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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2011

Reinventando el Proceso de 510(k): Como la Implementación de Iniciativas Recientes del FDA de EEUU para Mejorar el Programa del 510(k) Puede Impactar su Negocio

Danielle C Woodlee y Lina R Kontos describen la historia y desarrollo del proceso de notificaciones de 510(k) del FDA para después examinar el escrutinio reciente de tal proceso, el plan que recientemente anunció el FDA para mejorar el programa de 510(k) en el 2011, y como éstas actividades pueden impactar la industria de dispositivos médicos. Los autores también proveen soluciones prácticas para ayudar a minimizar los problemas asociados con el seguimiento del programa de 510(k). Leer más >>

Requerimientos Reglamentarios para el Etiquetado de IVDs en Europa

Anne Van Nerom hace un resumen de los requerimientos reglamentarios para el etiquetado de dispositivos diagnósticos médicos in-vitro en Europa enfocandose en cuatro áreas principales: el uso señalado del dispositivo; los requerimientos de lenguage; los Requerimientos Esenciales referentes al etiquetado; y los documentos guía para etiquetado electrónico. Leer más >>

Una Equivoca Falta de Provisiones Reglamentarias en Europa para Etiquetado de Marca Propia de Dispositivos Médicos

La creciente popularidad de etiquetado de marca propia (privado) como un medio para adquirir exclusividad y reducir costos a través de numerosas industrias también es evidente en la industria de dispositivos médicos. Por ejemplo, la facilidad con la cuál fabricantes pueden obtener la marca CE de conformidad puede parecer consistente con el concepto de movimiento libre de productos, pero en realidad debilita los reglamentos, la calidad, la seguridad y el funcionamiento. En la Unión Europea no existen reglamentos para el etiquetado de marca propia de dispositivos médicos, lo cuál es central al problema que aclara Haroon Atchia. Leer más >>

Carta al Editor – Aclarando el Tema: el Debate Acerca del Reprocesamiento Se Debe Enfocar en Hechos y Ciencia, No en Tácticas de Miedo e Insinuaciones

En la edición de febrero del 2011 del Journal of Medical Device Regulation, Peter Schroeer escribió un artículo titulado Reprocesamiento de Dispositivos Médicos de Uso Único: Un Negocio Arriesgado. La Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR), una asociación de industria que representa a los reprocesadores de tercera persona en los EEUU, disputa muchas de las alegaciones hechas en el artículo, asi es que el Presidente de la asociación, Daniel J Vukelich, ha escrito una respuesta en forma de una Carta al Editor para ‘aclarar el tema’. Leer más >>

Europa al Día

  • Instituto Estatal Checo para el Control de Drogas mejorará eficiencia
  • Nueva estrategia para Agencia Danesa de Medicinas en 2011-2016
  • Nuevas reglas para el registro de dispositivos Clase I en Dinamarca
  • Agencia Danesa de Medicinas llevará a cabo inspecciones GLP
  • Reorganización de DG SANCO
  • Reforma propuesta para patentes no es compatible con leyes de EU
  • Respuestas a consulta sobre los cambios a la Directiva de IVD
  • Guía para estudios clínicos para productos de combinación
  • Parlamento adopta ‘Cross Border Healthcare Directive’
  • Directiva de Transparencia Europeo puede incluir dispositivos médicos
  • Revisión de manual para asuntos de margen y clasificación
  • Nuevo Código de Conducta para Organismos de Notificación Europeos
  • Reporte de reunión NBOG
  • Finlandia publica tres Ordenes nuevas para dispositivos
  • Italia: Eliminación de dispositivos que contienen nitrato de amonio
  • En Italia mercadean incorrectamente productos como dispositivos médicos
  • Junta de Medicinas en Irlanda publica guía de honorarios para 2011
  • España aclara reglamentos para mercadeo de desinfectantes
  • Suecos aclaran reglamentos para mercadeo de desinfectantes
  • Reino Unido pide comentarios sobre instrucciones de uso electrónico
  • Reino Unido publica Alerta de Dispositivos para implantes de pecho
  • Reporte de incidentes adversos y la diseminación de Alertas de Dispositivos

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Los Estados Unidos al Día

  • FDA pide US$4.3 billones para año fiscal 2012
  • Prioridades estratégicas de CDRH para 2011
  • Impuesto nuevo para dispositivos: Proyecto de ley para su revocación; problemas de implementación
  • Industria apoya nueva póliza para impuestos de R&D
  • CDRH establece nuevo ‘Center Science Council’
  • Clasificación para cuña de presión para la prevención de hemorroides
  • Clasificación para sistemas de refrigeración de contacto para uso estético
  • Clasificación para sistemas láser de bajo nivel para uso estético
  • Sistemas de prueba para asesorar masas anexas en los ovarios
  • Reclasificación de sistemas de datos para dispositivos médicos
  • Descalificación de un investigador clínico: cambios propuestos
  • Clarifican cambios a documentos guía de controles especiales del FDA
  • Guía para investigaciones clínicas de dispositivos para incontinencia urinaria
  • Guía para excepción en emergencias para consentimiento informado
  • Guía para métodos de manufactura y cambios de proceso
  • Guía para solicitudes de designación
  • Guía borrador para guantes médicos que tienen talco
  • FDA desarrolla guía para aplicaciones médicas mobiles
  • Inician Iniciativa de Innovación de Dispositivos Médicos
  • Aclaran sumisión de reportes de fallo de dispositivos médicos
  • Alerta de Seguridad acerca del sobre uso de adhesivos para dentaduras
  • Como facilitar el proceso de repaso para importaciones
  • Organizaciones de EEUU apoyan guía para proceso de esterilización
  • Propuesta para depósito de etiquetado en línea y fotos de dispositivos

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Internacional al Día

  • Honorarios ANMAT
  • Argentina extiende plazo para re-registro transicional
  • Introducen en Argentina medidas para prevenir falsificaciones
  • TGA hace cambios a cargos anuales y LVT para 2011-12
  • Mejores funciones para busqueda en el Registro Australiano de Bienes Terapéuticos
  • TGA Australiano continua publicando información sobre IVDs
  • Anuncios para unidades CPAP o PAP en Australia
  • Reformas al esquema reglamentario de dispositivos en Australia: comentarios
  • Extienden repaso de transparencia por TGA Australiano
  • Brasil modifica requerimientos para agujas, jeringuillas y cateteres
  • Brasil consulta sobre requerimientos para acciones correctivas en el mercado
  • Proponen en Brasil controles para Declaración de Conformidad de abastecedores
  • Aumentan honorarios para dispositivos médicos en Canadá
  • Cambios a las licencias de establecimientos en Canadá
  • Pequeña modificación a Regulaciones de Dispositivos Médicos en Canadá
  • Guía Canadiense para el reportaje de problemas en dispositivos médicos
  • Salud Canadá publica guía acerca de ‘cambios significativos’
  • Salud Canadá publica guía para etiquetado privado
  • China publica reglamentos QMS
  • Egipto modifica requerimientos para la registración de dispositivos médicos
  • Control de precios para dispositivos médicos regulados en India
  • Acuerdo de cooperación para reforzar vigilancia de la salud en Mercosur
  • Brasil y China acuerdan reforzar vigilancia de la salud
  • Final de la Fuerza Operante para Armonización Global
  • Guía GHTF para modelo reglamentario de dispositivos médicos
  • Acuerdo de Libre Comercio EU/Corea del Sur
  • USA/Colombia acuerdo de comercio
  • República Kyrgyz escribe bosquejo de ley para la seguridad de implantes médicos
  • Malasia introducirá ley para dispositivos al Parlamento
  • Arabia Saudita inaugura sistema para autorización de mercadeo
  • Arabia Saudita publica cinco documentos guía
  • África del Sur creará Oficina para Conformidad de Normas de la Salud
  • Tailandia mejorará normas domesticas para el control de calidad

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Medio Ambiente al Día

  • Brasil se alineará con requerimientos Europeos WEEE y RoHS
  • Canadá controlará productos que contienen mercurio
  • Costa Rica tiene planes de regular químicos peligrosos
  • EU discontinuará seis substancias químicas peligrosas
  • Actualizan Directiva Europea RoHS
  • Proponen revisiones a las metas Europeas WEEE
  • Hacen revisiones a los reglamentos Europeos CLP

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Normas al Día

  • República Checa escribe bosquejo de requerimientos técnicos para dispositivos de medir
  • Comisión Europea formalmente se opone al ISO 14971
  • Armonizan las normas en EU
  • Modifican normas para dispositivos médicos de práctica clínical internacional
  • Arabia Saudita adopta normas para equipos médicos electrónicos
  • Modificaciones a la lista de normas reguladas por el FDA en EEUU

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de país: Portugal
  • Esenciales Elementales: EUDAMED

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