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Browse French Issue Headlines - May 2007

Harmonisation des réglementations des dispositifs médicaux en Asie

Avec une population de 75% de la population mondiale, l’Asie est une région qui se trouve en développement rapide. On a estimé que l’Asie représente 45% du marché de santé global et, selon toutes prévisions, ce marché va croître encore plus. Les pays dans cette region investissent dans l’infrastructure du système de santé ce qui signifie que plus d’hôpitaux et cliniques vont être établis et que la demande de dispositifs médicaux va augmenter. Beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux déjà établis dans les pays développés s’installent en Asie avec leurs centres de production ainsi changeant le fleuve de dispositifs médicaux dans le monde. La complexité et la diversité de la région sont des facteurs majeurs determinant la circulation libre des dispositifs médicaux en Asie. Dr Mukundan Sugunan Pillay, président de la Asian Harmonisation Working Party (AHWP), discute pourquoi on a senti que les réglementations des dispositifs médicaux devaient être harmonisées selon la Global Harmonisation Task Force et comment cela a abouti à la formation de l’AHWP.

Investigation Clinique de Dispositif Médicaux en Norvège

Bien que la Norvège ne soit pas un pays membre de l’Union Européenne (UE), le pays a les mêmes droits et obligations concernant les dispositifs médicaux comme les autres états membres de l’UE puisqu’il a signe l'accord sur l'espace économique européen. La Norvège a implémenté les dispositions de la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/EEC), la Directive sur les dispositifs médicaux (93/42/EEC) et la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/EC) à travers l’Acte No 6 et le règlement No 25 concernant les dispositifs médicaux qui sont entrés en vigueur en Norvège le 12 janvier 1995. Cette loi établi les systèmes sous lesquels les fabricants doivent soumettre les informations concernant des investigations cliniques exécutées en Norvège auprès de l’autorité compétente norvégienne. Dans son article, Victoria Clark récapitule la procédure pour soumettre une notification d’investigation clinique en Norvège et identifie les détails que ces notifications doivent contenir.

Déchets d’emballage: Compliance en Europe

Au débuts des années 1990, l’Europe s’est rendu compte du fait qu’il y avait un problème: les dépotoirs était bondés mais le volume des emballages et des autres déchets générés par l’industrie et les consommateurs ne cessait de croître. L’Allemagne a été le premier pays à réagir en promulgant une législation qui devait aider diminuer le volume de déchets d’emballages. D’autres gouvernements en Europe ont compris la sagesse des efforts allemands et, en 1994, l’Union Européenne a adopté la Directive Européenne sur les emballages, modelée d’après l’ordonnance sur les emballages en Allemagne, et qui aujourd’hui est connu comme la Directive 94/62/EEC relative aux emballages et les déchets d’emballages. En 2004, la Directive 94/62/EEC a été modifiée par la Directive 2004/12/EC en essayant d’harmoniser les lois nationales relatives à la gestion des déchets d’emballages et d’assurer un haut niveau de protection de l’environnement. Dans cet article, Ian Gordon examine l’application de la Directive relative aux emballages et les déchets d’emballages actuelle dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Communiquer avec la US FDA avec succès

Les sponsors peuvent contribuer beaucoup pour améliorer et optimiser les interactions avec la US Food and Drug Administration (FDA), comme indique l’auteur de cet article, Elisa Harvey. Les premiers pas essentiels sont de comprendre l’organisation et ses lois et réglementations et de bien connaître les informations importantes sur le site Internet de la FDA. Si on choisit d’avoir un rendez-vous personel avec la FDA ou pas: une bonne façon d’obtenir des réactions précieuses et d’établir des relations professionelles avec le départment des révisions de la FDA, c’est d’utiliser le programme pre-IDE de la FDA. Peu importe si on souhaite soumettre une demande d’IDE (Investigational Device Exemption); le procédé pre-IDE est le méchanisme que la FDA offre aux sponsors pour leur faire parvenir des réactions relatives aux plans de tests pré-cliniques et/ou cliniques et pour résoudre des questions de réglementations. Le plus important dans la pre-IDE, c’est le paquet de documents de soumission. Des documents clairs, précis, complets et bien organisés aide l’équipe de révision de la FDA comprendre le dispositif du sponsor ainsi que les problèmes et les questions qu’il faut résoudre. Il est aussi important de savoir quel soit le bon moment pour demander des réactions pre-IDE pour bénéficier au maximum de ce procédé.

Actualité Européenne

  • Augmentation des frais au Danmark
  • Révision de la Directive sur Dispositifs Médicaux
  • Révision des Directives ‘New Approach’
  • MEDDEV sur modes d’emploi pour DIV
  • Guidance pour Directive 2005/50/EC
  • DIV-Kit mesurant paramètres d’évaluation des risques de trisomie 21
  • Guidance sur vigilance dispositifs médicaux
  • Thérapies avancées
  • Mise à jour: Groupe de travail Evaluations Cliniques
  • Amalgames dentaux: demande d’opinion de SCENIHR
  • Equipement médical vétérinaire
  • Question parlementaire sur les matières plastiques utilisés en dentisterie
  • Objectifs stratégiques du NAM Finlandais
  • Rapport annuel 2006 du NAM
  • Réformes de santé en Allemagne
  • Nouveau guide sur systèmes GHM en Allemagne
  • L’Irlande transpose la Directive 2005/50/EC
  • Tarifs règlementaires de la MHRA
  • Rapporter des incidents et disséminer des alertes
  • Rapport des incidents 2006
  • Alertes de dispositifs médicaux
  • Procédure de prise de décision règlementaire de la MHRA
  • Dispositifs intravasculaires et épidurals

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Actualité aux Etats-Unis

  • FDA/VHA signent accord sur usage fiable de dispositifs médicaux
  • Recommendations de réautoriser MDUFMA
  • Reclassification de tests sérologiques pour HSV types 1/2
  • Classification: système de traitement de sang du cordon ombilical
  • Dispositifs d’anésthesiologie utilisant de l’oxygène: reclassification proposée
  • Guidance statistique sur les rapports des résultats de tests de diagnostic
  • Guidance finale sur HCT/Ps
  • Guidance MQSA publié
  • Guidance sur étiquettage de produits à laser
  • Affiliation aux comités consultants
  • Modifications de dispositifs sous PMA: ébauche de guidance
  • Rapports d’incidents: ébauche de guidance
  • Modifications techniques de certaines règlementations
  • Information sur études de dispositifs après l’autorisation
  • Nomenclature de dispositifs médicaux globale
  • Révision ITC de l’environnement règlementaire au Japon

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Actualité Internationale

  • ANMAT a publié trois nouvelles dispositions
  • Tarifs annuels 2007/8 de la TGA Australienne
  • Législation pour implémentation d’ANZTPA publié pour consultation
  • Code sur la publicité de dispositifs thérapeutiques en Australie 2007
  • Fin de la période de transition pour lister des dispositifs s’approche
  • Guidance pour DIV
  • Raisons pour rejeter une demande de dispositif
  • TGA a publié un protocol pour l’envoi d’échantillons de test
  • Paiements en ligne acceptés pour DEAL
  • Nouvelles règles pour l’enregistrement de DIV au Brésil ajournées
  • Plan de vigilance de santé au Brésil
  • Développements réglementaires en Chine
  • Introduction de la Phase IV du MDACS à Hong Kong
  • Hong Kong propose liste des importateurs
  • Autorité Centrale des Médicaments en Inde officialisée
  • ANZTPA
  • Accord de libre-échange Australie-Japon
  • Accord de libre-échange Etats-Unis-Corée
  • Singapore signe accord avec Cambodge/Brunei
  • Documents GHTF
  • Nouvelles catégories de consultation proposées au Japon
  • Nouvelle Zélande: Therapeutic Products and Medicines Bill
  • Singapore crée réglementations pour dispositifs médicaux
  • Enregistrement de dispositifs médicaux en Afrique du Sud
  • Nouvelles obligations pour imports en Thaïlande
  • Lentilles de contact: Propositions d’une annonce ministérielle en Thaïlande

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Actualité Environnement

  • Le Royaume-Uni introduit la Directive WEEE

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Actualité des Normes

  • CENELEC/ANEC signent accord de coopération
  • ISO 14971: 2007
  • AAMI a publié une norme pour dispositifs de maîtrise de stérilisation
  • Classification et normes de sécurité pour lasers
  • Equipement électrique médical
  • IEC/ISO/ITU s’entendent sur une politique de brevets en commun
  • IEC: Trois nouveaux membres
  • IECEE: Deux nouveaux membres

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Développpements législatifs en Allemagne (en langue allemande)
  • Aperçu de pays: Kenya
  • Abécédaire: STED
  • Obtenir des licences de produits sous la nouvelle législation australienne pour DIV
  • Organisations internationales de nomalisation (2)

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