Pesquisar Títulos da edição em português - Maio 2012

Cinco passos para criar uma estratégia de reembolso eficaz para inovações médicas na Europa

O ambiente de financiamento restrito na Europa revela a necessidade de implementação de uma abordagem sistemática para o desenvolvimento de estratégias de reembolso. Gerald Schnell e Jean-Philippe Benain descrevem uma abordagem de cinco passos para a concepção de uma estratégia de reembolso eficaz para produtos de tecnologia médica inovadores na Europa. Estudos de caso demonstram de que forma as empresas de tecnologia médica podem moldar com êxito o ambiente de reembolso. Mais >>

Preparar-se para uma inspecção QSIT/GMP da FDA nos EUA

Sean Bundy e Carol Sammeth resumem o que é abrangido numa inspecção realizada pela Food and Drug Administration (FDA) nos EUA relativamente às Boas práticas de fabrico de um fornecedor de dispositivos médicos estrangeiro. Os autores também abordaram a questão de como uma empresa se deve preparar para tal inspecção para assegurar um resultado mais favorável. O conselho apresentado neste artigo deverá ajudar uma empresa a implementar rapidamente planos de acção correctivos abrangentes em relação a quaisquer não conformidades observadas durante o processo de preparação, o que irá demonstrar à FDA que a empresa actuou adequadamente na tentativa de resolver quaisquer problemas identificados nos seus próprios processos. Mais >>

Estratégias e tácticas para preparar uma empresa para rotulagem electrónica

De igual forma antecipado e contestado, o Regulamento europeu para rotulagem electrónica (e-rotulagem) entrou finalmente para luz da ribalta. Embora o regulamento abra um caminho deveras necessário para a modernização da rotulagem e ofereça o potencial para uma melhor segurança e eficiência optimizada, existem muitos desafios melhor enfrentados através de um bom planeamento estratégico. Isto poderá ajudar a compreender completamente os benefícios de uma iniciativa de e-rotulagem, tais como assistência médica ao doente optimizada, processos mais rápidos e melhorias no controlo, armazenamento e distribuição de informações. Neste artigo, Kristen Giovanis aborda seis estratégias-chave que poderiam ajudar uma empresa a determinar se esta é a altura adequada para a implementação de uma iniciativa de e-rotulagem. Mais >>

Símbolos utilizados na rotulagem de dispositivos médicos – recomendações para tecnologias médicas emergentes

Com a globalização do comércio, os símbolos são frequentemente utilizados para transmitir informações essenciais para a utilização segura e apropriada de dispositivos médicos. Os símbolos são frequentemente apresentados em rótulos e/ou instruções de utilização e/ou manuais de funcionamento. Embora a indústria de dispositivos médicos reconheça o trabalho árduo das várias Comissões Técnicas e Grupos de trabalho para o desenvolvimento de símbolos normalizados, há ainda muito trabalho a ser feito nesta área. Uma análise das actuais normas europeias harmonizadas efectuada pelo Dr. Gabriel Adusei mostra que estão aquém de propor um conjunto de símbolos úteis para adopção e utilização na indústria de dispositivos médicos, especialmente para tecnologias emergentes. Existem também muitos símbolos normalizados noutras indústrias que poderiam ser considerados e adoptados para utilização na indústria de dispositivos. Mais >>

Compreender como realizar estudos clínicos antes e após a entrada no mercado de dispositivos médicos na Europa

Marija Capek apresenta um resumo dos requisitos na Europa para a realização de estudos clínicos antes e após a entrada do dispositivo no mercado. O seu artigo explica a diferença entre uma avaliação clínica e uma investigação clínica, a necessidade de obter a aprovação da Comissão de Ética, o processo de aprovação da Autoridade competente relevante, como realizar a gestão e monitorização do estudo, o que deve ser incluído no relatório final do estudo, para além de outras obrigações clínicas relevantes. Mais >>

Actualização europeia

  • Fusão da Agência de Medicamentos Dinamarquesa e do Instituto Nacional de Saúde
  • Comissão pede acção imediata para restringir o controlo de dispositivos médicos
  • Publicação do regulamento da Comissão referente a instruções de utilização de produtos electrónicos
  • MEDDEV 2.1/6 sobre software autónomo
  • MEDDEV 2.2/4 sobre avaliação de conformidade de produtos FIV e TRA
  • MEDDEV 2.5/10 sobre Representantes autorizados
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 sobre a fronteira do DIV e problemas de classificação de dispositivos médicos
  • MEDDEV 2.14/4 sobre o DIV para a determinação da vDCJ
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 sobre o sistema de vigilância de dispositivos médicos
  • Parecer de SCENIHR sobre os efeitos na saúde de nanomateriais utilizados em dispositivos médicos
  • Alterações legislativas alemãs antecipadas em 2012
  • A taxa administrativa de Itália para ouvir em Repertorio foi finalmente removida
  • Mudança do MEB dinamarquês
  • Portugal pretende transpor Directiva 2011/100/UE sobre ensaios da vDCJ
  • Reino Unido actualiza a recomendação de implantes para anca metais e não metais
  • Questões de segurança sobre as zaragatoas orais com cabeça em espuma utilizadas no Reino Unido
  • Alerta de dispositivos com problemas emitido pela agência MHRA no Reino Unido relativamente a dispositivos de pulverização de ar e gás pressurizado
  • Gestão de DIV: edição revista do UK Device Bulletin

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Actualização nos EUA

  • Actualização referente ao programa de taxas de utilização de dispositivos médicos da FDA
  • IRS divulga uma proposta para a implementação de um imposto de 2,3% sobre os dispositivos médicos
  • Os senadores introduzem um esforço bipartido para tornar os dispositivos médicos mais seguros
  • Proposta de lei do Senado para remover os regulamentos que retardam a inovação
  • Proposta de lei introduzida para limitar os dispositivos predicados utilizados no processo 510(k)
  • Proposta de lei do Congresso espera desenvolver mais dispositivos para crianças
  • Classificação do detector de hematoma cerebral NIR para a Classe II
  • Reclassificação do sistema de hemoperfusão de sorvete
  • Classificação de Classe II dos sistemas de sutura endovascular
  • Classificação de reagentes sorológicos norovírus
  • Dispositivos de microbiologia: reclassificação proposta
  • Directriz sobre considerações utilizadas relativamente a PMA e decisões de novo
  • Directriz da norma ISO 13485 referente à submissão de relatório piloto de auditoria voluntária
  • 513(g) solicita informações: orientação sobre taxas de utilização e procedimentos
  • Continuação da análise de uma investigação clínica por uma autoridade regulamentar: orientação
  • Projecto de orientação sobre a normalização de dados de estudo electrónicos
  • Novo relatório de transparência apresenta iniciativas para a aplicação de dados

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Actualização internacional

  • Argentina estabelece lista de implantes autorizados
  • Requisitos regulamentares para DIV em instituições na Austrália
  • Austrália simplifica o sistema de comunicação de eventos adversos resultantes da utilização de dispositivos médicos
  • Alterações organizacionais na Anvisa, Brasil
  • Brasil publica requisitos para implantes mamários
  • Brasil introduz novas regras de redução de riscos referentes a dispositivos médicos
  • Health Canada aumenta taxas de 2% a partir de 1 de Abril de 2012
  • Lentes de contacto Plano a serem classificadas como dispositivos médicos na China
  • China emite norma para instituições de teste de dispositivos
  • Fundações para o esquema regulamentar de produtos terapêuticos da Austrália e Nova Zelândia
  • GHTF procura feedback sobre a directriz referente aos estudos de desempenho clínico de DIV
  • Quénia solicita comentários sobre os regulamentos preliminares de dispositivos médicos
  • Malásia aprova Medical Device Act 2012 (Lei de Dispositivos médicos 2012) e Medical Device Authority Act 2012 (Lei de Autoridade de Dispositivos médicos 2012)
  • Acordo de equipamentos médicos mexicano permitiu a inclusão do Japão
  • Peru pretende alterar determinados regulamentos sobre dispositivos médicos
  • África do Sul lança uma consulta sobre uma proposta de lei para criar uma autoridade de produtos de saúde

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Actualização ambiental

  • Novo inventário europeu de rotulagem e classificação de substâncias perigosas
  • EUA continuam a permitir o transporte aéreo de baterias de lítio
  • A Agência de protecção do ambiente dos EUA permite a utilização flexível de alternativas para termómetros industriais que contenham mercúrio

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Actualização de normas

  • Solicitação de comentários sobre a norma preliminar chinesa sobre lentes para óculos
  • EN ISO 13485: 2012 aguarda harmonização
  • Actualização das implementações nacionais da norma IEC 60601-1: 2005
  • Guia ISO/IEC para melhorar os aspectos de segurança nas normas de dispositivos médicos
  • Israel actualiza as suas normas de equipamentos médicos eléctricos
  • Arábia Saudita pretende adoptar normas de equipamentos médicos eléctricos
  • Uganda solicita comentários sobre norma de instrumentos/materiais cirúrgicos
  • Uganda elabora normas preliminares para luvas de examinação médica
  • Certificação obrigatória de seringas na Ucrânia
  • Modificações na lista de normas reconhecidas pela FDA nos EUA

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Secção de referência

  • Pessoal envolvido na criação de regulamentos progride
  • Visão geral do país: Japão
  • Princípios básicos essenciais: questões frequentes sobre a Directiva 93/42/CEE, conforme alterada

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