Browse Dansk udgave Overskrifter - Maj 2013

EU-høringsproces for medicinske anordninger som indeholder et medicinsk stof

Medicinske anordninger, som indeholder et medicinsk stof til at forbedre anvendeligheden af en anordning, er i almindelig brug (f. eks. medikamenteluerende stenter med antiproliferative midler for at hjælpe med at forhindre restenose, katetre belagt med antimikrobielle midler for at undgå infektion, anordninger med en overflade, som er i kontakt med blod, og som er belagt med heparin for at forhindre blodpropper). Formålet med denne artikel af Janine Jamieson, Elizabeth Baker og Krishna Prasad i UK MHRA er at forklare nærmere om høringsproceduren, især i relation til: hvorfor der er et krav om høring med en kompetent lægemiddelmyndighed; hvornår dialog med den kompetente lægemiddelmyndighed mest hensigtsmæssigt kan igangsættes, og hvornår høringen skal forelægges; hvor høringen kan gennemføres; hvordan høringsprocessen fungerer, og hvad der kræves i form af dokumentation for inklusion af det medicinske indhold og data til at understøtte kvalitet, sikkerhed og anvendelighed af stoffet. Desuden fremsættes der forslag om områder, hvor MEDDEV retningslinjer kunne suppleres for at præcisere, hvornår høringer er nødvendige, og hvilke yderligere foranstaltninger der kan iværksættes for disse kombinationsprodukter for at fremme bedre kommunikation mellem interessenter (producenter, bemyndigede organer, kompetente myndigheder og brugere) for at sikre en bedre beskyttelse af folkesundheden. Mere >>

Branchens syn på de nuværende lovgivningsmæssige reformer i Australien

I løbet af sidste år har Therapeutic Goods Administration (TGA) gennemført en række lovgivningsmæssige reformer, primært baseret på udgivelsen af vurderingsrapporten vedr. gennemsigtighed fra TGA, to udvalgsrapporter fra Senatet om regulering af medicinsk højrisikoanordninger og brystimplantater fra Poly Implant Prothèse, og TGA Blueprint. Den 1. juli 2012 blev de forventede ændringer i reguleringen af udskiftning af hofte-, knæ- og skulderled indledt med omklassificering fra Klasse IIb til klasse III medicinsk udstyr. Andre foreslåede reformer har inkluderet: en øget stringens i præ-markedets vurdering af medicinske anordninger med højere risiko; et krav om, at sponsorer udpeger produktnavne under indførslen for hvert australsk register for terapeutiske varer for hver type medicinsk enhed; og en øget tilgængelighed af produktinformation om medicinske anordninger på TGAs hjemmeside. Anne Trimmer fra Medical Technology Association of Australia undersøger Australiens foreslåede lovgivningsmæssige reformer og de sandsynlige virkninger fra branchens perspektiv. Mere >>

Branchens syn på fremtiden for lovgivningen vedr. in vitro diagnostik (IVD) i Europa

I de sidste 15 år har det europæiske lovgivningsmæssige landskab for in vitro diagnostik (IVD) været formet af direktiv 98/79/EF. I løbet af denne tid har patienter og laboratorier i Europa kunnet få adgang til nye teknologier relativt let, mens den overordnede sikkerhed for IVD'er i den Europæiske Union (EU) har været fremragende. Men selv om de samlede resultater IVD'er har været positiv i henhold til direktiv 98/79/EF, har systemet også afsløret nogle væsentlige mangler, der skal afhjælpes. Jesús Rueda Rodríguez ser på den nye forordning for IVD'er, som er blevet foreslået som erstatning for direktiv 98/79/EF, og giver et overblik set fra branchen over konsekvenserne af de foreslåede ændringer. Mere >>

Udviklingen af regulering af kliniske forsøg vedr. medicinske udstyr i USA

Kliniske forsøg for medicinske anordninger er genstand for stigende interesse fra politikerne, herunder den amerikanske Food and Drug Administration og andre amerikanske regeringskontorer. Denne artikel af Erika F Lietzan og Emily A Alexander skitserer de seneste ændringer i forbindelse med den amerikanske regulering af kliniske forsøg og fremhæver udvikling, der kan forventes at finde sted i 2013. Mere >>

En kritisk undersøgelse af Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 om medicinske anordninger, der anvender væv af animalsk oprindelse

Formålet med Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 er at opretholde et højt niveau for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse mod risikoen fra overførbare spongiforme encephalopatier fra medicinsk udstyr fremstillet af ikke-levedygtigt animalsk væv eller derivater. Forordningen ophæver Kommissionens direktiv 2003/32/EF og tilføjer aktive, implanterbar medicinske anordninger til anvendelsesområdet. Haroon Atchia opsummerer de vigtigste krav i denne forordning, som skal gælde fuldt ud fra d. 29. august 2013. Mere >>

Europæisk opdatering

  • Kommissionen offentliggør anbefaling om en fælles ramme for UDI
  • Europa-Parlamentet udsender udkast til betænkning om regulering af europæisk medicinsk udstyr
  • Europa-Parlamentet udsender udkast til betænkning om forslag til regulering af europæisk IVD-udstyr
  • Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg udsender udtalelse om foreslåede forordninger vedr. europæisk medicinsk udstyr/IVD
  • Eucomed mener forbedringer er nødvendige til forslaget om forordning vedr. udstyr
  • Håndbog om borderline og klassifikationsspørgsmål opdateret
  • Ændringsforslag til den tyske lovgivning om udstyr
  • Sverige opdateringer vejledning om selvstændigt software
  • Tyrkiet udsender meddelelse om importkontrollen for medicinske anordninger
  • Tyrkiet udarbejder udkast til regler om elektronisk brugervejledning
  • UK MHRA etablerer et nyt web-baseret innovationskontor
  • UK anmoder om udtalelser om gennemførelse af forordning 722/2012 og 207/2012
  • UK's NICE ændrer navn og udpeger ny formand

Mere >>

Opdatering i USA

  • Yderligere sikkerhedsforanstaltninger indført for børn i kliniske undersøgelser
  • Kørestolselevatorer og trappelifte undtages fra 510(k) krav
  • Omklassificering af midlertidige mandibulære kondylproteser foreslået
  • Klasse II klassificering foreslået for sclerale propper
  • Kommentarer indhentes om den foreslåede Klasse II klassificering af øjenlågsvægte
  • Foreslåede datakrav til kliniske undersøgelser udført uden for USA
  • Pædiatriske anvendelser af anordninger: genfremsat forslag om ændring af forordninger
  • Udstyr til sorbent hæmoperfusion; stimulatorer til kranieelektroterapi; transilluminatorer
  • Krav om præ-markedsgodkendelse til automatiske eksterne defibrillatorsystemer
  • Brug af enkeltstående symboler skal være tilladt iht. nyt forslag
  • Vejledning om betegnelser til udstyr til humanitær brug afsluttet
  • Brugergebyrer og refunderinger for PMA'er, BLA'er og 510 (k)'er: endelige retningslinjer offentliggjort
  • Endelige retningslinjer for IVD'er til påvisning af B. Burgdorferi antistoffer
  • Vejledning til klinisk undersøgelsesdesign til kirurgiske ablationsanordninger
  • Vejledning til fritagelse for undersøgelsesudstyr (IDE) til nethindeproteser
  • Afsluttende vejledning om finansielle oplysninger fra kliniske undersøgere
  • Vejledning om 510 (k)'er for pulsoxymetre afsluttet
  • Produktkoder til klassifikation af medicinsk udstyr: hvordan, hvornår og hvorfor bruge dem
  • Udkast til vejledning om akkrediterings-/reakkrediteringsproces for tredjeparts referent
  • Vejledning udarbejdet til sondring mellem tilbagekaldelse af udstyr fra produktforbedringer
  • "Latex fri" mærkning skal erstattes iht. nyt udkast til vejledning
  • Yderligere krav til glassprøjter, der er i overensstemmelse med ISO 11040-4
  • Molekylære diagnostiske instrumenter med kombinerede funktioner: udkast til vejledning
  • Udkast til vejledning om kommunikation i løbet af gennemgangsprocessen for forelæggelse af udstyr
  • Anmodning om kommentarer: virkninger af ekstreme vejrforhold på medicinske anordninger
  • Tekniske ændringer af forordningen for medicinsk udstyr

Mere >>

International opdatering

  • Argentina opdaterer forordning for medicinsk udstyr
  • Australien udsender information om omklassificering af ledudskiftningsimplantater
  • Vigtige finansielle datoer for sponsorer af medicinske anordninger i Australien
  • Brasilien introducerer nye GMP-krav til medicinske anordninger og IVD'er
  • Canadisk vejledning om fornyelser af licenser til medicinsk udstyr og hermed forbundne gebyrer
  • Retningslinjer for klassificering af produkter på medicin/udstyrsinterface udgivet af Health Canada
  • Kina udskifter SFDA og udpeger en ny kommissær
  • Kina foreslår særlig godkendelsesproces for innovative anordninger og forenklede bestemmelser vedr. genregistrering
  • Kina ændrer klassificering af IVD'er og registrering af ompakkede IVD'er
  • Indien udgiver vejledning om registrering og import af medicinske anordninger
  • IMDRF åbner høring om tre nye dokumenter
  • Høring afholdt om tidligt Trans-Tasman varslingssystem vedrørende sikkerhed
  • Japan slækker reglerne for afprøvning af udstyrets stabilitet
  • Japan foreslår at benytte tredjeparts godkendelser for visse Klasse III anordninger
  • Malaysia accepterer registreringsansøgninger fra overensstemmelsesvurderingsorgan
  • Peru udarbejder udkast til ny forordning for medicinsk udstyr
  • Fremsendelse af CPR- og LTO-ansøgninger som e-kopier i Filippinerne
  • Saudi-arabien ændrer system for markedsføringstilladelser; tidsplaner; gebyrer
  • Kommentarer indhentes til saudi-arabisk udkast til vejledning til gruppering af medicinske anordninger/IVD'er
  • Vejledning om ændringsmeddelelser for Klasse A- og B-enheder udstedt i Singapore
  • Singapore konfererer om to vejledende dokumenter til risikoklassificering
  • Sydkoreansk fødevare- og medicinkontrol reorganiseres og ændrer navn
  • Sydkorea reducerer KGMP kontrolkrav
  • Ukraine udsætter gennemførelsen af tekniske forordninger og tilføjer til listen over produkter, der er underkastet obligatorisk certificering

Mere >>

Opdatering til standarder

  • Canada foreslår ændringer til listen over anerkendte standarder
  • Kina udsender YY 0505-2012 for medicinsk elektrisk udstyr
  • Harmoniserede europæiske standarder
  • Kenya udgiver udkast til standard for ortopædisk udstyr

Mere >>

Referenceafsnit

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: Bosnien og Hercegovina

Mere >>