Pesquisar Títulos da edição em português - Maio 2014

A fronteira entre os dispositivos médicos e os medicamentos: ponto de vista de uma autoridade europeia competente

Existe uma série de potenciais fronteiras nos dispositivos médicos (por exemplo, com cosméticos, equipamentos de proteção individual, biocidas), mas este artigo concentra-se na área de fronteira entre os dispositivos médicos e os medicamentos - uma área cada vez mais complexa e desafiadora para classificação. Desde a introdução da Diretiva dos Dispositivos Médicos na década de 1990, a diferença entre a supervisão regulatória e os controlos aplicáveis aos dois regimes alargou-se, o que resultou que a classificação como dispositivo médico, em muitos casos, fosse mais atraente para os fabricantes. Com as propostas atuais de uma maior rigidez no sistema regulador dos dispositivos médicos e um crescente foco na regulação baseada no risco dos medicamentos, este espaço ainda se irá estreitar mais. O objetivo deste artigo das Dra. Janine Jamieson e Elizabeth Baker da MHRA do Reino Unido é analisar a área complexa dos produtos médicos que se situa na fronteira entre os dispositivos médicos e os medicamentos e discutir as iniciativas em curso para ajudar a resolver alguns dos problemas que esses produtos levantam. Mais >>

Considerações sobre a comercialização de produtos combinados nos EUA

John Barlow Weiner, Diretor Adjunto de Políticas do Departamento de Produtos Combinados da Food and Drug Administration americana, apresenta alguma informação sobre a abordagem dos EUA à regulação dos produtos combinados. O seu artigo concentra-se igualmente em algumas das implicações da abordagem reguladora dos EUA para desenvolvimento de produtos combinados. Mais >>

Restrições sobre substâncias perigosas: uma panorâmica das iniciativas da UE, China, Índia, Coreia do Sul e outros mercados

A 22 de julho de 2014, a União Europeia (UE) irá iniciar a aplicação formal da Diretiva 2011/65/UE sobre a Restrição de Utilização de Determinadas Substâncias Perigosas em Equipamentos Elétricos e Eletrónicos, comumente referida como RoHS 2, relativamente a dispositivos médicos. Este artigo de Andrew Klobucar analisa o âmbito e a aplicação da RoHS 2, bem como as iniciativas implementadas por outros países para tratar materiais perigosos. O artigo centra-se na China, Índia e Coreia do Sul, mas cobre brevemente os EUA, o Canadá, o Japão, a Argentina e a Austrália/Nova Zelândia. Mais >>

Últimos desenvolvimentos na criação de regulamentos específicos de dispositivos médicos na Índia

Atualmente, a Índia regula os dispositivos médicos notificados como drogas, conforme definido na Seção 3(b)(iv) da Lei de Fármacos e Cosméticos de 1940. Todos os outros dispositivos médicos não são regulamentados. Os diagnósticos In vitro (IVDs) são cobertos pela Seção 3(b)(i); no entanto, alguns IVDs também são regulados como dispositivos médicos notificados. A 17 de março de 1989, os primeiros dispositivos médicos a serem regulados como dispositivos médicos notificados eram seringas hipodérmicas descartáveis, agulhas e conjuntos de perfusão. Desde então, esta lista cresceu para incluir 24 dispositivos médicos. Há já algum tempo que existe o sentimento crescente no governo indiano de que os dispositivos médicos não podem ser regulamentados com tanto sucesso como os medicamentos. Em 1994, a primeira ação para separar os dispositivos médicos dos medicamentos foi tomada e, posteriormente, em 2008, foi proposto um projeto de orientação para o fabrico de IVDs para inclusão como Anexo M IV. Foram realizadas diversas tentativas para incluir outras alterações, sendo a mais recente a legislação de alteração intitulada Lei de Drogas e Cosméticos (Alteração) de 2013, apresentada ao Rajya Sabha (o equivalente indiano da Câmara dos Lordes no Reino Unido ou do Senado nos EUA). Este artigo de Kanwal Jit Singh discute as alterações propostas no projeto de lei Drogas e Cosméticos (Alteração) de 2013. Mais >>

Notícias europeias

  • Aproxima-se o prazo para o cumprimento da RoHS para dispositivos médicos na Europa
  • O Parlamento Europeu finaliza os seus relatórios sobre os novos regulamentos propostos para dispositivos médicos e IVD
  • Nove principais áreas de preocupação para o setor permanecem no regulamento proposto da UE para IVD
  • Parecer final sobre os riscos ambientais/de saúde relativamente ao mercúrio em amálgama dental publicado pela SCHER da UE
  • A UE realizou uma consulta pública sobre a segurança do BPA em dispositivos médicos
  • UE consulta a opinião pública sobre a segurança em próteses de metal sobre metal
  • A BfArM alemã e a Swissmedic da Suíça assinam um acordo de colaboração mais estreita
  • A MEB na Holanda nomeia novo Diretor/Secretário
  • O Presidente do MHRA do Reino Unido sairá até ao final deste ano
  • O Reino Unido publica orientações sobre software independente de dispositivos médicos, incluindo aplicações

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Notícias da América do Norte

  • Nova lei no Senado isentaria o software de baixo risco de regulamentação da FDA americana
  • A CDRH revela as prioridades estratégicas para 2014-2015
  • A FDA reorganizar as atividades de inspeção e de conformidade
  • Relatório do Congresso sobre a política para quando apresentar um 510(k) para alterações num dispositivo legalmente comercializado
  • A FDA propõe uma atualização ao sistema de classificação de dispositivos médicos
  • A partir de Agosto de 2015, os relatórios de dispositivos médicos devem ser enviados eletronicamente para a FDA dos EUA
  • Pesos palpebrais classificados como Classe II (controlos especiais) nos EUA
  • Cadeiras de rodas para subir escadas reclassificadas em Classe II (controlos especiais)
  • EUA classificam os reagentes sorológicos ao vírus John Cunningham
  • Classificação de Classe II para ajudas de avaliação neuropsiquiátrica interpretativa de eletroencefalograma
  • Tampão absorvível para biópsia pulmonar classificado como Classe II (controlos especiais) nos EUA
  • Proposta de reclassificação e renomeação de dispositivos de diatermia de ondas curtas
  • A FDA aconselha sobre o conteúdo de relatórios anuais PMA
  • Orientação lançada para o desenvolvimento de dispositivos médicos pediátricos
  • Orientação sobre produtos sujeitos a/libertados das exigências de monitorização de dispositivos médicos é atualizada
  • Orientação dos EUA sobre os pedidos de informação sobre publicações de dispositivos médicos
  • Orientação final dos EUA publicada em comunicações durante o processo de análise de publicação do dispositivo
  • Procedimentos administrativos para categorização CLIA atualizados
  • Comentários solicitados sobre o projeto americano de orientações relativas a 510(k)s para dispositivos eletrocirúrgicos de cirurgia geral
  • Os EUA procuram informação sobre o projeto de orientações para selantes de vasos eletrocirúrgicos bipolares para cirurgia geral
  • Consulta pública realizada sobre o projeto americano de orientação relativa aos dispositivos médicos que contenham materiais derivados de animais
  • Os EUA revêm a orientação sobre práticas recomendadas para a distribuição de publicações médicas e científicas sobre novas utilizações não aprovadas
  • A FDA dos EUA elabora respostas a perguntas frequentes sobre o processo de isenção de dispositivos humanitários
  • Novo programa de acesso acelerado proposto para os dispositivos médicos que abordem necessidades médicas não cumpridas
  • Elaborado aconselhamento sobre equilíbrio de recolha de dados pré e pós comercialização para aprovação pré-comercialização
  • Recomendações de teste de endotoxina para IODs de utilização única: esboço de orientação emitida para comentários
  • Orientação americana elaborada para apresentação de casos ao vivo durante os ensaios clínicos IDE
  • Sistemas de teste de glicose no sangue: extensão do período de comentários sobre os projetos de orientação
  • Procedimento de operação padrão publicado para o Nível 1, documentos de orientação imediatamente em vigor nos EUA
  • Procedimento de operação padrão para resolver problemas específicos da aplicação do IDE
  • Tecnologia da informação médica: proposta de estratégia e recomendações para uma estrutura baseada em risco
  • A FDA não emite códigos de etiquetadora NHRIC e NDC
  • Novo relatório apresenta recomendações para melhorar a transparência dos dados de cumprimento e execução
  • Alterações à lista de normas da FDA americana reconhecidas

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Notícias da América Central e do Sul

  • Nova resolução de rastreabilidade de dispositivos médicos publicada na Argentina
  • GMP brasileiro já não é necessário para alguns dispositivos médicos de baixo risco e IVDs
  • Membros de associações brasileiras de tecnologia médica implementam práticas empresariais éticas
  • O Equador publica o projeto de regulamento técnico para próteses de membros externos e ortóteses externas

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Notícias da Ásia, África e Médio Oriente

  • AHWP elabora orientações para os distribuidores de dispositivos médicos no SGQ
  • Recentes alterações na Lei de Artigos Terapêuticos australiana
  • As entradas de implantes de quadril, joelho e ombro na Lista de Próteses australiana necessitam de atualização
  • Datas importantes para encargos anuais e isenções LVT na Austrália
  • Consulta sobre esquema de isenção de LVT na Austrália
  • Revisão de regulamentos de dispositivos médicos da China, com efeitos a partir de 1 de junho de 2014
  • A China apresenta processo de revisão acelerado para dispositivos médicos inovadores
  • Alterações propostas à classificação de produtos chineses aos subcatálogos de dispositivos médicos 6863/6864/6865
  • Alterações propostas ao catálogo de produtos chineses de dispositivos médicos de Classe I
  • Catálogos de Classe II/III de dispositivos médicos isentos de ensaios clínicos elaborados na China
  • A China lança programa de ação especial para corrigir problemas no setor de dispositivos
  • A Índia apresenta um período de transição para os novos requisitos de etiquetagem
  • Israel analisa a norma obrigatória SI 867 sobre termómetros clínicos
  • Segunda alteração da norma obrigatória SI 1268 sobre seringas e agulhas proposta por Israel
  • O Japão revê a Lei dos Assuntos Farmacêuticos a entrar em vigor em novembro de 2014
  • Novos documentos de orientação de dispositivos médicos divulgados na Malásia
  • As Filipinas atualizam a lista de dispositivos médicos e IVDs que requerem registo
  • As Filipinas adotam o Código de Ética para os estabelecimentos de dispositivos médicos regulamentados
  • IEC 60601-2-54:2009 proposta para adoção nas Filipinas
  • A Arábia Saudita divulga datas de aplicação para os dispositivos médicos para autorizações de comercialização válidas
  • A Arábia Saudita esclarece que as atividades comerciais requerem uma licença de Representante Autorizado
  • Taxas para os importadores e distribuidores para licenciamento de dispositivos óticos na Arábia Saudita
  • Singapura atualiza orientação sobre notificações de alteração de dispositivos registados
  • Proposta de criação da Autoridade Reguladora de Produtos Médicos Sul-Africana
  • Nomeação de um Representante de Gestão da Qualidade exigida na Coreia do Sul
  • A Coreia do Sul propõe isentar determinados dispositivos médicos móveis de requisitos de registo
  • A Coreia do Sul estabelece normas para segurança em electromedicina
  • A Coreia do Sul atualiza normas para avaliação biológica de dispositivos médicos

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Notícias de interesse global

  • O IMDRF consulta sobre documentos relativos a MDSAP e software como um dispositivo médico

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Seção de Referência

  • Visão geral dos requisitos regulamentares de dispositivos médicos na Lituânia
  • Elementos essenciais: registos de dispositivos médicos
  • Relatório da reunião: BioAfrica 2014

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