Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - Mei 2012

Vijf stappen voor het ontwerpen van een effectieve vergoedingsstrategie voor medische vernieuwingen in Europa

Het krapper wordende financieringsklimaat in Europa betekent dat een systematische benadering van het ontwikkelen van vergoedingsstrategieŽn nodig is. Gerald Schnell en Jean-Philippe Benain beschrijven een benadering in vijf stappen voor het ontwerpen van een effectieve vergoedingsstrategie voor innovatieve medische technologieproducten in Europa. Casestudies tonen aan hoe medische technologieondernemingen het vergoedingsklimaat met succes vorm kunnen geven. Meer >>

Voorbereiding voor een QSIT/GMP-inspectie door de Amerikaanse FDA

Sean Bundy en Carol Sammeth vatten samen wat wordt gedekt in een inspectie door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor goede fabricagepraktijken van een buitenlandse fabrikant van medische hulpmiddelen. De schrijvers kijken ook hoe een onderneming zich dient voor te bereiden op een dergelijke inspectie om een gunstiger resultaat zeker te stellen. Het in dit artikel gegeven advies zou een onderneming moeten helpen snel plannen voor uitgebreide stappen ter correctie te implementeren voor eventuele tekortkomingen die tijdens het voorbereidingsproces zijn opgemerkt. Deze zullen helpen de FDA te tonen dat de onderneming correct is opgetreden in een poging alle kwesties aan te pakken die via hun eigen processen zijn opgemerkt. Meer >>

StrategieŽn en tactieken om een onderneming voor te bereiden op elektronisch labelen

Zowel verwacht als bestreden, is de Europese verordening met betrekking tot elektronisch labelen (e-labeling) eindelijk geÔntroduceerd. Terwijl de verordening een pad opent dat men hard nodig heeft voor het moderniseren van labeling en de mogelijkheid biedt voor betere veiligheid en meer efficiŽntie, zijn er veel uitdagingen die men het best het hoofd kan bieden via goede strategische planning. Dit kan helpen bij het volledig realiseren van de voordelen van een e-labelinginitiatief zoals betere zorg voor patiŽnten, snellere processen en verbeteringen in informatiebeheer, opslag en distributie. In dit artikel bespreekt Kristen Giovanis zes belangrijke strategieŽn die een onderneming zouden kunnen helpen bij het bepalen of dit het juiste moment is voor het implementeren van een e-labelinginitiatief. Meer >>

Symbolen die worden gebruikt bij het labelen van medische hulpmiddelen - aanbevelingen voor opkomende medische technologieŽn

Met de globalisering van de handel worden symbolen regelmatig gebruikt voor het overbrengen van informatie die essentieel is voor het veilige en correcte gebruik van medische hulpmiddelen. Symbolen worden gewoonlijk weergegeven op labels en/of in Instructies voor gebruik en/of in handleidingen voor de bediening. Terwijl de bedrijfstak voor medische hulpmiddelen het harde werk erkent van de diverse Technische commissies en Werkgroepen voor de ontwikkeling van standaardsymbolen, is men nog niet klaar met de werkzaamheden op dit terrein. Een overzicht van de huidige geharmoniseerde Europese normen, dat is uitgevoerd door dokter Gabriel Adusei, toont dat zij tekort schieten bij het voorstellen van een aantal nuttige symbolen die geschikt zijn voor het aannemen en gebruik in de bedrijfstak van medische hulpmiddelen, met name voor opkomende technologieŽn. Er zijn ook veel standaardsymbolen die in andere bedrijfstakken worden gebruikt en die overwogen en aangenomen zouden kunnen worden voor gebruik door de hulpmiddelenindustrie. Meer >>

Begrijpen hoe klinische pre- en post-market onderzoeken met medische hulpmiddelen in Europa uit te voeren

Marija Capek geeft een samenvatting van de vereisten in Europa voor klinische pre- en post-market onderzoeken. In haar artikel legt zij het verschil uit tussen een klinische evaluatie en een klinisch onderzoek, de noodzaak van goedkeuring van Ethische commissies, het goedkeuringsproces door de relevante Bevoegde instantie, hoe onderzoeksbeheer en monitoring wordt uitgevoerd, wat opgenomen dient te worden in een definitief onderzoeksrapport, plus andere relevante klinische verplichtingen. Meer >>

Europese update

  • Fusie van het Deense geneesmiddelenbureau en de Nationale gezondheidsraad
  • De Commissie vraagt om onmiddellijke stappen voor het verscherpen van controles op medische hulpmiddelen
  • Commissieverordening met betrekking tot elektronische instructies voor gebruik gepubliceerd
  • MEDDEV 2.1/6 over stand-alone software
  • MEDDEV 2.2/4 over conformiteitsbeoordeling van IVF- en ART-producten
  • MEDDEV 2.5/10 over geautoriseerde vertegenwoordigers
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 over IVD-borderline en classificatiekwesties voor medische hulpmiddelen
  • MEDDEV 2.14/4 over IVD's voor vCJD-bepaling
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 over het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen
  • De mening van SCENIHR gevraagd over effecten op de gezondheid van nanomaterialen die worden gebruikt in medische hulpmiddelen
  • Veranderingen in de Duitse wetgeving verwacht in 2012
  • De Italiaanse administratiekosten voor vermelding in Repertorio zijn eindelijk opgeheven
  • Nederlandse CBG verhuisd
  • Portugal gaat Richtlijn 2011/100/EU met betrekking tot vCJD-assays transponeren
  • Het VK updatet het advies voor metaal-op-metaal heupimplantaten
  • Bezorgdheid over de veiligheid van mondwattenstokjes met schuimkoppen die in het VK worden gebruikt
  • De Britse MHRA geeft een Device Alert uit voor spray-apparaten op lucht- en gasdruk
  • Beheer van IVD's: gereviseerde uitgave van het Britse Device Bulletin

Meer >>

VS update

  • Update over het gebruikersvergoedingsprogramma voor medische hulpmiddelen van de FDA
  • De IRS komt met een voorstel voor het implementeren van 2,3% belasting op medische hulpmiddelen
  • Senatoren introduceren twee-partijen inspanning om medische hulpmiddelen veiliger te maken
  • Wetsvoorstel van de Senaat voor het opheffen van voorschriften die innovatie vertragen
  • Wetsvoorstel ingediend om toekenning voor hulpmiddelen te beperken die wordt gebruikt in 510(k) proces
  • Congreswetsvoorstel hoopt meer hulpmiddelen te ontwikkelen voor kinderen
  • Classificatie van NIR hersenhematoomdetector in Klasse II
  • Herclassificatie van het adsorbens hemoperfusiesysteem
  • Klasse II classificatie van endovasculaire sutuursystemen
  • Classificatie van norovirus serologische reagentia
  • Microbiologie-hulpmiddelen: voorgestelde herclassificatie
  • Richtlijnen met betrekking tot overwegingen die worden gebruikt in PMA en de novo beslissingen
  • Richtlijnen met betrekking tot ISO 13485 pilot voor vrijwillige indiening van controlerapport
  • 513(g) verzoeken om informatie: richtlijn met betrekking tot vergoedingen en procedures van gebruikers
  • Doorlopende beoordeling van een klinisch onderzoek door een IRB: richtlijn
  • Conceptrichtlijn over het standaardiseren van elektronische onderzoeksgegevens
  • Nieuw transparantierapport omschrijft initiatieven voor handhaving van gegevens

Meer >>

Internationale update

  • ArgentiniŽ stelt een lijst op van geautoriseerde implantaten
  • Regelgevende vereisten voor inpandige IVD's in AustraliŽ
  • AustraliŽ vereenvoudigt het rapportagesysteem voor nadelige incidenten met medische hulpmiddelen
  • Organisatorische veranderingen bij Anvisa in BraziliŽ
  • BraziliŽ publiceert vereisten voor borstimplantaten
  • BraziliŽ introduceert nieuwe risicoverlagende regels voor medische hulpmiddelen
  • Health Canada verhoogt vergoedingen vanaf 1 april 2012 met 2%
  • Plano contactlenzen te classificeren als medische hulpmiddelen in China
  • China geeft een norm uit voor instellingen voor het testen van hulpmiddelen
  • Grondslagen voor Trans-Tasman regelgevend plan voor therapeutische producten
  • GHTF vraagt om feedback over richtlijnen voor IVD klinische prestatieonderzoeken
  • Kenia vraagt om opmerkingen over conceptvoorschriften voor medische hulpmiddelen
  • MaleisiŽ keurt Medical Device Act 2012 en Medical Device Authority Act 2012 goed
  • Mexicaanse overeenkomst voor medische apparatuur is uitgebreid om Japan op te nemen
  • Peru gaat bepaalde voorschriften voor medische hulpmiddelen wijzigen
  • Zuid-Afrika vraagt om advies voor conceptwetsvoorstel voor het creŽren van autoriteit met betrekking tot gezondheidsproducten

Meer >>

Milieu-update

  • Nieuwe Europese classificatie en labeling inventaris van gevaarlijke stoffen
  • Amerika blijft toestemming geven voor transport van lithiumbatterijen door de lucht
  • De Amerikaanse EPA laat flexibel gebruik toe van alternatieven voor kwikbevattende industriŽle thermometers

Meer >>

Normen-update

  • Opmerkingen gevraagd over de Chinese conceptnorm voor brillenglazen
  • EN ISO 13485: 2012 in afwachting van harmonisatie
  • Update over nationale implementaties van IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC-richtlijn voor het verbeteren van veiligheidsaspecten in normen voor medische hulpmiddelen
  • IsraŽl updatet normen voor elektrische medische apparatuur
  • Saoedi-ArabiŽ gaat normen voor elektrische medische apparatuur aannemen
  • Oeganda vraagt om opmerkingen over norm voor chirurgische instrumenten/materialen
  • Oeganda stelt normen op voor handschoenen voor medisch onderzoek
  • Verplichte certificatie van injectiespuiten in de OekraÔne
  • Aanpassingen aan de lijst van Amerikaanse door de FDA erkende normen

Meer >>

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: Japan
  • Elementaire essentiŽle punten: Regelmatig gestelde vragen over Richtlijn 93/42/EEC, als gewijzigd

Meer >>