Sfoglia italiano Intestazioni del numero – Maggio 2012

Cinque step per la definizione di un’efficace strategia di rimborso per le innovazioni mediche in Europa

Il giro di vite sui finanziamenti fatto registrare in Europa implica la necessità di un approccio sistematico allo sviluppo di strategie di rimborso. Gerald Schnell e Jean-Philippe Benain descrivono un approccio articolato in cinque step per la definizione di un’efficace strategia di rimborso destinata a prodotti biomedicali tecnologici e innovativi in Europa. Case studies dimostrano come le società biomedicali possano plasmare con ottimi risultati il settore dei rimborsi. Continua >>

Preparazione per un’ispezione della US FDA QSIT/GMP

Sean Bundy e Carol Sammeth riassumono in cosa consiste un’ispezione della US Food and Drug Administration (FDA) ai sensi delle norme GMP (Good Manufacturing Practices) per un produttore di dispositivi biomedicali straniero. Gli autori illustrano anche come una società dovrebbe prepararsi per tale ispezione al fine di ottenere un risultato più favorevole. I consigli presentati in questo articolo dovrebbero aiutare una società a predisporre in tempi rapidi una serie di piani d’azione correttivi destinati a colmare eventuali mancanze riscontrate durante il processo di preparazione che contribuiranno a dimostrare alla FDA che la società ha agito correttamente nel tentare di risolvere eventuali problemi emersi nel corso dei propri processi. Continua >>

Strategie e tattiche per la preparazione di una società all’etichettatura elettronica

Anticipata e contestata in pari misura, la normativa europea sull’etichettatura elettronica (e-labelling) è ora giunta al momento della verità. Nonostante la normativa apra le porte ad una necessaria modernizzazione dell’etichettatura e racchiuda in sé le potenzialità di una maggiore sicurezza ed efficienza, innumerevoli sono le problematiche che si riscontrano soprattutto in una buona pianificazione strategica. Ciò può aiutare a comprendere a pieno i benefici di un’iniziativa di e-labelling tra cui una migliore assistenza ai pazienti, processi più rapidi e miglioramenti a livello di controllo delle informazioni, stoccaggio e distribuzione. In questo articolo Kristen Giovanis analizza sei strategie chiave che possono aiutare una società a stabilire se è giunto il momento di implementare un’iniziativa di e-labelling. Continua >>

Simboli utilizzati nell’etichettatura di dispositivi Medici – raccomandazioni per le tecnologie mediche emergenti

Con la globalizzazione del commercio vengono spesso utilizzati dei simboli per trasmettere informazioni che sono essenziali per un utilizzo corretto e sicuro dei dispositivi medici. I simboli vengono abitualmente riportati sulle etichette e/o nelle istruzioni d’uso e/o nei manuali d’uso. Mentre il settore dei dispositivi medici riconosce il duro lavoro compiuto dai vari comitati tecnici e gruppi di lavoro per lo sviluppo di simboli standardizzati, vi è ancora molto da fare a riguardo. Da una revisione degli attuali standard europei armonizzati eseguita dal Dott. Gabriel Adusei emerge che non c’è un numero sufficiente di simboli utili che possano essere adottati e utilizzati nel settore dei dispositivi medici, specialmente nel caso delle tecnologie emergenti. Vi sono inoltre molti simboli standardizzati utilizzati in altri settori che potrebbero essere presi in considerazione per l’uso proprio nel settore dei dispositivi medici. Continua >>

Comprendere come condurre studi clinici pre- e post-commercializzazione relativi a dispositivi medici in Europa

Marija Capek riassume i requisiti vigenti in Europa in merito agli studi clinici pre- e post-commercializzazione. Il suo articolo spiega la differenza tra una valutazione clinica e un’indagine clinica, la necessità di approvazione da parte del Comitato etico, il processo di approvazione da parte dell’autorità competente, come gestire e monitorare uno studio, cosa inserire nella relazione finale di uno studio nonché altri obblighi clinici pertinenti. Continua >>

Aggiornamento europeo

  • Fusione tra l’Agenzia regolatoria danese e il Ministero della Sanità
  • La Commissione sollecita un intervento immediato per inasprire i controlli sui dispositivi medici
  • Pubblicazione delle normative sancite dalla Commissione sulle istruzioni d’uso elettroniche
  • Linee guida MEDDEV 2.1/6 sul software stand-alone
  • Linee guida MEDDEV 2.2/4 sulla valutazione della conformità di prodotti IVF e ART
  • Linee guida MEDDEV 2.5/10 sui rappresentanti autorizzati
  • Linee guida MEDDEV 2.14/1 rev. 2 sulle problematiche relative alla classificazione e borderline IVD per i dispositivi medici
  • Linee guida MEDDEV 2.14/4 sugli IVD per la determinazione della vCJD
  • Linee guida MEDDEV 2.12-1 rev. 7 sul sistema di vigilanza per dispositivi medici
  • Parere dello SCENIHR in merito agli effetti sulla salute dei nanomateriali impiegati nei dispositivi medici
  • Modifiche alla legislazione tedesca anticipati nel 2012
  • Rimozione definitiva dell’imposta amministrativa italiana per l’inserimento nel Repertorio
  • Trasferimento dell’olandese MEB
  • Portogallo in procinto di applicare la Direttiva 2011/100/UE sui dosaggi per la vCJD
  • Il Regno Unito aggiorna la normativa sulle protesi d’anca metallo-su-metallo
  • Problemi di sicurezza per i tamponi orali con testine in schiuma utilizzate nel Regno Unito
  • L’agenzia UK MHRA emette un Device Alert sui dispositivi spray pressurizzati ad aria e a gas
  • Gestione degli IVD: edizione rivisitata del UK Device Bulletin

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Aggiornamento Stati Uniti

  • Aggiornamento del programma gratuito per utenti sui dispositivi medici dell’FDA
  • L’IRS pubblica una proposta per l’applicazione di un’imposta del 2,3% sui dispositivi medici
  • Proposta bipartisan da parte di alcuni senatori per rendere i dispositivi medici più sicuri
  • Proposta di legge del Senato per la rimozione di quelle normative che rallentano l’innovazione
  • Proposta di legge per limitare i predicate device utilizzati nel processo 510(k)
  • Proposta di legge del Congresso che auspica lo sviluppo di un numero maggiore di dispositivi destinati ai bambini
  • Classificazione del rilevatore di ematomi cerebrali NIR in Classe II
  • Riclassificazione del sistema di emoperfusione con sorbenti
  • Classificazione in Classe II dei sistemi di sutura endovascolare
  • Classificazione dei reagenti sierologici per il norovirus
  • Dispositivi per analisi microbiologiche: proposta di riclassificazione
  • Guida alle considerazioni utilizzate nelle decisioni PMA e de novo
  • Guida al programma pilota di presentazione volontaria del rapporto di audit ISO 13485
  • Richieste 513(g) di informazioni: guida alle procedure e alle tasse d’utenza
  • Revisione continuativa di un’indagine clinica da parte di un IRB: guida
  • Bozza della guida alla standardizzazione dei dati di studio elettronici
  • Il nuovo rapporto sulla trasparenza delinea iniziative per i dati di attuazione

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Aggiornamento internazionale

  • L’Argentina definisce un elenco di protesi autorizzate
  • Requisiti normativi per IVD nazionali in Australia
  • L’Australia semplifica il sistema di notifica di eventi avversi dei dispositivi medici
  • Cambiamenti a livello organizzativo in Brasile per l’Anvisa
  • Il Brasile pubblica i requisiti necessari per le protesi al seno
  • Il Brasile introduce nuove regole per la riduzione dei rischi connessi all’uso dei dispositivi medici
  • Dal 1° aprile 2012 Health Canada aumenta le imposte del 2%
  • In Cina le lenti a contatto Plano vengono classificate come dispositivi medici
  • La Cina pubblica uno standard per gli enti preposti al collaudo dei dispositivi
  • Definizione del quadro normativo per i prodotti terapeutici Trans-Tasman
  • GHTF richiede il feedback sulla guida agli studi sulle prestazioni cliniche degli IVD
  • Il Kenya chiede commenti sulla bozza delle normative relative ai dispositivi medici
  • La Malaysia approva il Medical Device Act 2012 e il Medical Device Authority Act 2012
  • Accordo per apparecchiature mediche messicane esteso al Giappone
  • Il Perù modifica alcune normative sui dispositivi medici
  • Il Sud Africa si consulta in merito alla bozza della proposta di legge per la creazione di un’autorità per i prodotti sanitari

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Aggiornamento sull’ambiente

  • Nuova classificazione ed etichettatura europea delle sostanze pericolose
  • Gli Stati Uniti continuano a consentire la spedizione aerea di batterie al litio
  • La US EPA permette l’uso flessibile di alternative ai termometri industriali contenenti mercurio

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Aggiornamento sugli standard

  • Commenti sulla bozza dello standard cinese relativo alle lenti da vista
  • EN ISO 13485: in attesa dell’armonizzazione 2012
  • Aggiornamento sull’implementazione nazionale di IEC 60601-1: 2005
  • Guida ISO/IEC al miglioramento degli aspetti di sicurezza negli standard relativi ai dispositivi medici
  • Israele aggiorna gli standard relativi alle apparecchiature mediche elettriche
  • L’Arabia Saudita adotta gli standard relativi alle apparecchiature mediche elettriche
  • L’Uganda chiede commenti sullo standard relativo ai materiali/agli strumenti chirurgici
  • L’Uganda abbozza standard relativi ai guanti d’esame per uso medico
  • Certificazione obbligatoria per le siringhe in Ucraina
  • Modifiche all’elenco degli standard riconosciuti dalla US FDA

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Sezione di riferimento

  • Personale normativo in movimento
  • Vista d’insieme di un paese: il Giappone
  • Fondamenti basilari: domande poste con maggiore frequenza sulla Direttiva 93/42/CEE modificata

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