Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - Mei 2014

De scheidslijn tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen: het standpunt van een Europese bevoegde autoriteit

Er zijn verschillende mogelijke scheidslijnen voor medische hulpmiddelen (bv. met cosmetica, persoonlijke beschermingsmiddelen, biociden) maar dit artikel gaat over het grensvlak tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen Ė een vlak waarop de classificatie en het onderscheid steeds ingewikkelder worden. Sinds de introductie van de richtlijnen Medische Hulpmiddelen in de jaren 90 van de vorige eeuw is de kloof tussen het regelgevend toezicht en de controlemaatregelen die voor beide categorieŽn gelden steeds breder geworden, waardoor classificatie als medisch hulpmiddel in veel gevallen aantrekkelijker is voor de fabrikant. Dankzij recente voorstellen voor het aanscherpen van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en een steeds sterkere nadruk op wetgeving voor geneesmiddelen op basis van de risico's zal deze kloof naar verwachting weer smaller worden. Het doel van dit artikel door Dr Janine Jamieson en Elizabeth Baker van de Britse zorgautoriteit MHRA is een overzicht te schetsen van het gecompliceerde veld met medische producten die zich op de scheidslijn bevinden tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, en het bespreken van de huidige initiatieven voor het oplossen van een aantal problemen die door deze producten worden opgeroepen. Meer >>

Overwegingen voor het in de handel brengen van combinatieproducten in de VS

De Associate Director Policy van het Office of Combination Products van de Food and Drug Administration van de VS, John Barlow Weiner, biedt inzicht in de manier waarop de wetgeving voor combinatieproducten in de VS is geregeld. In zijn artikel behandelt hij ook een aantal implicaties van de wetgeving in de VS voor de ontwikkeling van combinatieproducten. Meer >>

Beperkingen voor gevaarlijke stoffen: een overzicht van initiatieven in de EU, China, India, Zuid-Korea en andere markten

Op 22 juli 2014 begint de Europese Unie (EU) formeel met de handhaving van Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, beter bekend als de RoHS II richtlijn, wat betreft medische hulpmiddelen. In dit artikel onderzoekt Andrew Klobucar de reikwijdte en toepassing van RoHS II, alsmede initiatieven in andere landen met betrekking tot het omgaan met gevaarlijke stoffen. Het artikel richt zich met name op China, India en Zuid-Korea, maar ook de VS, Canada, Japan, ArgentiniŽ en AustraliŽ/Nieuw-Zeeland komen kort aan de orde. Meer >>

Nieuwste ontwikkelingen bij het opstellen van specifieke wetten voor medische hulpmiddelen in India

Op dit moment is de wetgeving voor aangemelde medische hulpmiddelen en medicijnen in India gereguleerd volgens sectie 3(b)(iv) van de Drugs and Cosmetics Act uit 1940. Alle overige medische hulpmiddelen zijn niet gereguleerd. In vitro diagnostica (IVD) vallen onder sectie 3(b)(i), maar sommige IVD vallen ook onder de wetgeving voor aangemelde medische hulpmiddelen. De eerste medische hulpmiddelen die vielen onder de regelgeving voor aangemelde medische hulpmiddelen waren injectiespuiten, naalden en perfusiesets voor eenmalig gebruik, op 17 maart 1989. Inmiddels staan er 24 medische hulpmiddelen op de lijst. De Indiase regering raakt steeds meer overtuigd van het idee dat medische hulpmiddelen voor de wet niet goed als medicijnen kunnen worden gereguleerd. In 1994 werd voor het eerst actie ondernomen om medische hulpmiddelen en medicijnen apart te behandelen en in 2008 werd vervolgens een ontwerp-richtsnoer voor de productie van IVD voorgelegd om als Schedule M IV te worden opgenomen. Er zijn verschillende pogingen gedaan verdere veranderingen te introduceren, waarvan de meest recente, de wijzigingswet voor geneesmiddelen en cosmetica getiteld Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013 is voorgelegd aan de Rajya Sabha, het Hogerhuis van de Indiase regering. In dit artikel bespreekt Kanwal Jit Singh de voorgestelde aanpassingen in het concept van de Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013. Meer >>

Europees nieuws

  • Uiterste datum nadert voor bereiken van naleving van Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen
  • Europees Parlement voltooit de verslagen over de voorgestelde nieuwe wetten voor medische hulpmiddelen en IVD
  • Nog negen belangrijke punten van zorg voor industrie in voorgestelde EU-wetten IVD
  • Publicatie van definitieve standpunten over milieu- en gezondheidsrisico's van kwik in tandheelkundig amalgaam door wetenschappelijke commissie van de EU SCHER
  • Openbare raadpleging EU over veiligheid van BPA in medische hulpmiddelen
  • EU wil publieke opinie weten wat betreft veiligheid van metaal-op-metaal-gewrichtsprothesen
  • BfArM (Duitsland) en Swissmedic (Zwitserland) ondertekenen overeenkomst voor nauwere samenwerking
  • Nederland: nieuwe directeur/secretaris CBG-MEB benoemd
  • Voorzitter Britse zorgautoriteit MHRA treedt later dit jaar af
  • Verenigd Koninkrijk publiceert richtsnoer voor stand-alone software medische hulpmiddelen, waaronder apps

Meer >>

Nieuws uit Noord-Amerika

  • Nieuw wetsvoorstel van de Amerikaanse Senaat voor vrijstelling laagrisico-software van FDA-voorschriften
  • Bekendmaking strategische prioriteiten CDRH voor 2014Ė2015
  • Geplande reorganisatie inspectie- en nalevingsactiviteiten FDA
  • Rapport voor het Congress betreffende beleid bij indienen van een 510(k) voor aanpassingen aan een rechtmatig verhandeld hulpmiddel
  • Voorstel FDA voor bijwerking classificatiesysteem voor medische hulpmiddelen
  • Vanaf augustus 2015 moeten rapporten over medische hulpmiddelen elektronisch worden ingediend bij de FDA
  • Gewichtjes voor oogleden in VS geclassificeerd als Klasse II (speciale controles)
  • Nieuwe classificatie trappenklimmers als Klasse II (speciale controles)
  • Classificatie serologische reagentia John Cunningham-virus VS
  • Klasse II-classificatie neuropsychiatrische hulpmiddelen beoordeling interpretatie elektro-encefalogrammen
  • Resorbeerbare plug voor longbiopsie in VS geclassificeerd als Klasse II (speciale controles)
  • Voorgestelde herclassificatie en nieuwe naamgeving kortegolf diathermische apparatuur
  • Inhoudelijk advies FDA over PMA-jaarverslagen
  • Leidraad vrijgegeven over ontwikkeling van medische hulpmiddelen voor pediatrie
  • Leidraad bijgewerkt voor medische hulpmiddelen waarvoor tracking vereist/niet meer vereist is
  • Leidraden VS voor aanvragen feedback bij indienen goedkeuringsaanvragen medische hulpmiddelen
  • Publicatie definitieve VS-richtlijnen betreffende communicatie tijdens beoordeling goedkeuringsaanvragen hulpmiddelen
  • Bijwerking administratieve procedures voor categorisering CLIA
  • Inbreng gevraagd over concept VS-richtlijn betreffende 510(k)'s voor elektrochirurgische hulpmiddelen voor algemene chirurgie
  • VS verzoekt om feedback over concept-richtlijn voor bipolaire elektrochirurgische 'vessel sealers' voor algemene chirurgie
  • Openbare raadpleging gehouden over concept VS-richtlijn betreffende medische hulpmiddelen met materiaal van dierlijke oorsprong
  • Herziening richtlijnen VS betreffende aanbevolen praktijken voor de verspreiding van wetenschappelijke en medische publicaties over nieuwe, niet goedgekeurde toepassingen
  • FDA stelt concept-antwoorden op op veelgestelde vragen over vrijstelling voor hulpmiddelen voor mensen met zeldzame aandoeningen (humanitarian use devices)
  • Nieuw programma voorgesteld voor versnelde toelating van medische hulpmiddelen die tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften
  • Conceptadvies opgesteld voor evenwichtige inzameling van gegevens voor en na het in de handel brengen, voor vergunningen voor het in de handel brengen
  • Aanbevelingen voor endotoxinetests voor intra-oculaire oogheelkundige apparatuur voor eenmalig gebruik: concept-richtlijn vrijgegeven voor commentaar
  • VS-richtlijn opgesteld over live casuspresentaties tijdens klinische onderzoeken naar experimentele medische hulpmiddelen
  • Bloedglucosesystemen: verlenging van de termijn voor het geven van commentaar op concept-richtlijnen
  • Publicatie standaardwerkwijze voor documenten voor richtlijnen VS niveau 1, die onmiddellijk van kracht zijn
  • Standaardwerkwijze voor oplossen van toepassingsspecifieke problemen experimentele medische hulpmiddelen
  • Informatietechnologie gezondheidszorg: voorstel voor strategie en aanbeveling voor kader op basis van risico's
  • FDA brengt geen NHRIC- en NDC-etiketteringscodes meer uit
  • Nieuw rapport met aanbevelingen voor verbetering van transparantie van gegevens over naleving en handhaving
  • Aanpassingen aan de lijst met door de FDA (VS) erkende normen

Meer >>

Nieuws uit Midden- en Zuid-Amerika

  • Publicatie nieuwe resolutie betreffende traceerbaarheid medische hulpmiddelen in ArgentiniŽ
  • Braziliaanse GMP niet meer vereist voor aantal medische hulpmiddelen en IVD met laag risico
  • Leden van Braziliaanse beroepsverenigingen voor medische technologie gaan ethische zakelijke werkwijzen implementeren
  • Ecuador publiceert concept technische wetgeving voor uitwendige arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen

Meer >>

Nieuws uit AziŽ, Afrika en het Midden-Oosten

  • AHWP stelt concept-richtlijn op over kwaliteitsmanagementsystemen voor distributeurs medische hulpmiddelen
  • Recente veranderingen aan Therapeutic Goods Act AustraliŽ
  • Gegevens m.b.t. heup-, knie- en schouderimplantaten in Australische Protheselijst moeten worden bijgewerkt
  • Belangrijke data voor jaarlijkse heffingen en LVT-vrijstellingen in AustraliŽ
  • Raadpleging over beoordeling LVT vrijstellingsschema AustraliŽ
  • Herziene wetten China voor medische hulpmiddelen van kracht per 1 juni 2014
  • China introduceert versnelde beoordelingsprocedure voor innovatieve medische hulpmiddelen
  • Aanpassingen voorgesteld aan Chinese sub-catalogi voor productclassificatie van medische hulpmiddelen 6863/6864/6865
  • Aanpassingen voorgesteld aan Chinese productcatalogus voor medische hulpmiddelen Klasse I
  • Concept-catalogi opgesteld in China van medische hulpmiddelen Klasse II/III vrijgesteld van klinisch onderzoek
  • China zet speciaal programma op voor het verhelpen van problemen binnen de industrie voor medische hulpmiddelen
  • India stelt overgangsperiode in voor nieuwe etiketteringsvereisten
  • Herziening verplichte SI 867-norm IsraŽl betreffende klinische thermometers
  • Voorstel IsraŽl voor tweede wijziging verplichte SI 1268-norm betreffende spuiten en naalden
  • Japans herziene Pharmaceutical Affairs Law van kracht per november 2014
  • Nieuwe richtlijnen medische hulpmiddelen vrijgegeven in MaleisiŽ
  • Lijst met medische hulpmiddelen en IVD waarvoor registratie vereist is in de Filipijnen bijgewerkt
  • Filipijnen stellen Ethische Code vast voor productievestigingen voor gereguleerde medische hulpmiddelen
  • Voorstel tot aannemen IEC 60601-2-54:2009 in de Filipijnen
  • Saoedi-ArabiŽ publiceert data waarop medische hulpmiddelen een geldige vergunning moeten hebben voor het in de handel brengen
  • Saoedi-ArabiŽ licht toe voor welke commerciŽle activiteiten een vergunning nodig is voor de gemachtigd vertegenwoordiger
  • Vergoeding voor het krijgen van een vergunning voor importeurs en exporteurs van optische hulpmiddelen in Saoedi-ArabiŽ
  • Singapore werkt richtlijnen voor kennisgevingen wijzigingen voor geregistreerde hulpmiddelen bij
  • Voorstel voor oprichting regelgevende instantie Zuid-Afrikaanse gezondheidsproducten
  • Zuid-Korea moet vertegenwoordiger kwaliteitsmanagement aanstellen
  • Zuid-Korea stelt ontheffing voor van bepaalde mobiele medische hulpmiddelen voor registratieverplichtingen
  • Zuid-Korea stelt normen vast voor de veiligheid van elektromedische apparatuur
  • Zuid-Korea werkt normen voor biologische evaluatie van medische hulpmiddelen bij

Meer >>

Nieuws van wereldwijd belang

  • Raadpleging door IMDRF over documenten betreffende MDSAP en software als medisch hulpmiddel

Meer >>

Referenties

  • Overzicht van de wettelijke eisen aan medische hulpmiddelen in Litouwen
  • Elemental essentials: registers van medische hulpmiddelen
  • Verslag bijeenkomst: BioAfrica 2014

Meer >>