Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2014

La frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments: un point de vue européen

Il y a un certain nombre de frontières potentiels dans le domaine des dispositifs médicaux (par exemple avec les produits cosmétiques, équipements de protection individuelle, les biocides), mais cet article se concentre sur la frontière entre dispositifs médicaux et médicaments - un secteur de plus en plus complexe et exigeant en ce qui concerne la classification. Depuis l’introduction des directives sur les dispositifs médicaux dans les années 1990, l’écart entre les deux régimes en ce qui concerne la surveillance et le contrôle réglementaire applicables s’est approfondi, avec comme résultat que la classification en tant que dispositif médical, dans de nombreux cas, est plus attractive pour les fabricants. Les propositions actuelles de serrer le système de réglementation pour les dispositifs médicaux et de mettre davantage l’accent sur la réglementation des médicaments fondée sur le risque, pourrait aider à ce que cet écart se rétrécit à nouveau. Le but de cet article par Dr Janine Jamieson et Elizabeth Baker de la MHRA au Royaume-Uni est d’examiner le domaine complexe des produits médicaux qui sont situés à la frontière entre les dispositifs médicaux et les médicaments et de discuter des initiatives en cours qui visent à aider à résoudre certains des problèmes que ces produits posent. Lire plus >>

Considérations relatives à la commercialisation des produits de combinaison aux Etats-Unis

John Barlow Weiner, directeur associé de la politique du département des produits de combinaison de l’US Food and Drug Administration, offre un aperçu de l’approche américaine relative à la réglementation des produits de combinaison. Son article se concentre également sur certaines implications de l’approche réglementaire relative au développement des produits de combinaison aux États-Unis. Lire plus >>

Restrictions des substances dangereuses: un aperçu des initiatives de l’UE, la Chine, l’Inde, la Corée du Sud et d’autres marchés

Le 22 juillet 2014, l’Union européenne (UE) commencera officiellement à imposer la Directive 2011/65/UE relative à la Restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, communément appelée RoHS 2, en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Cet article d’Andrew Klobucar examine la portée et l’application de la directive RoHS 2, ainsi que les initiatives mises en œuvre par d’autres pays pour gérer les matières dangereuses. L’article se concentre sur la Chine, l’Inde et la Corée du Sud, mais couvre les Etats-Unis, le Canada, le Japon, l’Argentine et l’Australie/Nouvelle-Zélande. Lire plus >>

Derniers développements dans la création de la réglementation spécifique pour dispositifs médicaux en Inde

À l’heure actuelle, l’Inde réglemente les dispositifs médicaux notifiés comme les médicaments tels comme ils sont définis dans la section 3 (b)(iv) de la Loi sur les Médicaments et Produits Cosmétiques, 1940. Tous les autres dispositifs médicaux ne sont pas réglementés. Les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) sont traités dans l’article 3(b)(i); par contre, certains DIV sont également réglementés comme des dispositifs médicaux notifiés. Le 17 Mars 1989, les premiers dispositifs médicaux qui ont été réglementés comme des dispositifs médicaux notifiés étaient les seringues hypodermiques, aiguilles et ensembles de perfusion à usage unique. Cette liste a grandi depuis et comprend maintenant 24 dispositifs médicaux. Depuis quelque temps, l’impression du gouvernement indien que les dispositifs médicaux ne peuvent pas être réglementés avec succès en tant que médicaments se répand. En 1994, la première mesure pour séparer les dispositifs médicaux des médicaments a été prise. En 2008, on a proposé un projet de directive pour la fabrication de DIV qui devait être inclus comme Schedule M IV. Plusieurs tentatives ont été faites pour introduire d’autres changements, la plus récente étant une nouvelle législation de modification intitulé Loi relative aux médicaments et les cosmétiques (Amendement), 2013, qui a été introduit dans le Rajya Sabha (l’équivalent indien de la Chambre des Lords au Royaume-Uni ou le Sénat américain). Cet article de Kanwal Jit Singh examine les modifications proposées dans le projet pour la Loi relative aux médicaments et les cosmétiques (Amendement), 2013. Lire plus >>

Nouvelles Européenne

  • Le délai fixé en matière de la conformité des dispositifs médicaux avec RoHS en Europe se rapproche
  • Le Parlement européen finalise ses rapports sur les nouveaux règlements proposés concernant les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro
  • Neuf principaux domaines de préoccupation demeurent pour l’industrie concernant la proposition de règlement des IVD européenne
  • Avis final sur les risques pour l’environnement/la santé que présente le mercure dans les amalgames dentaires publié par le CSRSE européen
  • L’UE a tenu une consultation publique sur la sécurité du BPA dans les dispositifs médicaux
  • L’UE demande l’opinion publique sur la sécurité des prothèses articulaires métal-métal
  • Le BfArM de l’Allemagne et Swissmedic de la Suisse signent un accord sur une collaboration plus étroite
  • Le MEB aux Pays-Bas nomme un nouveau directeur/secrétaire
  • Le président de la MHRA au Royaume-Uni démissionnera dans le courant de cette année
  • Le Royaume-Uni publie des guidances sur les logiciels de dispositifs médicaux autonomes, y compris les applications

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Nouveau projet de loi du Sénat propose que les logiciels à faible risque soient exempts de la réglementation de la FDA
  • Le CDRH dévoile ses priorités stratégiques pour 2014-2015
  • La FDA réorganisera ses activités d’inspection et de conformité
  • Rapport au Congrès sur la politique concernant le moment pour présenter un 510(k) pour modifications à un dispositif légalement commercialisé
  • La FDA propose une mise à jour du système de classification des dispositifs médicaux
  • A partir d’août 2015, les rapports de dispositifs médicaux doivent être présentés par voie électronique à la FDA
  • Les poids des paupières sont classifiés classe II (contrôles spéciaux) aux Etats-Unis
  • Les fauteuils roulants monte-escalier sont reclassifiés en classe II (contrôles spéciaux)
  • Les États-Unis classifient les réactifs sérologiques pour le virus John Cunningham
  • Classification en classe II des aides pour l’évaluation neuropsychiatrique et interprétative des électroencéphalogrammes
  • Les fiches de biopsie pulmonaire résorbables classifiées en classe II (contrôles spéciaux) aux Etats-Unis
  • Reclassement et nouveau nom proposés pour les dispositifs de diathermie à ondes courtes
  • La FDA fournit des conseils sur le contenu des rapports PMA annuels
  • Orientation publié sur le développement des dispositifs médicaux pédiatriques
  • Mise à jour de la guidance sur les produits soumis à/libérés de l’obligation de suivi des dispositifs médicaux
  • Orientation des États-Unis sur les demandes de feedback concernant les présentations de dispositifs médicaux
  • Orientation finale américaine publiée sur les communications pendant le processus d’examen des présentations de dispositif
  • Mise à jour des procédures administratives pour la catégorisation CLIA
  • Commentaires demandés sur le projet d’une orientation des États-Unis concernant les 510(k) pour les dispositifs d’électrochirurgie de chirurgie générale
  • Les États-Unis sollicitent des commentaires sur le projet d’une guidance concernant les dispositifs électrochirurgicaux bipolaires pour sceller les vaisseaux sanguins utilisés en chirurgie générale
  • Consultation publique tenue sur le projet de guidance américaine relative aux dispositifs médicaux contenant des matières d’origine animale
  • Les Etats-Unis révisent la guidance sur les pratiques recommandées pour la distribution de publications scientifiques et médicales sur les utilisations nouvelles non approuvées
  • La US FDA élabore des réponses à des questions fréquemment posées sur le processus des exemptions pour motif humanitaire
  • Nouveau programme d’accès accéléré proposé pour les dispositifs médicaux qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits
  • Conseil rédigé sur l’équilibre de la collecte de données pré-marché et post-commercialisation pour les approbations préalable à la commercialisation
  • Les recommandations de test d’endotoxine pour les IOD à usage unique: projet d’orientation publié pour commentaires
  • Projet d’orientation des Etats-Unis sur les présentations de cas réels pendant les essais cliniques IDE
  • Les systèmes de test de glycémie: extension de la période de commentaires sur les projets de guidances
  • SOP publié pour les documents d’orientation, Niveau 1, effet immédiat, des États-Unis
  • SOP pour résoudre les problèmes spécifiques aux demandes IDE
  • Technologies de l’information de santé: stratégie et recommandations proposées pour un cadre fondé sur les risques
  • La FDA ne délivre plus de codes étiqueteuse NHRIC et NDC
  • Un nouveau rapport propose des recommandations pour améliorer la transparence des données de conformité et d’application
  • Les modifications apportées à la liste des normes reconnus par la US FDA

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Nouvelles en Amérique central et du sud

  • Nouvelle résolution concernant la traçabilité de dispositifs médicaux publiée en Argentine
  • Les GMP brésiliennes ne sont plus nécessaires pour certains dispositifs médicaux et DIV à faible risque
  • Les membres des associations de la technologie médicale brésiliennes mettront en œuvre des pratiques commerciales éthiques
  • Equateur publie un projet de règlement technique pour prothèses de membres externes et orthèses externes

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & du Moyen-Orient

  • Projets de guidance sur SGQ du AHWP pour les distributeurs de dispositifs médicaux
  • Les changements récents du Therapeutic Goods Act de l’Australie
  • Les données concernant les implants de la hanche, du genou et de l’épaule entrées en la Liste des Prothèses en Australie nécessitent une mise à jour
  • Dates importantes pour les frais annuels et les exemptions de LVT en Australie
  • Consultation sur la révision du système d’exemption de LVT en Australie
  • Chine: Les réglementations révisées relatives aux dispositifs médicaux doivent entrer en vigueur le 1er Juin 2014
  • La Chine introduit un processus d’examen accéléré pour les dispositifs médicaux innovants
  • Les modifications proposées pour les sous-catalogues de classification des produits concernant dispositifs médicaux 6863/6864/6865 en Chine
  • Modifications proposées au catalogue de produits pour les dispositifs médicaux de classe I en Chine
  • Projet de Catalogues des dispositifs médicaux de la classe II/III exempts d’essais cliniques en Chine
  • La Chine lance un programme d’action spécial pour résoudre les problèmes au sein de l’industrie des dispositifs
  • L’Inde introduit une période de transition pour les nouvelles exigences d’étiquetage
  • Israël révise la norme obligatoire SI 867 concernant les thermomètres cliniques
  • Deuxième modification de la norme obligatoire SI 1268 concernant les seringues et aiguilles proposée par Israël
  • La Loi sur les Affaires Pharmaceutiques révisée au Japon entrera en vigueur en Novembre 2014
  • Les nouveaux documents de guidances concernant les dispositifs médicaux publiés en Malaisie
  • Les Philippines mettent à jour la liste des dispositifs médicaux et DIV qui nécessitent une inscription
  • Les Philippines adoptent un code d’éthique pour les établissements de dispositifs médicaux réglementés
  • IEC 60601-2-54:2009 proposé pour adoption aux Philippines
  • L’Arabie saoudite publie les dates de mise en application où les dispositifs médicaux doivent avoir des autorisations de commercialisation valables
  • L’Arabie saoudite précise quelles activités commerciales nécessitent une licence de représentant autorisé
  • Les frais pour la concession de licences aux importateurs et distributeurs de dispositifs optiques en Arabie saoudite
  • Singapour met à jour son guidance concernant les notifications de modifications pour les dispositifs enregistrés
  • Création de l’Autorité réglementaire sud-africaine des produits de santé proposée
  • Nomination d’un représentant en gestion de la qualité requise en Corée du Sud
  • La Corée du Sud propose d’exempter certains appareils médicaux mobiles des exigences d’inscription
  • La Corée du Sud établit des normes pour la sécurité des dispositifs électromédicaux
  • La Corée du Sud met à jour les normes pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF consulte sur les documents concernant MDSAP et les logiciels en tant que dispositif médical

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Références

  • Aperçu des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux en Lituanie
  • Abécédaire: registres à base de dispositif médicaux
  • Rapport de conférence: BioAfrica 2014

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