Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2015

Gast-Leitartikel: Der de novo-Weg – Strategien und Taktiken, die man anwenden und die man vermeiden sollte

Der de novo-Weg wurde ursprünglich als ein Versuch vom Kongress geschaffen, den regulatorischen Aufwand für die Hersteller zu reduzieren, indem risikoarme Produkte einfacher in Verkehr zu bringen sind. Leider trat der gegenteilige Effekt ein. Erst seit der Kongress das Gesetz im Jahr 2011 nochmals veränderte und das Verfahren de novo vereinfachte wurde es eine sehr praktikable Option für die Hersteller. Michael Drues wirft einen Blick auf die Geschichte des de novo, erklärt sodann, welche Technologien am besten für de novo anwendbar sind, wie das Verfahren als Teil einer wettbewerbsorientierten regulatorischen Strategie verwendet werden kann und welche bewährten Vorgenhensweisen empfehlenswert sind. Mehr >>

Gast-Leitartikel: Stehen die Kosten, die mit der Umsetzung von grundlegenden oder allgemeinen Normen verbunden sind, im Verhältnis zum Risiko eines Medizinprodukts?

Die steigenden Kosten, die mit der Umsetzung einiger grundlegender oder allgemeiner Normen verbunden sind, sind ein weltweit wichtiges Anliegen. Eine dieser Normen, IEC 60601-1, erfuhr einen der bislang größten Preisanstiege. Die Kosten für die Einhaltung der komplexen Anforderungen der Norm, die auch ein integriertes Risikomanagementsystem und die Einbindung noch weiterer Normen für Software und Benutzerfreundlichkeit umfassen, können fast mit den Kosten für den Kauf eines neuen Autos in den USA verglichen werden. Grant Ramaley untersucht, warum die Norm so teuer ist und welche Möglichkeiten zur Verringerung der Kosten zur Verfügung stehen. Mehr >>

Diskussionsentwurf des 21st Century Cures Act: zentrale Bestimmungen für Medizinprodukte

Ein Diskussionsentwurf der mit Spannung erwarteten US-Gesetzgebung, des 21st Century Cures Act, wurde am 27. Januar 2015 veröffentlicht. Der Gesetzentwurf enthält Vorschläge, die aus der 21st Century Cures Initiative stammen, die im April 2014 von Fred Upton, Vorsitzender des Kommitees Energie und Handel im Repräsentantenhaus, und der Repräsentantin Diana DeGette ins Leben gerufen wurde. Der Gesetzesentwurf umfasst fünf Titel auf fast 400 Seiten verteilt und enthält Bestimmungen, die die Regulierung von Medizinprodukten, pharmazeutischen und biologischen Produkten maßgeblich betreffen würden. Ein Weißbuch, das in Verbindung mit dem Entwurf veröffentlicht wurde, besagt, dass die vorgeschlagenen gesetzlichen Änderungen bewirken sollen, dass Patientenperspektiven in den Regulierungsprozess eingebunden werden und medizinische Versorgungslücken geschlossen werden; dass die Grundsteine für die Medizin des 21. Jahrhunderts gelegt werden; dass klinische Studien vereinfacht werden; dass kontinuierliche Innovation in den Bundesgesundheitsbehörden unterstützt wird; und dass die Medizinprodukte-Regulierung modernisiert wird. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Bestimmungen über Medizinprodukte zusammen und stellt sie in der Reihenfolge der Titel im Gesetzesentwurf vor. Mehr >>

Richtlinie 93/42/EWG: Beispiele für unzureichend definierte oder nicht definierte Begriffe und vorgeschlagene Auslegungen

Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte genießt allgegenwärtigen Einsatz im gesamten Medizinproduktesektor, durch Gesetzgeber, Regulator, Hersteller und andere Wirtschaftsakteure gleichermaßen sowie, in weit geringerem Maße, durch Benutzer von Medizinprodukten und durch die breite Öffentlichkeit. Verschiedene Begriffe werden in Artikel 2 der Richtlinie definiert, jedoch werden nicht alle Begriffe, die eine besondere Bedeutung besitzen und in den nachfolgenden Teilen der Richtlinie verwendet werden, in Artikel 2 definiert. Einige Begriffe scheinen austauschbar oder synonym verwendet zu werden, während die Bedeutung von anderen Begriffen unklar oder anfällig für Fehlinterpretationen erscheint. Weiterhin scheinen einige Begriffe den gleichen oder ähnlichen Begriffen in bestimmten europäischen Standards gegenübergestellt zu sein oder zu widersprechen. Haroon Atchia untersucht ausgewählte Begriffe in der Richtlinie und zieht als Beispiel ausgewählte Begriffe in der Europäischen Norm EN ISO 14630, Nichtaktive chirurgische Implantate. Allgemeine Anforderungen, heran, um so zu versuchen, die regulatorische Position zu klären. Die logische Beziehung zwischen den Begriffen wird untersucht und Definitionen für Begriffe, die in der Richtlinie und in EN ISO 14630 undefiniert sind, werden vorgeschlagen. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Gemeinsames Projekt der nordischen Länder gegründet, um eine intelligentere Beschaffung von Medizinprodukten mit Hilfe von HTAs zu ermöglichen
  • Kroatiens HALMED Produktmeldeamt an nur noch einem Standort
  • Neues tschechisches Medizinproduktegesetz trat am 1. April 2015 in Kraft
  • Dänische Gesundheit- und Arzneimittelbehörde ernennt neuen Direktor im Zuge der Modernisierung
  • Vorsitzender des Verbands der dänischen medizinischen Industrie tritt zurück
  • EuGH entscheidet, dass, wenn ein Medizinprodukt einen möglichen Defekt hat, alle Produkte des selben Modells als fehlerhaft eingestuft werden können
  • Richtlinie 2011/65/EU geändert, um Verwendung von Quecksilber und Blei in bestimmten Fällen zuzulassen
  • SCENIHR Abschlussgutachten über die Sicherheit der Verwendung von Bisphenol A in Medizinprodukten
  • Neue deutsche Medizinproduktevorschriften treten im Oktober 2015 in Kraft
  • Irlands HPRA aktualisiert Leitfaden für CFS-Anträge für Medizinprodukte
  • Neuer Leitfaden in Italien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
  • Schweiz aktualisiert Formulare für klinische Studien mit Medizinprodukten
  • Neues MHRA Online-Erfassungssystem für Produkte (SOR) ist nun aktiv
  • Britische MHRA akzeptiert nur noch elektronische CFS Anträge und erhebt eine geringe Verwaltungsgebühr
  • Britische MHRA veröffentlicht Leitfaden für Vorkommnisberichte für zahlreiche unterschiedliche Produkttypen
  • Verordnung zu elektronischen Gebrauchsanweisungen in neuem britischen Leitfadendokument erklärt
  • Neue Broschüre der britischen MHRA erklärt Zweck einer Sicherheitsmitteilung
  • Verband der Britischen Gesundheitsindustrie (ABHI) ernennt neuen Vorsitzenden

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kommerziell wiederaufbereitete Einweg-Medizinprodukte müssen bis 1. September 2016 den kanadischen Medizinproduktevorschriften entsprechen
  • Health Canada erhöhte Medizinprodukte-Gebühren am 1. April 2015 um 2%
  • Neuer FDA-Commissioner und Deputy Commissioner für Medizinprodukte und Tabak
  • PMAs für zukünftige und derzeit im Verkehr befindliche automatische externe Defibrillatoren (AEDs) erforderlich
  • Ein Harnröhreneinsatz mit einer Pumpe zur Blasendrainage wird nun in Klasse II eingestuft (Sonderkontrollen)
  • US FDA stuft EEG Bewertungs-Zusatzhilfen für Gehirnverletzungen in Klasse II ein (Sonderkontrollen)
  • USA stufen angetriebene Exoskelette in Klasse II ein und bestimmen geeignete Sonderkontrollen
  • Embryonen-Bildbewertungssysteme in der assistierten Reproduktion in Klasse II eingestuft mit bestimmten besonderen Kontrollen
  • Piezoelektrische Stimulatoren mit begrenzter Ausgabe für transkutane Hautreaktionen bei Insektenstichen: Klasse II Einstufung
  • eMDR Vorschrift geändert, um eine versehentliche Entfernung der Änderungen an der UDI-System-Vorschrift zu korrigieren
  • FDA plant nicht mehr die Durchsetzung der gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte-Datensysteme und zwei ähnliche radiologische Produkttypen
  • Korrektur an der Leistungsnorm für Produkte, die ionisierende Strahlung aussenden, veröffentlicht
  • FDA startet neues Programm zur schnellen Bearbeitung von Medizinprodukten für medizinische Versorgungslücken
  • Leitfaden der FDA herausgegeben für den Ausgleich von Datenerhebungen vor und nach Inverkehrbringen für Medizinprodukte, die einem PMA unterliegen
  • USA verschärfen Kontrollen bei Aufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
  • USA veröffentlichen Leitlinien für Sicherheitsüberlegungen für Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für die enterale Verwendung
  • US FDA veröffentlicht erste Überlegungen zu Vor-Marktstudien für MIGS-Produkten in einem Leitlinien-Entwurf
  • Verfahren für die Sitzungen des Beratenden Medizinprodukte-Ausschusses: Kommentare erbeten zu Leitlinienentwurf
  • Leitlinien-Entwurf zum Design von klinischen Studien für Produkte, die von Pilz befallene Nägel behandeln
  • Kommentare erbeten zum neuen US-Leitlinienentwurf für cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte
  • F&A-Leitlinienenturf für den Einsatz von elektronischen Einwilligungserklärungen in klinischen Prüfungen
  • US-Leitlinienentwurf zur technischen Leistungsbeurteilung von digitalen Pathologie WSI-Produkten
  • Elektronisches Kennzeichnungs-Projekt in den USA soll die Sicherheit von Produkten für die Benutzung zu Hause erhöhen
  • Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen
  • Feedback erbeten zu Weißbuch-Entwurf des AAMI für Risikomanagement nach Inverkehrbringen von Medizinprodukten

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien veröffentlicht Kriterien für Verpackung/Kennzeichnung für Zahnbleichmittel, die Medizinprodukte sind
  • Neue Vorschrift zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten in Brasilien veröffentlicht
  • Brasilien berät über Gute-Praxis-Anforderungen für diagnostische Bildgebungsdienste
  • Offizielle Norm für radioaktive Implantate in Mexiko veröffentlicht
  • Peru gibt Normenentwurf für klinische elektrische Thermometer mit Maximumvorrichtung heraus

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Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Umstrukturierung und Umbenennung von Teilen der australischen TGA
  • Definitionen für Hüft-, Knie- und Schulter-Ersatzgelenke sowie verwandte Zusatzgeräte den australischen Rechtsvorschriften hinzugefügt
  • Chinas Food and Drug Administration schlägt Medizinprodukte-Nutzungsgebühren vor
  • China überarbeitet die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) an örtlich hergestellten Medizinprodukte
  • Chinas FDA gibt „Gute Versorgungspraxis für Medizinprodukte“ heraus
  • 90 neue Industrienormen von der China Food and Drug Administration freigegeben
  • Verwendung von ägyptischer Norm für automatische nicht-invasive Blutdruckmessgeräte wird Pflicht
  • Verwendung der ägyptischen Norm ES 4609-5: 2014 wird ab Juni 2015 Pflicht
  • Indien schlägt formales System für Termine vor Einreichung von Medizinproduktanträgen vor
  • Indiens Pläne für die Einführung eines Medizinprodukte-Vigilanzsystems
  • Medizinprodukteregistrierung in Malaysia wird ab 1. Juli 2015 verpflichtend
  • Express-Registrierungsverfahren in Malaysia eingeführt bis zum Ende der Übergangszeit
  • Malaysia berät über Leitlinien-Entwurf: Anforderungen für Installation, Prüfung, Kommissionierung und Abnahme; Vertriebsunterlagen; PMS-Audits
  • Pakistan führt neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik ein
  • Neue Leitlinie zu den Anforderungen für Kennzeichnung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien veröffentlicht
  • Südkorea schlägt Änderungen an Medizinprodukte-Einstufung vor
  • Anforderungen für die Zulassung, die Anmeldung und Prüfung von Medizinprodukten in Südkorea werden geändert
  • Änderungen in Bezug auf GMP-Inspektionen in Südkorea vorgeschlagen
  • Südkorea schlägt Änderungen an der „Durchsetzungs-Regel des Medizinproduktegesetzes“ vor

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Nachrichten von globalem Interesse

  • Aktuelle Beratungen und finale Dokumente des IMDRF

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Wissen

  • Eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Indonesien

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