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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2010

Interview avec Tanya Vogt de la SAMED

Le Journal of Medical Device Regulation parle avec Tanya Vogt, Chief Operating Officer de l’Association de l’Industrie des Dispositif Médicaux de l’Afrique du Sud (SAMED) dans une interview exclusive sur le rôle de l’association et sur les nouveaux contrôles pour dispositifs médicaux/DIV mis en œuvre dans le pays. Lire plus >>

Les réglementations pour logiciels de dispositifs médicaux en Europe

Dans cet article, Dr Mathias Klümper et Erik Vollebregt résument les exigences modifiées pour le marquage CE et évaluation de la conformité des logiciels issus de la mise en œuvre de la Directive 2007/47/CE. Les auteurs en outre fournissent des conseils pratiques sur les normes applicables, ainsi que les réponses aux questions fréquemment posées par l’industrie des dispositifs médicaux, y compris comment on peut se conformer aux nouvelles règles. Lire plus >>

Le besoin urgent d’introduire des contrôles réglementaires particuliers pour dispositifs médicaux en Inde

L’importance de l’industrie des dispositifs médicaux, au niveau mondial et en Inde, ne devrait pas être sous-estimée. Selon Kaushik Anand, Dr Kulwant Saini et B K Singh, une industrie aussi importante mérite d’être reconnue en Inde en introduisant une autorité de réglementation et de contrôles réglementaires qui est distincte de ceux des produits pharmaceutiques. Pour soutenir cette affirmation, les auteurs partent en décrivant le cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux qui existe actuellement en Inde. Les auteurs comparent ensuite l’industrie des dispositifs médicaux avec l’industrie pharmaceutique, expliquent pourquoi réglementer les dispositifs comme produits pharmaceutiques est inapproprié, et enfin examinent les propositions faites pour améliorer la réglementation des dispositifs médicaux en Inde. Lire plus >>

Examen des Documents Interprétatifs des Services de la Commission concernant les produits à utilisation duale

Les Services de la Commission Européenne ont publié trois nouveaux documents interprétatifs concernant les dispositifs médicaux/machines à utilisation duale et dispositifs médicaux/produits PPE. Haroon Atchia a examiné ces trois documents de guidance et révèle un nombre de déclarations illogiques et contradictoires qui, si on les suit, peuvent causer des problèmes légaux pour les fabricants de dispositifs. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Nouvelle structure pour l’Agence des Dispositifs croate
  • Changements de l’Ordre des Dispositifs Médicaux au Danemark
  • Tests cliniques avec dispositifs au Danemark
  • Le parlement vote la nouvelle Commission Européenne
  • Procédé exploratoire concernant le futur du secteur des dispositifs se termine
  • Consultation publique concernant une proposition de document sur la protection contre les radiations
  • Nouvelle législation adoptée concernant la prévention de blessures perforantes
  • Usage de la banque de données EUDAMED devient obligatoire en 2011
  • SCENIHR adopte l’opinion concernant le retraitement de SUDs
  • Actualisation du groupe d’opérations des organismes notifiés
  • On s’attend à une proposition pour la réforme du système de santé en Allemagne à la mi-2010
  • BVMed s’oppose à l’autorisation obligatoire des études cliniques
  • Documents de guidance actualisés par le Irish Medicines Board
  • L’Italie transpose la Directive 2007/47/EC
  • La taxe de 100 Euro pour Repertorio n’a pas encore été suspendue
  • La Pologne propose une nouvelle loi sur les dispositifs
  • Nouvelles exigences pour distributeurs et fabricants au Portugal
  • Dispositifs médicaux à prescription sont exclus de la Loi Espagnole 4/2010
  • L’Espagne développe un outil de communication en ligne pour dispositifs commercialisés
  • La Suisse amende MepV et VKlin
  • Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
  • Aviser les incidents et disséminer les alertes de dispositifs
  • Gestion et usage de dispositifs de tests rapides DIV
  • UK propose une guidance sur les systèmes de vigilance pour cathéters d’ablation cardiaque

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Actualité aux Etats-Unis

  • Obama signe la loi sur la réforme de la santé
  • Demandes budgétaires pour l’année fiscale 2011
  • Introduction du FDA Improvement Act of 2010
  • Présentation d’informations sur sous-populations pédiatriques
  • Changements concernant les exigences pour l’enregistrement de dispositifs
  • Dispositifs neurologiques et dispositifs de physiothérapie: proposition de désignation
  • Guidance sur l’usage de statistiques Bayesiennes dans les études cliniques
  • Actualisation d’une proposition de Guidance concernant la transparence et les comités consultatifs
  • Amendements techniques concernant dispositifs médicaux
  • CDRH présente un site Internet pour dispositifs médicaux et produits à radiation
  • La FDA présente la nouvelle initiative sur usage domestique

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Actualité Internationale

  • Réglementations de DIV en Australie
  • Amendements du Therapeutic Goods Act 1989
  • L’Australie veut réformer sa HTA
  • L’Australie crée un accord sur les investigation cliniques spécifique pour les dispositifs
  • Rappel: Le Brésil exigera des certificats GMP à partir du 22 Mai 2010
  • Health Canada propose augmentation des taxes d’usage
  • Unités de mesurement pour appareils de mesure de glucose sanguin vendues au Canada
  • Le Canada développe un modèle pour le mode d’emploi pour dispositifs médicaux réutilisables
  • La Chine sollicite des observations sur les projets de réglementations pour le rappelle de dispositifs
  • Hongkong propose guidance concernant l’enregistrement des LRPs sous MDACS
  • Guidelines indiennes concernant la compensation pour chercheurs médicaux
  • AdvaMed et Eucomed discutent les domaines de collaboration
  • Actualisations du Groupe de travail AHWP
  • L’Inde et les Etats-Unis signent un cadre de co-opération commerciale
  • Lentilles non-correctives sont réglementées en tant que dispositifs au Japon
  • Nouvelle loi sur dispositifs en développement en Russie
  • Autorisation de mise sur le marché va commencer en Septembre 2010 en Arabie-Saoudite
  • L’Arabie-Saoudite bloque les importations de dispositifs stockés incorrectement
  • Le Singapore implémente la phase finale du cadre réglementaire pour dispositifs
  • La Thailande publie des lois complétant l’Acte sur les Dispositifs Médicaux

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Actualité environnement

  • Le Parlement Européen discute modification des Directives WEEE/RoHS
  • Les Etats-Unis ont proposé une règle pour le transport par avion de batteries à lithium

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Actualité des Normes

  • Le Brésil propose des normes pour syringes, gants médicaux et sets d’infusion
  • Le Canada propose des changements de la liste des normes reconnues
  • La Chine ouvre un centre de gestion pour les normes concernant dispositifs médicaux
  • La République Tchèque propose des exigences techniques pour tonomètres
  • La République Tchèque propose des exigences pour thermomètres électroniques
  • Révision du système de normalisation européenne
  • Normes européennes et chinoises publiées sur un site en-ligne
  • Nouvelle norme ISO pour l’usage plus sécurisé de symboles avec dispositifs médicaux
  • L’Israel modifie la norme pour aiguilles hypodermiques à usage unique
  • Israel: La norme sur l’équipement électrique médical entre en vigueur avec un délai
  • La Corée propose révision des normes
  • La Mongolie sollicite observations sur l’étiquetage d’instruments pour mesuration importés
  • Les Etats-Unis officialisent la norme sur l’équipement électrique
  • Nouveau rapport AAMI détaillant la guidance sur le procédé de stérilisation EtO

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: L’Algérie
  • Abécédaire: Organisations européennes de normalisation

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