Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2012

Cinq étapes menant à une stratégie de remboursement effective pour les innovations médicales en Europe

Dans un contexte de durcissement des conditions de financement en Europe une approche systématique au développement d’une stratégie de remboursement est nécessaire. Gerald Schnell et Jean-Philippe Benain décrivent les cinq étapes menant à une stratégie de remboursement effective pour les technologies médicales innovantes en Europe. Les études de cas montrent comment les entreprises de technologie médicale peuvent modeler l’environnement en matière de remboursement. Lire plus >>

Préparation à une inspection de la US FDA QSIT/GMP

Sean Bundy et Carol Sammeth résument ce qui est couvert dans une inspection de la US Food and Drug Administration (FDA) pour Bonnes Pratiques de Fabrication d’un fabricant de dispositif médical étranger. Les auteurs également regardent comment une entreprise doit se préparer à une telle inspection pour assurer un résultat plus favorable. Les conseils présentés dans cet article devrait aider une entreprise à mettre en œuvre rapidement des plans complets de mesures correctives pour les lacunes relevées au cours du processus de préparation, ce qui permettra de démontrer à la FDA que l’entreprise a agi de façon appropriée pour tenter de corriger les problèmes découverts grâce à ses propres processus. Lire plus >>

Stratégies et tactiques pour la préparation d’une entreprise à l’étiquetage électronique

La réglementation concernant l’étiquetage électronique (e-labelling), aussi anticipée que contestée, s’est finalement lancée sous les feux de la rampe. Tandis que la réglementation ouvre un chemin pour la modernisation de l’étiquetage et peut aider à améliorer la sécurité et l’efficacité, il y a aussi beaucoup de défis qu’il faut aborder par une planification stratégique. Ceci peut aider à bénéficier un maximum des résultats d’une initiative d’e-labelling, par exemple, amélioration des soins des patients, procédés plus rapides, et amélioration du contrôle, stockage et distribution de l’information. Dans cet article, Kristen Giovanis discute six stratégies clés qui peuvent aider une entreprise à déterminer si le moment pour implémenter une initiative d’étiquetage électronique est arrivé. Lire plus >>

Symboles utilisés pour l’étiquetage de dispositifs médicaux – recommandations pour les technologies médicales émergeantes

Avec le phénomène de la globalisation du commerce on utilise souvent des symboles pour communiquer une information qui est essentielle pour l’usage sans risques et correcte d’un dispositif médical. Les symboles sont souvent présentés sur les étiquettes et/ou dans les modes d’emploi et/ou dans les notices d’utilisation. L’industrie des dispositifs médicaux apprécie les efforts des différents comités techniques et groupes de travail qui développent des symboles normalisés. Pourtant, il y a toujours du travail à faire en cette matière. Dr Gabriel Adusei a examiné les normes européennes harmonisées et a trouvé qu’elles n’offrent pas les symboles qui seraient adaptables et utilisables dans l’industrie des dispositifs médicaux, en particulier pour les technologies émergentes. Il y a aussi beaucoup de symboles normalisés qui sont utilisés dans d’autres industries et que l’on pourrait considérer et adapter pour l’usage dans l’industrie des dispositifs. Lire plus >>

Comprendre comment conduire des investigations cliniques avec des dispositifs médicaux avant et après la mise en marché en Europe

Marija Capek fournit un résumé des exigences concernant les investigations cliniques avant et après la mise sur le marché. L’article explique la différence entre une évaluation clinique et une investigation clinique, la nécessité de consulter un comité de protection des personnes, le procédé d’autorisation des autorités compétentes, comment conduire la gestion d’une investigation et les suivis, ce que devrait être inclus dans un rapport d’investigation final et d’autres obligations cliniques. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Fusion de l’Agence Danoise des Médicaments et du Conseil national de la Santé
  • La Commission appelle à des mesures immédiates pour renforcer les contrôles de dispositifs médicaux
  • Réglementation de la Commission concernant les modes d’emploi électronique publiée
  • MEDDEV 2.1/6 concernant les logiciels autonomes
  • MEDDEV 2.2/4 concernant les évaluations de conformité de produits IVF et ART
  • MEDDEV 2.5/10 concernant les mandataires
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 sur la limite DIV et les problèmes de classification des dispositifs médicaux
  • MEDDEV 2.14/4 concernant DIVs pour détermination de vMCJ
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 concernant systèmes de vigilance pour dispositifs médicaux
  • Avis du SCENIHR cherché sur les effets sanitaires des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux
  • Modifications législatives allemandes prévues en 2012
  • La taxe administrative pour Repertorio en Italie enfin supprimée
  • Nouvelle adresse du MEB aux Pays-Bas
  • Le Portugal va transposer la Directive 2011/100/EU concernant les essais vMCJ
  • Le Royaume-Uni met à jour les conseils concernant les implants pour la hanche avec métal-sur-métal
  • Les préoccupations de sécurité concernant les écouvillons oraux avec des têtes en mousse utilisés au Royaume-Uni
  • La MHRA publie des alertes concernant les dispositifs médicaux à l’air et au gas pressurisé
  • La gestion des DIVs: édition révisée du UK Device Bulletin

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Actualité aux Etats-Unis

  • Mise à jour sur le programme de la FDA dispositif médical de frais d’utilisation
  • IRS publie une proposition de mise en œuvre d’une taxe sur dispositifs médicaux de 2.3%
  • Les sénateurs introduisent un effort bipartite afin d’augmenter la sécurité des dispositifs médicaux
  • Projet de loi du Sénat veut supprimer les réglementations qui ralentissent les innovations
  • Projet de loi introduit pour limiter les dispositifs similaires utilisés dans le processus 510(k)
  • Projet de loi du Congrès espère de développer plus de dispositifs pour enfants
  • Détecteurs NIR d’hématomes cérébraux classifiés classe II
  • Reclassification du système de perfusion sanguine adsorbant
  • Systèmes de suture endovasculaire classifiés classe II
  • Classification de réactifs sérologiques norovirus
  • Dispositifs de microbiologie: reclassification proposée
  • Guidance concernant les considérations utilisées en PMA et décisions de novo
  • Guidance concernant le pilote de présentation de rapports d’audit volontaire ISO 13485
  • Demandes de renseignements 513(g): Guidance concernant les frais d’usage et procédures
  • Guidance concernant l’évaluation continue par un IRB
  • Projet de Guidance concernant la normalisation des données électroniques d’une étude
  • Un nouveau rapport de transparence indique des initiatives en vue des données sur les mesures d’application

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Actualité Internationale

  • L’Argentine établie la liste des implants autorisés
  • Exigences réglementaires pour les DIVs fabriqués dans l’entreprise
  • L’Australie simplifie le système pour rapports d’incidents
  • Changements en l’organisation de l’Anvisa au Brésil
  • Le Brésil publie des exigences pour implants mammaires
  • Le Brésil introduit de nouvelles règles pour la réduction des risques pour dispositifs médicaux
  • Health Canada augmente les taxes par 2% à partir du 1er Avril 2012
  • Lentilles de contact cosmétiques plano seront classifiées dispositifs médicaux en Chine
  • La Chine publie une norme pour les institutions de vérification des dispositifs
  • Les bases pour le cadre réglementaire Trans-Tasman pour produits thérapeutique
  • GHTF demande des commentaires sur la guidance concernant les études de performance cliniques avec DIV
  • Kenya demande des commentaires sur le projet de réglementations concernant les dispositifs médicaux
  • La Malaisie approuve la Loi sur les Produits Médicaux 2012 et la Loi sur l’Autorité des Produits Médicaux 2012
  • L’accord sur les matériaux médicaux au Mexique a été étendue pour inclure le Japon
  • Le Pérou change certaines réglementations dans le domaine des dispositifs médicaux
  • L’Afrique du Sud consulte un projet de loi concernant la création d’une autorité pour les produits de santé

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Actualité environnement

  • Nouveau inventaire européen pour la classification et l’étiquetage pour substances dangereuses
  • Les Etats-Unis continuent de permettre le transport par voie aérienne de piles au lithium
  • La US EPA permet l’usage flexible des alternatives aux thermomètres industriels contenant du mercure

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Actualité des Normes

  • Commentaires demandes concernant le projet de norme sur les verres de lunettes en Chine
  • EN ISO 13485: 2012 attend l’harmonisation
  • Mise à jour des implémentations nationales de IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC guide pour améliorer les aspects de sécurité dans les normes concernant les dispositifs médicaux
  • L’Israël met à jour les normes concernant le matériel médical électronique
  • L’Arabie-Saoudite va adopter les normes de d’équipement électrique
  • Uganda demande des commentaires concernant la norme sur les instruments chirurgicaux/matériaux
  • Uganda: projet de norme concernant les gants d’examen médical
  • Certification obligatoire des syringes en Ukraine
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la US FDA

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: le Japon
  • Abécédaire: questions fréquemment posées concernant la Directive 93/42/EEC telle que modifiée

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