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Browse Spanish Issue Headlines - May 2007

Armonización de Regulaciones de Dispositivos Médicos en Asia

Asia, con aproximadamente 75% de la populación global, es una región que está creciendo rápidamente. Se estima que Asia representa apróximadamente el 45% del mercado del cuidado de salud mundial, y se anticipa que éste porcentaje aumentará. Los países en esa región están invirtiendo en la infraestructura para el cuidado de la salud, lo que significa que más hospitales y clínicas serán establecidas, resultando en mayor demanda para dispositivos médicos. Muchas industrias de dispositivos médicos en paises desarrollados están mudando sus operaciones de manufactura a la región Asiática, cosa de que el patrón de movimiento de dispositivos médicos a través del mundo está cambiando. La complejidad y gran diversidad en la región son grandes factores que determinan el flujo libre de dispositivos médicos en Asia. Dr. Mukunda Sugunan Pillay, Presidente del Partido de Armonización Asiático (AHWP) discute la razón por la cual las regulaciones de dispositivos médicos en Asia necesitan estar armonizados con el Grupo de Trabajo de Armonización Global y a la formación del AHWP.

Investigación Clínica de Dispositivos Médicos en Noruega

A pesar de que Noruega no es miembro de la Unión Europea (EU), tiene los mismos derechos y obligaciones en cuanto a dispositivos médicos que otros Paises Miembros de la EU porque es uno de los firmantes del acuerdo del Área Económico Europeo. Noruega implementó las provisiones de la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (90/385/EEC), la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/EEC) y la Directiva de Diagnósticos In Vitro (98/79/EC) a través del Acto No 6 y la Regulación No 25 relacionadas a dispositivos médicos, que fué efectivo en Noruega el 12 de enero de 1995. Esta legislación estableció el sistema bajo el cual los fabricantes deben de someter información en cuanto a las investigaciones clínicas que se han hecho en Noruega al Organismo Competente noruego. En su artículo, Victoria Clark resume los procedimientos necesarios para someter notificaciones de estudios clínicos en Noruega y detalla la información que estas notificaciones deben tener.

Obediencia Acerca del Desperdicio de Empaquetamiento en Europa

En los 1990s Europa se dió cuenta de que tenia un problema porque la capacidad de las áreas designadas para desperdicios estaba disminuyendo pero la cantidad de materias de empaque y otros desperdicios generados por la industria y los consumidores continuaba aumentando. Alemania fué el primer país que tomó acción cuando pasó leyes para ayudar a frenar la cantidad de desperdicios de empaquetamiento que se estaban generando. Otros gobiernos por toda Europa vieron la sabiduria de los esfuerzos de Alemania y a fines de 1994, la Unión Europea, usando como modelo la Ordenanza de Empaquetamiento Alemana, adoptó la Directiva Europea de Empaquetamiento, la cual se conoce hoy en día como la Directiva 94/62/EEC de Empaquetamient y Desperdicio de Empaquetamiento. En el 2004 la Directiva 94/62/EEC fué enmendada por la Directiva 2004/12/EC con la intención de armonizar las leyes nacionales referentes a la administración de los desperdicios de empaquetamiento y proveer un alto nivel de protección al medio ambiente. En este artículo, Ian Gordon examina la aplicación de la actual Directiva de Empaquetamiento y Desperdicios de Empaquetamiento a la industria de dispositivos médicos.

Interactuar con Exito con el US FDA

Los patrocinadores pueden hacer mucho para mejorar y hacer óptimos sus interacciones con la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EU, dice la autora de este artículo, Elisa Harvey. Entendiendo la organización y las leyes y regulaciones fundamentales, asi como estar familiarizados con la información pertinente que está disponible en el espacio web del FDA son unos primeros pasos importantes. El uso del programa pre-IDE del FDA, ya sea durante una reunión con el FDA o no, es una manera crítica de obtener información del FDA y establecer un buena relación de trabajo con el grupo de repaso del FDA. Sea su intención someter un IDE (Exención de Dispositivos Investigacionales), o no, el proceso de pre-IDE es un mecanismo que el FDA a puesto a la disposición de los patrocinadores para proveerles información específica sobre sus planes de investigación pre-clínicas y/o clínicas, y resolver preguntas acerca del camino regulatorio. La parte más importante del pre-IDE es el paquete de sumisión. Un paquete claro, conciso, comprensivo y bién organizado ayudará al equipo de repaso del FDA a entender el dispositivo del patrocinador y los temas y preguntas que necesitan resolución. Para que el proceso se use con mayor efectividad, es también esencial saber cuando durante el proceso del desarrollo se debe pedir información vía el pre-IDE.

Europa al Día

  • Dinamarca aumenta honorarios
  • Repaso de Directivas de Dispositivos Médicos
  • Revisión de Directivas ‘Acceso Nuevo’
  • MEDDEV acerca de manual de uso para IVDs
  • Directiva 2005/50/EC: Guía
  • IVD para medir parametros para evaluar riesgo de trisomía 21
  • Vigilance de dispositivos médicos: Guía
  • Terapias avanzadas
  • Actualización del Grupo de Trabajo de Evaluación Clínica
  • Amalgamas dentales: se pide opinión de SCENIHR
  • Equipo médico veterinario
  • Preguntas preliminarias sobre plásticos usados en odontología
  • Objetivos estratégicos del NAM de Finlandia
  • Reporte anual 2006 de NAM
  • Reformas del cuidado de salud en Alemania
  • Sistema DRG en Alemania: Nueva guíal
  • Irlanda transpone Directiva 2005/50/EC
  • Honorarios regulatorios de MHRA
  • Reportaje de incidentes adversos y diseminación de Alertas de Dispositivos
  • Reportes de incidentes adversos en 2006
  • Alertas de Dispositivos Médicos
  • Proceso de hacer decisiones regulatorias del MHRA

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Los Estados Unidos al Día

  • FDA/VHA firman MoU sobre el uso seguro de dispositivos médicos
  • Recomendaciones para autorizar MDUFMA otra vez
  • Análisis serologicos HSV Tipos 1/2: reclasificación
  • Sistema de procesar sangre del cordón umbilical: clasificación
  • Dispositivos de anestesiología que usan oxígeno: reclasificación propuesta
  • Guía de estadística sobre el reportaje de resultados de examenes diagnósticos
  • HCT/Ps: guía final
  • Documento guía MQSA se publica
  • Etiquetado de productos láser: Guía
  • Membresía en comités consejeros
  • Modificación de dispositivos sujetos a PMA: guía borrador
  • Reporte de eventos adversos: guía borrador
  • Enmiendas técnicas a ciertas regulaciones
  • Información sobre estudios de dispositivos después de su aprobación
  • Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos

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Internacional al Día

  • ANMAT publica trés Disposiciones nuevas
  • Cargos anuales 2007/8 del TGA Australiano
  • Se publica para comentario legislación para implementar ANZTPA
  • Código del 2007 de Publicidad Terapéutica en Australia
  • Fin del periodo de transición para maneras de alistar dispositivos
  • Guía para IVDs
  • Razones para rechazar aplicaciones de dispositivos
  • TGA publica protocolo para enviar muestras para examen
  • Pagos electrónicos se acceptan para DEAL
  • Nuevas normas para registración de IVDs pospuestas en Brasil
  • Plan de vigilancia para el cuidado de salud en Brasil
  • Desarrollos regulatorios en China
  • MDACS de Hong Kong: Inicia de Fase IV
  • Hong Kong propone listado de importadores
  • Se aprueba la Autoridad Central de Drogas en India
  • ANZTPA
  • Australia/Japón FTA
  • USA/Korea FTA
  • Singapur firma MoUs con Camboya/Brunei
  • Documentos de GHTF
  • Japón propone nuevas categorias de consulta
  • Ley de Productos Terapéuticos y Medicinas en Nueva Zelandia
  • Singapur delínea regulaciones para dispositivos médicos
  • Inscripción de dispositivos médicos en África del Sur
  • Nuevos requerimientos de importación en Tailandia

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El Medio Ambiente al Día

  • UK implementa la Directiva WEEE

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Normas al Día

  • CENELEC/ANEC firman acuerdo de cooperación
  • ISO 14971: 2007
  • AAMI publíca norma para dispositivos de represión de esterilización
  • Clasificación de láser y normas de seguridad
  • Equipo médico electrónico
  • IEC/ISO/ITU convienen en poliza común de patentes
  • Trés afiliados nuevos se unen al IEC

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Información de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Desarrollos legislativos en Alemania (en Alemán)
  • Repaso de País: Kenia
  • Esenciales Elementales: STED
  • Obtener licencias de productos bajo las leyes de IVD futuras en Australia
  • Organizaciones de normas internacionales (Parte 2)

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