Sfoglia italiano Intestazioni del numero – Maggio 2014

Il confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali: punto di vista di un'autorità europea competente

I dispositivi medici hanno vari confini potenziali (es. con i cosmetici, con i dispositivi di protezione individuale, con i biocidi); in questo articolo ci concentriamo sul confine fra dispositivi medici e prodotti medicinali, un'area di classificazione sempre più complessa e difficile. Dal momento dell'introduzione delle Direttive sui dispositivi medici negli anni '90, il divario fra la vigilanza normativa e i controlli applicabili ai due regimi si è ampliato, portando i produttori a preferire, in molti casi, la classificazione come dispositivo medico. Grazie alle attuali proposte d’irrigidimento del sistema normativo per i dispositivi medici e alla crescente attenzione a una regolamentazione dei prodotti medicinali basata sul rischio, tale divario dovrebbe tornare a restringersi. Lo scopo di questo articolo del Dr. Janine Jamieson e di Elizabeth Baker, dell’Agenzia britannica per la regolamentazione dei prodotti sanitari e medicinali (MHRA), è quello di riesaminare la complessa area dei prodotti medicali che si trovano sul confine fra dispositivi medici e prodotti medicinali e di parlare delle attuali iniziative atte a contribuire alla risoluzione di alcuni dei problemi sollevati da questi prodotti. Continua >>

Considerazioni sulla commercializzazione dei prodotti combinati negli Stati Uniti

John Barlow Weiner, Direttore Associato per le Politiche dell'Ufficio Prodotti Combinati della statunitense Food and Drug Administration, ci presenta alcuni aspetti relativi all'approccio statunitense alla regolamentazione dei prodotti combinati. Il suo articolo si focalizza inoltre su alcune implicazioni dell'approccio regolamentare per lo sviluppo dei prodotti combinati negli Stati Uniti. Continua >>

Restrizioni per le sostanze pericolose: una panoramica delle iniziative in UE, Cina, India, Corea del Sud e altri mercati

Il 22 luglio 2014, l'Unione Europea (UE) inizierà formalmente ad applicare la Direttiva 2011/65/UE sulla Restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nei dispositivi elettrici ed elettronici, comunemente chiamata RoHS 2, per quanto riguarda i dispositivi medici. Questo articolo di Andrew Klobucar esamina l'ambito e l'applicazione della normativa RoHS 2, nonché le iniziative promosse da altri paesi per la gestione dei materiali pericolosi. L'articolo si focalizza sulla Cina, l'India e la Corea del Sud, ma parla brevemente anche degli Stati Uniti, del Canada, del Giappone, dell'Argentina e dell'Australia/Nuova Zelanda. Continua >>

Ultimi sviluppi relativi alla creazione di specifiche normative per i dispositivi medici in India

Attualmente, l'India regolamenta i dispositivi medici notificati come farmaci, ai sensi della definizione di cui alla Sezione 3(b)(iv) del Drugs and Cosmetics Act, 1940. Tutti gli altri dispositivi medici non sono regolamentati. La diagnostica in vitro (IVD) rientra nella Sezione 3(b)(i); in ogni caso, alcuni IVD vengono regolamentati come dispositivi medici notificati. Il 17 marzo 1989, i primi dispositivi medici a essere regolamentati come dispositivi medici notificati sono state le siringhe ipodermiche monouso, gli aghi e i kit per perfusione. Da allora, l'elenco si è arricchito e include oggi 24 dispositivi medici. Per un po', il Governo indiano ha avuto la crescente sensazione che i dispositivi medici non potessero essere regolamentati adeguatamente come farmaci. Nel 1994, è stata intrapresa la prima azione per distinguere i dispositivi medici dai farmaci; in seguito, nel 2008, è stato proposto l'inserimento, come Tabella M IV, di una proposta di orientamenti per la produzione degli IVD. Sono stati fatti diversi tentativi d'introduzione di ulteriori cambiamenti, l'ultimo dei quali è la legge modificativa chiamata Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013, che è stata introdotta nel Rajya Sabha (l'equivalente indiano della Camera dei Lord britannica o del Senato degli Stati Uniti). Questo articolo di Kanwal Jit Singh parla dei cambiamenti proposti nella proposta Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013. Continua >>

Notizie europee

  • In Europa, si avvicina la scadenza per la compliance alla normativa RoHS dei dispositivi medici
  • Il Parlamento europeo finalizza i propri rapporti sulle proposte di nuove Normative sui dispositivi medici e gli IVD
  • Per il settore, nella proposta di Normativa IVD dell'UE restano nove aree principali che destano preoccupazione
  • Pubblicato dallo SCHER dell'UE il parere finale sui rischi ambientali/sanitari da mercurio nell’amalgama dentale
  • L'UE ha tenuto una consultazione pubblica sulla sicurezza del BPA nei dispositivi medici
  • L'UE richiede l'opinione pubblica sulla sicurezza della sostituzione di articolazioni metallo-metallo
  • La tedesca BfArM e la svizzera Swissmedic sottoscrivono un accordo per una più stretta collaborazione
  • MEB nei Paesi Bassi nomina un nuovo Direttore/Segretario
  • Il Presidente del britannico MHRA si dimetterà quest'anno
  • Il Regno Unito pubblica gli orientamenti sui software stand-alone per i dispositivi medici, incluse le app

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Notizie dal Nord America

  • La nuova proposta di legge del Senato esonererebbe i software a basso rischio dalla regolamentazione statunitense della FDA
  • Il CDRH rivela le priorità strategiche per il 2014–2015
  • La FDA deve riorganizzare le attività d'ispezione e di compliance
  • Rapporto al Congresso sulla politica relativa alle tempistiche di presentazione del 510(k) per le modifiche ai dispositivi legalmente commercializzati
  • La FDA propone un aggiornamento al sistema di classificazione dei dispositivi medici
  • Da agosto 2015, i rapporti sui dispositivi medici devono essere presentati per via elettronica alla statunitense FDA
  • Pesi palpebrali classificati in Classe II (controlli speciali) negli Stati Uniti
  • Le sedie a rotelle montascale riclassificate in Classe II (controlli speciali)
  • Gli Stati Uniti classificano i reagenti per sierologia virale di John Cunningham
  • Classificazione in Classe II per gli ausili alla valutazione dell'elettroencefalogramma interpretativo neuropsichiatrico
  • Tappi assorbibili per biopsia polmonare classificati in Classe II (controlli speciali) negli Stati Uniti
  • Proposta riclassificazione e modifica del nome dei dispositivi diatermici a onde corte
  • La FDA fornisce un parere sul contenuto dei rapporti annuali relativi alle approvazioni precedenti alla commercializzazione (PMA)
  • Rilasciati orientamenti sullo sviluppo di dispositivi medici pediatrici
  • Aggiornamento degli orientamenti relativi alla necessità di tracciamento dei prodotti soggetti a/rilasciati da dispositivi medici
  • Orientamenti degli Stati Uniti sulle richieste di feedback relative alla presentazione di dispositivi medici
  • Pubblicati orientamenti finali degli Stati Uniti sulle comunicazioni durante la procedura di revisione della presentazione dei dispositivi
  • Aggiornate le procedure amministrative per la categorizzazione CLIA
  • Richiesti commenti sulla proposta di orientamenti degli Stati Uniti sul 510(k) per i dispositivi elettrochirurgici per chirurgia generale
  • Gli Stati Uniti chiedono un feedback sulla proposta di orientamenti per i dispositivi elettrochirurgici bipolari per la sigillatura dei vasi sanguigni per chirurgia generale
  • Tenutasi la consultazione pubblica sulla proposta di orientamenti degli Stati Uniti relativa ai dispositivi medici contenenti materiale di derivazione animale
  • Gli Stati Uniti rivedono gli orientamenti sulle prassi raccomandate per la divulgazione di pubblicazioni scientifiche e mediche relative a nuovi utilizzi non approvati
  • La statunitense FDA stende una proposta di risposta alle domande frequenti sulla procedura di Esenzione per i dispositivi a uso umanitario
  • Proposto nuovo programma di accesso rapido per i dispositivi medici che soddisfano necessità mediche non risolte
  • Proposta di avvertenza sul bilanciamento della raccolta dei dati prima e dopo la commercializzazione per le approvazioni precedenti alla commercializzazione
  • Raccomandazioni sui test per le endotossine negli IOD monouso: emessa proposta di orientamenti per ottenere commenti
  • Creata negli Stati Uniti proposta di orientamenti sulle presentazioni di live case durante gli studi clinici IDE
  • Sistemi per l'analisi della glicemia: estensione del periodo per i commenti sulla proposta di orientamenti
  • Procedura operativa standard pubblicata per i documenti di orientamento degli Stati Uniti di Livello 1, subito in vigore
  • Procedura operativa standard per risolvere i problemi specifici dell'applicazione IDE
  • Informatica sanitaria: proposta strategia e raccomandazioni per un framework basato sul rischio
  • La FDA non rilascia più i codici NHRIC e NDC
  • Nuovo rapporto indica raccomandazioni per migliorare la trasparenza dei dati sulla compliance e sull'applicazione
  • Modifiche all'elenco degli standard riconosciuti dalla statunitense FDA

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Notizie dal Centro e Sud America

  • Pubblicata in Argentina nuova Risoluzione sulla tracciabilità dei dispositivi medici
  • GMP brasiliana non più richiesta per alcuni dispositivi medici e IVD a basso rischio
  • I membri delle associazioni brasiliane di tecnologia medica devono creare delle prassi etiche per l’attività
  • L'Ecuador pubblica una proposta di Normativa tecnica per le protesi esterne degli arti e le ortesi esterne

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Notizie da Asia, Africa e Medioriente

  • L'AHWP stende una proposta di orientamenti sui sistemi di gestione della qualità per i distributori di dispositivi medici
  • Recenti modifiche al Therapeutic Goods Act dell'Australia
  • Gli impianti per anca, ginocchio e spalla dell'Elenco australiano delle protesi devono essere aggiornati
  • Date importanti per le tasse annuali e le esenzioni dalla LVT in Australia
  • Consultazione sulla revisione dello schema di esenzione dalla LVT in Australia
  • Le normative revisionate della Cina sui dispositivi medici dovrebbero entrare in vigore il primo giugno 2014
  • La Cina introduce un processo rapido di revisione per i dispositivi medici innovativi
  • Modifiche proposte ai sotto-cataloghi della Cina per la classificazione dei dispositivi medici 6863/6864/6865
  • Modifiche proposte al catalogo dei prodotti della Cina per i dispositivi medici di Classe I
  • Stesa una proposta di cataloghi per i dispositivi medici di Classe II/III esenti da studi clinici in Cina
  • La Cina lancia un programma speciale per risolvere i problemi nel settore dei dispositivi
  • L'India introduce un periodo di transizione per i nuovi requisiti di etichettatura
  • Israele rivede lo standard obbligatorio SI 867 per i termometri clinici
  • Seconda variazione allo standard obbligatorio SI 1268 sulle siringhe e gli aghi proposta da Israele
  • La legge farmaceutica del Giappone dovrebbe entrare in vigore a novembre 2014
  • Nuovi documenti di orientamento sui dispositivi medici pubblicati in Malesia
  • Le Filippine aggiornano l'elenco dei dispositivi medici e degli IVD che richiedono la registrazione
  • Le Filippine adottano un Codice etico per le aziende produttrici di dispositivi medici
  • Proposta l'adozione di CEI 60601-2-54:2009 nelle Filippine
  • L'Arabia Saudita pubblica le date di entrata in vigore per le autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici
  • L'Arabia Saudita chiarisce quali attività commerciali richiedono una licenza di Rappresentante autorizzato
  • Imposte per l'autorizzazione d’importatori e distributori di dispositivi ottici in Arabia Saudita
  • Singapore aggiorna gli orientamenti sulle Notifiche di variazione per i dispositivi registrati
  • Proposta la creazione dell'Autorità sudafricana di regolamentazione dei prodotti sanitari
  • Richiesta in Corea del Sud la nomina di un Rappresentante per la gestione qualità
  • La Corea del Sud propone di esonerare determinati dispositivi medici portatili dai requisiti di registrazione
  • La Corea del Sud crea gli standard per la sicurezza elettromedicale
  • La Corea del Sud aggiorna gli standard per la valutazione biologica dei dispositivi medici

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Notizie d'interesse globale

  • Consultazione dell'IMDRF sui documenti relativi al MDSAP e al software come dispositivo medico

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Sezione riferimenti

  • Presentazione dei requisiti normativi sui dispositivi medici in Lituania
  • Fondamentali essenziali: registri basati sui dispositivi medici
  • Rapporto meeting: BioAfrica 2014

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