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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2011

Umgestaltung des 510(k) Verfahrens: Welchen Einfluss die Umsetzung der neusten Initiativen der US FDA zur Verbesserung des 510(k)-Programms auf Ihre Geschäfte haben könnte

Danielle C Woodlee und Lina R Kontos beschreiben die Geschichte und Entwicklung der FDA 510(k)-Pre-Market Notification, widmen sich im Anschluss der vor Kurzem erfolgten Überprüfung des 510(k)-Verfahrens einschließlich des kürzlich bekanntgegebenen Aktionsplans der FDA zur Verbesserung des Verfahrens in 2011, und beschreiben schließlich, welche Auswirkungen diese Initiativen auf die Medizinprodukteindustrie haben könnten. Die Autoren schlagen außerdem praktische Lösungen dafür vor, wie man Probleme bei der Anwendung des 510(k)-Verfahrens minimieren kann. Mehr >>

Rechtliche Anforderungen an die Kennzeichnung von IVDs in Europa

Anne Van Nerom fasst die rechtlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von In-Vitro-Diagnostika in Europa zusammen, wobei sie sich auf vier Hauptfragen konzentriert: den Zweck des Produkts; die Sprachanforderungen; die Grundlegenden Anforderungen im Hinblick auf die Kennzeichnung, und das Guidance-Dokument im Hinblick auf elektronische Kennzeichnung. Mehr >>

Ein verwirrender Mangel an rechtlichen Bestimmungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten als Eigenmarke in Europa

Die Kennzeichnung von Produkten als Eigenmarke (own-brand/private labelling) als ein Mittel, um Exklusivität zu gewinnen und um Kosten zu minimieren, erfreut sich in zahlreichen Industrien zunehmender Beliebtheit und lässt sich auch in der Medizinprodukteindustrie beobachten. Die Leichtigkeit, mit der Hersteller das CE-Konformitäts-Zeichen anbringen können kann zwar als im Einklang mit z.B. der Idee des freien Güterverkehrs stehend erscheinen. Tatsächlich aber unterhöhlt sie Vorschriften, eine zufriedenstellende Qualität, Sicherheit und Leistung. Es existieren keine Vorschriften für die Kennzeichnung als Eigenmarke in der Europäischen Union; ein Problem, auf das Haroon Atchia erläuternd eingehen wird. Mehr >>

Brief an den Herausgeber - Richtigstellung: Die Debatte über die Wiederaufbereitung sollte sich auf Fakten und Wissenschaft konzentrieren, nicht auf Abschreckungstaktiken und versteckte Anspielungen

In der Februar 2011-Ausgabe des Journal of Medical Device Regulation schrieb Peter Schroeer einen Artikel mit dem Titel Reprocessing Single-Use Medical Devices: A Risky Business. Die Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), das ist der Handelsverband, der Dritt-Parteien-Wiederaufbereiter in den USA vertritt, ist mit zahlreichen Aussagen dieses Artikels nicht einverstanden. Der Leiter von AMDR, Daniel J Vukelich, hat deshalb eine Antwort in Form eines Briefes an den Herausgeber verfasst, um die “Dinge richtig zu stellen”. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Das tschechische Staatsinstitut für Arzneimittelkontrolle will Effizienz steigern
  • Neue Strategie der Dänischen Medizinagentur für 2011-2016
  • Neue Regeln für die Registrierung von Klasse I-Produkten in Dänemark
  • Dänische Medizinagentur will GLP-Inspektionen durchführen
  • Restrukturierung des DG SANCO
  • Vorschlag für Patentreform nicht mit EU-Gesetzen vereinbar
  • Reaktionen auf die Konsultation zur Überarbeitung der IVD-Richtlinie
  • Guidance zu Klinischen Studien mit Kombinationsprodukten
  • Parlament verabschiedet Richtlinie zu Grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung
  • Europäische ‘Transparenzrichtlinie’ kann Medizinprodukte abdecken
  • Handbuch zu Problemen bei Borderline und Klassifizierungen aktualisiert
  • Neuer Verhaltenskodex für europäische Benannte Stellen
  • Bericht über die NBOG-Konferenz
  • Finnland veröffentlicht drei neue Produkt-Erlasse
  • Italien: Entfernung von Produkten, die Ammoniumnitrat enthalten
  • Fälschlich als Medizinprodukte in Umlauf gebrachte Produkte in Italien
  • Irish Medicines Board veröffentlicht Führer zu Gebühren für 2011
  • Spanien klärt Vorschrift für Vermarktung von Desinfektionsmitteln
  • Schweiz klärt Vorschriften für Vermarktung von Desinfektionsmitteln
  • UK bittet um Kommentare zu elektronischen Gebrauchsanweisungen
  • UK veröffentlicht Produktwarnungen für Brustimplantate
  • Das Melden von Vorfällen und Verbreitung von Produktwarnungen

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US Meldungen

  • FDA verlangt 4.3 Milliarden US$ für Finanzjahr 2012
  • Strategische Prioritäten des CDRH für 2011
  • Neue Produktsteuer: Gesetzenentwurf für die Außerkraftsetzung der Steuer; Implementierungs-Probleme
  • Industrie unterstützt neue R&D Steuerpolitik
  • CDRH baut neuen Center Science Council auf
  • Klassifizierung von Druckkeilen zur Vermeidung von Hämorrhoiden
  • Klassifizierung von Kontaktkühlsystemen für Schönheitsanwendungen
  • Klassifizierung von Niedrig-Energie-Lasersystemen für Schönheitsanwendungen
  • Ovariales Testsystem zur Messung von Adnexmasse
  • Re-Klassifizierung von Medizinprodukte-Datensystemen
  • Disqualifizierung eines klinischen Prüfers: Änderungsvorschläge
  • Klärung von Änderungen an den Guidance-Dokumenten zu Spezialkontrollen der FDA
  • Guidance zu klinischen Prüfungen von Harn-Inkontinenzprodukten
  • Guidance zu Ausnahmen bei der Informierten Einwilligungserklärung in Notfällen
  • Guidance zu Änderungen an der Herstellungsmethode und Prozessänderungen
  • Guidance zu ‘Request for Designation’
  • Guidance-Entwurf zu medizinischen Handschuhen, die Puder benutzen
  • FDA will Guidance für mobile Medizinanwendungen entwickeln
  • Start der Medical Device Innovation Initiative
  • Klärung der Einreichung von Berichten bei Funktionsstörungen in Medizinprodukten
  • Sicherheitswarnung bei der Benutzung von Adhäsiven für künstliche Gebisse
  • Wie man den Einfuhr-Prüfprozess beschleunigen kann
  • US Organisationen befürworten Guidelines zu Sterilisationsprozess
  • Angebot für eine Online-Kennzeichnungs-Ablage und Produktphotos

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Internationale Meldungen

  • Gebühren des ANMAT
  • Argentinien verlängert Übergangsfristen für Wieder-Registrierung
  • Vorbeugende Maßnahmen gegen Fälschungen in Argentinien
  • TGA ändert Jahresgebühren und LVT für 2011-12
  • Verbesserte Suchfunktionen des Australischen Register of Therapeutic Goods
  • Australische TGA informiert weiterhin über IVDs
  • Werbung für CPAP- oder PAP-Einheiten in Australien
  • Rechtsreformen für Produkte in Australien: Rückmeldungen aus den Konsultationen
  • Weitere Überprüfung der Transparenz der TGA
  • Brasilien überprüft Anforderungen für Nadeln, Spritzen und Katheter
  • Brasilien konsultiert zu Anforderungen an korrektive Feld-Sicherheitsmaßnahmen
  • Kontrollen der Konformitätserklärungen von Lieferanten in Brasilien vorgeschlagen
  • Gebührenerhöhungen für Medizinprodukte in Kanada
  • Änderungen an der Lizensierung von Unternehmen in Kanada
  • Geringfügige Änderung an den kanadischen Medical Devices Regulations
  • Kanadische Guidance zum Melden von Problemen für Medizinprodukte
  • Health Canada veröffentlicht Guidance zu ‘wesentliche Änderung’
  • Guidance zu Eigenmarken von Health Canada veröffentlicht
  • China veröffentlicht QMS Vorschriften
  • Ägypten ändert Anforderungen für Registrierung von Medizinprodukten
  • Preiskontrolle bei regulierten Medizinprodukten in Indien
  • Kooperationsabkommen für die Stärkung der Gesundheitsüberwachung im Mercosur
  • Brasilien und China wollen Gesundheitsüberwachung stärken
  • Ende der Global Harmonisation Task Force
  • GHTF Guidance zu Medizinprodukte-Regulierungsmodell
  • Freihandelsabkommen zwischen EU und Südkorea
  • Handelsabkommen zwischen USA und Kolumbien
  • Kirgisien entwirft Gesetz zu Sicherheit von medizinischen Implantaten
  • Malaysia will dem Parlament einen Produktgesetzesentwurf vorstellen
  • Start des Marktfreigabe-Verfahrens in Saudi-Arabien
  • Saudi-Arabien veröffentlicht fünf Guidance-Dokumente
  • Südafrika will Büro für Gesundheitsstandards schaffen
  • Thailand will nationale Normen für Qualitätskontrolle verbessern

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Umwelt Meldungen

  • Brasilien will sich nach den europäischen WEEE- und RoHS-Anforderungen richten
  • Kanada will Quecksilber-haltige Produkte kontrollieren
  • Costa Rica plant Regulierung von gefährlichen Chemikalien
  • Sechs gefährliche Chemiesubstanzen sollen von der EU allmählich aus dem Verkehr gezogen werden
  • Aktualisierung der europäischen RoHS-Richtlinie
  • Vorschläge für die Überarbeitung der europäischen WEEE-Ziele
  • Änderungen an der europäischen CLP-Regelung

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Meldungen zu Standards

  • Tschechien entwirft technische Anforderungen für Produkte mit Messfunktion
  • Europäische Kommission legt formal Widerspruch gegen ISO 14971 ein
  • Harmonisierte EU-Normen
  • Überarbeitung der internationalen Norm für klinische Praxis für Medizinprodukte
  • Saudi-Arabien will Norm zu medizinisch-elektrischem Zubehör verabschieden
  • Änderungen an der Liste der US FDA-regulierten Normen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Portugal
  • Das Kleine Einmaleins: EUDAMED

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