Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - Mei 2013

EU-consultatieprocedure voor medische hulpmiddelen waarin een ondersteunende medicinale stof is verwerkt

Medische hulpmiddelen waarin een ondersteunende medicinale stof is verwerkt om het nut van het hulpmiddel te versterken, zijn algemeen in gebruik (bijv. geneesmiddel-afgevende stents met antiproliferatieve middelen om restenose te helpen voorkomen, katheters die gecoat zijn met antimicrobiŽle middelen om infectie te helpen voorkomen, hulpmiddelen waarvan het oppervlak in contact komt met bloed en die daarom gecoat zijn met heparine om trombose te voorkomen). Het doel van dit artikel van Janine Jamieson, Elizabeth Baker en Krishna Prasad van de Britse MHRA, is om een wat uitvoeriger toelichting te geven op de consultatieprocedure, met name met betrekking tot de volgende punten: waarom consultatie bij een bevoegde geneesmiddelenautoriteit een vereiste is; wanneer de dialoog met de bevoegde geneesmiddelenautoriteit het beste kan worden gestart en wanneer de consultatie moet worden ingediend; waar de consultatie kan worden gehouden; hoe de consultatieprocedure in zijn werk gaat; en wat de vereisten zijn met betrekking tot rechtvaardiging voor inclusie van de medicinale stof en gegevens ter ondersteuning van kwaliteit, veiligheid en nut van de stof. Daarnaast worden suggesties gedaan met betrekking tot gebieden waar de MEDDEV-richtlijnen kunnen worden aangevuld om te verduidelijken wanneer consultaties noodzakelijk zijn en welke aanvullende maatregelen voor deze combinatieproducten kunnen worden genomen om een betere communicatie tussen de belanghebbenden (fabrikanten, aangemelde instanties, bevoegde autoriteiten en gebruikers) te bevorderen, zodat de bescherming van de volksgezondheid beter wordt gewaarborgd. Meer >>

Mening van de branche over de huidige hervormingen in de Australische regelgeving

In het afgelopen jaar heeft de Therapeutic Goods Administration (TGA) een reeks hervormingen in de regelgeving doorgevoerd, hoofdzakelijk op basis van de publicatie van het TGA Transparency Review Report, twee rapporten van de Senate Committee over de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen met hoger risico en borstimplantaten van Poly Implant ProthŤse, en de TGA Blueprint. Op 1 juli 2012 gingen de verwachte wijzigingen in de regelgeving inzake vervanging van heup-, knie- en schoudergewrichten van start met een herindeling van Klasse IIb naar Klasse III van medische hulpmiddelen. Andere hervormingen die werden voorgesteld zijn: een striktere toepassing van de reglementaire beoordeling van medische hulpmiddelen met hoger risico voorafgaand aan het op de markt brengen; een vereiste dat sponsors productnamen noemen onder elke inschrijving in het Australian Register of Therapeutic Goods voor elk soort medisch hulpmiddel; en een grotere beschikbaarheid van productinformatie over medische hulpmiddelen op de TGA-website. Anne Trimmer van de Medical Technology Association of Australia onderzoekt AustraliŽís voorgestelde hervormingen in de regelgeving en de impact die deze vermoedelijk hebben, vanuit het standpunt van de branche. Meer >>

Mening van de branche over de toekomst van Europese wetgeving m.b.t. IVD's

De afgelopen 15 jaar werd het Europese landschap qua regelgeving met betrekking tot in-vitro diagnostica (IVD's) bepaald door Richtlijn 98/79/EG. In die periode konden patiŽnten en laboratoria binnen Europa met relatief gemak toegang tot nieuwe technologieŽn verkrijgen, terwijl de algehele veiligheidsprestaties van IVD's in de Europese Unie (EU) uitstekend zijn gebleven. Hoewel de algehele prestaties van IVD's positief waren onder Richtlijn 98/79/EG, bracht het systeem echter ook significante tekortkomingen aan het licht die moeten worden verholpen. Jesķs Rueda RodrŪguez kijkt naar de nieuwe Verordening voor IVD's die is voorgesteld ter vervanging van Richtlijn 98/79/EG, en geeft zijn mening over de impact van de voorgestelde wijzigingen, vanuit het perspectief van de branche. Meer >>

De evoluerende regelgeving inzake klinische trials voor medische hulpmiddelen in de VS

Klinische trials voor medische hulpmiddelen zijn het onderwerp van toenemende interesse bij beleidsmakers, onder wie de Amerikaanse Food and Drug Administration en andere Amerikaanse overheidsinstellingen. Dit artikel van Erika F Lietzan en Emily A Alexander behandelt recente wijzigingen in de Amerikaanse regelgeving m.b.t. klinische studies, en belicht de ontwikkelingen die in 2013 zullen plaatsvinden. Meer >>

Een kritische analyse van Commissieverordening (EU) Nr. 722/2012 betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong

Het doel van Commissieverordening (EU) Nr. 722/2012 is de handhaving van een hoog niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming tegen het risico van overdraagbare spongiforme encefelopathieŽn veroorzaakt door medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar dierlijk weefsel of derivaten. De Verordening herroept Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie en voegt actieve implanteerbare medische hulpmiddelen aan het toepassingsgebied toe. Haroon Atchia geeft een samenvatting van de belangrijkste vereisten in deze Verordening, die vanaf 29 augustus 2013 volledig van kracht is. Meer >>

Europese update

  • Commissie publiceert aanbeveling m.b.t. algemeen kader voor UDI
  • Europees Parlement brengt conceptrapport uit m.b.t. voorgestelde Europese Verordening inzake medische hulpmiddelen
  • Europees Parlement brengt conceptrapport uit m.b.t. voorgestelde Europese Verordening inzake IVD
  • EESC publiceert opinie over voorgestelde Europese regelgeving m.b.t. medische hulpmiddelen/IVD's
  • Eucomed acht verbeteringen noodzakelijk in voorstel tot Verordening hulpmiddelen
  • Handboek over grensgevallen en classificatiekwesties geŁpdatet
  • Voorgestelde amendementen op Duitse wetgeving inzake hulpmiddelen
  • Zweden updatet richtlijnen m.b.t. standalone-software
  • Turkije brengt kennisgeving uit m.b.t. importcontroles voor medische hulpmiddelen
  • Turkije maakt conceptregelgeving met betrekking tot elektronische instructies voor gebruik
  • Britse MHRA start een online Innovation Office
  • VK houdt consultatie over implementatie van Verordeningen 722/2012 en 207/2012
  • Britse National Institute for Health and Care Excellence wijzigt naam en stelt nieuwe voorzitter aan

Meer >>

VS update

  • Aanvullende veiligheidsmaatregelen geÔntroduceerd voor kinderen in klinische onderzoeken
  • Rolstoelliften en trapliften vrijgesteld van 510(k)-vereisten
  • Herclassificatie van tijdelijke protheses voor caput mandibulae voorgesteld
  • Indeling in Klasse II voorgesteld voor sclerale pluggen
  • Reacties gevraagd op voorgestelde indeling in klasse II van ooglidgewichtjes
  • Voorgestelde data-vereisten voor buiten de VS uitgevoerde klinische studies
  • Pediatrisch gebruik van hulpmiddelen: opnieuw voorgesteld amendement op regelgeving
  • Hulpmiddelen voor sorbent-hemoperfusie; craniale elektrotherapie-stimulatoren; transilluminatoren
  • Vereiste van goedkeuring vůůr het op de markt komen voor automatische externe defibrillatorsystemen
  • Voorstel om gebruik van niet-toegelichte symbolen toe te staan
  • Richtlijn voor aanduiding 'Humanitarian Use Device' voltooid
  • Gebruikerskosten en -vergoedingen voor PMA's, BLA's en 510(k)'s: definitieve richtlijn gepubliceerd
  • Definitieve richtlijn voor IVD's voor het detecteren van antistoffen tegen B. Burgdorferi
  • Richtlijn m.b.t. opzet klinische studies voor hulpmiddelen voor chirurgische ablatie
  • Richtlijn Vrijstelling Experimentele Hulpmiddelen voor netvliesprotheses
  • Definitieve richtlijnen voor financiŽle afsluiting door klinisch onderzoekers
  • Richtlijnen voor 510(k)'s voor polsoxymeters voltooid
  • Productcodes voor classificatie medische hulpmiddelen: hoe, wanneer en waarom deze gebruikt moeten worden
  • Conceptrichtlijn voor procedure voor accreditatie/heraccreditatie van beoordelende organisaties
  • Conceptrichtlijn voor het onderscheiden van terugroepingen van hulpmiddelen en productverbeteringen
  • Aanduiding 'latexvrij' moet worden vervangen volgens nieuwe conceptrichtlijn
  • Aanvullende vereisten voor glazen spuiten die voldoen aan ISO 11040-4
  • Instrumenten voor moleculaire diagnostiek met gecombineerde functies: conceptrichtlijn
  • Conceptrichtlijn voor communicatie tijdens beoordelingsprocedure voor aanvragen hulpmiddelen
  • Verzoek om reacties: effecten van extreme weersomstandigheden op medische hulpmiddelen
  • Technische wijzigingen van de voorschriften voor medische hulpmiddelen

Meer >>

Internationale update

  • ArgentiniŽ updatet regelgeving m.b.t. medische hulpmiddelen
  • AustraliŽ brengt advies uit m.b.t. herclassificatie van gewrichtsvervangende implantaten
  • Belangrijke financiŽle gegevens voor sponsors van medische hulpmiddelen in AustraliŽ
  • BraziliŽ introduceert nieuwe GMP-vereisten voor medische hulpmiddelen en IVD's
  • Canadese richtlijn m.b.t. vernieuwing licenties voor medische hulpmiddelen, en bijbehorende kosten
  • Health Canada publiceert richtlijnen inzake classificatie van producten op het grensvlak van geneesmiddel/hulpmiddel
  • China vervangt de SFDA en stelt een nieuwe hoofdambtenaar aan
  • China doet voorstel voor speciale goedkeuringsprocedure voor innovatieve hulpmiddelen en voorzieningen voor versimpelde herregistratie
  • China wijzigt classificatie van IVD's en registratie van herverpakte IVD's
  • India verstrekt richtlijnen m.b.t. de registratie en import van medische hulpmiddelen
  • IMDRF open consultatie over drie nieuwe documenten
  • Consultatie gehouden over Australisch-Nieuw-Zeelands alarmsysteem m.b.t. veiligheidskwesties
  • Japan versoepelt regelgeving m.b.t. het testen van stabiliteit van hulpmiddelen
  • Japan stelt voor goedkeuring door derden te gebruiken voor bepaalde hulpmiddelen uit Klasse III
  • MaleisiŽ accepteert registratieaanvragen van Overeenstemmingsbeoordelingsorgaan
  • Peru maakt conceptregelgeving voor nieuwe classificatie van medische hulpmiddelen
  • In de Filipijnen moeten CPR- en LTO-aanvragen nu ook als elektronische kopie worden ingediend
  • Saoedi-ArabiŽ wijzigt systeem van vergunningen voor het in de handel brengen; tijdspaden; kosten
  • Reacties gevraagd op Saoedische conceptrichtlijn voor het groeperen van medische hulpmiddelen/IVS's
  • Singapore brengt richtlijn uit voor notificaties van wijzigingen voor hulpmiddelen van Klasse A en B
  • Singapore houdt consultatie over twee documenten m.b.t. richtlijnen voor risicoclassificatie
  • Zuid-Koreaanse Food and Drug Administration reorganiseert en wijzigt naam
  • Zuid-Korea beperkt de vereisten voor KGMP-inspectie
  • OekraÔne stelt implementatie van technische verordeningen uit en breidt lijst van producten waarvoor certificering verplicht is uit

Meer >>

Normen-update

  • Canada stelt wijzigingen voor in lijst van erkende normen
  • China brengt YY 0505-2012 uit voor medische elektrische apparatuur
  • Geharmoniseerde Europese normen
  • Kenia publiceert conceptnorm met betrekking tot orthopedische hulpmiddelen

Meer >>

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: BosniŽ & Herzegovina

Meer >>