Sfoglia italiano Intestazioni del numero – Maggio 2013

Procedura di consultazione comunitaria per dispositivi medici che incorporano un farmaco coadiuvante

I dispositivi medici che incorporano un farmaco coadiuvante per migliorare l’utilità di un dispositivo sono comunemente utilizzati (ad esempio stent coronari a rilascio di farmaco con antiproliferativi per aiutare a prevenire restenosi, cateteri rivestiti con antimicrobici per aiutare a prevenire l’infezione, dispositivi con superficie in contatto con sangue rivestiti con eparina per prevenire la trombosi). Lo scopo del presente articolo scritto da Janine Jamieson, Elizabeth Baker e Krishna Prasad dell’Agenzia Regolatrice britannica dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (MHRA) è quello di spiegare in maniera più dettagliata la procedura di consultazione, specialmente in merito a quanto segue: perché è richiesta una consultazione con un’autorità competente per i prodotti medicinali; quando è reputato più opportuno intraprendere un dialogo con un’autorità competente per i prodotti medicinali; quando deve essere presentata la consultazione; in che luogo può essere realizzata la consultazione; come funziona la procedura di consultazione; cosa è richiesto al fine di motivare l’inserimento del medicinale; quali sono i dati richiesti a supporto della qualità, della sicurezza e dell’utilità della sostanza. In aggiunta a ciò, sono forniti suggerimenti riguardanti le aree in cui la linea guida MEDDEV può essere integrata al fine di chiarire quando sono necessarie le consultazioni e quali misure aggiuntive possono essere implementate per queste combinazioni di prodotti, in modo da promuovere una più adeguata comunicazione tra le parti interessate (produttori, Organismo Notificato, Autorità Competenti e utenti) e da garantire una migliore salvaguardia della salute pubblica. Continua >>

Prospettiva industriale sulle attuali riforme normative in Australia

Nel corso dell’ultimo anno, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha messo in atto una serie di riforme normative basate principalmente sulla distribuzione della relazione Transparency Review della TGA, di due relazioni della Commissione del Senato inerenti alla normativa in materia di dispositivi medici a maggiore rischio e protesi mammarie della Poly Implant Prothèse, nonché del piano TGA. In data 1 luglio 2012, le modifiche anticipate alla normativa in materia di sostituzioni di anca, ginocchio e spalla sono iniziate con la riclassificazione dei dispositivi medici dalla Classe IIb alla Classe III. Altre riforme proposte hanno previsto una maggiore severità della valutazione normativa pre-commercializzazione di dispositivi medici a maggior rischio, un requisito che proponga di indicare i nomi dei prodotti sotto ogni voce dell’Australian Register of Therapeutic Goods per ogni tipo di dispositivo medico, nonché un livello superiore di informazioni sui prodotti medici disponibile sul sito web della TGA. Anne Trimmer della Medical Technology Association of Australia ha preso in esame le riforme normative proposte in Australia e il loro possibile impatto da una prospettiva industriale. Continua >>

Prospettiva industriale sul futuro della legislazione in materia di dispositivi medico-diagnostici (IVD) in Europa

Nel corso degli ultimi 15 anni, il quadro normativo europeo in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDs) è stato rimodellato dalla Direttiva 98/79/EC. Nel corso di questo periodo, i pazienti e i laboratori di tutta Europa sono riusciti ad avere accesso a nuove tecnologie con relativa facilità, mentre la documentazione globale sulla sicurezza in materia di IVD nell’Unione Europea (EU) è rimasta eccellente. Tuttavia, nonostante la documentazione globale in materia di IVD sia stata positiva ai sensi della Direttiva 98/79/EC, il sistema ha anche rilevato alcune manchevolezze significative delle quali bisognerà occuparsi. Jesús Rueda Rodríguez ha preso in esame la nuova normativa per l’IVD, la quale è stata proposta come emendamento della Direttiva 98/79/EC e fornisce una prospettiva industriale sull’impatto delle modifiche proposte. Continua >>

La normativa in evoluzione in materia di trial clinici per dispositivi medici negli Stati Uniti

I trial clinici per dispositivi medici sono oggetto di interesse sempre maggiore da parte delle istituzioni, includendo la US Food and Drug Administration e altre agenzie governative statunitensi. Questo articolo di Erika F Lietzan e Emily A Alexander mette in mostra le modifiche recenti relative alla normativa statunitense in materia di trial clinici ed evidenzia gli sviluppi che potrebbero verificarsi nel 2013. Continua >>

Un esame critico del Regolamento della Commissione (EU) n. 722/2012 sui dispositivi medici che utilizzano tessuti di origine animale

Lo scopo del Regolamento della Commissione (EU) n. 722/2012 è quello di mantenere un alto livello di sicurezza e protezione sanitaria nei confronti di encefalopatie spongiformi trasmissibili tramite dispositivi medici costruiti utilizzando tessuti o derivati animali non vitali. La Normativa abroga la Direttiva della Commissione n. 2003/32/EC e aggiunge dispositivi medici impiantabili all’ambito di applicazione. Haroon Atchia ha riassunto i requisiti importanti di questo Regolamento, i quali saranno applicati nella loro interezza a partire dal 29 agosto 2013. Continua >>

Aggiornamento europeo

  • La Commissione pubblica la raccomandazione sull’ambito comune per UDI
  • Il Parlamento Europeo distribuisce una bozza di relazione sulla proposta di normativa europea sui dispositivi medici
  • Il parlamento Europeo distribuisce una bozza di relazione sulla proposta europea in termini di normativa IVD
  • EESC rilascia un parere sulla proposta di normativa europee in termini di dispositivi medici / IVD
  • Eucomed reputa che sono necessari miglioramenti alla proposta di Normativa sui dispositivi
  • Aggiornamento del manuale riguardante problematiche indefinite e di classificazione
  • Modifiche proposte alla legislazione tedesca sui dispositivi
  • Svezia: aggiornamenti alle linee guida sui software indipendenti
  • Turchia: rilascio di un comunicato sui controlli all’importazione di dispositivi medici
  • Turchia: bozza di norme sulle istruzioni per l’uso di dispositivi elettronici
  • Regno unito: l’MHRA stabilisce un nuovo Ufficio Innovazione web-based
  • Regno Unito: consultazioni sull’applicazione delle Normative 722/2012 e 207/2012
  • Regno Unito: NICE cambia nome e nomina un nuovo Presidente

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Aggiornamenti statunitensi

  • Misure di sicurezza aggiuntive introdotte per bambini in indagini cliniche
  • Piattaforme elevatrici per sedie a rotelle e servoscale esenti dai requisiti 510(k)
  • Proposta di riclassificazione di protesi temporanee condilo-mandibolari
  • Proposta di classificazione di Classe II per le spine sclerali
  • Commenti richiesti sulla proposta di classificazione di Classe II di impianti per palpebre
  • Proposta di applicazione di requisiti sui dati per studi clinici condotti al di fuori degli stati Uniti
  • Uso pediatrico dei dispositivi: nuova proposta di modifica delle normative
  • Dispositivi di emoperfusione con sorbenti; stimolatori cranici con elettroterapia; transilluminatori
  • Requisiti per l’approvazione pre-commercializzazione di defibrillatori automatici esterni
  • Uso di simboli indipendenti da consentire ai sensi di una nuova proposta
  • Perfezionamento di linee guida su designazioni di dispositivi per uso umanitario
  • Tariffe e rimborsi per approvazioni pre-commercializzazione (PMA), richieste di autorizzazione per sostanze biologiche (BLA) e 510(k): pubblicazione di linee guida definitive
  • Linee guida definitive sulle IVD per rilevare anticorpi anti-Borrelia Burgdorferi
  • Linee guida sul disegno di studio clinico per dispositivi di ablazione chirurgica
  • Linee guida sull’Esenzione per Dispositivi Sperimentali (IDE) per protesi retinali
  • Linee guida definitive sulla dichiarazione di assenza di interessi economici da parte di sperimentatori clinici
  • Perfezionamento delle indicazioni su 510(k)s per pulsiossimetri
  • Codici prodotto per la classificazione di dispositivi medici: come, quando e perché utilizzarli
  • Bozza di linee guida sul processo di accreditamento / re-accreditamento di verificatori terzi
  • Bozza di linee guida per distinguere i richiami dagli sviluppi dei prodotti
  • Dicitura “senza lattice” da sostituire ai sensi della nuova bozza di linee guida
  • Requisiti aggiuntivi per siringhe in vetro conformi a ISO 11040-4
  • Strumenti di diagnostica molecolare con funzioni combinate: bozza di linee guida
  • Bozza di linee guida sulle comunicazioni nel corso della procedura di revisione della presentazione del dispositivo
  • Richiesta di commenti: effetti delle condizioni atmosferiche estreme sui dispositivi medici
  • Modifiche tecniche sulle normative in materia di dispositivi medici

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Aggiornamenti internazionali

  • Argentina: aggiornamenti sulle normative in materia di dispositivi medici
  • Australia: linee guida sulla riclassificazione di impianti di sostituzione delle articolazioni
  • Australia: importanti scadenze economiche per gli sponsor di dispositivi medici
  • Brasile: introduzione di nuovi requisiti GMP per dispositivi medici e IVD
  • Canada: linee guida sui rinnovi delle autorizzazioni di dispositivi medici e relative tariffe
  • Linee guida sulla classificazione di prodotti sull’interfaccia farmaco/dispositivo pubblicate da Health Canada
  • Cina: sostituzione della SFDA e nomina di un nuovo delegato
  • Cina: proposta di una procedura speciale di approvazione per dispositivi medici e disposizioni semplificate per le successive registrazioni
  • Cina: modifica della classificazione degli IVD e registrazione di re-imballaggio di IVD
  • India: rilascio di linee guida sulla registrazione e l’importazione di dispositivi medici
  • IMDRF apre la consultazione su tre nuovi documenti
  • Consultazione tenuta sul sistema di preallarme australiano - neozelandese in materia di problemi di sicurezza
  • Giappone: rilascio di norme relative ai test sulla stabilità dei dispositivi
  • Giappone: proposta di utilizzo di approvazioni di terzi per determinati dispositivi di Classe III
  • Malesia: accettazione delle domande di registrazione al Conformity Assessment Body
  • Perù: bozza della nuova normativa di classificazione dei dispositivi medici
  • Filippine: Presentazione di richieste al CPR e al LTO come copie digitali
  • Arabia Saudita: modifiche al sistema di autorizzazioni all’immissione in commercio; periodo di tempo; tariffe
  • Arabia Saudita: commenti richiesti in merito alla bozza di linee guida per la categorizzazione di dispositivi medici / IVD
  • Singapore: distribuzione di linee guida sulle comunicazioni di modifiche relative a dispositivi di Classe A e B
  • Singapore: consultazioni relative a due documenti di orientamento sulla classificazione del rischio
  • Corea del Sud: riorganizzazione e cambio del nome dell’Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali
  • Corea del Sud: riduzione dei requisiti di ispezione KGMP
  • Ucraina: posticipo dell’implementazione di Normative Tecniche e aggiunta alla lista di prodotti soggetti a certificazione obbligatoria

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Aggiornamenti agli standard

  • Canada: proposta di modifiche alla lista degli standard riconosciuti
  • Cina: rilascio dello standard YY 0505-2012 per dispositivi medici elettrici
  • Standard europei armonizzati
  • Kenya: pubblicazione della bozza dello standard per dispositivi ortopedici

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Sezione di riferimento

  • Personale normativo in movimento
  • Vista d’insieme di un Paese: Bosnia ed Erzegovina

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