Browse Dansk udgave Overskrifter - Maj 2014

Grænsen mellem medicinsk udstyr og medicinske produkter: set fra en europæisk kompetent myndighed

Der er en række potentielle grænser i forbindelse med medicinsk udstyr (f. eks. med kosmetik, personligt beskyttelsesudstyr, biocider), men denne artikel koncentrerer sig om grænseområdet mellem medicinsk udstyr og medicinske produkter - et stadig mere komplekst og udfordrende klassifikationsområde. Siden indførelsen af direktiverne om medicinsk udstyr i 1990'erne, er kløften mellem det regulerende tilsyn og gældende kontrolforanstaltninger for de to systemer blevet udvidet, hvilket resulterer i en klassificering som medicinsk udstyr, som i mange tilfælde er mere attraktiv for producenter. Med aktuelle forslag til stramning af det regulerende system for medicinsk udstyr og øget fokus på risikobaseret regulering af medicinske produkter, burde denne kløft blive mindre igen. Formålet med denne artikel af Dr. Janine Jamieson og Elizabeth Baker fra det britiske MHRA er at gennemgå det komplekse område af medicinske produkter, som befinder sig på grænsen mellem medicinsk udstyr og medicinske produkter og diskutere de aktuelle initiativer for at hjælpe med at løse nogle af de problemer, som disse produkter giver anledning til. Mere >>

Overvejelser om markedsføring af kombinationsprodukter i USA

John Barlow Weiner, Associate Director for Policy for den amerikanske Food and Drug Administrations kontor for kombinationsprodukter, fremsætter indblik i den amerikanske tilgang til regulering af kombinationsprodukter. Hans artikel fokuserer også på nogle konsekvenser af reguleringen i USA for udvikling af kombinationsprodukter. Mere >>

Begrænsninger vedrørende farlige stoffer: en oversigt over initiativer i EU, Kina, Indien, Sydkorea og andre markeder

Den 22. juli 2014 vil den Europæiske Union (EU) formelt begynde at håndhæve direktiv 2011/65/EU om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr, almindeligvis kaldet RoHS 2, med hensyn til medicinsk udstyr. Denne artikel af Andrew Klobucar undersøger omfanget og anvendelsen af RoHS-2, samt initiativer implementeret af andre lande for at behandle farlige materialer. Artiklen fokuserer på Kina, Indien og Sydkorea, men dækker kort USA, Canada, Japan, Argentina og Australien/New Zealand. Mere >>

Seneste udvikling i forbindelse med oprettelsen af specifikke forordninger vedrørende medicinsk udstyr i Indien

I øjelikket regulerer Indien anmeldt medicinsk udstyr som lægemidler, som defineret i paragraf 3(b)(iv) i Drugs and Cosmetics Act, 1940. Alt andet medicinsk udstyr er ureguleret. In vitro diagnostik (IVD'er) er omfattet af paragraf 3(b)(i); dog reguleres nogle IVD'er også som anmeldt medicinsk udstyr. Den 17. marts 1989 var det første medicinske udstyr, der skulle reguleres som anmeldt medicinsk udstyr, injektionssprøjter til engangsbrug, nåle og perfusionssæt. Denne liste er siden udvidet til at omfatte 24 stk. medicinsk udstyr. I nogen tid har der været en voksende følelse i den indiske regering, om at medicinsk udstyr ikke kan reguleres med succes som lægemidler. I 1994 blev det første skridt til at adskille medicinsk udstyr fra lægemidler taget, og senere, i 2008, blev der fremsat et udkast til retningslinjer for fremstilling af IVD'er til inklusion som Tillæg M IV. Flere forsøg er blevet gjort på at indføre yderligere ændringer, den seneste er ændring af lovgivning med titlen Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013, som er blevet indført i Rajya Sabha (den indiske pendant til det britiske House of Lords eller det amerikanske Senat). Denne artikel af Kanwal Jit Singh omtaler de ændringer, der er foreslået i udkastet Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill, 2013. Mere >>

Europæiske nyheder

  • Frist for RoHS-overholdelse af medicinsk udstyr i Europa nærmer sig
  • Europa-Parlamentet udarbejder sin rapport om den foreslåede nye forordning om medicinsk udstyr og IVD
  • Ni hovedområder af bekymring for branchen i den foreslåede EU-IVD-forordning
  • Endelig udtalelse om miljømæssige/sundhedmæssige risici fra kviksølv i amalgamtandfyldninger udgivet af EU's SCHER
  • EU afholdt offentlig høring om sikkerheden ved BPA i medicinsk udstyr
  • Offentlige udtalelse indhentet af EU om sikkerheden af metal-på-metal ledudskiftninger
  • Tysklands BfArM og Schweiz's Swissmedic underskriver en aftale om tættere samarbejde
  • MEB i Holland udnævner ny direktør/generalsekretær
  • Formanden for det britiske MHRA trækker sig tilbage senere på året
  • Storbritannien udgiver en vejledning om standalone software til medicinsk udstyr, herunder apps

Mere >>

Nordamerikanske nyheder

  • Nyt lovforslag fra det amerikanske Senat ville fritage software med lav risiko fra regulering af US FDA
  • CDRH afslører strategiske prioriteter for 2014-2015
  • FDA skal omorganisere inspektions- og overholdelsesaktiviteter
  • Rapport til Kongressen om politik for, hvornår der skal fremsættes en 510(k) for ændringer til lovligt markedsført udstyr
  • FDA foreslår en opdatering til klassificeringssystemet for medicinsk udstyr
  • Fra august 2015 skal rapporter om medicinsk udstyr indsendes elektronisk til US FDA
  • Øjenlågsvægte klassificeret som Klasse II (særlige kontrolforanstaltninger) i USA
  • Kørestole til trapper omklassificeret i Klasse II (særlige kontrolforanstaltninger)
  • US klassificerer John Cunningham Virus serologiske reagenser
  • Klasse II klassificering for neuropsykiatriske fortolkende elektroencefalograf evalueringshjælpemidler
  • Absorberbar lungebiopsiprop klassificeret som Klasse II (særlige kontrolforanstaltninger) i USA
  • Foreslået omklassificering og omdøbning af kortbølge diatermisk udstyr
  • FDA tilbyder rådgivning om indholdet af PMA-årsberetninger
  • Vejledning udgivet om udvikling af pædiatrisk medicinsk udstyr
  • Vejledning om produkter, der er underlagt/frigivet fra krav om sporing af medicinsk udstyr er opdateret
  • US retningslinjer om anmodninger om feedback på forelæggelse af medicinsk udstyr
  • Endelig US vejledning offentligjort om kommunikation i løbet af gennemgangsprocessen for forelæggelse af udstyr
  • Administrative procedurer for CLIA-kategorisering opdateret
  • Kommentarer udbedt til udkastet til US vejledning om 510(k)s til elektrokirurgisk udstyr til almen kirurgi
  • US søger feedback om udkast til retningslinjer for bipolare elektrokirurgiske karforseglere til almen kirurgi
  • Offentlig høring om udkast til US vejledning vedrørende medicinsk udstyr indeholdende materiale af animalsk oprindelse
  • US reviderer vejledning om anbefalet praksis for distribution af videnskabelige og medicinske publikationer om ikke-godkendte nye anvendelser
  • US FDA udkast svarer på hyppigt stillede spørgsmål om processen for undtagelse af humanitært udstyr
  • Nyt fremskyndet adgangsprogram foreslået for medicinsk udstyr, der behandler ikke-opfyldte medicinske behov
  • Rådgivning udarbejdet om afbalancering af præ-markedsdataindsamling til præ-markedsgodkendelse
  • Testanbefalinger af endotoxin til IOD'er til engangsbrug: udkast til retningslinjer for kommentar
  • US retningslinjer udarbejdet på grundlag af præsentationer af aktuelle sager under IDE kliniske forsøg
  • Systemer til blodglucosetest: udvidelse af kommentarperioden om udkast til vejledninger
  • SOP offentliggjort for niveau 1, US vejledende dokumenter straks-i-effekt
  • SOP til løsning af IDE ansøgningsspecifikke spørgsmål
  • Sundhedsinformationsteknologi: foreslået strategi og anbefalinger til en risiko-baseret ramme
  • FDA udsteder ikke længere NHRIC og NDC etiketteringskoder
  • Ny rapport beskriver anbefalinger til at forbedre gennemsigtigheden af overholdelse og håndhævelsesdata
  • Ændringer til listen over standarder godkendt af US FDA

Mere >>

Central- og sydamerikanske nyheder

  • Ny resolution om sporbarhed for medicinsk udstyr offentliggjort i Argentina
  • Brasiliansk GMP ikke længere nødvendig for noget medicinsk udstyr med lav risiko og IVD'er
  • Medlemmer af brasilianske medicinske teknologiske foreninger vil implementere etiske forretningsgange
  • Ecuador offentliggør udkast til teknisk forordning for eksterne ekstremitetsproteser og eksterne orthoser

Mere >>

Nyheder fra Asien, Afrika og Mellemøsten

  • AHWP udarbejder vejledning for distributører af medicinsk udstyr på QMSs
  • De seneste ændringer til Australiens Therapeutic Goods Act
  • Indtastninger om hofte-, knæ- og skulderimplantater i australsk proteseliste skal opdateres
  • Vigtige datoer for de årlige afgifter og LVT-undtagelser i Australien
  • Høring om gennemgang af Australiens LVT-undtagelsesordning
  • Kinas reviderede forordning om medicinsk udstyr skal træde i kraft den 1. juni 2014
  • Kina indfører fremskyndet gennemgangsproces for innovativt medicinsk udstyr
  • Ændringer foreslået til Kinas produktklassifikations underkataloger for 6863/6864/6865 medicinsk udstyr
  • Ændringer foreslået til Kinas produktkatalog for Klasse I medicinsk udstyr
  • Kataloger for Klasse II/III medicinsk udstyr undtaget fra kliniske forsøg udarbejdet i Kina
  • Kina lancerer særligt handlingsprogram for at korrigere problemer inden for udstyrsbranchen
  • Indien indfører en overgangsperiode for nye krav til mærkning
  • Israel reviderer obligatorisk standard SI 867 om kliniske termometre
  • Anden ændring af obligatorisk standard SI 1268 om sprøjter og nåle foreslået af Israel
  • Japans reviderede lov om farmaceutiske anliggender skal træde i kraft i november 2014
  • Nye vejledende dokumenter til medicinsk udstyr udgivet i Malaysia
  • Filippinerne opdaterer liste over medicinsk udstyr og IVD'er, der kræver registrering
  • Filippinerne vedtager etiske regler for lovregulerede medicinske virksomheder
  • IEC 60601-2-54:2009 foreslået vedtaget i Filippinerne
  • Saudi-Arabien udgiver håndhævelsedatoerne for medicinsk udstyr for at få gyldige markedsføringstilladelser
  • Saudi-Arabien afklarer hvilke kommercielle aktiviteter, der kræver en licens for en autoriseret repræsentant
  • Afgifter for at give licens til importører og forhandlere af optisk udstyr i Saudi-Arabien
  • Singapore opdaterer vejledning om ændring af anmeldelser for registrerede enheder
  • Oprettelse af sydafrikansk tilsynsmyndighed for sundhedsprodukter foreslået
  • Udnævnelse af en kvalitetsstyringsrepræsentant nødvendig i Sydkorea
  • Sydkorea foreslår at fritage bestemt mobilt medicinsk udstyr fra krav om registrering
  • Sydkorea sætter standarder for elektromedicinsk sikkerhed
  • Sydkorea opdaterer standarder for biologisk vurdering af medicinsk udstyr

Mere >>

Nyheder af global interesse

  • IMDRF anmoder om udtalelser om dokumenter vedrørende MDSAP og software som medicinsk udstyr

Mere >>

Referenceafsnit

  • Oversigt over lovmæssige krav til medicinsk udstyr i Litauen
  • Elementære hovedpunkter: medicinsk udstyrsbaserede registre
  • Møderapport: BioAfrica 2014

Mere >>