Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2014

Die Grenze zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln: eine europäische Perspektive

Es gibt eine Reihe von möglichen Grenzlinien mit Medizinprodukten (z.B. mit Kosmetika, persönliche Schutzausrüstung, Biozide), dieser Artikel konzentriert sich jedoch auf den Grenzbereich zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln - ein zunehmend komplexer und anspruchsvoller Bereich der Klassifikation. Seit der Einführung der Richtlinien zu Medizinprodukten in den 1990er Jahren, ist die Lücke zwischen der regulierenden Aufsicht und den Kontrollen für beide Konzepte weiter auseinandergeklafft, was die Einstufung als Medizinprodukt in vielen Fällen attraktiver für Hersteller macht. Die aktuellen Vorschläge zur Verschärfung des Regulierungssystem für Medizinprodukte und die zunehmende Fokussierung auf risikobasierte Regulierung von Arzneimitteln sollte dabei helfen, diese Lücke wieder zu verringern. Der Zweck dieses Artikels von Dr Janine Jamieson und Elizabeth Baker von der britischen MHRA ist es, den komplexen Bereich der medizinischen Produkte, die an der Grenze zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln stehen, zu überprüfen und die aktuellen Initiativen zur Lösung einiger der Fragen, die diese Produkte aufwerfen, zu diskutieren. Mehr >>

Überlegungen für das Inverkehrbringen von Kombinationsprodukten in den USA

John Barlow Weiner, Associate Director für Policy im Amt für Kombinationsprodukte der US Food and Drug Administration, bietet einige Einblicke in den US-Ansatz für die Regulierung von Kombinationsprodukten. Sein Artikel konzentriert sich auch auf einige Auswirkungen des Regulierungsansatzes in den USA auf die Entwicklung von Kombinationprodukten. Mehr >>

Beschränkungen für gefährliche Stoffe: ein Überblick über Initiativen in der EU, China, Indien, Südkorea und anderen Märkten

Am 22. Juli 2014 wird die Europäische Union (EU) offiziell beginnen, Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-und Elektronikgeräten, die üblicherweise als RoHS 2 bezeichnet wird, in Bezug auf Medizinprodukte, durchzusetzen. Dieser Artikel von Andrew Klobucar untersucht den Umfang und die Anwendung der RoHS 2, sowie Initiativen von anderen Ländern, wie mit gefährlichen Stoffen umzugehen sei. Der Artikel konzentriert sich auf China, Indien und Südkorea, beschäftigt sich jedoch auch kurz mit den USA, Kanada, Japan, Argentinien und Australien/Neuseeland. Mehr >>

Neueste Entwicklungen in der Schaffung von spezifischen Vorschriften für Medizinprodukte in Indien

Derzeit regelt Indien gemeldete Medizinprodukte als Arzneimittel, wie sie in Abschnitt 3(b)(iv) des Gesetzes zu Arzneimittel und Kosmetika, 1940 definiert sind. Alle anderen Medizinprodukte sind nicht reguliert. In-vitro-Diagnostika (IVD) fallen unter Sektion 3(b)(i); allerdings werden einige IVD auch wie Medizinprodukte geregelt. Die ersten Medizinprodukte, die am 17. März 1989 als gemeldete Medizinprodukte geregelt wurden, waren Einweg-Injektionsspritzen, Kanülen und Perfusions-Sets. Diese Liste hat sich seitdem erweitert und zählt nun 24 Medizinprodukte. Seit einiger Zeit wächst in der indischen Regierung der Eindruck, dass Medizinprodukte nicht erfolgreich als Arzneimittel reguliert werden können. Im Jahr 1994 wurde die erste Maßnahme durchgefürt, um Medizinprodukte von Arzneimitteln zu trennen, und anschließend, im Jahr 2008, wurde ein Richtlinienentwurf für die Herstellung von IVD für die Aufnahme als Schedule M IV vorgeschlagen. Mehrere Versuche wurden unternommen, um weitere Änderungen einzuführen. Der neueste Versuch ist ein Änderungsgesetz mit dem Titel Gesetz zu Arzneimittel und Kosmetik (Änderung), 2013, das im Rajya Sabha eingeführt wurde (das indische Äquivalent des britischen House of Lords oder des US-Senat). Dieser Artikel von Kanwal Jit Singh diskutiert die im Entwurf des Gesetzes zu Arzneimittel und Kosmetik (Änderung), 2013 vorgeschlagenen Änderungen. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Frist für die Konformität von Medizinprodukten mit RoHS naht
  • Europäisches Parlament schließt seinen Bericht über die vorgeschlagenen neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen
  • Neun Hauptanliegen der Industrie nach wie vor in der vorgeschlagen Verordnung zu IVD
  • Abschließende Meinung der EU SCHER zu Umwelt/Gesundheitsrisiken von Quecksilber in Zahnamalgam veröffentlicht
  • EU hielt öffentliche Konsultation über die Sicherheit von BPA in Medizinprodukten ab
  • EU ersucht um öffentliche Meinung zur Sicherheit von Metall-an-Metall Gelenkersatzteilen
  • BfArM in Deutschland und Swissmedic der Schweiz unterzeichnen ein Abkommen über engere Zusammenarbeit
  • MEB in den Niederlanden ernennt neue Leitung/Sekretär
  • Vorsitzender des britischen MHRA tritt später im Jahr ab
  • Großbritannien veröffentlicht Leitlinien für Medizinprodukte-Standalone-Software, inklusive der Apps

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Neuer Gesetzesentwurf des Senats würde risikoarme Software von der US-FDA-Regelung ausnehmen
  • CDRH gibt strategische Prioritäten für 2014-2015 bekannt
  • FDA organisiert Inspektion- und Compliance-Aktivitäten neu
  • Bericht an den Kongress über die Politik betreff des Zeitpunkts, wann ein 510(k) für Änderungen an einem rechtmäßig in den Verkehr gebrachten Produkt einzureichen ist
  • FDA schlägt eine Aktualisierung des Klassifizierungssystem für Medizinprodukte vor
  • Ab August 2015 müssen Medizinprodukte-Berichte auf elektronischem Wege an die US-amerikanische FDA eingereicht werden
  • Augenlid-Gewichte als Klasse II (Sonderkontrollen) in den USA eingestuft
  • Rollstühle mit Treppensteighilfe neu eingestuft in Klasse II (Sonderkontrollen)
  • US klassifizieren serologische Reagenzien für John Cunningham Virus
  • Einstufung in Klasse II für neuropsychiatrische interpretative Elektroenzephalograph-Beurteilungshilfen
  • Absorbable Lungenbiopsie-Stecker als Klasse II (Sonderkontrollen) in den USA eingestuft
  • Vorgeschlagene Neueinstufung und Umbenennung von Kurzwellendiathermie-Geräten
  • FDA berät über Inhalt der PMA-Jahresberichte
  • Leitfaden zur Entwicklung von pädiatrischen Medizinprodukten veröffentlicht
  • Leitfaden für Produkte, die den Medizinprodukte-Verfolgungs-Anforderungen unterliegen bzw. davon ausgenommen sind, aktualisiert
  • US-Leitfaden zu Anträgen auf Rückmeldungen zu Medizinprodukte-Einreichungen
  • Finale US-Leitlinie zur Kommunikation während des Prüfungsverfahrens von Produkteinreichungen veröffentlicht
  • Verwaltungsverfahren für die CLIA-Kategorisierung aktualisiert
  • Kommentare zum Entwurf des US-Leitfadens zu 510(k)s für elektrochirurgische Geräte in der allgemeinen Chirurgie erbeten
  • US ersuchen um Feedback zum Entwurf der Leitlinie für bipolare elektrochirurgische Gefäßversiegeler in der allgemeinen Chirurgie
  • Öffentliche Konsultation zum Entwurf der US-Leitlinie zu Medizinprodukten, die Material tierischen Ursprungs enthalten
  • US überarbeiten Leitlinien zum empfohlenen Verfahren für die Verteilung von wissenschaftlichen und medizinischen Veröffentlichungen über nicht genehmigte neue Verwendungen
  • US FDA entwirft Antworten auf häufig gestellte Fragen im Zusammenhang mit dem Verfahren zu Ausnahmeregelungen aus humanitären Gründen
  • Vorschlag eines beschleunigten Zugangs zu Medizinprodukten, die bislang ungedeckten medizinischen Bedarf decken
  • Beratungsentwurf zum Thema der Ausgeglichenheit von Datensammlungen vor Markteinführung und nach Markteinführung für Vor-Marktzulassungen
  • Endotoxin-Testempfehlungen für Einweg-IODs: Leitlinien-Entwurf für Stellungnahmen veröffentlicht
  • Entwurf einer US-Leitlinie zu Live-Case-Präsentationen während IDE klinischen Prüfungen erstellt
  • Blutzucker-Testsysteme: Verlängerung der Frist für Stellungnahmen zu den Leitlinien-Entwürfen
  • SOP für US-Leitlinien des Typus Level 1, Sofort-in-Kraft, veröffentlicht
  • SOP für die Lösung von IDE-anwendungsspezifischen Fragen
  • Gesundheitsinformationstechnologie: vorgeschlagene Strategie und Empfehlungen für einen risikobasierten Rahmen
  • FDA gibt keine NHRIC- und NDC-Etikettierer-Codes mehr aus
  • Neuer Bericht gibt Empfehlungen aus für die Verbesserung der Transparenz von Daten zu Compliance und Durchsetzung
  • Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Neue Resolution zu Produktverfolgbarkeit in Argentinien veröffentlicht
  • Brasilianische GMP für einige risikoarme Medizinprodukte und IVDs nicht mehr erforderlich
  • Mitglieder der brasilianischen Medizintechnikverbände wollen ethische Geschäftspraktiken implementieren
  • Ecuador veröffentlicht Entwurf einer technischen Vorschrift für externe Beinprothesen und externe Orthesen

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Nchrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP entwirft Leitfaden zu QMS für Medizinproduktehändler
  • Neuste Änderungen an Australiens Therapeutic Goods Act
  • Einträge in der Liste der Hüft-, Knie- und Schulter-Implantate in Australien bedürfen der Aktualisierung
  • Wichtige Termine für die jährlichen Gebühren und LVT-Ausnahmen in Australien
  • Beratung zu Australiens Überarbeitung der LVT-Befreiungsregelung
  • Chinas überarbeitete Vorschriften für Medizinprodukte treten am 1. Juni 2014 in Kraft
  • China führt beschleunigtes Prüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte ein
  • Änderungen an Chinas Produktklassifizierungs-Unterkatalogen von 6863/6864/6865 Medizinprodukten vorgeschlagen
  • Änderungen an Chinas Produktkatalog für Klasse I Medizinprodukte vorgeschlagen
  • Entwurf der Kataloge für Klasse II/ III Medizinprodukte, die von klinischen Studien befreit sind, in China entworfen
  • China startet Sonderaktionsprogramm, um Probleme innerhalb der Produkteindustrie zu korrigieren
  • Indien führt eine Übergangsfrist für neue Kennzeichnungsvorschriften ein
  • Israel revidiert die verbindliche Norm SI 867 zu klinischen Fieberthermometern
  • Zweite Änderung des verbindlichen Standards SI 1268 zu Spritzen und Nadeln von Israel vorgeschlagenen
  • Japans überarbeitetes Arzneimittelgesetz ab November 2014 in Kraft
  • Neue Medizinprodukte-Leitliniendokumente in Malaysia veröffentlicht
  • Die Philippinen aktualisieren die Liste von Medizinprodukten und IVD, die eine Anmeldung erfordern
  • Die Philippinen verabschieden den Ethik-Kodex für regulierte Medizinproduktebetriebe
  • IEC 60601-2-54:2009 für die Annahme auf den Philippinen vorgeschlagen
  • Saudi-Arabien veröffentlicht die Durchsetzungs-Termine, bis wann Medizinprodukte eine gültige Zulassung haben müssen
  • Saudi-Arabien stellt klar, welche kommerziellen Aktivitäten eine Lizenz als Bevollmächtigter erfordern
  • Gebühren für die Lizenzierung von Importeuren und Händlern von optischen Geräten in Saudi-Arabien
  • Singapur aktualisiert Leitlinie zu Änderungsbenachrichtigungen für registrierte Produkte
  • Schaffung einer südafrikanischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte vorgeschlagen
  • Ernennung eines Qualitätsmanagement-Beauftragte in Südkorea erforderlich
  • Südkorea schlägt vor, bestimmte mobile Medizinprodukte von der Registrierungspflicht zu befreien
  • Südkorea führt Normen für die elektromedizinische Sicherheit ein
  • Südkorea aktualisiert Normen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF berät zu Dokumenten, die MDSAP und Software als Medizinprodukt betreffen

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Wissen

  • Übersicht über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Litauen
  • Das Kleine Einmaleins: Medizinprodukte-basierte Register
  • Tagungsbericht: BioAfrica 2014

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