Pesquisar Títulos da edição em português - Maio 2013

Processo de consulta da UE para dispositivos médicos que integram uma substância medicinal auxiliar

Os dispositivos médicos que integram uma substância medicinal auxiliar para aumentar a utilidade de um dispositivo são correntemente utilizados (por exemplo, endopróteses revestidas com fármacos com anti-proliferativos para ajudar a prevenir a reestenose, cateteres revestidos com agentes antimicrobianos para ajudar a prevenir a infecção e dispositivos com uma superfície em contacto com sangue revestida com heparina para prevenir a trombose). O objectivo deste artigo de Janine Jamieson, Elizabeth Baker e Krishna Prasad da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido é explicar mais detalhadamente o procedimento de consulta, sobretudo em relação ao seguinte: porque existe um requisito de consulta com uma autoridade competente em matéria de medicamentos; quando seria mais útil iniciar o diálogo com a autoridade competente em matéria de medicamentos e quando deverá ser apresentada a consulta; onde pode ser realizada a consulta; como funciona o processo de consulta; e o que é necessário em termos de justificação para a inclusão da substância medicinal e dados para apoiar a qualidade, a segurança e a utilidade da substância. Além disso, são apresentadas sugestões relacionadas com as áreas nas quais a orientação MEDDEV poderia ser complementada para clarificar quando são necessárias consultas e as medidas adicionais que poderiam ser implementadas nesses produtos combinados para promover uma melhor comunicação entre as partes interessadas (fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes e utilizadores) assegurando assim uma melhor protecção da saúde pública. Mais >>

Visão da indústria sobre as actuais reformas regulamentares na Austrália

No último ano, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) implementou um conjunto de reformas regulamentares que se baseiam principalmente na divulgação do relatório de Análise de Transparência da TGA, dois relatórios da Comissão do Senado sobre o regulamento de dispositivos médicos de risco mais elevado e implantes mamários Poly Implant e o Plano da TGA. A 1 de Julho de 2012, as alterações previstas ao regulamento de próteses de anca, joelho e ombro começaram com a reclassificação dos dispositivos médicos de Classe IIb para a Classe III. Outras reformas propostas incluíram: um maior rigor da avaliação regulamentar antes da colocação no mercado de dispositivos médicos de risco mais elevado; um requisito para os patrocinadores designarem nomes de produtos ao abrigo de cada entrada de Produtos Terapêuticos no Registo Australiano para cada tipo de dispositivo médico; e uma maior disponibilidade de informações sobre os dispositivos médicos no sítio Web da TGA. Anne Trimmer da Associação de Tecnologia Médica da Austrália analisa as reformas regulamentares propostas da Austrália e o seu provável impacto do ponto de vista da indústria. Mais >>

Visão da indústria sobre o futuro da legislação relativa ao diagnóstico in vitro (DIV) na Europa

Nos últimos 15 anos, o quadro regulamentar europeu relativo ao diagnóstico in vitro (DIV) tem sido modelado pela Directiva 98/79/CE. Durante este período, os pacientes e os laboratórios na Europa puderam aceder com relativa facilidade a novas tecnologias enquanto em geral, o histórico de segurança do DIV na União Europeia (EU) permaneceu excelente. No entanto, embora o histórico geral do DIV seja positivo ao abrigo da Directiva 98/79/CE, o sistema também revelou algumas lacunas importantes que necessitam de ser supridas. Jesús Rueda Rodríguez analisa o novo regulamento relativo ao DIV, que foi proposto para substituir a Directiva 98/79/CE e dá o ponto de vista da indústria sobre o impacto das alterações propostas. Mais >>

Regulamento em evolução dos ensaios clínicos de dispositivos médicos nos EUA

Os ensaios clínicos de dispositivos médicos são um tema que desperta um interesse cada vez maior da parte de decisores, incluindo a Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA e outras agências governamentais norte-americanas. Este artigo de Erika F Lietzan e Emily A Alexander descreve as recentes alterações relativas ao regulamento norte-americano em matéria de ensaios clínicos e destaca os desenvolvimentos que ocorrerão provavelmente em 2013. Mais >>

Análise crítica ao Regulamento (UE) n.º 722/2012 da Comissão relativo a dispositivos médicos que utilizam tecidos de origem animal

O objectivo do Regulamento (UE) n.º 722/2012 da Comissão é manter um nível elevado de segurança e protecção da saúde contra o risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis de dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos ou derivados animais não viáveis. O Regulamento revoga a Directiva 2003/32/CE da Comissão e acrescenta ao âmbito os dispositivos médicos implantáveis activos. Haroon Atchia resume os requisitos importantes deste regulamento que será plenamente aplicado a partir de 29 de Agosto de 2013. Mais >>

Actualização europeia

  • A Comissão publica recomendações sobre o quadro comum para a Identificação Única do Dispositivo (IUD
  • O Parlamento Europeu publica um projecto de relatório sobre o regulamento europeu proposto relativo a dispositivos médicos
  • O Parlamento Europeu publica um projecto de relatório sobre o regulamento europeu proposto relativo ao DIV
  • O Comité Económico e Social Europeu (CESE) emite um parecer sobre os regulamentos europeus propostos relativos a dispositivos médicos/DIV
  • A Eucomed considera que a proposta do regulamento relativa a dispositivos necessita de ser melhorada
  • Actualização do manual sobre questões-limite e de classificação
  • Alterações propostas à legislação alemã relativa a dispositivos
  • A Suécia actualiza a orientação sobre software autónomo
  • A Turquia emite uma notificação sobre os controlos na importação de dispositivos médicos
  • A Turquia elabora regras sobre instruções de utilização electrónicas
  • A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido estabelece um novo Gabinete de Inovações baseado na Web
  • O Reino Unido realiza consultas sobre a implementação dos regulamentos 722/2012 e 207/2012
  • O Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) do Reino Unido muda o nome e nomeia um novo presidente

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Actualização norte-americana

  • Salvaguardas adicionais introduzidas para crianças em investigações clínicas
  • Elevadores de escadas e de cadeiras de rodas isentos dos requisitos 510(k)
  • Reclassificação proposta das próteses temporárias de côndilo mandibular
  • Classificação proposta de Classe II para os plugs esclerais
  • Comentários solicitados sobre a classificação proposta de Classe II para pesos palpebrais
  • Requisitos de dados propostos para estudos clínicos realizados fora dos EUA
  • Usos pediátricos de dispositivos: alteração novamente proposta dos regulamentos
  • Dispositivos de hemoperfusão absorvente, estimuladores de electroterapia craniana e transiluminadores
  • Requisito de aprovação antes da colocação no mercado para os sistemas desfibriladores automáticos externos
  • Permissão para a utilização de símbolos autónomos ao abrigo da nova proposta
  • Orientação concluída sobre as designações de Dispositivo de Uso Humanitário
  • Custos e reembolsos ao utilizador de Autorizações de Utilização Especial (AUE), Aplicações de Licença Biológica (ALB) e 510(k)s: orientação final publicada
  • Orientação final sobre DIV para a detecção de anticorpos B. Burgdorferi
  • Orientação para a concepção de um estudo clínico para dispositivos de ablação cirúrgica
  • Orientação sobre Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para próteses de retina
  • Orientação final sobre a divulgação de dados por investigadores clínicos
  • Orientação concluída sobre oxímetros de pulso [510(k)]
  • Códigos de classificação de dispositivos médicos: como, quando e porquê utilizá-los
  • Projecto de orientação sobre o processo de acreditação/reacreditação de revisores terceiros
  • Orientação elaborada sobre a distinção entre retirada do mercado de dispositivos e melhorias nos dispositivos
  • Rotulagem “sem látex” a ser substituída ao abrigo do novo projecto de orientação
  • Requisitos adicionais para seringas de vidro que estão em conformidade com a norma ISO 11040-4
  • Instrumentos de diagnóstico molecular com funções combinadas: projecto de orientação
  • Projecto de orientação sobre comunicações durante o processo de apresentação de análises dos dispositivos
  • Pedido de comentários: efeitos de condições meteorológicas extremas em dispositivos médicos
  • Alterações técnicas aos regulamentos relativos a dispositivos médicos

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Actualização internacional

  • A Argentina actualiza os regulamentos relativos a dispositivos médicos
  • A Austrália formula recomendações sobre a reclassificação de próteses articulares
  • Dados financeiros importantes para patrocinadores de dispositivos médicos na Austrália
  • O Brasil introduz novos requisitos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para dispositivos médicos e DIV
  • Orientação canadiana sobre a renovação de licenças de dispositivos médicos e custos associados
  • Orientação sobre a classificação de produtos na interface de dispositivos/fármacos publicada pelo departamento de saúde pública do Canadá (Health Canada)
  • A China substitui a Administração Estadual Farmacêutica da China (SFDA) e designa um novo Comissário
  • A China propõe um processo de aprovação especial para dispositivos inovadores e disposições de novo registo simplificadas
  • A China altera a classificação de DIV e o registo de DIV reembalado
  • A Índia publica orientações sobre o registo e importação de dispositivos médicos
  • O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) inicia uma consulta sobre três novos documentos
  • Consulta realizada no sistema de aviso prévio Trans-Tasman sobre preocupações relativas à segurança
  • O Japão afrouxa as regras de teste de estabilidade de dispositivos
  • O Japão propõe utilizar aprovações de terceiros para determinados dispositivos de Classe III
  • A Malásia aceita os pedidos de registo do Organismo de Avaliação de Conformidade
  • O Peru elabora um novo regulamento de classificação de dispositivos médicos
  • Apresentação de pedidos de Regras de Processo Civil (RPC) e Licenças Para Operar (LPO) como textos electrónicos nas Filipinas
  • A Arábia Saudita altera o sistema de autorização de introdução no mercado, prazos e custos
  • Comentários solicitados sobre o projecto de orientação saudita para o agrupamento de dispositivos médicos/DIV
  • Orientação sobre as notificações de alterações para os dispositivos de Classe A e B publicadas em Singapura
  • Singapura realiza a consulta sobre dois documentos de orientação de classificação de alto risco
  • A Agência Federal de Alimentos e Medicamentos da Coreia do Sul é reorganizada e muda o nome
  • A Coreia do Sul reduz os requisitos de inspecção das Boas Práticas de Fabrico da Coreia (KGMP)
  • A Ucrânia adia a implementação dos regulamentos técnicos e acrescenta à lista os produtos sujeitos a certificação obrigatória

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Actualização de normas

  • O Canadá propõe alterações à lista de normas reconhecidas
  • A China publica a norma YY 0505-2012 para equipamentos eléctricos para medicina
  • Normas europeias harmonizadas
  • O Quénia publica um projecto de norma para dispositivos ortopédicos

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Secção de referência

  • Pessoal de um organismo regulamentar em movimento
  • Visão geral do país: Bósnia-Herzegovina

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