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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2011

Remodelage du procédé 510(k): L’impact que l’implémentation des initiatives récentes de la US FDA en vue d’améliorer le programme 510(k), pourrait avoir sur vos affaires

Danielle C Woodlee et Lina R Kontos décrivent l’histoire et le développement du concept du FDA 510(k) Pre-Market Notification, avant d’examiner la révision récente du processus 510(k), le plan d’actions de la FDA pour améliorer le programme en 2011 qui a été annoncé récemment, et comment ces initiatives peuvent influencer l’industrie des dispositifs médicaux. Les auteurs fournissent également des solutions pratiques pour aider à minimiser les problèmes associés avec le procédé 510(k). Lire plus >>

Exigences réglementaires pour le marquage de DIV en Europe

Anne Van Nerom récapitule les exigences réglementaires pour le marquage de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Europe en se concentrant sur quatre questions fondamentales: le but prévu du dispositif; les exigences concernant la langue; les exigences essentielles concernant le marquage; et le document de guidance concernant le marquage électronique. Lire plus >>

Un manque curieux de provisions réglementaires concernant le marquage de dispositifs médicaux sous procédure OBL en Europe

La popularité toujours croissante de l’étiquetage de marque propre (privé) comme moyen d’acquisition d’exclusivité et de réduction des coûts dans de nombreuses industries est également évident dans le secteur des dispositifs médicaux. Par exemple, la facilité avec laquelle les fabricants peuvent apposer le marquage CE de conformité peut apparaître en harmonie avec le concept de la libre circulation des marchandises, mais compromet effectivement la réglementation, la qualité satisfaisante, la sécurité et la performance. Aucune réglementation sur l’étiquetage de marque propre des dispositifs médicaux n’existe dans l’Union Européenne, ce qui est l’essence du problème élucidé par Haroon Atchia. Lire plus >>

Lettre à l’éditeur - Remettre les pendules à l’heure: Le débat sur le retraitement devrait se concentrer sur les faits et la science, et non pas sur les tactiques d’intimidation et sous-entendus

Dans l’édition de Février 2011 du Journal of Medical Device Regulation, Peter Schroeer a écrit un article intitulé Reprocessing Single-Use Medical Devices: A Risky Business. L’Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), l’association qui représente les entreprises tiers-parts de retraitement aux Etats-Unis, conteste un grand nombre des déclarations dans cet article, et par conséquent le président de l’AMDR, Daniel J Vukelich, a formulé une réponse en forme de Lettre à l’éditeur afin de ‘remettre les pendules à l’heure’. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • L’Institut d’état pour le contrôle des médicaments en République Tchèque veut améliorer son efficacité
  • Nouvelle stratégie de l’Agence Danoise des Médicaments en 2011-2016
  • Nouvelles règles pour l’enregistrement de dispositifs en classe I au Danemark
  • Agence Danoise des Médicaments veut conduire des inspections GLP
  • Réorganisation du DG SANCO
  • La réforme des patents proposée n’est pas compatible avec la loi en UE
  • Réponses suite à la consultation concernant la révision de la Directive sur les DIV
  • Guidance concernant les investigations cliniques avec dispositifs de combinaison
  • Le Parlement adopte la Directive concernant les soins de santé transfrontaliers
  • Directive européenne Transparence peut couvrir les dispositifs médicaux
  • Mise-à-jour du manuel sur les problèmes concernant Borderline et classification
  • Nouveau Code de Conduite pour les Organismes notifiés européens
  • Rapport de la conférence NBOG
  • Finlande publie trois nouveaux Ordres concernant dispositifs
  • Italie: Enlèvement de dispositifs qui contiennent de l’ammonitrate
  • Produits qui ont été mis sur le marché incorrectement en tant que dispositifs médicaux en Italie
  • Irish Medicines Board publie un guide sur les taxes en 2011
  • L’Espagne clarifie les réglementations pour la mise sur le marché de désinfectants
  • La Suisse clarifie les réglementations pour la mise sur le marché de désinfectants
  • Royaume-Uni demande des commentaires sur les instructions d’emploi électroniques
  • Royaume-Uni publie des alertes de sécurité pour implants mammaires
  • Rapporter des incidents et circuler les alertes de dispositifs

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Actualité aux Etats-Unis

  • La FDA demande 4.3 millions de US$ pour l’année 2012
  • Priorités stratégiques du CDRH pour 2011
  • Nouvelle taxe pour dispositifs: Projets de loi pour abroger la taxe, problèmes d’implémentation
  • L’industrie donne son appui pour la nouvelle politique des taxes pour R&D
  • CDRH crée un nouveau Center Science Council
  • Classification de dispositifs pour la prévention de hémorroïdes
  • Classification de systèmes de refroidissement à contact pour usage esthétique
  • Classification de systèmes de lasers à basse énergie pour usage esthétique
  • Classification de systèmes de test pour l’évaluation de la masse adnexal ovarienne
  • Reclassification de systèmes de donnés pour dispositifs médicaux
  • Disqualification d’un investigateur clinique: Propositions de changement
  • Clarification des changements du Document de guidance concernant les contrôles spéciaux de la FDA
  • Guidance concernant les investigations cliniques de dispositifs pour incontinence urinaire
  • Guidance concernant les exceptions du consentement éclairé en cas d’urgences
  • Guidance concernant les changements de la méthode de fabrication et changement de procédé
  • Guidance concernant les ‘requests for designation’
  • Projet de guidance concernant les gants médicaux utilisant de la poudre
  • La FDA veut développer une guidance concernant les applications médicales mobiles
  • Lancement de l’Initiative Innovation de Dispositifs Médicaux
  • Clarification concernant la présentation de rapports sur le dysfonctionnement de dispositifs médicaux
  • Alertes de sécurité concernant les adhésives dentiers
  • Comment accélérer le procédé d’examination des entrées d’importation
  • Organisations aux Etats-Unis appuient les guidelines pour le procédé de stérilisation
  • Proposition pour un dépôt de marquage en ligne et photos de dispositifs

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Actualité Internationale

  • Taxes ANMAT
  • L’Argentine prolonge les délais transitoires pour le réenregistrement
  • Mesures pour empêcher les falsifications en Argentine
  • TGA change les taxes annuelles et LVT pour 2011-12
  • Fonction de recherche améliorée sur le Register of Therapeutic Goods australien
  • La TGA australienne continue de publier des informations sur les DIV
  • Publicité pour unités CPAP ou PAP en Australie
  • Réformes du cadre réglementaire pour dispositifs en Australie: commentaires suite à la consultation
  • Révision de la transparence de la TGA australienne amplifiée
  • Le Brésil conduit une révision des exigences pour épingles, seringes et cathéters
  • Le Brésil fait une consultation sur les exigences concernant les actions correctives de sécurité
  • Brésil: Contrôles de la Déclaration de Conformité des fournisseurs proposés
  • Augmentation des taxes pour dispositifs médicaux au Canada
  • Changements concernant l’attribution d’une licence pour établissement au Canada
  • Amendement léger des Medical Devices Regulations au Canada
  • Guidance canadienne concernant les rapports pour dispositifs médicaux
  • Health Canada publie une guidance concernant ‘changement essentiel’
  • Guidance concernant le marquage sous procédure OBL publiée par Health Canada
  • La Chine publie réglementations QMS
  • L’Egypte modifie les exigences pour l’enregistrement de dispositifs médicaux
  • Contrôles des prix pour les dispositifs médicaux réglementés en Inde
  • Accord de coopération pour renforcer la surveillance de la santé au Mercosur
  • Le Brésil et la Chine conviennent de renforcer la surveillance de la santé
  • La fin de la Global Harmonisation Task Force
  • Guidance de la Global Harmonisation Task Force concernant le modèle réglementaire pour dispositifs médicaux
  • Accord de libre-échange entre l’UE et la Corée du Sud
  • Accord commercial entre les Etats-Unis et la Colombie
  • Kirghizistan propose un projet de loi concernant la sécurité des implants médicaux
  • La Malaisie veut présenter un projet de loi concernant les dispositifs devant le Parlement
  • Système d’autorisation de mise sur le marché lancé en Arabie-Saoudite
  • L’Arabie-Saoudite publie cinq documents de guidance
  • L’Afrique du Sud veut créer un Bureau de Compliance des Normes de Santé
  • La Thaïlande veut améliorer les normes de contrôles de la qualité domestiques

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Actualité environnement

  • Le Brésil veut s’aligner sur les exigences européennes WEEE et RoHS
  • Canada veut contrôler les produits qui contiennent du mercure
  • Costa Rica veut réglementer les produits chimiques dangereux
  • L’UE va retirer peu à peu six substances chimiques dangereuses
  • Mise-à-jour de la Directive Européenne RoHS
  • Révisions proposées des objectifs du WEEE européen
  • Modifications de la réglementation CLP européenne

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Actualité des Normes

  • La République Tchèque développe des exigences techniques pour les dispositifs avec fonction de mesure
  • La Commission Européenne s’oppose formellement à ISO 14971
  • Normes européennes harmonisées
  • Révision de la norme internationale concernant la pratique clinique
  • L’Arabie-Saoudite va adopter une norme concernant les accessoires médicaux électriques
  • Modifications de la liste des normes réglementées par la FDA

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Portugal
  • Abécédaire: EUDAMED

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