Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2012

Cinco pasos para diseñar una estrategia efectiva para el reembolso de innovaciones médicas en Europa

Debido al clima económico en Europa, es necesario desarrollar estrategias de reembolso. Gerald Schnell y Jean-Philippe Benain describen un sistema de cinco pasos para diseñar una estrategia efectiva de reembolso para productos médicos nuevos en Europa. Casos de estudio demuestran como las compañias de tecnología médica pueden desarrollar condiciones para reembolso con mucho exito. Leer más >>

Preparandose para una inspección QSIT/GMP por el FDA de EEUU

Sean Bundy y Carol Sammeth hacen un resumen de lo que abarca una inspección de Buenas Prácticas de Manufactura hecha por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EEUU en una fábrica extranjera de dispositivos médicos. Los autores también describen como la compañia se debe preparar para esa inspección para asegurar un resultado positivo. Los consejos presentados en este artículo ayudaran a la compañia a implementar rapidamente los planes de acciones correctivos para cualquier deficiencia identificada durante el proceso preparativo, lo cual demostrará al FDA que la compañia ha actuado apropriadamente para tratar de corregir cualquier problema identificado usando sus propios procesos. Leer más >>

Estrategias y tácticas para preparar a una compañia para etiquetado electrónico

La Regulación Europea para el etiquetado electrónico (e-labelling), la cual ha sido anticipada y disputada, por fin es el centro de atención. Mientras que la Regulación abre un camino muy necesario para la modernización de el etiquetado y provee oportunidad para mejorar la seguridad y aumentar la eficiencia, hay muchos retos que se resolverán mejor si hay buenos planes estratégicos. Esto puede ayudar a que los beneficios de una iniciativa de e-labelling, tales como mejor cuidado del paciente, procesos mas rápidos, y mejora sobre el control de la información, almacenaje y distribución, sean plenamente realizados. En este articulo, Kristen Giovanis discute seis estrategias claves que pudieran ayudar a una compañia a determiner si este es el tiempo apropriado para la implementación de una iniciativa de e-labelling. Leer más >>

Símbolos usado en el etiquetado de dispositivos médicos – recomendaciones para las tecnologías médicas emergentes

Con la globalización del comercio, los símbolos son frecuentemente usados para transmitir información esencial para el uso seguro y apropiado de dispositivos médicos. Los símbolos son comunmente presentado en las etiquetas y/o en las Instrucciones de Uso y/o en los manuales de operación. Aunque la industria de dispositivos médicos reconoce el trabajo de los Comités Técnicos y los Grupos de Trabajo en el desarrollo de estos símbolos, todavía hace falta más trabajos en esta area. Un repaso de las normas armonizadas Europeas actuales hecho por el Dr Gabriel Adusei muestra que hay varios símbolos que pudieran ser adoptados para el uso en la industria de dispositivos médicos, particularmente para tecnologías emergentes. También hay muchos otros símbolos usado en otras industrias que pudieran ser considerado y adoptados para su uso por la industria de dispositivos. Leer más >>

Entendiendo como llevar a cabo estudios clínicos antes y después de poner dispositivos médicos en el mercado en Europa

Marija Capek provee un resumen de los requerimientos en Europa para estudios clínicos antes y después de que un producto esté en el mercado. Su articulo explica las diferencias entre una evaluación clínica y una investigación clínica, la necesidad de obtener consentimiento del Comité de Ética, el proceso de consentimiento de la Autoridad Competente adecuada, como manejar y vigilar los estudios, que se debe incluir en el reporte final del estudio, más otras obligaciones clínicas pertinentes. Leer más >>

Europa al Día

  • Unión de la Agencia de Medicina Danesa y el Consejo Nacional de Salud
  • Comisión pide acción inmediata para hacer controles de dispositivos médicos mas estrictos
  • Comisión publica reglamento para instrucciones de uso electrónico
  • MEDDEV 2.1/6 para software
  • MEDDEV 2.2/4 para asesoramiento de conformidad de productos IVF y ART
  • MEDDEV 2.5/10 para Representantes Autorizados
  • MEDDEV2.14/1 rev 2 para IVD de margen y temas de clasificación de dispositivos médicos
  • MEDDEV 2.14/4 para IVDs para determinación vCID
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 para el sistema de vigilancia de dispositivos médicos
  • Buscan opinión de SCENIHR acerca de los efectos de salud de nanomateriales usados en dispositivos médicos
  • Se anticipa que la legislación Alemana cambie en el 2012
  • Finalmente eliminan honorarios administrativos en Italia por listados en Repertorio
  • Relocalizan MEB Holandes
  • Portugal transpondrá Directiva 2011/100/EU para ensayos vCID
  • Reino Unido actualiza recomendaciones para implantes de cadera metal-en-metal
  • Preocupaciones sobre la seguridad de swabs orales con cabezas de espuma usados en el Reino Unido
  • MHRA del Reino Unido publica Alerta de Dispositivos para dispositivos de atomizador a presión con aire o gas
  • Manejo de IVDs: edición actualizada del Boletín de Dispositivos del Reino Unido

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EEUU al Día

  • Actualización del programa del FDA de honorarios del usuario para dispositivos médicos
  • IRS publica propuesta para implementar impuesto de 2.3% para dispositivos médicos
  • Senadores introducen esfuerzo bipartidista para aumentar seguridad de dispositivos médicos
  • Proyecto de ley en el Senado para quitar regulaciones que retrasan la innovación
  • Introducen Proyecto de Ley para limitar dispositivos usados como predicados en el proceso de 510(k)
  • Proyecto de Ley en el Congreso espera desarrollar mas dispositivos para niños
  • Clasificación de Clase II para detector de hematomas cerebrales NIR
  • Reclasificación del sistema sorben haemoperfusión
  • Clasificación Clase II de sistemas de sutura endovasculares
  • Clasificación de reactivos serológicos norovirus
  • Dispositivos microbiológicos: proponen reclasificación
  • Guía para consideraciones usadas en decisiones de PMA y de novo
  • Guía para programa piloto para sumisión del reporte de auditoria voluntario ISO 13485
  • 513(g) solicitación de información: guía para honorarios del usuario y procedimientos
  • Guía: Continuación del repaso de una investigación clínica por un IRB
  • Guía borrador para estandardizar datos electrónicos de estudios
  • Nuevo reporte ofrece bosquejo de iniciativos para datos de aplicación

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Internacional al Día

  • Argentina establece lista de implantes autorizados
  • Requerimientos regulatorios en Australia para IVDs de la casa
  • Australia simplifica el sistema para reporter eventos adversos en dispositivos médicos
  • Cambios en la organización de Anvisa en Brasil
  • Brasil publica requerimientos para implantes de seno
  • Brasil introduce nuevas reglas para reducir riesgos en dispositivos médicos
  • A partir del 1 de abril 2012 Health Canadá aumenta honorarios por 2%
  • Lentes de contacto Plano serán clasificados como dispositivos médicos en China
  • China publica ley para instituciones que hacen pruebas de dispositivos
  • Base para esquema reglamentario para productos terapéuticos Trans-Tasman
  • GHTF pide comentarios sobre quía para estudios de funcionamiento clínico de IVD
  • Kenya pide comentarios acerca del borrador de reglamentos para dispositivos médicos
  • Malasia aprueba Medical Device Act 2012 y Medical Device Authority Act 2012
  • Extienden acuerdo para equipos médicos en México para incluir a Japón
  • Perú actualizará algunas regulaciones de dispositivos médicos
  • África del Sur asesora Ley borrador para crear autoridad de productos de la salud

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Medio Ambiente al Día

  • Nueva clasificación Europea e inventario de etiquetado para sustancias peligrosas
  • EEUU continua permitiendo envíos por aire de baterías de litio
  • EPA de EEUU permite uso flexible de alternativos a los termómetros industriales que contienen mercurio

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Normas al Día

  • Piden comentarios acerca del bosquejo de ley para lentes de espejuelos en China
  • EN ISO 13485: 2012 espera harmonización
  • Actualización de implementaciones nacionales de IEC 60601-1: 2005
  • Guía ISO/IEC para mejorar los aspectos de seguridad en las normas de dispositivos médicos
  • Israel actualiza normas para equipo médico electrónico
  • Arabia Saudita adoptará normas para equipo médico electrónico
  • Uganda busca comentarios acerca de norma para instrumentos quirurgicos/materials
  • Norma bosquejo en Uganda para guantes usados para examines médicos
  • Certificación obligatoria para jeringuillas en Ucrania
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Resumen de país: Japón
  • Esenciales elementales: preguntas hechas frecuentemente acerca de Directiva 93/42/EEC, rectificada

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