Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2014

El límite entre dispositivos médicos y productos medicinales: un punto de vista Europeo

Hay un número de posibles límites con dispositivos médicos (por ejemplo con cosméticos, equipo de protección personal, biosidas) pero este artículo se concentra en la zona limítrofe entre dispositivos médicos y productos medicinales – un área cada vez más complejo y desafiante de la clasificación. Desde la introducción de las Directivas de Dispositivos Médicos en la década de 1990, se ha ampliado la brecha entre la supervisión regulatoria y los controles aplicables a los dos regímenes, dando como resultado la clasificación como un dispositivo médico, siendo en muchos casos, más atractivo para los fabricantes. Con las propuestas actuales para el ajuste del sistema regulatorio para dispositivos médicos y creciente interés sobre reglamento basado en el riesgo de los medicamentos, esta brecha debe reducirse otra vez. El propósito de este artículo por la Dra. Janine Jamieson y Elizabeth Baker de la MHRA del Reino Unido es examinar el área compleja de productos médicos que están en el límite entre dispositivos médicos y productos medicinales y discutir las iniciativas en curso para ayudar a resolver algunos de los temas que resultan de estos productos. Leer más >>

Consideraciones para la comercialización de los productos combinados en los EEUU

John Barlow Weiner, Director Asociado de Póliza para la Oficina de Productos Combinados en la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU., ofrece algunas ideas sobre el enfoque estadounidense a la regulación de productos combinados. El artículo también se centra en algunas de las implicaciones del enfoque reglamentario en los Estados Unidos para el desarrollo de productos combinados. Leer más >>

Las restricciones de sustancias peligrosas: un resumen de las iniciativas de la Unión Europea, China, India, Corea del Sur y otros mercados

El 22 de julio de 2014, la Unión Europea (UE) comenzará formalmente hacer cumplir la Directiva 2011/65/CE sobre la Restricción del Uso de Ciertas Sustancias Peligrosas en Equipos Eléctricos y Electrónicos, comúnmente conocida como RoHS 2, con respecto a dispositivos médicos. Este artículo de Andrew Klobucar examina el alcance y la aplicación de RoHS 2, así como las iniciativas implementadas por otros países para lidiar con materiales peligrosos. El artículo se centra en China, India y Corea del Sur, pero brevemente cubre los Estados Unidos, Canadá, Japón, Argentina, y Australia/Nueva Zelandia. Leer más >>

Últimos avances en la creación de normas específicas para dispositivos médicos en la India

En la actualidad, India regula dispositivos médicos notificados como fármacos según la definición en la sección 3(b)(iv) de la Ley de Fármacos y Cosméticos de 1940. Todos los demás dispositivos médicos están desregulados. Diagnósticos in vitro (IVDs) están cubiertos bajo la Sección 3(b)(i); sin embargo, algunos IVDs también están regulados como dispositivos médicos notificados. En el 17 de marzo de 1989, los primeros dispositivos médicos que fueron regulados como dispositivos médicos notificados, fueron las jeringuillas hipodérmicas desechables, agujas y los juegos de perfusión. Esta lista ha crecido desde entonces hasta incluir 24 dispositivos médicos. Desde hace tiempo ha habido una creciente sensación en el gobierno de la India que los dispositivos médicos no se pueden regular con éxito como si fueran medicamentos. En 1994, la primera acción para separar dispositivos médicos de drogas fue tomada y posteriormente, en 2008, una guía borrador para la fabricación de IVDs fue propuesto para su inclusión como Plan M IV. Han habido varios intentos de introducir cambios adicionales, el último siendo una enmienda a la legislación llamada Proyecto de Ley (Enmienda) de Medicamentos y Cosméticos, 2013, la cual ha sido introducida en el Rajya Sabha (el equivalente Indio de la Cámara de los Lores en el Reino Unido, o el Senado en los EE.UU.). Este artículo por Kanwal Jit Singh aborda los cambios propuestos en el Proyecto de Ley (Enmienda) de Medicamentos y Cosméticos, 2013. Leer más >>

Noticias Europeas

  • Se acerca plazo para cumplimiento con RoHS de dispositivos médicos en Europa
  • Parlamento Europeo finaliza sus informes sobre las nuevas regulaciones propuestas para dispositivos médicos e IVDs
  • Para la industria quedan nueve áreas principales de preocupación en cuanto a la Regulación para IVD propuesto en la Unión Europea
  • Dictamen final sobre los riesgos ambientales y de salud del mercurio en amalgamas dentales publicados por SCHER de la UE
  • UE celebra consulta pública sobre la seguridad de BPA en dispositivos médicos
  • UE solicita opinión pública sobre la seguridad de reemplazo de articulaciones de metal sobre metal
  • BfArM de Alemania y Swissmedic de Suiza firman un acuerdo de colaboración más estrecha
  • MEB en Holanda designa nuevo Director/Secretario
  • Presidente de la MHRA del Reino Unido renunciará a finales de este año
  • Reino Unido publica guías sobre software independiente de dispositivo médico, incluyendo aplicaciones

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Noticias de América del norte

  • Nuevo proyecto de ley del Senado eximiría a software de bajo riesgo de regulación de la FDA de los EEUU
  • CDRH presenta las prioridades estratégicas para 2014–2015
  • FDA reorganizará las actividades de inspección y cumplimiento de normas
  • Informe al Congreso sobre la póliza para cuando presentar un 510(k) para modificaciones a un dispositivo legalmente comercializado
  • FDA propone una actualización para el sistema de clasificación de dispositivos médicos
  • Desde agosto de 2015, informes de dispositivos médicos deben presentarse electrónicamente a la FDA de los EEUU
  • Pesos del párpado clasificados como Clase II (controles especiales) en los EEUU
  • Sillas de ruedas que suben escaleras reclasificadas en Clase II (controles especiales)
  • EEUU clasifica reactivos serológicos John Cunningham Virus
  • Clasificación de Clase II para ayudas de evaluación para electroencefalogramas interpretativos neuropsiquiátricos
  • Dispositivo de biopsia de pulmón absorbible clasificado como Clase II (controles especiales) en los EEUU
  • Proponen reclasificación y cambio de nombre para dispositivos de diatermia onda corta
  • FDA proporciona asesoramiento sobre el contenido de los informes anuales de PMA
  • Guía publicada sobre el desarrollo de dispositivos médicos pediátricos
  • Actualizan guía sobre productos sujetos a / liberados de los requisitos de seguimiento de dispositivos médicos
  • Guía de EEUU sobre las solicitudes de información sobre presentaciones de dispositivos médicos
  • Publican en EEUU guía final sobre comunicaciones durante el proceso de revisión de presentaciones para dispositivos
  • Actualizan procedimientos administrativos para la categorización de CLIA
  • EEUU solicita comentarios sobre guía borrador para 510(k)s para dispositivos electroquirúrgicos para cirugía general
  • EEUU busca comentarios sobre guía borrador para selladores vasculares electroquirúrgicos bipolares para cirugía general
  • Consulta pública celebrada en EEUU sobre guía borrador para dispositivos médicos que contienen material de origen animal
  • EEUU revisa guía sobre prácticas recomendadas para la distribución de publicaciones científicas y médicas para aplicaciones nuevas no aprobadas
  • El FDA de EEUU elabora respuestas a preguntas frecuentes sobre el proceso de Exención de Dispositivos Humanitarios
  • Nuevo programa de acceso acelerado propuesto para dispositivos médicos que se ocupan de necesidades médicas insatisfechas
  • Consejos redactado sobre como mantener equilibrio de datos pre y post mercadeo para aprobación previa a la comercialización
  • Recomendaciones para pruebas de endotoxina para IODs de uso único: guía borrador emitidas por comentario
  • Redactan guía en EEUU para presentaciones de casos en vivo durante estudios clínicos IDE
  • Sistemas de prueba de glucosa de la sangre: extensión del período de comentario sobre guía borrador
  • Publican SOP para Nivel 1, documentos guía en EEUU Inmediatamente en Efecto
  • SOP para resolver problemas específicos de la aplicación de IDE
  • Tecnología de la información de salud: propone estrategias y recomendaciones para un marco basado en el riesgo
  • FDA ya no emite códigos etiquetadora NHRIC y NDC
  • Nuevo informe resume las recomendaciones para mejorar la transparencia del cumplimiento y los datos de aplicación
  • Modificaciones a la lista de las normas reconocida por el FDA

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Noticias de América Central y Sudamérica

  • Publican en Argentina nueva Resolución de trazabilidad de dispositivos médicos
  • GMP Brasileño ya no es necesario para algunos dispositivos médicos de bajo riesgo e IVDs
  • Miembros de asociaciones de tecnología médica Brasileña van a implementar prácticas de ética empresarial
  • Ecuador publica borrador de Reglamento Técnico para prótesis de la extremidad externa y ortesis externas

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • AHWP publica guía para los distribuidores de dispositivos médicos en QMSs
  • Recientes cambios a la Ley de Bienes Terapéuticos de Australia
  • Entradas de implantes de cadera, rodilla y hombro en la lista Australiana de prótesis requieren actualización
  • Fechas importantes para los cargos anuales y exenciones de LVT en Australia
  • Consulta sobre la revisión del esquema de exención LVT en Australia
  • China actualizo las regulaciones de dispositivos médicos que entraran en efecto el 01 de junio de 2014
  • China presenta el proceso de revisión expedita para dispositivos médicos innovadores
  • En China proponen modificaciones para clasificación de sub-catálogos de dispositivos médicos 6863/6864/6865
  • China proponer modificaciones al Catálogo de productos para dispositivos médicos Clase I
  • Redactan en China catálogos de dispositivos médicos Clase II/III exentos de estudios clínicos
  • China lanza programa especial de acción para rectificar problemas dentro de la industria de dispositivos
  • India presenta un período de transición para los nuevos requisitos de etiquetado
  • Israel actualiza norma obligatoria SI 867 sobre termómetros clínicos
  • Israel propone segunda enmienda de la norma obligatoria SI 1268 para jeringuillas y agujas
  • En Japón la Ley de Asuntos Farmacéuticos surta efecto en noviembre de 2014
  • Malasia publica nuevos documentos de orientación para dispositivos médicos
  • Filipinas actualiza lista de dispositivos médicos y IVDs que requieren registro
  • Filipinas adopta Código de Ética para los establecimientos de dispositivos médicos regulados
  • Proponen adoptar IEC 60601-2-54:2009 en Filipinas
  • Arabia Saudita publica las fechas en que los dispositivos deben tener autorizaciones de comercialización válidas
  • Arabia Saudita aclara cuáles son las actividades comerciales que requieren una licencia de Representante Autorizado
  • Cargos por licencias de importadores y distribuidores de dispositivos ópticos en Arabia Saudita
  • Singapur actualiza guía sobre las Notificaciones de Cambios para dispositivos registrados
  • Proponen creación de Autoridad Regulatoria Sudafricana de Productos de Salud
  • Corea del Sur requiere nombramiento de un Representante de Gestión de Calidad
  • Corea del Sur propone eximir a ciertos dispositivos médicos móviles de los requisitos de inscripción
  • Corea del sur establece normas para la seguridad electromédica
  • Corea del sur actualiza normas para la evaluación biológica de dispositivos médicos

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Noticias de interés mundial

  • IMDRF consulta sobre documentos relativos a la MDSAP y el software como un dispositivo médico

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Sección de referencia

  • Resumen de los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos en Lituania
  • Esenciales elementales: registros basados en dispositivos médicos
  • Informe de reuniones: BioAfrica 2014

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