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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Mayo 2008

Oficina de Evaluación de Dispositivos de los Estados Unidos – Tendencias Actuales y Dirección Futura

En este editorial, la Dra Donna-Bea Tillman, Directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos (ODE) en la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos habla con la Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos sobre algunos de los retos con que el ODE se enfrenta en estos momentos. Ella también discute el papel que la industria de dispositivos médicos puede jugar para ayudar a la Agencia a obtener sus metas y vencer los retos. Leer más >>

Requerimientos en la Directiva 93/42/EEC para Dispositivos Médicos Hechos a la Medida y Sistemas y Paquetes de Procedimientos

Haroon Atchia examina los requerimientos impuestos por la Directiva 93/42/EEC sobre los fabricantes de dispositivos médicos y los fabricantes de sistemas y paquestes de procedimientos. El artículo también examina como un fabricante puede demonstrar control sobre sub-contratistas importantes (e.g. para esterilización) y también temas reglamentarios que vienen de varias declaraciones sobre el etiquetado. La influencia del asesoramiento de conformidad para la marca CE es explorada, tomando en consideración el diseño, construcción, configuración típica, propósito y requerimientos del mercado para tales dispositivos. Las estipulaciones pertinentes de la Directiva son evaluadas críticamente, en el contexto de los principios de mejor práctica y la doctrina de la obligación de cuidado. Esta evaluación identifica los elementos de obediencia a la directiva desde puntos de vista legal, reglamentario y técnico. Elementos conflictivos o contradictorios son ilustrados, permitiendo un entendimiento claro de cual es la intención de los controles dados en la Directiva. El papel, responsabilidad e autoridad de las autoridades reglamentarias principales envueltas en el proseso de asesoramiento de la conformidad son aclaradas, distinguiendo elementos relacionados al asesoramiento del registro de sistemas de administración y otros relacionados a obligaciones estrictamente relacionados con la Directiva. Leer más >>

Resolviendo Disputas con su Equipo de Examen del FDA de los Estados Unidos

Resolución de disputas es un término muy formal para los mecanismos disponibles a los patrocinadores cuando ellos no han tenido éxito tratando de resolver una diferencia de opinión con la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en cuanto a un documento específico. Sin embargo, esto es realmente un proceso mucho más flexible y personalizado que lo que puede implicar el término. En este artículo, Elisa D Harvey provee información muy útil a los patrocinadores en cuanto a como resolver el problema de una deferencia de opinión con el equipo de examen del FDA, incluyendo sus 10 puntos mas importantes para resolver las disputas. Leer más >>

Un Resumen de los Reglamentos para Dispositivos Medico en America Latina

En el 1976, Brasil fue la primera nación que implemento cualquier forma de control sobre los productos de salud, y hoy en día su legislación, la cual se instituyó en los 1990, ha sido usada como modelo para la legislación que se ha instituido en otros países del Mercado Común del Sur (Mercosur). Desde entonces, la legislación de Mercosur ha sido usada como la norma para otros países de América Latina, excepto México, la cual sigue la norma de los Estados Unidos de América. Muchos de los países de América Latina ahora tienen sistemas reglamentarios formales para dispositivos médicos y productos diagnósticos in vitro, y Panama y Costa Rica tienen planes de introducir sistemas durante el 2009. El artículo de Victoria Clark explora las semejanzas de varios sistemas reglamentarios para dispositivos médicos en Latinoamérica comparando los sistemas vijentes para la aprobación de compañias, el registro de productos, los sistemas de calidad, los requerimientos de etiquetado y languaje, y el cuidado después de venta. Leer más >>

Europa al Día

  • Dinamarca crea un registro para establecimientos de tejidos humanos
  • Se publican versiones consolidadas de 90/385/EEC y 93/42/EEC
  • Equipo electromédico usado en medicina veterinaria
  • La Comisión publica trés documentos interpretativos
  • MEDDEV actualizado en cuanto al riesgo TSE de tejidos de animales
  • Manual nuevo referente a asuntos de margen y clasificación
  • Guía borrador de la Comisión sobre evaluación clínical de stents coronarias
  • Programa piloto para la implementación de Directiva 2007/47/EC
  • Todavía existen preocupaciones sobre la seguridad de DEHP usado en dispositivos médicos
  • Comisión adopta código de conducta para nanotecnología
  • Reporte de la 21ra reunión de las Autoridades Competentes
  • Reporte de reunión NBOG
  • Comisión Europea no publica Certificados de Libre Venta
  • NAM de Finlandia actualiza su estrategia para 2008-2012
  • Procedimientos para obtener Certificados de Libre Venta en Francia
  • Clasificación y posición de dispositivos y IVDs en Francia
  • Reportes de eventos adversos para productos de células y tejidos
  • Industria Alemana de dispositivos quiere cambios a cláusula de innovación
  • Financiamiento de seguros de salud en Alemania
  • Guía Irlandesa para Comisión de Ética en cuanto a investigaciones clínicas
  • Portugal aclara el uso del símbolo libre de látex en etiquetado de productos
  • Contacto con Swissmedic
  • Dispositivos Suizos afectados por legislación de químicos
  • Reporte de vigilancia en UK
  • Alertas de Dispositivos Médicos en UK
  • Reportando incidentes adversos y alertas de dispositivos
  • La evaluación de stents eluyente de drogas por NICE
  • Asesoramiento de NICE referente al proceso de desarrollo de guías clínicas

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Los Estados Unidos al Día

  • Solicitud del FDA para presupuesto del año fiscal 2009
  • Problemas para el FDA cuando inspecciona fabricantes
  • Borrador del Medical Device Safety Act del 2008
  • Reclasificación de sistemas de datos para dispositivos médicos
  • Guía para pruebas de integridad para productos estériles
  • Aplicaciones CLIA de renuncia para IVDs
  • Guía para dispositivos de protección para embolias coronarias y carótidas
  • Manual de guía para guantes médicos
  • Guía actualizada sobre el repaso interactivo para sumisión de dispositivos
  • Guía para el repaso rápido de sumisión pre-mercadeo
  • Nueva guía de logicial disponible a fabricantes
  • Proponen guía para stents eluyentes de drogas
  • Publican guía borrador sobre Buenas Prácticas para Reimpresión
  • Guía borrador para IVDs que detectan virus de influenza
  • Guía borrador sobre certificaciones que acompañan aplicaciones de dispositivos
  • Limpiadores de dentaduras postizas: notificación de salud pública
  • Posible impacto de RFID en cuanto a dispositivos implantables que deben ser investigados

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Internacional al Día

  • Honorarios de ANMAT para CFS e investigaciones clínicas
  • Australia prepara guías reglamentarias para dispositivos médicos
  • Brasil propone nuevo sistema de registro para grupos de productos
  • Proponen nuevo sistema de vigilancia después de mercadeo en Brasil
  • Guía Canadiense referente a camas de hospital para adultos
  • SFDA en China cae bajo MoH debido a cambios en el ministerio
  • Expertos de dispositivos médicos asistirán al SFDA en China
  • Actualización de otras noticias de China
  • Colombia aplaza el registro de dispositivos
  • India crea comité para negociaciones de precios
  • ASEAN: asociación de industria y directiva propuesta de dispositivos
  • AHWP publica documentos finales acerca de SADS
  • FDA de US establecerá presencia en China
  • USA firma acuerdo de comercio con Ucrania
  • EU y Ucrania inician negociaciones FTA
  • Acuerdo de asociación entre EU y Centroamérica
  • CENELEC y COCIR firman acuerdo de cooperación actualizado
  • Documentos GHTF
  • Cambios al reembolso de dispositivos médicos en Japón
  • Renovación de registros de productos viejos en México
  • Aprueban nuevo Acto de Dispositivos Médicos en Tailandia
  • Publican Anuncio de Ministerio sobre pruebas para infección de HIV
  • Proponen nuevo nivel de control para lentes de contacto en Tailandia

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Medio Ambiente al Día

  • WEEE, baterias, acumuladores y Directivas RoHS
  • Resultados de la segunda consulta en cuanto a Directiva 2002/95/EC
  • Surge conflicto en cuanto a la proscripción propuesta de mercurio
  • REACH

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Normas al Día

  • Armonización de normas en EU

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Información de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de País: Israel
  • Esenciales Elementales: FEA en el desarrollo de dispositivos médicos
  • GHTF/SG2/N54R8:2006 – traducción Alemana (1)
  • Requisitos para el reportaje de dispositivos médicos

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