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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Mai 2008

US Office of Device Evaluation – Aktuelle Tendenzen und zukünftige Ausrichtungen

In diesem Leitartikel spricht Dr Donna-Bea Tillman, Leiterin des Office of Device Evaluation (ODE) der US Food and Drug Administration, mit dem Journal of Medical Device Regulation über einige der Herausforderungen, vor denen das ODE derzeit steht. Sie bespricht außerdem die Rollle, die die Medizinprodukteindustrie einnehmen kann, um der Agentur zu helfen, ihre Ziele zu erreichen und diese Herausforderungen zu bewältigen. Mehr >>

Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC für Sonderanfertigungen und Systeme und Behandlungseinheiten

Haroon Atchia untersucht die Anforderungen, die in Richtlinie 93/42/EEC für Hersteller von Sonderanfertigungen und Systemen und Behandlungseinheiten formuliert werden. Der Artikel behandelt auch die Frage, wie Hersteller die kontrollierte Zusammenarbeit mit ihren Hauptvertragspartnern nachweisen können (z.B. für Sterilisationen), sowie regulatorische Fragen, die sich aus verschiedenen Aussagen zur Kennzeichnung ergeben. Der Einfluss auf Konformitätsprüfungen für das CE Zeichen wird untersucht, wobei das Design, Konstruktion, typische Konfiguration, Verwendungszweck und Marktanforderungen für solche Produkte mitberücksichtigt werden. Im Zusammenhang mit den Grundlagen der Besten Praxis und der Duty-of-Care-Doktrin werden die relevanten Bestimmungen der Richtlinie kritisch beleuchtet. Diese Begutachtung ermittelt die nötigen Compliance-Elemente aus einer gesetzlichen, regulatorischen und technischen Perspektive heraus. Elemente, die in Widerspruch miteinander stehen, werden offengelegt und ermöglichen ein klares Verständnis dessen, was die Regeln der Richtlinie bezwecken. Die Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der wichtigsten Regulierungsbehörden, die in den Konformitätsprüfungsprozess eingebunden sind, werden dargestellt, wobei eine Unterscheidung getroffen wird zwischen Elementen, die im Zusammenhang mit der Prüfung der Anmeldung von Qualitätsmanagementsystemen stehen, und anderen, die sich auf rein die Richtlinie betreffende Pflichten beziehen. Mehr >>

Streitfälle mit Ihrem FDA-Prüfungsteam schlichten

Schlichtung ist ein sehr formeller Ausdruck für die Mechanismen, die einem Auftraggeber zur Verfügung stehen, wenn bei einem bestimmten Antrag ein unauflösbarer Streitpunkt mit den Ansprechpartnern bei der Food and Drug Administration (FDA) auftaucht. Dabei ist der Prozess selbst viel flexibler und anpassbarer als der Begriff vermuten lässt. In diesem Artikel veranschaulicht Elisa D Harvey mit wertvollen Informationen für Auftraggeber, wie man das Problem einer Meinungsverschiedenheit mit dem FDA-Prüfungsteam löst, und verrät ihre Top 10 Tipps für das Schlichten von Streitpunkten. Mehr >>

Übersicht über Medizinproduktevorschriften in Lateinamerika

Brasilien war 1976 das erste Land, in dem eine Form von Regelung für Gesundheitspflegeprodukte eingeführt wurde. Brasiliens derzeitige Gesetzgebung, die in den 1990er Jahren erlassen wurde, wurde als Vorlage für die Gesetzgebungen in den anderen Ländern des Gemeinsamen Markts des Südens (Mercosur) verwendet. Die Mercosur-Gesetzgebung wurde in der Folge als Norm auch in verschiedenen anderen lateinamerikanischen Ländern umgesetzt, außer in Mexiko, das sich nach der Vorlage der US-Gesetzgebung richtete. Viele lateinamerikanische Staaten haben inzwischen ein Vorschriftenwerk für Medizinprodukte und In Vitro-Diagnostika, und Panama und Costa Rica planen die Einführung solcher Systeme für 2009. Victoria Clarks Artikel untersucht die Gemeinsamkeiten der verschiedenen lateinamerikanischen Vorschriftensysteme für Medizinprodukte, indem sie die Regelungen für Unternehmenszulassungen, Produktregistrierung, Qualitätssysteme, Kennzeichnung und Sprachanforderungen sowie After Sales-Betreuung hervorhebt. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Dänemark führt Register für Einrichtungen zur Speicherung menschlichen Gewebes ein
  • Konsolidierte Fassungen von 90/385/EEC und 93/42/EEC erlassen
  • Elektromedizinisches Zubehör in der Veterinärmedizin
  • Die Kommission erlässt drei Informationsdokumente
  • Aktualisiertes MEDDEV zu TSE-Risiken in tierischem Gewebe
  • Neue Anleitung zu Fragen der Abgrenzung und Klassifizierung
  • Entwurf einer Kommissions-Guideline zu Klinischer Bewertung von Koronarstents
  • Pilotprogramm für die Implementierung von Direktive 2007/47/EC
  • Immer noch Sicherheitsbedenken bei Anwendung von DEHP in Medizinprodukten
  • Die Kommission verabschiedet Code Of Conduct für Nanotechnologie
  • Bericht über das 21. Treffen der Zuständigen Behörden
  • Bericht über das NBOG Treffen
  • Europäische Kommission stellt keine Freihandelsbescheinigungen aus
  • Finnlands NAM aktualisiert die Strategie für 2008-2012
  • Verfahren zur Erlangung von Freihandelsbescheinigungen in Frankreich
  • Klassifizierung und Positionierung von Produkten und IVDs in Frankreich
  • Meldung von Vorkommnissen mit zell- und gewebebasierten Produkten
  • Deutsche Produktindustrie fordert Änderungen an der Innovationsklausel
  • Deutsche Krankenversicherung/Finanzierung
  • Guideline in Irland für Ethikkommissionen für Klinische Prüfungen
  • Portugal klärt die Benutzung von Latexfrei-Symbolen auf Produktkennzeichnungen
  • Kontakt mit Swissmedic
  • Einfluss von Gesetzgebung zu Chemischen Substanzen auf Schweizer Produkte
  • Vigilanzberichte in Großbritannien
  • Medizinproduktewarnungen in Großbritannien
  • Berichte zu Vorkommnissen und Verbreitung von Produktwarnungen
  • NICE beurteilt Arzneimittel-eluierende Stents
  • NICE konsultiert zu Verfahren für Entwicklung von klinischer Guideline

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US Meldungen

  • Budgetbedarf der FDA für Finanzjahr 2009
  • Herausforderungen der FDA bei der Durchführung von Herstellerinspektionen
  • Entwurf des Medical Device Safety Act of 2008
  • Reklassifizierung von Medizinprodukt-Datensystemen
  • Guidance zu Integritätstests für sterile Produkte
  • CLIA Waiver-Anträge für IVDs
  • Guidance für Produkte zum Schutz vor Koronar- und Karotidembolien
  • Anleitung zu medizinischen Handschuhen
  • Aktualisierte Guidance zu interaktiver Prüfung von Produkteinreichungen
  • Guidance zu Express-Prüfungen von Premarket-Einreichungen
  • Neue Software-Guidance für Hersteller erhältlich
  • Vorschlag einer Guideline zu Arzneimittel-eluierenden Stents
  • Entwurf einer Guideline zu Guter Nachdruck Praxis
  • Entwurf einer Guideline zu IVDs für die Entdeckung des Influenza-Virus
  • Entwurf einer Guideline zu Begleitbescheinigungen in Produktanträgen
  • Zahngebissreiniger: Öffentliche Gesundheitsmeldung
  • Untersuchung des potenziellen Einflusses von RFID auf implantierbare Produkte

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Internationale Meldungen

  • ANMAT-Gebühren für CFS und klinische Prüfungen
  • Australien bereitet regulatorische Guidelines für Medizinprodukte vor
  • Brasilien schlägt neues Registrierungssystem für Produktgruppen vor
  • Vorschlag einer neuen brasilianischen Nachmarktüberwachung
  • Kanadische Guidance zu Krankenhausbetten für Erwachsene
  • Chinesische SFDA fällt nach Kabinettsumstrukturierung unter das Gesundheitsministerium
  • China schlägt Produktrückrufverfahren vor
  • SFDA führt Prüfungen von registrierten Medizinprodukten durch
  • Medizinprodukteexperten unterstützen chinesische SFDA
  • Weitere Meldungen aus China
  • Kolumbien verlegt Produktregistrierung
  • Indien gründet Kommitee für Preisverhandlungen
  • ASEAN: Industrieverband und Vorschlag einer Produktrichtlinie
  • AHWP erlässt finale Dokumente zu SADS
  • US FDA baut Präsenz in China auf
  • USA unterzeichnet Handelsabkommen mit der Ukraine
  • EU und Ukraine beginnen FTA Verhandlungen
  • Gemeinschaftsvereinbarung zwischen EU und Zentralamerika
  • CENELEC und COCIR unterzeichnen aktualisierte Kooperationsvereinbarung
  • GHTF Dokumente
  • Änderungen am Reimbursement-System in Japan
  • Erneuerung alter Produktregistrierungen in Mexiko
  • Thailands neuer Medical Device Act verabschiedet
  • Ministerielle Ankündigung für HIV-Tests veröffentlicht
  • Vorschag eines neuen Kontrollniveaus für Kontaklinsen in Thailand

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Meldungen zu Umwelt

  • WEEE, Batterien, Akkus und RoHS Direktive
  • Ergebnisse der zweiten Konsultation zu Direktive 2002/95/EC
  • Konflikt wegen Vorschlag eines Quecksilber-Verbots
  • REACH

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Meldungen zu Standards

  • Harmonisierte EU Normen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Israel
  • Das Kleine Einmaleins: FEA in der Entwicklung von Medizinprodukten
  • GHTF/SG2/N54R8:2006 – deutsche Übersetzung (Teil 1)
  • Anforderungen an Medizinproduktberichte

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