Bookmark and Share

Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2010

Entrevista con Tanya Vogt de SAMED

La Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos habla exclusivamente con Tanya Vogt, Directora en Jefe de la Asociación de la Industria de Dispositivos Médicos de Sud África (SAMED) sobre el papel de la Asociación y nuevos controles reglamentarios que se están implementando en el país para dispositivos médicos/IVD. Leer más >>

Los Reglamentos de Software para Dispositivos Médicos en Europa

En este artículo, Dr Mathias Klümper y Erik Vollebregt resumen los requerimientos de la enmienda para asesorar la conformidad y aplicar la marca CE a software, que resultaron a causa de la implementación de la Directiva 2007/47/EC. Los autores también proveen consejos prácticos en cuanto a las normas, y responden a preguntas que la industria de dispositivos médicos hacen frecuentemente, incluyendo como complir con los nuevos reglamentos. Leer más >>

La Necesidad Urgente para Controles Reglamentarios Separados para Dispositivos Médicos en India

La importancia de la industria de dispositivos médicos, globalmente y en la India, no se debe poco estimar. De acuerdo a Kaushik Anand, Dr Kulwant Saini y B K Singh, una industria tan importante merece ser reconocida en India a través de la introducción de una autoridad reglamentaria y controles reglamentarios que son independientes de los reglamentos para farmacéuticos. Para respaldar esta declaración, los autores empiezan por describir el esquema reglamentario para dispositivos médicos que actualmente existe en India. Los autores después comparan la industria de dispositivos médicos con la industria farmacéutica, discuten las razones por las cuales regular dispositivos como farmacéuticos son inapropiados, y finalmente examinan las propuestas que existen para mejorar la regulación de dispositivos médicos en India. Leer más >>

Examinación de los Documentos Interpretativos de la Comisión de Servicios que Afectan Productos de Dúo Uso

Los Servicios de la Comisión Europea ha publicado tres nuevos Documentos Interpretativos que afectan dispositivos médicos/maquinaria de uso dúo y dispositivos médicos/productos PPE. Haroon Atchia examina críticamente estos documentos guía y descubre varias afirmaciones ilógicas y contradictorias que, si fueran sequidas pudieran resultar en problemas legales para fabricantes de dispositivos. Leer más >>

Europa al Día

  • Nueva estructura para la Agencia de Dispositivos en Croacia
  • Cambios para la Orden de Dispositivos Médicos en Dinamarca
  • Estudios clínicos de dispositivos en Dinamarca
  • Parlamento aprueba nueva Comisión Europea
  • Concluye proceso exploratorio sobre el futura del sector de dispositivos
  • Consulta pública referente al documento borrador para la protección de radiación
  • Adoptan nueva legislación en Europa para la prevención de pinchazos con agujas
  • Uso de base de datos de EUDAMED será obligatorio en el 2011
  • SCENIHR adopta opinión en cuanto a SUDs reprocesados
  • Actualización del Grupo de Operaciones de Organismos Notificados
  • Se esperan propuestas Alemanas de reformas de la salud a mediados del 2010
  • BVMed rechaza aprobación obligatoria de estudios clínicos
  • Junta de Medicinas Irlandesa actualiza documentos de guía
  • Italia traspone Directiva 2007/47/EC
  • Italia todavía no retira quota de 100 Euros de Repertorio
  • Polonia propone nueva ley de dispositivos
  • Nuevos requerimientos para distribuidores y fabricantes en Portugal
  • Dispositivos médicos por receta médica son excluidos de Ley Española 4/2010
  • España desarrolla herramienta para comunicación en-línea para dispositivos en el mercado
  • Suizo enmienda MepV y VKlin
  • Alerta de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
  • Reportando incidentes adversos y desimanando Alertas de Dispositivos
  • Manejo y uso de dispositivos de prueba para punto de cuidado de IVD
  • Reino Unido escribe guía para sistemas de vigilancia de catéteres de ablación cardiaca

Leer más >>

Los Estados Unidos al Día

  • Obama firma histórica ley para la reforma de la salud
  • Presupuesto para el año fiscal 2011
  • Introducen Decreto del 2010 para Mejorar el FDA
  • Presentación de información de subpoblaciones pediátricas
  • Van a enmendar requerimientos para registro y listado de dispositivos
  • Proponen designación para dispositivos neurológicos y de medicina física
  • Guía para uso de estadísticas Bayesian en estudios clínicos
  • Guía borrador corregida sobre transparencia y Comité Consultivos
  • Enmiendas técnicas de dispositivos médicos
  • CDRH lanza sitio web para dispositivos médico y productos que emiten radiación
  • FDA revela nuevas iniciativo para uso domestico

Leer más >>

Internacional al Día

  • Reglamentos para IVD en Australia
  • Enmiendas al Therapeutic Goods Act 1989
  • Australia reformará asesoramiento para tecnología de la salud
  • Australia crea acuerdo para investigaciones clínicas de dispositivo-especifico
  • Recuerdo de plazo: Brasil requerirá cerificados GMP a partir del 22 de mayo del 2010
  • Salud Canadá propone aumentos en tarifas de usuario
  • Unidades de medida para metros de glucosa en sangre vendidos en Canadá
  • Canadá desarrolla molde para instrucciones de uso de dispositivos médicos reusables
  • China pide comentarios para provisiones para el retiro de dispositivos
  • Hong Kong publica guía borrador para lista LRPs bajo MDACS
  • Guías Indias para la compensación para investigadores médicos
  • AdvaMed y Eucomed discuten áreas de colaboración
  • Actualización del Grupo de Trabajo AHWP
  • India/Estados Unidos firman esquema para cooperación en comercio e inversion
  • Japón regula lentes de contactos no-correctivos como dispositivos
  • Estan escribiendo nueva ley de dispositivos médicos en Rusia
  • Autorización de mercadeo empezará en Arabia Saudita en septiembre del 2010
  • Arabia Saudita obstruye importación de dispositivos almacenados inadecuadamente
  • Singapur implementa fase final de esquema reglamentario para dispositivos
  • Tailandia publica leyes para complementar el Decreto de Dispositivos Médicos

Leer más >>

Medio Ambiente al Día

  • Parlamento Europeo debaterá Directiva WEEE/RoHS
  • Estados Unidos propuso regla para el envio por avión de baterías de litio

Leer más >>

Normas al Día

  • Brasil escribe normas para jeringuillas, guantes médicos y juegos de infusión
  • Canada propone cambios a la lista de normas reconocidas
  • China abre centro de administración para normas de dispositivos médicos
  • República Checa escribe requerimientos técnicos para tonometros
  • República Checa escribe requerimientos para termómetros electrónicos
  • Revisión al sistema de estandarización Europea
  • Normas Europeas y Chinas se anuncian en plataforma electrónica
  • Nueva guía ISO para el uso más seguro de símbolos con dispositivos médicos
  • Israel modifica normas para agujas hipodérmicas de uso único
  • Demora en implementación de norma para equipo médico electrónico en Israel
  • Corea propone revisión de normas
  • Mongolia pide comentarios en cuanto al etiquetado de instrumentos de medida importado
  • Estados Unidos reconocerá oficialmente norma para equipo electrónico
  • Reporte nuevo de AAMI detalla guía sobre el proceso de esterilización EtO

Leer más >>

Sección de Referencia

  • Personal Reglamentario en movimiento
  • Repaso de país: Algeria
  • Elementos esenciales: Organizaciones de Normas Europeas

Leer más >>