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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Mai 2008

US Office of Device Evaluation – Tendances actuelles et directions futures

Dans cette éditorial, Dr Donna-Bea Tillman, Directrice de l’Office of Device Evaluation (ODE) de la US Food and Drug Administration, parle au Journal of Medical Device Regulation des défis actuels auxquels l’ODE est confronté. Elle discute aussi le rôle que l’industrie des dispositifs médicaux peux jouer pour aider l’Agence à atteindre ses buts et maîtriser les défies. Lire plus >>

Exigences de la Directive 93/42/EEC relatives aux dispositifs médicaux sur mesure et systèmes et procédures

Haroon Atchia examine les exigences de la directive 93/42/EEC imposées au fabricants de dispositifs médicaux faits à mesure et de systèmes et procédures. L’article examine aussi comment un fabricant peut démontrer contrôle des sous-traitants principaux (ex. stérilisation) et des questions réglementaires issues de différentes déclarations sur l’étiquetage. L’influence sur l’évaluation de conformité pour le marquage CE est explorée en considérant le design, construction, configuration typique, usage et exigences pour le placement sur le marché. Les dispositions appropriées de la directive sont évaluées en critique, dans le contexte avec les principes de la meilleure pratique et la doctrine du devoir-de-soin. Cette réflexion identifie les éléments nécessaires de la conformité d’un point de vue légal, réglementaire et technique. Le conflit ou les éléments contradictoires sont illustrés, permettant un arrangement clair de ce qui est prévu par les contrôles données dans la directive. Les rôles, les responsabilités et les autorités des principales autorités de normalisation impliquées dans le processus d'évaluation de conformité des éléments sont clarifiés, faisant la distinction entre l'évaluation d'enregistrements de systèmes de gestion de qualité et d'autres concernant des engagements strictement concernés par la directive. Lire plus >>

Aplanissement des différences entre vous et l’équipe de révision de la FDA

La résolution de conflit est un terme très formel pour les méchanismes disponibles aux sponsors quand ils n’ont pas pu résoudre une divergence de vues avec leurs contreparties en l’administration de la FDA sur une soumission spécifique. Cependant, c'est vraiment un processus beaucoup plus flexible et plus adapté aux besoins du client que le terme pourrait impliquer. Dans cet article, Elisa D Harvey explique aux sponsors comment résoudre les différences avec l’équipe de révision de la FDA et nous donne ses Top 10 Recommandations pour résoudre les conflits. Lire plus >>

Revue des Réglementations relatives aux dispositifs médicaux en Amérique Latine

Le Brésil était le premier pays pour mettre en application une forme de contrôle des produits de soins de santé en 1976 et sa législation courante, qui a été publiée dans les années 1990, a été employée comme le modèle pour la législation mise en application dans les autres pays sur le marché commun du Sud (Mercosur). La législation de Mercosur a été plus tard utilisée comme norme pour plusieurs autres pays latino-américains, sauf le Mexique qui suit celle des Etats-Unis. Plusieurs des pays latino-américains maintenant ont structuré les systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, et le Panama et le Costa Rica projettent présenter des systèmes pendant 2009. L'article de Victoria Clark explore les similarités des divers systèmes réglementaires latino-américains pour les dispositifs médicaux en regardant les systèmes en place pour des approbations d’entreprises, des enregistrements de produits, des systèmes de qualité, des conditions d’étiquetage et de langue, et soin après-vente. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Le Danemark crée un fichier pour établissements de tissus humains
  • Versions consolidées de 90/385/EEC et 93/42/EEC publiées
  • Équipement d’Electromedical utilisé en médecine vétérinaire
  • La Commission publie trois documents interprétatifs
  • MEDDEV mis à jour sur le risque de TSE des tissus animaux
  • Nouveau Manuel sur les questions de définition et de classification
  • Projet de Guideline de la Commission sur l’évaluation clinique des stents coronaires
  • Programme pilote pour l’implémentation de la Directive 2007/47/EC
  • Soucis au-dessus de la sûreté de DEHP utilisé dans des dispositifs médicaux
  • La Commission adopte le Code de Conduite pour la nanotechnologie
  • Rapport sur la 21ème conférence des Autorités Compétentes
  • Rapport sur la conférence NBOG
  • La Commission Européenne ne délivre pas de Certificats de Libre Vente
  • Le NAM finlandais présente une stratégie actualisée pour 2008-2012
  • Procédés pour obtention des Certificats de Libre Vente en France
  • Classification et positionnement de dispositifs et DIV en France
  • Rapport d’incidents pour produits cellulaires et à base de tissu
  • L’industrie de dispositifs en Allemagne demande des changements de la clause d’innovation
  • Allemagne: financement de l’assurance santé
  • Directives en Irlande pour comité d’éthiques sur les investigations cliniques
  • Le Portugal clarifie l’utilisation du symbole libre de latex sur les étiquettes de dispositifs
  • Contact avec Swissmedic
  • Dispositifs suisses affectés par la législation de produits chimiques
  • Rapports de vigilance au Royaume-Uni
  • Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
  • Rapport d’incidents et disséminer les alertes de dispositifs
  • NICE: Appréciation des stents à élution de pharmaceutiques
  • NICE consulte sur procédé de développement de guidelines cliniques

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Actualité aux Etats-Unis

  • FDA: budget pour 2009
  • Défis pour la FDA concernant les inspections des fabricants
  • Projet de Medical Device Safety Act of 2008
  • Reclassification de systèmes de données sur dispositifs médicaux
  • Guidance sur les tests d’intégrité pour produits stériles
  • CLIA: demandes de Waiver pour DIV
  • Guidance pour dispositifs de protection des embolies coronaires et carotides
  • Manuel pour gants médicaux
  • Guidance mise à jour sur revue interactive pour soumissions de dispositifs
  • Guidance sur revue de demandes avant-marché expresses
  • Nouvelle software guidance disponible pour fabricants
  • Guidelines proposées sur stents à élution pharmaceutique
  • Projet de guidance sur les Bonnes Pratiques de Réimpression
  • Projet de guidance sur DIV pour la détection du virus Influenza
  • Projet de guidance sur certificats accompagnants les propositions de dispositifs
  • Détergents de dentures: notification de santé publique
  • Investigation sur les effets potentiels de RFID sur les dispositifs implantables

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Actualité Internationale

  • Les honoraires introduit par ANMAT pour le CFS et les épreuves cliniques
  • L’Australie prépare Guidelines réglementaires pour dispositifs médicaux
  • Le Brésil propose un nouveau système d’enregistrement pour groupes de produits
  • Nouveau système de surveillance après-vente proposé au Brésil
  • Guidance Canadienne sur lits hospitaliers pour adultes
  • Redéploiement: La SFDA Chinoise fera partie du Ministère de Santé
  • La Chine propose des procédures de retrait de dispositifs
  • SFDA conduit des investigations de dispositifs médicaux enregistrés
  • Experts en matière médicaux de dispositif pour aider le SFDA de la Chine
  • Autres actualités en Chine
  • La Colombie remet l’enregistrement de dispositif à plus tard
  • L’Inde crée un comité sur les négociations de prix
  • ASEAN: association d’industrie et directive de dispositif proposée
  • AHWP publie documents finaux sur SADS
  • US FDA établie une présence en Chine
  • Les Etats-Unis signent accord avec l’Ukraine
  • L’UE et l’Ukraine commencent négociations FTA
  • Accord d’association entre l’UE et l’Amérique Centrale
  • CENELEC et COCIR signent coopération actualisée
  • Documents GHTF
  • Changements du système de remboursement pour dispositifs médicaux au Japon
  • Renouvellement de vieux enregistrements de dispositifs au Mexique
  • Nouvelle Loi sur les Dispositifs Médicaux adoptée en Thaïlande
  • Annoncement ministériel publié sur les tests VIH
  • Nouveau niveau de contrôle proposé pour lentilles en Thaïlande

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Actualité environnement

  • Les Directives WEEE, batteries, accumulateurs et RoHS
  • Résultats de la seconde consultation sur la Directive 2002/95/EC
  • Conflit concernant l’interdiction de mercure proposée
  • REACH

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Actualité des Normes

  • Normes Européennes harmonisées

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Israël
  • Abécédaire: FEA en développement de produits médicaux
  • GHTF/SG2/N54R8:2006 – Traduction allemande (1ère partie)
  • Exigences pour rapports de dispositifs médicaux

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