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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2009

Révisions et réformes en Australie

Il parait que les réformes réglementaires sont très populaires en ce moment puisque chacun des bureaux principaux de la Australien Therapeutic Goods Administration (TGA) a conduit une série de révisions, culminants dans les consultations industrielles en juillet/août 2008. Accompagnant les réformes dans chacun des bureaux, plusieurs mise-à-jours de systèmes électroniques de la TGA ont été performées en novembre 2008. Jennifer Svec révise ces changements et identifie les domaines auxquelles il faut toujours prêter attention. Lire plus >>

Améliorer l’introduction et l’usage sécurisé de technologies médicales en Europe

L’introduction rapide de nouvelles technologies et le besoin d’en assurer l’usage sécurisé représentent une priorité dans l’agenda de l’industrie des dispositifs médicaux. Trois questions majeures - la télémédecine, les maladies rares et la sécurité des patients – ont été mis en avant sur un niveau européen par la Commission dans les six derniers mois. Dr David Jefferys examine ces initiatives et pense qu’elles vont être bénéficiaires pour le support des innovations dans le secteur des technologies médicales. Lire plus >>

Usage Off-Label de Dispositifs Médicaux aux Etats-Unis

Il peut être assez difficile pour un observateur européen de comprendre pourquoi les discussions autour de ‘l’Off-Label’ aux Etats-Unis sont tellement compliquées puisque les vues sur ce qui représente un dispositif médical sont tellement divergentes. La différence est pourtant plus que seulement une question de langue, c’est une question de culture. La vrai différence, c’est la patine d’interprétation que la US Food and Drug Administration pose sur les dispositifs médicaux et qui est basée plutôt sur une tradition et non pas tellement sur les réglementations. Dans cet article Robert J Klepinski explore la situation légale aux Etats-Unis concernant la promotion Off-Label de dispositifs médicaux en examinant un nombre de cas, et il offre quelques conseils aux fabricants à savoir comment éviter des lacs potentiels. Lire plus >>

Les Good Reprint Practices de la FDA et responsabilité civile pour dispositifs

La US Food and Drug Administration (FDA) a récemment finalisé une guidance, entitrée Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices, décrivant les conditions sous lesquelles la FDA va permettre aux entreprises dans le secteur médicaments et dispositifs de disséminer certaines informations off-label. Alan G Minsk examine le contenu de cette guidance encourageant d’autres de faire le même puisque la dissémination d’informations off-label a le potentiel d’affecter la responsabilisé civile. Lire plus >>

Les contrôles d’achats deviennent un sujet chaud auprès de la FDA et il est temps d’examiner si vous gérer bien vos fournisseurs

Les contrôles que la US Food and Drug Administration (FDA) exerce sur les fabricants de dispositifs concernant la conformité avec les exigences de la Purchasing Control and Acceptance Activity du Quality System Regulation (QSR) sont en plein essor. Cet article de Edward C Wilson, Jr et Michael S Heyl focalise sur les provisions dans le domaine des Contrôles d’Achats du QSR de la FDA; développements récents concernant l’exécution de ses exigences; guidance internationale visant à aider les fabricants d’exercer des contrôles raisonnables sur les fournisseurs externes; et conseils à savoir comment assurer la conformité avec les exigences des Contrôles d’Achats de la FDA. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Le Danemark transpose la Directive 2007/47/EC
  • Danemark: Mise à jour des charges pour accessoires médicaux
  • Mise à jour des CTSs pour DIV en Europe
  • SCENIHR adopte opinion sur la sécurité de la nanotechnologie
  • SCENIHR adopte papier sur le rôle du Comité
  • La France suspend décision sur les stents aortiques
  • Quatrième amendement du MPG allemand proposé
  • Irish Medicines Board réorganisé
  • L’Irlande publie guidance sur les systèmes et unités de traitement
  • Frais pour activités promotionnelles relatives aux dispositifs en Italie
  • L’Italie publie une guidance sur le registre de dispositifs médicaux
  • Produits pour l’usage général en laboratoires au Portugal
  • Plan stratégique quadriennal publié pour AEMPS en Espagne
  • Révision proposée de l’Ordonnance Suisse sur dispositifs médicaux
  • UK MHRA exige réenregistrement avant 31 Mai 2009
  • UK MHRA publie guidance sur systèmes de vigilance
  • Rapporter des incidents et disséminer les alertes de dispositifs

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Actualité aux Etats-Unis

  • FDA doit réviser les dispositifs de classe III pré-amendement
  • Omnibus Budget Act promet plus de fonds pour activités concernant les dispositifs
  • Guidance sur les aides acoustiques et les produits d’amplification de son personnels
  • Guidance sur les soumissions 510(k) pour ANA systèmes d’essais
  • Guidance sur les certificats accompagnants les demandes de dispositifs
  • Projet de guidance sur les frais d’utilisation et remboursement pour PMAs
  • Projet de guidance sur les Abbreviated Laboratory Packages
  • Projet de guidance sur les IDEs pour rétines artificielles
  • Codes d’incidents du CDRH
  • Le Massachusetts passe de nouvelles règles pour Ventes et Marketing
  • AdvaMed propose changements de la réglementation sur les essais diagnostiques
  • AdvaMed publie Best Practices pour publicité de dispositifs DTC
  • Risque: porter des pansements médicamenteux durant un MRI

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Actualité Internationale

  • Amendements du Therapeutic Goods Act 1989 australien
  • L’Australie publie TGO No 82 sur les tampons menstruels
  • L’Australie espère introduire un cadre réglementaire pour DIV en 2009
  • L’Australie continue sa consultation sur guidelines réglementaires
  • Révision des Health Technology Assessments australiens
  • Projet de Guide sur Organismes Notifiés au Bahreïn
  • Groupement des implants orthopédiques pour enregistrement auprès de ANVISA
  • Projet de résolution sur PMS de produits de santé au Brésil
  • Deux associations de technologie médicale fusionnent au Canada
  • Dispositifs aux composantes électriques vendues en Ontario, Canada
  • Nouvelles en Chine
  • Hong Kong propose liste des DIV classe B, C et D
  • L’Inde fournit clarification des contrôles réglementaires pour certains dispositifs
  • Entreprises de dispositifs en Inde forment une association industrielle
  • Document de la GHTF
  • Augmentation des charges pour révisions de dispositifs médicaux au Japon
  • Réaménagement de la Food and Drug Administration Coréenne
  • Projet de guide sur les Organismes Notifiés au Koweït
  • La Nouvelle Zélande publie une alerte sur logiciel de dispositifs d’infusion
  • Arabie Saoudite: Projet de guide sur Organismes Notifiés
  • Arabie Saoudite: Projet de Réglementations Générales sur la sécurité de produits
  • La Tanzanie commence à introduire des contrôles réglementaires pour dispositifs
  • Thaïlande: Certains pouvoirs réglementaires transférés aux gouvernements provinciaux
  • La Thaïlande augmente la responsabilité civile pour les fabricants de dispositifs
  • Le Vietnam exige des études cliniques pour premières importations de dispositifs

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Actualité environnement

  • Transformation proposée des Directives WEEE et RoHS
  • Classification de produits chimiques, étiquettes et emballages
  • Amendement des réglementations REACH
  • L’Ukraine aligne les exigences sur la Directive Européenne RoHS

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Actualité des Normes

  • Trois normes chinoises promulguées pour commentaires
  • Normes Européennes harmonisées
  • Révision proposée de deux normes israéliennes
  • Norme obligatoire pour accessoires de contrôle et distribution au Mexique
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la US FDA

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Uruguay
  • Abécédaire: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
  • Recension: Combination Products; Regulatory Challenges and Successful Product Development
  • Interview avec Dr Sandeep Shah

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