Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2013

Le processus de consultation en UE pour les dispositifs médicaux incorporant une substance auxiliaire

Les dispositifs médicaux qui incorporent une substance auxiliaire pour améliorer l’utilité d’un dispositif sont d’usage courant (par exemple, les stents à élution avec antiprolifératifs pour aider à empêcher la resténose, les cathéters revêtus d’antimicrobiens pour aider à prévenir une infection, les dispositifs avec une surface en contact avec le sang étant revêtue d’héparine pour empêcher une thrombose). Le but de cet article par Janine Jamieson, Elizabeth Baker et Krishna Prasad de la MHRA en Royaume-Uni est d’expliquer plus en détail la procédure de consultation, en particulier en ce qui concerne: pourquoi il y a une obligation de consultation avec une autorité compétente de médicaments ; quel est le moment pour initier le dialogue avec l’autorité compétente de médicaments et quand la consultation doit-elle être soumise ; où la consultation peut-elle se faire ; comment fonctionne le processus de consultation; et qu’est-ce qui est nécessaire en termes de justification pour l’inclusion de la substance médicamenteuse et de données pour soutenir la qualité, la sécurité et l’utilité de la substance. En outre, des suggestions sont faites en ce qui concerne les domaines où le document MEDDEV pourrait être complété pour préciser quand les consultations sont nécessaires et quelles mesures supplémentaires pourraient être mises en œuvre pour ces produits combinés pour favoriser une meilleure communication entre les parties concernés (industriels, organismes notifiés, autorités compétentes et usagers) pour ainsi assurer une meilleure protection de la santé publique. Lire plus >>

La perspective de l’industrie sur les réformes réglementaires actuelles en Australie

Au cours de la dernière année, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a mis en place une série de réformes réglementaires fondées principalement sur la publication du rapport de la transparence TGA, deux rapports du Comité sénatorial sur la réglementation des dispositifs médicaux à risque plus élevé et les implants mammaires en Prothèse de Poly Implant, et le Plan d’action TGA. Le 1er juillet 2012 les changements prévus à la réglementation des remplacements de la hanche, du genou et de l’épaule ont commencé avec le reclassement de ces dispositifs médicaux de la classe IIb à la classe III. D’autres réformes proposées ont inclues: une rigueur accrue de l’évaluation réglementaire pré-commercialisation de dispositifs médicaux à risque élevé; une exigence de désigner les noms de produits sous chaque registre australien pour chaque type de dispositif médical, et une amélioration des informations sur les produits disponibles sur le site de la TGA. Anne Trimmer de l’Association de la technologie médicale de l’Australie examine les réformes réglementaires proposées en Australie et leur impact probable du point de vue de l’industrie. Lire plus >>

La perspective de l’industrie sur l’avenir de la législation pour dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) en Europe

Au cours des 15 dernières années, le paysage réglementaire européen pour dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) a été façonnée par la Directive 98/79/CE. Pendant ce temps, les patients et les laboratoires en Europe ont pu accéder à de nouvelles technologies avec une facilité relative alors que l’ensemble du bilan en matière de sécurité dans l’Union européenne (UE) continue d’être excellente. Cependant, bien que le bilan global des DIV a été positif sous la Directive 98/79/CE, le système a également révélé certaines lacunes importantes qui doivent être abordées. Jesús Rueda Rodríguez examine le nouveau règlement pour les DIV, qui a été proposé en remplacement de la Directive 98/79/CE et offre un point de vue de l’industrie sur l’impact des changements proposés. Lire plus >>

L’évolution des règlements pour essais cliniques avec dispositifs médicaux aux États-Unis

Les essais cliniques avec dispositifs médicaux font l’objet d’un intérêt croissant des décideurs, y compris la Food and Drug Administration et d’autres agences gouvernementales américaines. Cet article de Erika F Lietzan et Emily A Alexander décrit les changements récents liés à la réglementation américaine des essais cliniques et souligne les développements qui sont susceptibles de se produire au cours de 2013. Lire plus >>

Un examen critique du règlement No 722/2012 de la Commission (UE) sur les dispositifs médicaux utilisant des tissus d’origine animale

Le but du règlement No 722/2012 de la Commission (UE) est le maintien d’un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé contre le risque d’encéphalopathies spongiformes transmissibles de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés. Le règlement de la Commission abroge la Directive 2003/32/CE et ajoute les dispositifs médicaux implantables actifs au champ d’application. Haroon Atchia résume les exigences importantes de ce règlement, qui entrera en vigueur pleinement à partir du 29 Août 2013. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • La Commission publie une recommandation concernant le cadre commun pour l’UDI
  • Le Parlement européen publie un projet de rapport concernant la réglementation européenne proposée pour dispositifs médicaux
  • Le Parlement européen publie un projet de rapport concernant la réglementation européenne proposée pour dispositifs in vitro
  • CESE publie une opinion sur les réglementations européennes proposées pour dispositifs médicaux/DIV
  • Eucomed croit que des améliorations sont nécessaires concernant la proposition de règlement des dispositifs
  • Manuel sur les questions de limites et de classification mis à jour
  • Modifications proposées concernant la législation pour dispositifs en Allemagne
  • La Suède met à jour la guidance sur les logiciels autonomes
  • La Turquie publie une notification sur les contrôles de l’importation pour les dispositifs médicaux
  • La Turquie propose un projet de règles concernant les instructions d’utilisation électroniques
  • La MHRA en Royaume-Uni établit un nouveau Bureau de l’innovation sur le Web
  • Le Royaume-Uni lance une consultation sur la mise en œuvre du Règlement 722/2012 et 207/2012
  • NICE au Royaume-Uni change son nom et nomme un nouveau président

Lire plus >>

Actualité aux Etats-Unis

  • Des mesures de protection supplémentaires introduites pour les enfants dans les investigations cliniques
  • Ascenseurs pour fauteuils roulants et monte-escaliers exonérés des exigences 510(k)
  • Reclassement temporaire proposé pour prothèses des condyles mandibulaires
  • Classification en Classe II proposé pour les prises sclérales
  • Commentaires recherchés sur la proposition de classifier les poids paupière en classe II
  • Exigences concernant les données requises pour les études cliniques menées hors des États-Unis
  • Usages pédiatriques de dispositifs: re-proposition de modification de la réglementation
  • Dispositifs de perfusion sanguine absorbants; stimulateurs d’électrothérapie crânienne; transilluminateurs
  • Exigence d’approbation préalable à la commercialisation de systèmes de défibrillateurs externes automatisés
  • L’utilisation de symboles graphiques serait autorisée en vertu de la nouvelle proposition
  • Orientation sur les désignations des Dispositifs pour Usage Humanitaire l’utilisation finalisés
  • Les frais d’utilisation et les remboursements pour les PMA, BLAs et 510(k)s: orientation définitive publiée
  • Orientation finale sur DIV pour détecter les anticorps B. burgdorferi
  • Orientation concernant la conception d’études cliniques pour les dispositifs d’ablation chirurgicale
  • Exemption des dispositifs de recherche (IDE) pour les prothèses rétiniennes
  • Orientation définitive sur la divulgation financière par les investigateurs cliniques
  • Orientation concernant les 510(k)s pour oxymètres de pouls finalisés
  • Codes de produits de classification des dispositifs médicaux: comment, quand et pourquoi les utiliser
  • Projet d’orientation sur le processus d’accréditation/ré-accréditation d’un examinateur tiers
  • Orientation rédigée : comment distinguer les rappelles de dispositifs des améliorations des produits
  • L’étiquetage «sans latex» va être remplacé en vertu du nouveau projet de lignes directrices
  • Exigences supplémentaires pour les seringues en verre qui sont conformes à la norme ISO 11040-4
  • Instruments de diagnostic moléculaires avec les fonctions combinées: projet d’orientations
  • Projet d’orientation sur les communications pendant le processus d’examen des demandes de dispositifs
  • Demande de commentaires: effets des conditions météorologiques extrêmes sur les dispositifs médicaux
  • Des modifications techniques des réglementations relatives aux dispositifs médicaux

Lire plus >>

Actualité Internationale

  • L’Argentine met à jour les réglementations relatives aux dispositifs médicaux
  • L’Australie publie des conseils sur des questions de reclassification des implants de remplacement articulaire
  • Dates financières importantes pour les promoteurs de dispositifs médicaux en Australie
  • Le Brésil introduit de nouvelles exigences GMP pour les dispositifs médicaux et DIV
  • Guidance canadienne sur les renouvellements de licences de dispositifs médicaux et frais associés
  • Guidance sur la classification des produits à l’interface médicament/dispositif publié par Health Canada
  • La Chine remplace la SFDA et nomme un nouveau commissaire
  • La Chine propose un processus d’approbation spéciale pour les dispositifs innovateurs et des dispositions de ré-enregistrement simplifiées
  • La Chine modifie la classification des DIV et l’enregistrement des DIV ré-emballés
  • L’Inde publie une guidance sur l’enregistrement et l’importation de dispositifs médicaux
  • IMDRF lance une consultation sur trois nouveaux documents
  • Consultation organisée relative au système Trans-Tasman d’alerte précoce sur les problèmes de sécurité
  • Le Japon desserre les règles de contrôle de la stabilité des dispositifs
  • Le Japon propose d’utiliser les approbations de tiers pour certains dispositifs de classe III
  • La Malaisie accepte les demandes d’enregistrement des organismes d’évaluation de la conformité
  • Le Pérou rédige un nouveau règlement sur la classification des dispositifs médicaux
  • Dépôt des candidatures CPR et LTO sous forme de copies électroniques aux Philippines
  • L’Arabie saoudite modifie le système d’autorisation de commercialisation; délais; frais
  • Commentaires recherchés sur le projet de guidance en Arabie saoudite relative aux regroupements des dispositifs médicaux / DIV
  • Guidance sur les notifications de changement de dispositifs appartenant aux catégories A et B publiée à Singapour
  • Singapour consulte sur deux documents d’orientation concernant la classification des risques
  • La Food and Drug Administration en Corée du Sud de réorganise et change de nom
  • La Corée du Sud réduit les exigences pour les inspections KGMP
  • L’Ukraine reporte la mise en œuvre des règlements techniques et ajoute des dispositifs à la liste des produits soumis à la certification obligatoire

Lire plus >>

Actualité des Normes

  • Le Canada propose des modifications à la liste des normes reconnues
  • La Chine publie YY 0505-2012 pour l’équipement médical électrique
  • Les normes européennes harmonisées
  • Kenya publie un projet de norme pour les dispositifs orthopédiques

Lire plus >>

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Bosnie & Herzégovine

Lire plus >>