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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2009

Veränderungen und Reformen in Australien

Vorschriftsreformen scheinen derzeit beliebt zu sein, jedenfalls hat jedes Hauptamt der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) zahlreiche Abläufe neu durchdacht. Dabei waren ein Höhepunkt die Industriekonsultationen im Juli/August 2008. Neben den Reformen in den jeweiligen Ämtern wurden im November 2008 auch umfangreichere Aktualisierungen an den elektronischen Systemen der TGA durchgeführt. Jennifer Svec bespricht diese Änderungen und führt aus, welchen Bereichen weiterhin mehr Aufmerksamkeit zuteil werden müsste. Mehr >>

Verbesserung der Einführung und des Sicheren Gebrauchs von Medizintechnologie in Europa

Die schnelle Einführung neuer Technologien und die folgende Gewährleistung ihres sicheren Gebrauchs haben in der Medizinprodukteindustrie Top-Priorität. Drei Hauptthemen – Telemedizin, seltene Krankheiten und Patientensicherheit – wurden in den vergangenen sechs Monaten von der Kommission auf europäischer Ebene besonders ins Augenmerk genommen. Dr David Jefferys bespricht diese Initiativen, die seiner Meinung nach Innovationen in der Medizinproduktebranche stark unterstützen werden. Mehr >>

Off-Label Use von Medizinprodukten in den USA

Für einen europäischen Betrachter mag es schwierig sein zu begreifen, warum die Off-label-Diskussionen in den USA so knifflig sind, da die Ansichten darüber, was ein Medizinprodukt ist, so unterschiedlich sind. Der Unterschied ist nicht nur linguistischer Natur sondern auch kulturell bedingt. Der wahre Unterschied besteht in der Patina der Interpretation, die die US Food and Drug Administration Medizinprodukten verleiht, wobei die Interpretation eher traditionellen Festlegungen unterliegt denn auf vorgegebene gesetzliche Regelungen gestützt ist. In diesem Artikel untersucht Robert J Klepinski die Gesetzeslage in den USA im Hinblick auf die Off-label-Werbung für Medizinprodukte in den USA, indem er eine Reihe von Fallstudien beleuchtet, und gibt Herstellern einige Ratschläge dazu, wie man potenzielle Fallstricke vermeidet. Mehr >>

Good Reprint Practices der FDA und Produkthaftung

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich ein Guidance-Dokument mit dem Titel Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices fertiggestellt, das die Bedingungen beschreibt, unter denen die FDA Pharma- und Medizinprodukteunternehmen erlauben wird, aktiv bestimmte Off-label Use Informationen zu verbreiten. Alan G Minsk untersucht den Inhalt dieses Dokuments und bestärkt andere darin, das Gleiche zu tun, da die Verbreitung von Off-label Informationen Auswirkungen auf die Produkthaftung haben kann. Mehr >>

FDA-Kontrollen im Einkauf wird Top-Thema: Zeit zu prüfen, wie gut Sie Ihre Zulieferer steuern

Die Prüfung der Compliance von Medizinprodukteherstellern im Hinblick auf die Anforderungen der Qualitätssystem-Vorschriften (QSR) im Bereich Einkaufskontrolle und Acceptance Activity werden immer stärker. Dieser Artikel von Edward C Wilson, Jr und Michael S Heyl bezieht sich auf die Bestimmungen im Bereich Einkaufskontrollen der QSR der FDA; kürzlich zurückliegende Entwicklungen bezüglich der Durchsetzung dieser Anforderungen; internationale Guidance, die Herstellern dabei helfen soll, entsprechende Kontrollen bei Zulieferern durchzusetzen; und Tipps, wie man die Anforderungen der FDA für Einkaufskontrollen einhalten kann. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Dänemark setzt Richtlinie 2007/47/EC um
  • Dänemark aktualisiert Gebühren für medizinisches Zubehör
  • CTSs für IVDs in Europa aktualisiert
  • SCENIHR verabschiedet Meinung zu Sicherheit von Nanotechnologie
  • SCENIHR verabschiedet Positionspapier zur Rolle des Komittees
  • Frankreich hebt Entscheidung zu Aorta-Stents auf
  • Vierte Novelle des deutschen MPG vorgeschlagen
  • Restrukturierung des Irish Medicines Board
  • Irland veröffentlicht Guidance zu Systemen und Behandlungseinheiten
  • Gebühr für Werbeaktivitäten für Produkte in Italien
  • Italien veröffentlicht Guidance zu Medizinprodukteverzeichnis
  • Produkte für den allgemeinen Laborgebrauch in Portugal
  • Strategischer Vier-Jahres-Plan für Spaniens AEMPS veröffentlicht
  • Vorschlag einer Revision der Schweizer Verordnung zu Medizinprodukten
  • UK MHRA verlangt Neuregistrierung bis 31. Mai 2009
  • UK MHRA veröffentlicht Guidance zu Vigilanz-Systemen
  • Vorfälle melden und Produktwarnungen verbreiten

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US-Meldungen

  • FDA prüft Pre-Amendment für Klasse III Produkte
  • Omnibus Budget Act verspricht mehr Gelder für Produktaktivitäten
  • Guidance zu Hörgeräten und Tonverstärkergeräten für Personen
  • Guidance zu 510(k) Einreichungen für ANA Testsysteme
  • Guidance zu Zertifikaten, die Produkteinreichungen begleiten
  • Entwurf einer Guidance zu Nutzungsgebühren und Erstattungen für PMAs
  • Entwurf einer Guidance zu Abbreviated Laboratory Packages
  • Entwurf einer Guidance zu IDEs für Netzhautimplantate
  • CDRH Problem-Codes bei Vorfällen
  • Massachusetts verabschiedet neue Regeln zu Sales und Marketing
  • AdvaMed schlägt Änderungen an den Vorschriften zu Diagnostik-Tests vor
    AdvaMed veröffentlicht Best Practices für DTC Produktwerbung
  • Betonung des Risikos beim Tragen von Arzneipflastern während MRIs

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Internationale Meldungen

  • Änderung am australischen Therapeutic Goods Act 1989
  • Australien veröffentlicht TGO No 82 zu Menstruationstampons
  • Australien hofft auf Einführung des IVD Regelwerks in 2009
  • Australien fährt mit Konsultation zu rechtlichen Guidelines fort
  • Australiens Health Technology Assessments sollen überprüft werden
  • Bahrain entwirft Führer zu Benannten Stellen
  • Gruppierung von orthopädischen Prothesen für die Registrierung bei ANVISA
  • Brasilien entwirft Resolution zu PMS von Gesundheitsprodukten
  • Zwei kanadische Medizintechnologie-Verbände schließen sich zusammen
  • Verkauf von Produkten mit Elektrokomponenten in Ontario, Kanada
  • Neuigkeiten aus China
  • Hongkong schlägt Auflistung von Klasse B, C und D IVDs vor
  • Indien klärt rechtliche Kontrollen für bestimmte Produkte
  • Indische Produktunternehmen gründen Industrieverband
  • GHTF Dokumente
  • Gebührenerhöhung für Medizinprodukte in Japan
  • Umstrukturierung der koreanischen Food and Drug Administration
  • Kuwait entwirft Führer zu Benannten Stellen
  • Neuseeland veröffentlicht Sicherheitswarnhinweis zu Infusionsgeräte-Software
  • Saudi-Arabien entwirft Führer zu Benannten Stellen
  • Saudi-Arabien entwirft Allgemeine Produktsicherheitsvorschriften
  • Tansania beginnt mit Einführung von Vorschriftskontrollen für Produkte
  • Thailand: Bestimmte Rechtsbefugnisse werden an Provinzregierungen übertragen
  • Thailand erhöht Haftpflicht für Produktehersteller
  • Vietnam verlangt Klinische Prüfungen für erstmalige Produktimporte

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Umwelt-Meldungen

  • Vorschlag einer Umformung der WEEE und RoHS Richtlinien
  • Chemikalien-Klassifizierung, Etikettierung und Verpackung
  • Novellierung der REACH Vorschriften
  • Ukraine passt Anforderungen an Europäische RoHS Richtlinie an

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Meldungen zu Standards

  • Drei Normen in China für Kommentare veröffentlicht
  • Harmonisierte EU-Normen
  • Vorschlag einer Revision von zwei Normen in Israel
  • Pflichtnorm in Mexiko für Kontroll- und Verbreitungs-Zubehör
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Uruguay
  • Das Kleine Einmaleins: Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)
  • Buchrezension: Combination Products; Regulatory Challenges and Successful Product Development
  • Interview mit Dr Sandeep Shah

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