Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2013

Proceso de consulta en la Unión Europea para dispositivos médicos que tienen substancia medicinal auxiliar

Dispositivos médicos que incorporan una substancia medicinal auxiliar para mejorar el use del dispositivo son comunes (tales como stents con drogas anti-proliferación para prevenir restenosis, catéteres con antimicrobiales que ayudan prevenir infecciones, dispositivos que tienen contacto con sangre usando heparina para prevenir trombosis). El propósito de este articulo por Janine Jamieson, Elizabeth Baker y Krishna Prasad del MHRA del Reino Unido es explicar en más detalle el proceso de consulta, especialmente en relación al porque hay un requerimiento para consultas con una Autoridad Competente de medicinas, cuando es mejor comenzar el dialogo con la Autoridad Competente de medicinas y cuando la consulta se debe presentar; donde la consulta debe ocurrir; cómo funciona el proceso de consulta; y que es requerido en términos de justificación para incluir la sustancia medica y los datos para respaldar calidad, seguridad y el uso de la sustancia. Además, hacen sugerencias sobre áreas donde deberían de haber suplementos a las guías del MEDDEV para aclarar cuando consultas son necesarias y cual otras cosas se deberían de implementar para que estos productos de combinación para que haya mejor comunicación entre los fabricantes, Organismos Notificados, Autoridades Competentes y usuarios para asegurar mejor protección de la salud pública. Leer más >>

Reformas regulatorias en Australia vistas desde el punto de vista de industria

Este último año la Administración Artículos Terapéuticos (TGA) ha implementado varias reformas reglamentarias basadas principalmente en la publicación del reporte Repaso de Transparencia del TGA, dos reportes del Comité del Senado acerca de la regulación de dispositivos médicos de alto riesgo y los implantes de seno Poly Implant Prothèse, y el TGA Blueprint. El 1 de julio del 2012, los cambios a las regulaciones para las coyunturas de cadera, rodilla y hombro que eran anticipados comenzaron con la reclasificación de estos dispositivos médicos de Clase IIb a Clase III. Otras reformas que han sido propuestas han incluido: un proceso más riguroso del asesoramiento reglamentario antes de poner dispositivos médicos de más riesgo en el mercado; un requerimiento para que los patrocinadores nominen nombres para el producto bajo cada entrada en el Registro Australiano de Artículos Terapéuticos para cada clase de dispositivo medico; y la disponibilidad de mas información acerca de los dispositivos médicos en el sitio web del TGA. Anne Trimmer de la Asociación de Tecnología Médica de Australia examina las reformas regulatorias que han sido propuestas y su probable efecto desde la perspectiva de la industria. Leer más >>

El parecer de la industria en cuanto al futuro de la legislación de diagnósticos in vitro (IVD) en Europa

Por los últimos 15 años, el panorama regulatorio en Europa para los diagnósticos in vitro (IVDs) ha sido dictado por la Directiva 98/79/EC. Durante este tiempo, los pacientes y laboratorios dentro de Europa han podido tener acceso a tecnologías originales con bastante facilidad, mientras que la seguridad de IVDs en la Unión Europea se ha mantenido en excelente estado. Sin embargo, aunque la seguridad general de IVDs ha sido positiva bajo la Directiva 98/79/EC, el sistema ha revelado algunas deficiencias significativas que necesitan ser atendidas. Jesús Rueda Rodríguez mira a la nueva Regulación para IVDs, que ha sido propuesta para reemplazar la Directiva 98/79/EC, y provee el parecer de la industria sobre cuál será el impacto de los cambios propuestos. Leer más >>

La cambiante regulación de estudios clínicos de dispositivos médicos en los EEUU

Los que dictan póliza, incluyendo la Administración de Alimentos y Drogas de los EEUU y otras agencia gubernamentales de EEUU, se interesan cada día mas en los estudios clínicos para dispositivos médicos. Este articulo por Erika F Lietzan y Emily A Alexander detalla cambios recientes en relación a la regulación de estudios clínicos en los EEUU y destacan desarrollos que probablemente ocurran durante el 2013. Leer más >>

Un examen crítico de la Regulación de Comisión (EU) No 722/2012 para dispositivos médicos que usan tejidos de origen animal

El propósito de la Regulación de Comisión (EU) No 722/2012 es el mantenimiento de un nivel alto de seguridad y de protección de la salud contra el riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes por dispositivos médicos fabricados utilizando tejidos de animales no-viables o derivativos. La Regulación revoca la Directiva de Comisión 2003/32/EC y agrega a su esfera los dispositivos médicos implantables. Haroon Atchia hace un resumen de los requerimientos importantes de esta Regulación, y se hará efectiva desde el 29 de agosto del 2013. Leer más >>

Europa al Día

  • Comisión publica recomendación para una estructura común para UDI
  • Parlamento Europeo publica borrador del reporte para la Regulación Europea de dispositivos médicos que ha sido propuesta
  • Parlamento Europeo publica borrador del reporte para la Regulación Europea para IVD que ha sido propuesta
  • EESC publica opinión sobre las Regulaciones Europeas propuestas pare dispositivos médicos/IVD
  • Eucomed cree que las Regulaciones de dispositivos propuestas necesitan mejoras
  • Actualizan manual para cuestiones al margen y de clasificación
  • Proponen enmiendas a las ley Alemana de dispositivos
  • Suecia actualiza guía para software
  • Turquía publica notificación para controles de importe de dispositivos médicos
  • Turquía escribe borrador de reglas para instrucciones de uso electrónicas
  • MHRA del Reino Unido establece una nueva Oficina de Innovación en el web
  • Reino Unido consulta en la implementación de Regulaciones 722/2012 y 207/2012
  • NICE del Reino Unido cambia de nombre y nombran un presidente nuevo

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EEUU al Día

  • Introducen medidas de seguridad adicionales para niños participando en investigaciones clínicas
  • Elevadores de sillas de ruedas y de escaleras son exentos de los requerimientos de 510(k)
  • Proponen reclasificación de prótesis temporaria mandibular
  • Proponen clasificación Clase II para tapones para esclera
  • Piden comentarios sobre la propuesta clasificación Clase II para pesas de parpado
  • Proponen requerimientos para la data de estudios clínicos hechos fuera de los EEUU
  • Uso pediátrico de dispositivos: vuelven a proponen enmienda a regulaciones
  • Dispositivos para hemoperfusión absorbente; estimuladores de electroterapia de cráneo; trans-iluminadores
  • Requerimientos para la aprobación de sistemas automáticos de desfibriladores externos
  • Uso de símbolos serán permitidos por la nueva proposición
  • Finalizan Guía para Uso Humanitario de Dispositivos
  • Publican guía final: Honorarios del usuario y reembolsos para PMAs, BLAs, y 510(k)s
  • Guía final para IVDs para la detección de anticuerpos B. burgdorferi
  • Guía para el diseño de estudios clínicos para dispositivos quirúrgicos de ablación
  • Guía para Excepción de Dispositivos de Investigación (IDE) para prótesis de retina
  • Guía final para el descubrimiento financiero de investigadores clínicos
  • Finalizan guía para 510(k)s de ojímetros de pulso
  • Códigos de clasificación de dispositivos médicos: como, cuando y porque usarlos
  • Guía borrador para el proceso de acreditación/re-acreditación de revisteros de tercera persona
  • Escriben guía para diferenciar el retiro del mercado de mejoras a productos
  • Bajo la nueva guía borrador reemplazara el etiquetado ‘libre de látex’
  • Requerimientos adicionales para jeringas hipodérmicas de cristal que se acomodan a ISO 11040-4
  • Guía borrador: Instrumentos diagnósticos moleculares con funciones combinados
  • Guía borrado para comunicaciones durante el proceso de repaso de la aplicación de dispositivos
  • Piden comentarios: efectos de condiciones extremas del tiempo en dispositivos médicos
  • Enmiendas técnicas de regulaciones de dispositivos médicos

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Internacional al Día

  • Argentina actualiza regulaciones de dispositivos médicos
  • Australia publica consejos para la reclasificación de implantes para reemplazo de coyunturas
  • Fechas financieras importantes para patrocinadores de dispositivos médicos en Australia
  • Brasil introduce requerimientos nuevos de GMP para dispositivos médicos y IVDs
  • Guía Canadiense para renovaciones de licencias de dispositivos médicos y honorarios asociados
  • Health Canadá publica guía para clasificación de productos en la entecara de drogas/dispositivos
  • China sustituye el SFDA y nombran nuevo Comisionado
  • China propone proceso especial para la aprobación de dispositivos innovadores y simplifican provisiones para re-registración
  • China enmienda clasificación de IVDs y registro de IVDs re-empaquetados
  • India publica guía para el registro e importación de dispositivos médicos
  • IMDRF abre consulta en tres documentos nuevos
  • Tienen consulta por preocupaciones sobre el sistema de alerta temprana Trans-Tasman
  • Japón relaja reglas para examinar la estabilidad de dispositivos
  • Japón propone usar aprobaciones de tercera persona para ciertos dispositivos Clase III
  • Malasia acepta aplicaciones del Conformity Assessment Body para registros
  • Perú escribe nueva regulación para la clasificación de dispositivos médicos
  • Presentación de aplicaciones CPR y LTO como copias electrónicas en Filipinas
  • Arabia Saudita enmienda sistema de autorización de mercadeo; calendario; honorarios
  • Piden comentarios sobre guía borrador Saudita para agrupar dispositivos médicos/IVDs
  • Publican guía para notificaciones de cambios para dispositivos Clase A y B en Singapur
  • Singapur consulta en dos documentos guía para clasificación de riesgo
  • Reorganizan y cambian el nombre de la Administración de Alimentos y Drogas de Corea del Sur
  • Corea del Sur reducen los requerimientos de inspecciones del KGMP
  • Ucrania atrasa implementación de Regulaciones Técnicas y agregan a la lista de productos que necesitan certificación mandatorio

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Normas al Día

  • Canadá propone cambios a la lista de normas reconocidas
  • China publica YY 0505-2012 para equipo electrónico medico
  • Normas armonizadas Europeas
  • Kenia publica norma borrador para dispositivos ortopédicos

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Sección de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Resumen de país: Bosnia y Herzegovina

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