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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2009

Repaso de Reformas en Australia

Reforma reglamentaria parece ser la frase del momento a medida que cada una de las más importantes Oficinas de la Administración de Bienes Terapéuticos en Australia (TGA) hacen varios repasos que culminan en consultas con industria en julio/agosto del 2008. Además de las reformas en cada una de las Oficinas, en noviembre del 2008 también se implementaron importantes actualizaciones a los sistemas electrónicos del TGA. Jennifer Svec repasa estos cambios y también identifica áreas que todavía necesitan atención. Leer más >>

Mejorando la Introducción y el Uso Seguro de la Tecnología Médica en Europa

Lo más importante en la agenda para la industria de dispositivos médicos, es la introducción rápida de tecnología nueva y la seguridad de que después esa tecnología se use con seguridad. Trés asuntos notables – telemedicina, enfermedades raras, y la seguridad de pacientes – han sido avanzados durante los últimos seis meses, a nivel Europeo por la Comisión. Dr David Jefferys mira estas iniciativas, y cree que ellas serán una gran ayuda y asistirán en al innovación dentro del sector de tecnología médica. Leer más >>

Uso No Indicado de Dispositivos Médicos en USA

Para un observador Europeo puede ser dificil entender la complejidad de las discusiones sobre el uso no indicado en los Estados Unidos, porque hay grandes diferencias en cuanto a que constituye un dispositivo médico. La diferencia es más que el language; es algo cultural. La verdadera diferencia es la interpretación de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos de lo que es un dispositivo médico, algo que es más una tradición tribal que un diseño legal predeterminado. En este artículo, Robert J Klepinski explora la situación legal estadounidense en cuanto a la promoción del uso no indicado de dispositivos médicos, examinando un número de casos, y aconseja a los fabricantes como evitar posibles dificultades. Leer más >>

Buenas Practicas para Reimpresion y Responsability de Producto

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) recientemente acabaron un documento guía titulado Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices, el cúal describe las condiciones bajo las cuales el FDA permitirá a compañías de drogas y dispositivos a diseminar cierta información referente a un uso que no esta especificado en el etiquetado. Alan G Minsk examina el contenido del documento guía y pide que otros hagan lo mismo, ya que la diseminación de información para tales usos que no están indicados tiene la posibilidad de afectar la responsabilidad legal de los productos. Leer más >>

Al Medida que los Controles Sobre las Compras se Convierten en un Tópico Popular con el FDA, es Hora de Asesorar Como Usted está Controlando a sus Proveedores

El escrutinio de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos en cuanto a la conformidad de los fabricantes de dispositivos con los requerimientos de los Controles Sobre las Compras y las Actividades de Aprobación de la Regulación del Sistema de Calidad (QSR), está aumentando. Edward C Wilson, Jr y Michael S Heyl enfocan este artículo en las provisiones del Control Sobre las Compras del QSR del FDA; desarrollos recientes en cuanto a la imposición de esos requerimientos; guía internacional para ayudar a que los fabricantes tengan controles apropiados sobre suplidores de tercer partido; y consejos para asegurar complimiento con los requerimientos de los Controles Sobre las Compras del FDA. Leer más >>

Europa al Día

  • Dinamarca traspone Directiva 2007/47/EC
  • Dinamarca actualiza cargos de honorarios para equipos médicos
  • Actualizan CTSs para IVDs en Europa
  • SCENIHR adopta opinión en cuanto a seguridad de nanotecnología
  • SCENIHR adopta documento de posición en la función del Comité
  • Francia revoca decisión en cuanto a stents para la aorta
  • Proponen cuarta enmienda al MPG Alemán
  • Reestructuran Consejo de Medicinas Irlandés
  • Irlanda publica guía sobre sistemas y paquetes de procedimientos
  • Cobran honorarios por actividades promociónales de dispositivos en Italia
  • Italia publica guía en el Directorio de Dispositivos Médicos
  • Productos para uso general de laboratorio en Portugal
  • Publican plan estratégico de cuatro años para AEMPS Español
  • Proponen revisión a Ordenanza Sueca de Dispositivos Médicos
  • MHRA de UK requiere re-registro antes del 31 de mayo del 2009
  • MHRA de UK publica guía acerca de sistemas de vigilancia
  • Reportando incidentes adversos y diseminando alertas de dispositivos

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Los Estados Unidos al Día

  • FDA repasará dispositivos Clase III pre-enmienda
  • Omnibus Budget Act promote más fondos para actividades sobre dispositivos
  • Documento guía referente a aparatos para sordos y productos personales para la amplificación de sonidos
  • Documento guía en documentos 510(k) para sistemas de prueba ANA
  • Guía sobre certificaciones que acompañan aplicaciones de dispositivos
  • Guía borrador sobre honorarios de usuarios y reembolsos para PMAs
  • Guía borrador sobre paquetes abreviados de laboratorio
  • Guía borrador sobre IDEs para prótesis retinal
  • Códigos del CDRH para problemas de eventos adversos
  • Massachusetts aprueba nuevas leyes en cuanto a venta y mercadeo
  • AdvaMed propone cambios a reglamentos de examenes diagnósticos
  • AdvaMed publica mejores prácticas para publicidad de dispositivos DTC
  • Destacan riesgo del uso de parches medicados durante MRIs

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Internacional al Día

  • Enmiendas al Therapeutic Goods Act 1989 Australiano
  • Australia publica TGO No 82 referente a tampones menstruales
  • Australia espera introducir armazón reglamentario para IVD en 2009
  • Australia continua consulta en cuanto a guías reglamentarias
  • Repasarán asesoramientos de tecnología de salud en Australia
  • Bahrein redacta guía de Organismos Notificados
  • Agrupan implantes ortopédicos para registro en ANVISA
  • Brasil redacta resolución en cuanto a PMS de productos para la salud
  • Dos asociaciones Canadienses de tecnología médica se unen
  • Dispositivos con componentes electrónicos se venden en Ontario, Canadá
  • Actualización de noticias Chinas
  • Hong Kong propone enumerar IVDs de Clase B, C y D
  • India aclara el control reglamentario para ciertos dispositivos
  • Compañías Indias de dispositivos forman asociación de industria
  • Documentos GHTF
  • Aumentos en honorarios para el repaso de dispositivos médicos en Japón
  • Reestructuran Administración de Alimentos y Drogas Coreana
  • Kuwait redacta guía de Organismos Notificados
  • Nueva Zelandia publica alertas de seguridad referente a software de dispositivos de infusión
  • Arabia Saudita redacta guía de Organismos Notificados
  • Arabia Saudita redacta Reglas Generales de Seguridad de Productos
  • Tanzanía empieza a introducir controles reglamentarios para dispositivos
  • Ciertos poderes reglamentarios se transfieren a gobiernos provinciales en Tailandia
  • Tailandia aumenta la responsabilidad de fabricantes de dispositivos
  • Vietnam requiere estudios clínicos para importadores de dispositivos por primera vez

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Medio Ambiente al Día

  • Proponen revisión de Directivas WEEE and RoHS
  • Clasificación de químicos, etiquetado y empaquetamiento
  • Enmienda de Regulación REACH
  • Ucrania alinea requerimientos con Directiva RoHS Europea

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Normas al Día

  • Tres normas Chinas se publican para comentarios
  • Normas armonizadas en EU
  • Proponen revisión de dos normas Israelitas
  • Norma Mejicana obligatoria para equipo de control y distribución
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de US

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de país: Urugüay
  • Esenciales Elementales: Sistema Mundial Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Químicos (GHS)
  • Crítica de libro: Combination Products; Regulatory Challenges and Successful Product Development
  • Entrevista con Dr Sandeep Shah

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