Browse Dansk udgave Overskrifter - Maj 2012

Fem trin til at designe en effektiv godtgørelsesstrategi for medicinske innovationer i Europa

Stramningerne indenfor finansieringsmiljøet i Europa betyder, at en systematisk tilgang til udvikling af godtgørelsesstrategier er påkrævet. Gerald Schnell og Jean-Philippe Benain beskriver en fem-trins tilgang til at designe en effektiv godtgørelsesstrategi for innovative medicinske teknologiprodukter i Europa. Casestudier demonstrerer, hvordan medicinske teknologifirmaer med success kan forme godtgørelsesmiljøet. Mere >>

Forberedelse for en US FDA QSIT/GMP inspektion

Sean Bundy og Carol Sammeth opsummerer, hvad der er dækket i en US Food and Drug Administration (FDA) inspektion for Good Manufacturing Practices af en udenlandsk producent af medicinske anordninger. Forfatterne ser ligeledes på, hvordan et firma skulle forberede sig for en sådan inspektion for at sikre et mere favorabelt resultat. Rådgivningen, der præsenteres i denne artikel, skulle hjælpe et firma til at hurtigt at implementere omfattende korrigerende aktionsplaner for eventuelle mangelfuldheder, der noteres under forberedelsesprocessen, hvilket vil hjælpe med til at demonstrere overfor FDA, at firmaet har ageret på behørig vis ved at forsøge at adressere eventuelle problemer, der opdages via dets egne processer. Mere >>

Strategier og taktikker til at forberede et firma for elektronisk afmærkning

Lige så forventet og omstridt er den Europæiske Forordning om elektronisk mærkning (e-labelling), der omsider er trådt ind i søgelyset. Skønt Forordningen åbner en meget tiltrængt bane for modernisering af mærkning og potientiale for forbedret sikkerhed og forøget effektivitet, er der mange udfordringer, der bedst imødekommes gennem god strategisk planlægning. Dette kan hjælpe med til fuldt ud at realisere de fordele, der er ved et e-mærkning initiativ såsom forbedret patientpleje, hurtigere processer og forbedringer indenfor informationsstyring, lagring og distribution. I denne artikel diskuterer Kristen Giovanis seks nøglestrategier, der kan hjælpe et firma med at bestemme, hvorvidt dette er det rigtige tidspunkt for implementering af et e-mærkning initiativ. Mere >>

Symboler, der anvendes ved mærkning af medicinske anordninger - anbefalinger for fremspirende medicinske teknologier

Globaliseringen af handel betyder, at symboler ofte anvendes til at kommunikere information, der er essentiel for sikker og korrekt brug af medicinske anordninger. Symboler er ofte angivet på mærkater og/eller i Brugsanvisninger og/eller i brugermanualer. Selvom industrien for medicinske anordninger erkender, at de forskellige tekniske komiteer og arbejdsgrupper har udført et stort arbejde for at udvikle standardiserede symboler, er der stadig meget arbejde at udføre indenfor dette område. En revidering af de aktuelle harmoniserede europæiske standarder, udført af Dr Gabriel Adusei, viser, at de ikke lever op til at fremlægge et antal nyttige symboler, der er egnede til at blive tilpasset og brugt indenfor industrien for medicinske anordninger, i særdeleshed for fremspirende teknologier. Der er også mange standardiserede symboler, der bruges indenfor andre industrier, som kunne overvejes og adopteres for brug indenfor industrien for medicinske anordninger. Mere >>

Forståelse for, hvordan man udfører kliniske undersøgelser præ- og post-markedsføring for medicinske anordninger i Europa

Marija Capek giver et resumé over kravene i Europa for kliniske undersøgelser præ- og post-markedsføring. Hendes artikel forklarer forskellen mellem en klinisk evaluering og klinisk investigation, behovet for godkendelse fra den Etiske Komité, den relevante kompetente myndigheds godkendelsesproces, hvordan undersøgelsesstyring og -monitorering udføres, hvad der skal inkluderes i en endelig undersøgelsesrapport, plus andre relevante kliniske forpligtelser. Mere >>

Europæisk opdatering

  • Fusion af Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen
  • Kommissionen kræver øjeblikkelig aktion for en stramning af kontrol med medicinske anordninger
  • Kommissionens forordning om elektroniske brugsanvisninger offentliggjort
  • MEDDEV 2.1/6 om stand-alone software
  • MEDDEV 2.2/4 om konformitetsvurdering af IVF og ART produkter
  • MEDDEV 2.5/10 om Autoriserede repræsentanter
  • MEDDEV 2.14/1 rev 2 om IVD borderline og klassifikationsspørgsmål for medicinske anordninger
  • MEDDEV 2.14/4 om IVD'er for vCJD-bestemmelse
  • MEDDEV 2.12-1 rev 7 om overvågningssystemet for medicinske anordninger
  • SCENIHR opinion søgt om sundhedsmæssige virkninger af nanomaterialer anvendt i medicinske anordning
  • Tyske lovmæssige ændringer forventes i 2012
  • Italiens administrationsgebyr for listing i Repertorio endelig fjernet
  • Hollandske MEB relokerer
  • Portugal skal gennemføre Direktiv 2011/100/EU om vCJD assays
  • UK opdaterer rådgivning for metal-på-metal hofteimplantater
  • Sikkerhedsbekymringer over orale swabs med skumhoveder anvendt i UK
  • UK MHRA udsteder anordningsalarm om luft- og gas-tryksprayanordninger
  • Styring a IVD'er: revideret udgave af UK Device Bulletin

Mere >>

USA opdatering

  • Opdatering om FDA's brugergebyrprogram for medicinske anordninger
  • IRS udsteder forslag til implementering af en 2,3% skat for medicinske anordninger
  • Senatorer introducerer tværpolitiske bestræbelser på at gøre medicinske anordninger sikrere
  • Senatlovforslag til fjernelse af forordninger, der forsinker innovation
  • Lovforslag introduceret for at begrænse prædikatanordninger anvendt i 510(k) proces
  • Kongreslovforslag håber at udvikle flere anordninger til børn
  • Klassifikation af NIR hjernehæmatomdetektor i Klasse II
  • Reklassificering af sorbent hæmoperfusion system
  • Klasse II klassifikation af endovaskulære sutureringssystemer
  • Klassifikation af norovirus serologiske reagenser
  • Mikrobiologi anordninger: foreslået reklassificering
  • Vejledning om overvejelser anvendt i PMA og de novo beslutninger
  • Vejledning om ISO 13485 frivillig audit rapport forelæggelsestest
  • 513(g) anmodninger om information: vejledning om brugergebyrer og procedurer
  • Fortsat revision af en klinisk investigation af en IRB: vejledning
  • Udkast til vejledning om standardisering af elektroniske undersøgelsesdata
  • Ny gennemskuelighedsrapport skitserer initiativer for håndhævelsesdata

Mere >>

International opdatering

  • Argentina opretter liste over autoriserede implantater
  • Lovgivningsmæssige krav for in-house IVD'er i Australien
  • Australien simplificerer rapporteringssystemet for utilsigtede hændelser
  • Organisatoriske ændringer hos Anvisa i Brasilien
  • Brasilien offentliggør krav for brystimplantater
  • Brasilien introducerer nye risicireduceringsregler for medicinske anordninger
  • Health Canada forøger deres gebyrer med 2% fra 1. april 2012
  • Plano kontaktlinser vil blive klassificeret som medicinske anordninger i Kina
  • Kina udsteder standard for afprøvningsinstitutioner for anordninger
  • Grundlæggelse af Trans-Tasman lovmæssig ordning for terapeutiske producter
  • GHTF søger feedback om vejledning for undersøgelse af IVD's kliniske ydelse
  • Kenya beder om kommentarer vedrørende udkast til forordning om medicinske anordninger
  • Malaysia godkender Medical Device Act 2012 og Medical Device Authority Act 2012
  • Mexicansk aftale om medicinsk udstyr udvidet til at inkludere Japan
  • Peru vil ændre visse lforordninger om medicinske anordninger
  • Sydafrika konfererer om udkast til lovforslag om at oprette sundhedsproduktmyndighed

Mere >>

Miljøopdatering

  • Ny europæisk klassificerings- og mærkningsfortegnelse over farlige stoffer
  • USA fortsætter med at tillade flyforsendelse af lithium batterier
  • US EPA tillader fleksibel brug af alternativer til kviksølvholdige industrielle termometre

Mere >>

Standarder-opdatering

  • Kommentarer søges om udkast til kinesisk standard om brillelinser
  • EN ISO 13485: 2012 afventer harmonisering
  • Opdatering om nationale implementeringer af IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC vejledning om at forbedre sikkerhedsaspekter i standarder for medicinske anordninger
  • Israel opdaterer standarder for medicinsk elektrisk udstyr
  • Saudi Arabien vil adoptere standarder for medicinsk elektrisk udstyr
  • Uganda søger kommentarer om standard for kirurgiske instrumenter/materialer
  • Uganda laver udkast til standarder for medicinske undersøgelseshandsker
  • Lovpligtig certificering for injektionssprøjter i Ukraine
  • Modifikationer til listen over US FDA-anerkendte standarder

Mere >>

Referencesektion

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: Japan
  • Grundlæggende punkter: ofte stillede spørgsmål om Direktiv 93/42/EØF, som ændret

Mere >>