Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2013

Das EU Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit zusätzlichen medizinischen Wirkstoffen

Medizinprodukte, die einen zusätzlichen medizinischen Wirkstoff enthalten, der den Nutzen des Produkts erhöhen soll, sind sehr gebr äuchlich (z.B. medikamentenbeschichtete antiproliferative Stents zur Verhinderung von Restenosis, mit Antibiotika beschichtete Katheter zur Vehinderung von Infektionen, Produkte, die mit Blut in Kontakt treten und die mit Heparin beschichtet sind, um Thrombosen zu verhindern). Der Zweck dieses Artikels von Janine Jamieson, Elizabeth Baker und Krishna Prasad von der UK MHRA ist es, das Konsultationsverfahren näher zu erläutern, speziell im Hinblick auf: warum es die Anforderung gibt, eine Konsultation mit einer medizinischen Aufsichtsbehörde durchzuführen; wann es am günstigsten ist, den Dialog mit der medizinischen Aufsichtsbehörde zu beginnen und wann die Konsultation eingereicht werden sollte; wo die Konsultation durchgeführt werden kann; wie das Konsultationsverfahren funktioniert; und welche Anforderungen es gibt im Hinblick auf die Begründung für den Einsatz des medizinischen Wirkstoffs und im Hinblick auf Daten, die die Qualität, Sicherheit und Nutzen der Substanz zu aufzeigen. Zusätzlich werden Vorschläge gemacht, in welchen Bereichen die MEDDEV Leitlinie ergänzt werden könnte, um zu klären, wann Konsultationen notwendig sind, und welche zusätzlichen Maßnahmen für diese Kombinationsprodukte eingeführt werden könnten, um die Kommunikation zwischen allen Beteiligten (Hersteller, Benannte Stellen, Behörden und Anwender) und dadurch den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verbessern. Mehr >>

Aktuelle regulatorische Reformen in Australien - Standpunkt der Wirtschaft

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat in den vergangenen Jahren eine Reihe von regulatorischen Reformen umgesetzt, die hauptsächlich auf der Einführung des TGA Berichts zur Transparenz von Begutachtungen (TGA Transparency Review report), zwei Senatkommittee-Berichten zur Regulierung von Medizinprodukten in höheren Risikoklassen und Poly Implant Prothèse Brustimplantaten, sowie des TGA Blueprint basieren. Am 1. Juli 2012 begannen die erwarteten Änderungen an den Vorschriften zu Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter mit der Reklassifizierung von Medizinprodukten aus Klassen IIb nach Klasse III. Weitere Reformvorschläge beinhalten: strengere Begutachtungen vor Markteinführung für Medizinprodukte in höheren Risikoklassen; eine Anforderung, wonach Sponsoren Produktnamen unter jedem australischen Heilmittelregistereintrag für jede Art von Medizinprodukt benennen; und ein Mehr an erhältlichen Informationen zu Medizinprodukten auf der TGA Website. Anne Trimmer von der australischen Vereinigung für Medizintechnologie (Medical Technology Association of Australia) untersucht die Reformvorschläge in Australien und deren mögliche Folgen aus Sicht der Wirtschaft. Mehr >>

Sicht der Wirtschaft auf die Zukunft der Gesetzgebung für In Vitro Diagnostika (IVD) in Europa

Die europäische Gesetzeslandschaft für In Vitro Diagnostika (IVD) war die letzten 15 Jahre geprägt von der Richtlinie 98/79/EC. Während dieser Zeit waren neue Technologien für Patienten und Labore in Europa relativ leicht zugänglich, wobei die Sicherheit von IVDs in der Europäischen Union (EU) allgemein nach wie vor ausgezeichnet ist. Obwohl die Geschichte von IVDs unter Richtlinie 98/79/EC erfolgreich ist, zeichneten sich doch einige Schwachpunkte ab, die man ansprechen sollte. Jesús Rueda Rodríguez wirft einen Blick auf die neue Vorschrift für IVDs, die als Nachfolge für Richtlinie 98/79/EC vorgeschlagen wurde, und spricht über die Folgen der vorgeschlagenen Änderungen aus Sicht der Wirtschaft. Mehr >>

Die Entwicklung von Vorschriften für Medizinproduktestudien in den USA

Medizinproduktestudien genießen hohes Interesse bei den Gesetzgebern, einschließlich der US Food and Drug Administration und anderer US Regierungsbehörden. Dieser Artikel von Erika F Lietzan und Emily A Alexander skizziert die neusten Änderungen an den Vorschriften zu Studien und weist auf wahrscheinliche Entwicklungen in 2013 hin. Mehr >>

Eine kritische Untersuchung der Verordnung Nr. 722/2012 der Kommission (EU) zu Medizinprodukten, die Gewebe tierischen Ursprungs verwenden

Der Zweck der Verordnung Nr. 722/2012 der Kommission ist die Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheits- und Gesundheitschutzstandards gegen die Risiken von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien in Medizinprodukten, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Derivaten hergestellt werden. Die Vorschrift hebt die Richtlinie 2003/32/EC der Kommission auf und ergänzt den Anwendungsbereich um aktive implantierbare Medizinprodukte. Haroon Atchia fasst die wichtigen Anforderungen der Vorschrift zusammen, die am 29. August 2013 voll in Kraft tritt. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Kommission veröffentlicht Empfehlung für gemeinsamen Rahmen für UDI
  • Europäisches Parlament veröffentlicht Berichtsentwurf über vorgeschlagene Europäische Medizinprodukte-Verordnung
  • Europäisches Parlament veröffentlicht Berichtsentwurf zur vorgeschlagenen europäischen IVD-Verordnung
  • Stellungnahme des EESC zu vorgeschlagenen europäischen Medizinprodukte-/IVD-Verordnungen
  • Eucomed glaubt, dass Verbesserungen am Vorschlag für eine Medizinprodukte-Verordnung erforderlich sind
  • Handbuch für Borderline-und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • Vorgeschlagene Änderungen an der deutschen Produkt-Gesetzgebung
  • Schweden aktualisiert Leitlinien für Standalone-Software
  • Türkei veröffentlicht Benachrichtigung über die Einfuhrkontrollen für Medizinprodukte
  • Türkei entwirft Vorschriften für elektronische Gebrauchsanweisungen
  • UK MHRA richtet ein neues Web-basiertes Innovations-Büro ein
  • UK berät über die Umsetzung der Verordnungen 722/2012 und 207/2012
  • Britische NICE ändert Namen und ernennt neuen Verwaltunsgvorsitzenden

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US Meldungen

  • Zusätzlicher Schutz für Kinder in klinischen Untersuchungen eingeführt
  • Rollstuhl Aufzüge und Treppenlifte befreit von 510(k) Anforderungen
  • Neueinstufung von temporären Kondylus-Prothesen vorgeschlagen
  • Einstufung von skleralen Steckern für Klasse II vorgeschlagen
  • Kommentare zu vorgeschlagener Klassifizierung von Augenlids-Gewichten in Klasse II erbeten
  • Vorgeschlagene Datenanforderungen für klinische Studien, die außerhalb der USA durchgeführt werden
  • Pädiatrische Verwendung von Produkten: Neuvorschlag zur Änderung der Verordnungen
  • Sorbente Hämoperfusion-Geräte; kraniale Elektrotherapie-Stimulatoren; Transilluminatoren
  • Pre-Market-Freigabe Voraussetzung für automatisierte externe Defibrillator-Systeme
  • Verwendung von Standalone-Symbolen soll unter dem neuen Vorschlag zulässig sein
  • Beratung über Bezeichnungen von Humanitarian Use Device fertiggestellt
  • Benutzer-Gebühren und Erstattungen für PMAs, BLAs und 510(k)s: endgültiger Leitfaden veröffentlicht
  • Finale Leitlinie für IVD zum Erkennen von B. Burgdorferi Antikörpern
  • Anleitung für das Design von klinischen Studien mit chirurgischen Ablationsgeräten
  • Investigational Device Exemption (IDE) Leitlinien für retinale Prothesen
  • Abschließende Beratung über die finanzielle Offenlegung von klinischen Prüfärzten
  • Anleitung zu 510(k)s für Pulsoximetern fertiggestellt
  • Medizinprodukt-Klassifizierung Produkt-Codes: wie, wann und warum benutzt man sie
  • Leitlinien-Entwurf zum Verfahren bei Fremdgutachter-Akkreditierung/Reakkreditierung
  • Entwurf einer Anleitung zur Unterscheidung zwischen Produktrückrufen und Produktverbesserungen
  • 'Latex frei‘ Etikettierung soll unter dem neuen Leitlinien-Entwurf ersetzt werden
  • Zusätzliche Anforderungen für Glas-Spritzen, die der ISO 11040-4 entsprechen
  • Molekulare Diagnostik-Instrumente mit kombinierten Funktionen: Leitlinien-Entwurf
  • Leitlinien-Entwurf für die Kommunikation während des Prüf-Prozesses von Produkteinreichungen
  • Bitte um Kommentare: Auswirkungen von extremen Wetterbedingungen auf Medizinprodukte
  • Technische Änderungen an den Vorschriften für Medizinprodukte

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Internationale Meldungen

  • Argentinien aktualisiert Vorschriften für Medizinprodukte
  • Australien veröffentlicht Ratschläge zur Reklassifizierung von Gelenkersatzimplantaten
  • Wichtige Finanztermine für Sponsoren von Medizinprodukten in Australien
  • Brasilien führt neue GMP-Anforderungen für Medizinprodukte und IVD ein
  • Kanadischen Leitlinie für Medizinprodukte-Lizenzerneuerungen und damit verbundene Gebühren
  • Leitlinie zu Klassifizierung von Produkten an der Schnittstelle Medikament/Produkt von Health Canada veröffentlicht
  • China ersetzt die SFDA und ernennt einen neuen Kommissar
  • China schlägt besondere Genehmigungsverfahren für innovative Geräte und vereinfachte Bestimmungen für die Neuregistrierung vor
  • China ändert Klassifizierung von IVD und Registrierung von wiederverpackten IVDs
  • Indien gibt Anleitung für die Registrierung und die Einfuhr von Medizinprodukten heraus
  • IMDRF eröffnet Konsultation für drei neue Dokumente
  • Konsultation zum trans-tasmannischen Frühwarnsystem zu Sicherheitsbedenken abgehalten
  • Japan entspannt Regeln für Produktstabilitäts-Tests
  • Japan schlägt Drittanbieter-Zulassungen für bestimmte Klasse III Produkte
  • Malaysia akzeptiert Zulassungsanträge von Konformitätsbewertungsstellen
  • Peru verfasst neue Verodnung zu Medizinproduktklassifizierung
  • Einreichung von CPR und LTO-Anwendungen als E-Kopien in den Philippinen
  • Saudi-Arabien ändert Marktzulassungssystem; Fristen; Gebühren
  • Kommentare erbeten zu dem saudiarabischen Leitlinien-Entwurf für die Gruppierung von Medizinprodukten/IVD
  • Anleitung zu Änderungs-Benachrichtigungen für Produkte in Klasse A und B in Singapur veröffentlicht
  • Singapur berät über zwei Leitfäden zum Thema Risikoklassifizierung
  • Neustrukturierung von Südkoreas Food and Drug Administration und Namensänderung
  • Südkorea reduziert KGMP Prüfanforderungen
  • Ukraine verschiebt Umsetzung der technischen Vorschriften und erweitert Liste der Produkte, die der obligatorischen Zertifizierung unterliegen

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Meldungen zu Standards

  • Kanada schlägt Änderungen an der Liste anerkannter Standards vor
  • China veröffentlicht YY 0505-2012 für medizinische elektrische Geräte
  • Harmonisierte europäische Normen
  • Kenia veröffentlicht Normentwurf für orthopädische Geräte

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Bosnien & Herzegovina

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