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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2010

Interview mit Tanya Vogt von SAMED

Das Journal of Medical Device Regulation sprach in einem Exklusiv-Interview mit Tanya Vogt, Chief Operating Officer der südafrikanischen Medical Device Industry Association (SAMED) über die Rolle des Verbands und die neuen Medizinprodukte/IVD-Kontrollen, die in Südafrika eingeführt werden. Mehr >>

Vorschriften zu Software für Medizinprodukte in Europa

In diesem Artikel fassen Dr Mathias Klümper und Erik Vollebregt die geänderten Anforderungen für die CE Kennzeichnung und Konformitätsprüfung von Software zusammen, die sich im Zuge der Einführung der Richtlinie 2007/47/EC ergeben haben. Die Autoren fügen zusätzliche praktische Ratschläge zu den anwendbaren Normen bei und beantworten einige häufig auftauchende Fragen aus der Medizinprodukteindustrie, einschließlich der Frage, wie die neuen Regelungen erfüllt werden können. Mehr >>

Das dringende Bedürfnis nach einer eigenständigen rechtlichen Kontrolle von Medizinprodukten in Indien

Die Bedetung der Medizinprodukteindustrie, sowohl weltweit als auch speziell in Indien, sollte nicht unterschätzt werden. Den Autoren Kaushik Anand, Dr Kulwant Saini und B K Singh zufolge verdient ein in Indien dermaßen wichtiger Industriezweig eine durch die Einführung einer Behörde und rechtliche Kontrollen gekennzeichnete Anerkennung, die eigenständig neben den Einrichtungen für Arzneimittel besteht. Um diese These zu unterstützen, beschreiben die Autoren den derzeit bestehenden rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte in Indien. Sie vergleichen dann die Medizinprodukteindustrie mit der Arzneimittelindustrie, erörtern warum die rechtliche Behandlung von Medizinprodukten als Arzneimittel unangemessen ist, und untersuchen schließlich die Vorschläge, die für die Verbesserung der Vorschriften für Medizinprodukte in Indien gemacht werden. Mehr >>

Untersuchung der interpretativen Dokumente der Commission Services, die Zweizweck-Produkte betreffen

Die European Commission’s Services hat drei neue interpretative Dokumente veröffentlicht, die Zweizweck-Medizinprodukte/Maschinen und Medizinprodukte/PPE-Produkte betreffen. Haroon Atchia untersucht diese Guidance-Dokumente kritisch und deckt eine Reihe von unlogischen und widersprüchlichen Aussagen auf, die, falls man nach ihnen handelt, rechtliche Probleme für Produkthersteller nach sich ziehen könnten. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Neue Struktur der kroatischen Medizinprodukteagentur
  • Änderungen am dänischen Medizinprodukteerlass
  • Klinische Produkttests in Dänemark
  • Das Parlament verabschiedet neue Europäische Kommission
  • Erkundungsprozess zur Zukunft des Produktsektors endet
  • Öffentliche Konsultation zu Entwurf eines Strahlenschutzdokuments
  • Neues Stichverletzungs-Präventionsgesetz in Europa verabschiedet
  • Nutzung der EUDAMED Datenbank wird Pflicht ab 2011
  • SCENIHR verabschiedet Meinung zu Aufbereitung von SUDs
  • Meldungen der Arbeitsgruppe der Benannten Stellen
  • Vorschläge zu Deutschlands Gesundheitsreform werden für Mitte 2010 erwartet
  • BVMed lehnt die Pflichtfreigabe für klinische Studien ab
  • Irish Medicines Board aktualisiert Guidance-Dokumente
  • Italien setzt Richtlinie 2007/47/EC um
  • 100 Euro-Gebühr für Repertorio in Italien besteht immer noch
  • Polen schlägt neues Produktgesetz vor
  • Neue Anforderungen für Händler und Hersteller in Portugal
  • Rezeptpflichtige Medikamente vom spanischen Gesetz 4/2010 ausgeschlossen
  • Spanien entwickelt Online-Kommunikationsinstrument für im Verkehr befindliche Medizinprodukte
  • Schweiz ändert MepV und VKlin
  • Medizinproduktewarnungen in Großbritannien
  • Melden von Vorfällen und Verbreitung von Produktwarnungen
  • Management und Nutzung von IVD Schnelltestprodukten
  • Guidance-Entwurf zu Vigilanzsystem für Herzablationskatheter in Großbritannien

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US-Meldungen

  • Obama unterzeichnet Gesundheitsreform
  • Budgetanfragen für Finanzjahr 2011
  • Einführung des FDA Improvement Act of 2010
  • Einreichung von Informationen zu pädiatrischen Subpopulationen
  • Anforderungen an Produktregistrierung und –listung sollen geändert werden
  • Neurologische und Physiotherapie-Produkte: Benennungsvorschlag
  • Guidance zu Benutzung von Bayes-Statistiken in klinischen Studien
  • Überarbeiteter Guidance-Entwurf zu Transparenz und Beratungskomitees
  • Technische Medizinproduktänderungen
  • CDRH präsentiert Website zu Medizinprodukten und strahlungsemittierenden Produkten
  • FDA macht neue Initiative zu Hausgebrauch bekannt

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Internationale Meldungen

  • Australiens IVD Vorschriften
  • Änderungen am Therapeutic Goods Act 1989
  • Australien reformiert sein Health Technology Assessment
  • Australien schafft produktspezifisches Abkommen für Klinische Studien
  • Erinnerung an Frist: Brasilien fordert GMP Zertifikate ab 22. Mai 2010
  • Health Canada schlägt Erhöhung der Nutzungsgebühr vor
  • Messeinheiten für Blutglukose-Messgeräte in Kanada verkauft
  • Kanada entwickelt Mustervorlage für Gebrauchsanwesiungen für wiederverwendbare Medizinprodukte
  • China ersucht Kommentare zu Vorschriftsentwürfen für Produktrückrufe
  • Hongkong veröffentlicht Guidance-Entwurf zu Erfassung von LRPs unter MDACS
  • Indische Guidelines zu Entschädigung für Medizinforscher
  • AdvaMed und Eucomed diskutieren Bereiche der Zusammenarbeit
  • Meldungen der AHWP Arbeitsgruppe
  • Indien und USA unterzeichnen Rahmen für Zusammenarbeit im Bereich Handel und Investitionen
  • Nicht-korrigierende Kontaktlinsen werden in Japan wie Medizinprodukte behandelt
  • Neues Medizinproduktegesetz in Russland in Arbeit
  • Marktzulassung in Saudi-Arabien beginnt im September 2010
  • Saudi-Arabien blockiert Importe von unsachgemäß gelagerten Produkten
  • Singapur implementiert Endphase des Rahmenwerks zu Produktvorschriften
  • Thailand veröffentlicht Gesetze zur Ergänzung des Medical Device Act

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Umwelt-Meldungen

  • Europäisches Parlament will Neuformulierung der Richtlinien WEEE/RoHS diskutieren
  • USA schlägen Regelung zu Luftbeförderung von Lithium-Batterien vor

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Meldungen zu Standards

  • Brasilien entwirft Norm für Spritzen, medizinische Handschuhe und Infusionssets
  • Kanada schlägt Änderungen an der Liste der anerkannten Normen vor
  • China öffnet Management Centre für Medizinproduktnormen
  • Tschechien entwirft technische Anforderungen für Tonometer
  • Tschechien entwirft Anforderungen für elektronische Thermometer
  • Revision des europäischen Normungssystems
  • Europäische und chinesische Normen auf Online-Plattform veröffentlicht
  • Neue ISO-Norm für sicherere Benutzung von Symbolen mit Medizinprodukten
  • Israel ändert Norm für hypodermische Einweg-Nadeln
  • Verzögerte Inkrafttretung der israelischen Norm zu medizinisch-elektronischem Zubehör
  • Korea schlägt Revision der Normen vor
  • Mongolien ersucht Kommentare zu Etikettierung von importierten Messinstrumenten
  • USA erkennen Norm zu elektrischem Zubehör offiziell an
  • Neuer AAMI Bericht mit Details zur Guidance zu EtO Sterlisationsprozess

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Algerien
  • Das Kleine Einmaleins: Europäische Institute für Normung

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