estas normas, IEC 60601-1, ha tenido el mayor incremento. El costo de adherencia a los requerimientos complejos de esta norma, los cuales incluye un Sistema de Manejo de Riesgos integrado y requiere el uso de otras normas para software y capacidad de utilización, casi se puede comparar al costo de comprar un auto nuevo en los E.E.U.U. Grant Ramaley examina porque el uso de la norma es tan costoso y cuales opciones hay disponibles para reducir los costos. Leer más >>

Borrador de discusión de la Ley de Curas del Siglo 21: provisiones claves relacionadas con dispositivos médicos

El 27 de enero del 2015 publicaron una discusión preliminar de la muy anticipada legislatura estadounidense, la Ley de Curas del Siglo 21. La Ley Borrador incluye propuestas que emanan de la Iniciativa de Curas del Siglo 21 que fue lanzada en abril del 2014 por el Presidente del Comité de Energía y Comercio de la Camara Fred Upton y la Representante Diana DeGette. La Ley Borrador contiene cinco títulos en casi 400 páginas e incluye provisiones que afectarían significativamente la regulación de dispositivos médicos, farmacéuticos, y productos biológicos. Un papel blanco publicado junto con la Ley Borrador indica que la intención de los cambios en la ley propuesta son: incorporar las perspectivas del paciente en el proceso regulatorio y ayudar a resolver necesidades médicas que actualmente no son atendidas; construir la fundación para la medicina del siglo 21; simplificar los estudios clínicos; apoyar la innovación continua en las agencias federales de salud pública; y modernizar la regulación de productos médicos. Este artículo resume las provisiones claves relacionadas con dispositivos médicos, presentando estas provisiones en el orden de los títulos de la Ley Borrador. Leer más >>

Directiva 93/42/EEC: ejemplos de términos definidos inadecuadamente o no definidos e interpretaciones propuestas

La Directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos es usada ubicuamente por todo el sector de dispositivos médicos, por el legislador, el regulador, el fabricante y también por otros operativos económicos y en mucho menor medida por los que usan dispositivos médicos y el público en general. Varios términos son definidos en el Artículo 2 de la Directiva, pero dicho Artículo no define todos los términos que poseen una definición especial y que son usados en partes subsecuentes de la Directiva. Adicionalmente, parece ser que varios términos son usados intercambiablemente o sinónimamente mientras que el significado de otros no son claros o pueden ser mis interpretados. Es más, algunos términos parecen yuxtapuestos o contradicen términos similares o idénticos que aparecen en ciertas normas Europeas. Intentando aclarar la posición regulatoria, el artículo por Haroon Atchia examina términos selectos usados en la Directiva y, como ejemplo, términos selectos de la norma Europea EN ISO 14630, Implantes quirúrgicos no activos. Requerimientos generales. La relación lógica entre términos es explorada y se proponen términos que no son definidos por la Directiva y EN ISO 14630. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Establecen proyecto Nórdico Mutuo para permitir mejor obtención de equipo médico usando HTAs
  • Oficina de Registro HALMED de Croacia ahora opera de una sola localidad
  • Nueva ley de dispositivos médicos en la Republica Checa tomo efecto 1 de abril del 2015
  • Autoridad Danesa de Salud y Medicinas nombra Nuevo Director como parte del plan de modernización
  • Resigna Presidente de la asociación de industria medica Danesa
  • ECJ declara que cuando hay un dispositivo médico que tenga la posibilidad de un defecto, todos los productos del mismo modelo pueden clasificarse come defectuosos
  • Enmiendan Directiva 2011/65/EU para permitir uso de mercurio y plomo en circunstancias especificas
  • Opinión final de SCENIHR acerca del uso seguro de bisfenol A en dispositivos médicos
  • Nuevas leyes para dispositivos médicos se hacen efectivas en Alemania en octubre 2015
  • HPRA de Irlanda actualiza su guía para aplicaciones CFS para dispositivos médicos
  • Publican nueva guía en Italia sobre investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • Suiza actualiza planillas para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • MHRA activa nuevo Devices Online Registration System (DORS)
  • MHRA del Reino Unido ahora solo acepta aplicaciones electrónicas CFS y cobra un pequeño honorario administrativo
  • MHRA del Reino Unido publica guías para reportar incidentes adversos para numerosos tipos de dispositivos
  • Explican en nuevo documento guía en el Reino Unido instrucciones electrónicas para la Regulación de uso
  • Nuevo folleto del MHRA del Reino Unido explica el motivo de un Field Safety Notice
  • Asociación de Industrias Británicas para el Cuidado de la Salud nombra nuevo Presidente

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Noticias de América del Norte

  • Para el 1 de septiembre del 2016 los dispositivos médicos de uso único que son reprocesados comercialmente deben de cumplir con las Regulaciones de Dispositivos Médicos del Canadá
  • A partir del 1 abril del 2015 Salud Canadá aumentará los honorarios de dispositivos médicos por 2%
  • FDA tendrá un nuevo Comisionado, y Comisionado Diputado para Productos Médicos y Tabaco
  • Requieren PMAs para desfibriladores externos automáticos (AEDs) futuros y aquellos que están en el mercado en la actualidad
  • Clasifican como Clase II (controles especiales) un implante de uretra con una bomba para drenaje de vejiga
  • El FDA de E.E.U.U. clasifica auxiliares para el asesoramiento adjunto de EEG para lesiones celebrares como Clase II (controles especiales)
  • E.E.U.U. clasifica exoesqueletos con energía como Clase II y designan controles especiales que aplican
  • Clasifican como Clase II con controles especiales designados los sistemas de asesoramiento de imagen para reproducción embriológica asistido
  • Estimuladores piezoeléctricos transcutáneos con potencia limitada para reacciones cutáneas asociadas con picadas de insectos: Clasificación Clase II
  • Enmiendan regulación eMDR para rectificar la eliminación accidental de los cambios en la regulación de Sistemas UDI
  • El FDA ya no tiene planes de imponer cumplimiento reglamentario para Sistemas de Datos para Dispositivos Médicos y dos tipos de dispositivos radiológicos similares
  • Publican corrección para norma de funcionamiento para productos ionizantes que emiten radiación
  • FDA comienza nuevo programa de vía rápida para dispositivos médicos para necesidades médicas que no están siendo satisfechas
  • FDA publica noma para balancear la colección de datos antes y después de poner dispositivos en el mercado para dispositivos sujetos a PMA
  • E.E.U.U. aumenta los controles para el reprocesamiento de dispositivos médicos en lugares de asistencia medica
  • E.E.U.U. publica norma para consideraciones de seguridad para conectadores de calibre pequeño para uso externo
  • El FDA de E.E.U.U. publica opiniones sobre estudios pre mercadeo para dispositivos MIGS en guía borrador
  • Procedimientos para reuniones del Comité Consultivo de Dispositivos Medicos: piden comentarios sobre guía borrador
  • Publican guía para diseño de estudios clínicos para dispositivos que afectan uñas infectadas con hongos
  • Solicitan comentarios sobre nueva guía borrador para requerimientos de cGMP para productos de combinación
  • Publican guía de Preguntas & Respuestas para el uso de consentimiento informado electrónico durante investigaciones clínicas
  • Publican guía en E.E.U.U. sobre asesoramiento de funcionamiento técnico para dispositivos de patología WSI digital
  • Proyecto piloto para etiquetado electrónico para mejorar la seguridad de dispositivos para uso en domicilio en los E.E.U.U.
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de E.E.U.U.
  • Piden comentarios en cuanto al borrador del papel blanco de AAMI para el manejo de riesgos de dispositivos médicos después de ponerlos en el mercado

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil publica criterio para empaquetado/etiquetado de agentes de blanqueo dentales que son dispositivos médicos
  • Publican nueva regulación para conducir estudios clínicos de dispositivos médicos en Brasil
  • Brasil consulta acerca de requerimientos de buena práctica para servicios de imágenes diagnósticos
  • Publican en Méjico norma oficial para implantes radioactivos
  • Perú publica norma borrador para termómetros eléctricos clínicos con un dispositivo máximo

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Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • TGA Australiano reestructura y cambia los nombres de partes de su organización
  • Agregan a la legislatura Australiana definiciones de dispositivos para reemplazar coyunturas de cadera, rodilla, y hombro y dispositivos relacionados ancilares
  • La Administración de Alimentos y Drogas de China propone honorarios de usuario para dispositivos médicos
  • China corrige requerimientos de Practicas de Buena Manufactura (GMP) para dispositivos médicos fabricados localmente
  • FDA de China publica ‘Good Supply Practice for Medical Devices’
  • La Administración de Alimentos y Drogas de China publica 90 nuevas normas para industria
  • Uso de Norma Egipcia para esfigmomanómetros automáticos no-invasivos serán mandatorios
  • Uso de Norma Egipcia ES 4609-5:2014 será obligatoria en junio del 2015
  • India propone sistema formal para reuniones antes de entregar las aplicaciones para dispositivos médicos
  • India planea introducir sistema de vigilancia para dispositivos médicos
  • Registro de dispositivos médicos será mandatorio en Malasia el 1 de julio del 2015
  • Proceso de registro de vía rápida fue introducido en Malasia hasta el final del periodo de transición
  • Malasia consulta sobre guías borrador: requerimientos para la instalación, prueba, comisionando y aceptación; registros de distribución; auditorias PMS
  • Pakistán introduce nuevas reglas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro
  • Nueva guía para requerimientos de etiquetado en dispositivos médicos en Arabia Saudita
  • Corea del Sur propone cambios a la clasificación de dispositivos médicos
  • Requerimientos para la aprobación, notificación y repaso de dispositivos médicos serán enmendados en Corea del Sur
  • Proponen cambios relacionados a las inspecciones de GMP en Corea del Sur
  • Corea del Sur propone cambios al ‘Enforcement Rule of the Medical Device Act’

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Noticias de Interés Mundial

  • Consultas actuales y documentos finalizados del IMDRF

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Sección de Referencia

  • Resumen de requerimientos regulatorios de dispositivos médicos en Indonesia

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