Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2012

In fünf Schritten zu einer effektiven Reimbursement-Strategie für innovative Produkte in Europa

Das knapper werdende finanzielle Umfeld in Europa hat zur Auswirkung, dass eine systematische Herangehensweise für die Entwicklung von Reimbursement-Strategien nötig ist. Gerald Schnell und Jean-Philippe Benain beschreiben einen Fünf-Schritte-Plan für die Entwcklung einer effektiven Reimbursement-Strategie für innovative Medizintechnologieprodukte in Europa. Fallstudien zeigen auf, wie Medizintechnologieunternehmen das Reimbursement-Umfeld erfolgreich mitgestalten können. Mehr >>

Vorbereitungen auf eine US FDA QSIT/GMP Prüfung

Sean Bundy und Carol Sammeth fassen zusammen, um was es bei einer Prüfung der Good Manufacturing Practices eines ausländischen Medizinprodukteherstellers durch die US Food and Drug Administration (FDA) geht. Die Autoren besprechen außerdem die Vorbereitungen, die ein Unternehmen im Hinblick auf eine solche Inspektion treffen sollte, um ein möglichst gutes Ergebnis zu erzielen. Die Ratschläge in diesem Artikel sollten einem Unternehmen dabei helfen, schnell umfangreiche korrektive Maßnahmen für jegliche Schwachpunkte, die in der Vorbereitungsphase entdeckt werden, umzusetzen. Dies hilft dabei, der FDA zu zeigen, dass das Unternehmen mit Hilfe eigener Prozesse Probleme entdeckt und mit ihnen umgeht. Mehr >>

Strategien und Taktiken für die Vorbereitung eines Unternehmens auf elektronische Kennzeichnung

Gleichemaßen erwartet wie umstritten hat die europäische Vorschrift zu elektronischer Kennzeichnung (e-labelling) einige Aufmerksamkeit erregt. Das Gesetz öffnet einen dringend nötigen Weg zur Modernisierung von Kennzeichnungen und kann die Effizienz und Sicherheit verbessern. Andererseits ergeben sich daraus auch viele Herausforderungen, denen man am besten mit einer guten strategischen Planung begegnet. So kann man die Vorzüge der elektronischen Kennzeichnung voll ausschöpfen, wie z.B. verbesserte Patientenversorgung, schnellere Prozesse und Verbesserung der Informationskontrolle, Lagerung und Vertrieb. In diesem Artikel bespricht Kristen Giovanis sechs Schlüsselstrategien, die einem Unternehmen dabei helfen können zu entscheiden, ob der richtige Zeitpunkt für den Einstieg in die elektronische Kennzeichnung gekommen ist. Mehr >>

Symbole auf Medizinproduktekennzeichnungen – Empfehlungen für neue Medizintechnologien

Mit der Globalisierung des Handels werden häufig Symbole dazu benutzt, Informationen, die wichtig für die sichere und richtige Verwendung von Medizinprodukten sind, zu vermitteln. Symbole werden auf Etiketten und/oder Gebrauchsanweisungen und/oder Betriebsanleitungen angebracht. Die Medizinprodukteindustrie erkennt die Anstrengungen der verschiedenen Technischen Ausschüsse und Arbeitsgruppen bei der Standardisierung der Symbole an, jedoch bleibt auf diesem Gebiet nach wie vor viel zu tun. Eine Besprechung der derzeit existierenden Europäischen Normen von Dr Gabriel Adusei zeigt, dass sie keine nützlichen Symbole vorschlagen, die für die Anpassung und Gebrauch in der Medizinprodukteindustrie, und speziell für neue Medizintechnologien, geeignet wären. Es gibt außerdem zahlreiche standardisierte Symbole, die in anderen Industrien verwendet werden, die man in Betracht ziehen und für den Gebrauch in der Produktindustrie anpassen könnte. Mehr >>

Klinische Studien mit Medizinprodukten vor und nach Inverkehrbringen in Europa

Marija Capek fasst die Anforderungen an Klinische Prüfungen vor und nach Inverkehrbringen in Europa zusammen. Ihr Artikel erläutert die Unterschiede zwischen Klinischer Beurteilung und klinischer Prüfung, die Notwendigkeit der Zustimmung einer Ethikkommssion, die Zulassungsverfahren der zuständigen Behörden, wie man Studien-Management und Monitoring durchführt, was in einem Studienabschlussbericht enthalten sein sollte und andere wichtige Pflichten. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Zusammenschluss der Dänischen Arzneimittelbehörde und des Nationalen Rats für Gesundheit
  • Die Kommission bittet um sofortige Maßnahmen zur Erhöhung der Medizinproduktekontrollen
  • Verordnung der Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen veröffentlicht
  • MEDDEV 2.1/6 zu eigenständiger Software
  • MEDDEV 2.2/4 zu Konformitätsprüfung von IVF und ART Produkten
  • MEDDEV 2.5/10 zu Bevollmächtigten Vertretern
  • MEDDEV 2.14/1 Rev 2 zu IVD Borderline und Klassifizierungsfragen für Medizinprodukte
  • MEDDEV 2.14/4 zu IVDs für Feststellung der CreutzfeldtJakob-Krankheit
  • MEDDEV 2.12-1 Rev 7 zum Vigilanzsystem für Medizinprodukte
  • Meinung von SCENIHR erbeten zu gesundheitlichen Auswirkungen von Nanomaterialien in Medizinprodukten
  • Legislative Änderungen in Deutschland für 2012 erwartet
  • Italiens Verwaltungsgebühr für Aufnahme in Repertorio ist gestrichen
  • Der niederländische MEB zieht um
  • Portugal will Richtlinie 2011/100/EU zu vCJD-Tests umsetzen
  • Großbritannien aktualisiert Hinweise zu Metall-auf-Metall Hüftimplantaten
  • Sicherheitsbedenken bei Mundtupfern mit Schaumkopf in Großbritannien
  • UK MHRA veröffentlicht Produktwarnung zu Luft- und Gasdruck-Sprühgeräten
  • Management von IVDs: überarbeitete Ausgabe des UK Device Bulletin

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US Meldungen

  • Aktualisierung der FDA Regelungen zu Medizinproduktegebühren
  • IRS veröffentlicht Vorschlag für Umsetzung der Medizinproduktesteuer von 2.3%
  • Senatoren bemühen sich gemeinsam um bessere Medizinproduktesicherheit
  • Gesetzesentwurf des Senats für die Abschaffung von Regelungen, die Innovationen verlangsamen
  • Gesetzesentwurf für die Beschränkung von ähnlichen Produkten im 510(k) Prozess
  • Gesetzesentwurf des Kongresses hofft auf Entwicklung von mehr Medizinprodukten für Kinder
  • Klassifizierung von NIR Gehirnhämatom-Detektoren in Klasse II
  • Reklassifizierung des Hämoperfusion-Sorptionssystems
  • Klasse II-Einstufung von Systemen zur endovaskulären Naht
  • Klassifizierung von serologischen Reagenzien für Noroviren
  • Mikrobiologe-Produkte: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Guidance zu Überlegungen im Zusammenhang mit PMA und de novo-Entscheidungen
  • Guidance: Pilot zu freiwilligen Auditberichten nach ISO 13485
  • 513(g) Informationsersuche: Guidance zu Nutzergebühren und Verfahren
  • Kontinuierliches Überprüfen einer klinischen Studie durch einen IRB: Guidance
  • Guidance-Entwurf zur Vereinheitlichung von elektronischen Studiendaten
  • Neuer Transparenzbericht enthält Initiativen für Daten über die Durchsetzung

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Internationale Meldungen

  • Argentinien legt Liste mit autorisierten Implantaten fest
  • Rechliche Anforderungen an In-house IVDs in Australien
  • Australien vereinfacht das Berichtswesen von unerwünschten Vorkommnissen mit Medizinprodukten
  • Organisatorische Veränderungen in Brasiliens Anvisa
  • Brasilien veröffentlicht Anforderungen an Brustimplantate
  • Brasilien führt neue Regeln zur Risikominderung für Medizinprodukte ein
  • Health Canada erhöht Gebühren um 2% ab 1. April 2012
  • Plano-Kontaktlinsen sollen in China als Medizinprodukt eingestuft werden
  • China veröffentlicht Standard für Produkt-Prüfinstitute
  • Grundlagen für trans-tasmanische Heilmittelvorschriften
  • GHTF bittet um Feedback zur Guidance zu klinischen Leistungsprüfungen mit IVDs
  • Kenia bittet um Kommentare zum Entwurf der Medizinproduktevorschriften
  • Malaysia stimmt dem Medizinproduktegesetz 2012 und Medizinproduktebehördengesetz 2012 zu
  • Mexiko: Abkommen zu Medizinischen Geräten auf Japan ausgeweitet
  • Peru will bestimmte Medizinproduktevorschriften ändern
  • Südafrika konsultiert Gesetzesentwurf für die Gründung einer Gesundheitsmittelbehörde

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Umwelt Meldungen

  • Neues europäisches Klassifizierungs- und Kennzeichungs-Verzeichnis für Gefahrenstoffe
  • US erlauben weiterhin den Lufttransport von Lithium-Batterien
  • US EPA erlaubt flexible Nutzung von Alternativen zu Quecksilber-haltigen Industriethermometern

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Meldungen zu Standards

  • Kommentare erbeten zu Normenentwurf für Brillengläser in China
  • EN ISO 13485: 2012 in Erwartung der Harmonisierung
  • Aktualisierung: nationale Umsetzungen von of IEC 60601-1: 2005
  • ISO/IEC Führer zur Verbesserung von Sicherheitsaspekten in den Medizinproduktenormen
  • Israel aktualisiert Normen zu medizinischen elektrischen Geräten
  • Saudi-Arabien will Norm zu medizinischen elektrischen Geräten verabschieden
  • Uganda bittet um Kommentare zur Norm für chirurgische Instrumente/Geräte
  • Uganda entwirft Norm für medizinische Untersuchungshandschuhe
  • Ukraine: Spritzen müssen zertifiziert werden
  • Änderungen an der Liste der von der FDA anerkannten Standards

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Japan
  • Das Kleine Einmaleins: FAQ zu Richtlinie 93/42/EEC, in der geänderten Fassung

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