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Browse German Issue Headlines - May 2007

Harmonisierung der Medizinproduktevorschriften in Asien

Asien ist eine schnell wachsende Region, die rund 75% der Weltbevölkerung umfasst. Schätzungen zufolge repräsentiert Asien annähernd 45% des Weltgesundheitsmarkts und wird voraussichtlich noch weiter wachsen. Die Länder in dieser Region investieren in die Gesundheitsinfrastruktur, so dass weitere Hospitäler und Kliniken eingerichtet werden, was wiederum in einem wachsenden Bedarf an Medizinprodukten mündet. Viele Medizinprodukteunternehmen aus den entwickelten Ländern ziehen mit ihren Produktionsstätten ebenfalls nach Asien und damit ändert sich der Bewegungsfluss der Medizinprodukte weltweit. Die Unübersichtlichkeit und große Vielfalt der Region stellen wichtige Einflussfaktoren für die Festlegung des freien Medizinprodukteflusses in Asien dar. Dr. Mukundan Sugunan Pillay, der Vorsitzende der Asian Harmonisation Working Party (AHWP) erörtert die Frage, warum der Bedarf nach einer Harmonisierung der Medizinproduktevorschriften in Asien gemäß der Global Harmonisation Task Force als nötig empfunden wurde und in der Folge zur Gründung der AHWP führte.

Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten in Norwegen

Obwohl Norwegen kein Mitglied der Europäischen Gemeinschaft (EU) ist, besitzt das Land die gleichen Rechte und Pflichten im Bereich Medizinprodukte wie andere EU-Mitgliedstaaten auch, da es das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum unterzeichnet hat. Norwegen führte die Bestimmungen der Richtlinie zu Aktiven Implantierbaren Medizinprodukten (90/385/EEC), die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC) und die Richtlinie zu In Vitro-Diagnostika (98/79/EC) in Form des Gesetzes Nr. 6 und der Vorschrift Nr. 25 für Medizinprodukte ein, die am 12. Januar 1995 in Norwegen in Kraft traten. Diese Gesetzgebung begründete die Strukturen, nach denen Hersteller Informationen zu Klinischen Untersuchungen, die in Norwegen durchgeführt werden, bei den norwegischen Behörden einreichen müssen. In ihrem Artikel fasst Victoria Clark die Verfahren für die Einreichung von Anzeigen einer Klinischen Prüfung in Norwegen zusammen und listet die einzelnen Komponenten, die diese Anzeigen enthalten sollten, auf.

Verpackungsabfall-Compliance in Europa

In den frühen 1990ern stellte Europa fest, dass es ein Problem hatte: Die Mülldeponien quollen über, die Menge an von der Industrie und den Verbrauchern verursachtem Verpackungs- und anderem Abfalll nahm jedoch weiter zu. Deutschland ergriff als erstes Land die Initiative und erließ ein Gesetz zur Einschränkung des Verpackungsabfalls. Andere Regierungen in Europa folgten der weisen Voraussicht Deutschlands, und gegen Ende 1994 erließ die Europäische Union die Europäische Verpackungsrichtlinie, die sich an Deutschlands Verpackungsverordnung orientierte und inzwischen bekannt ist als Richtlinie 94/62/EEC über Verpackungen und Verpackungsabfall. Im Jahr 2004 wurde die Richtlinie 94/62/EEC durch die Richtlinie 2004/12/EC ergänzt, dadurch sollten die nationalen Gesetze zu Verpackungsabfall harmonisiert werden und ein hoher Umweltschutz sichergestellt werden. In diesem Artikel untersucht Ian Gordon die Anwendung der geltenden Richtlinien über Verpackungen und Verpackungsabfall in der Medizinprodukteindustrie.

Erfolgreich mit der US FDA kommunizieren

Sponsoren können viel dazu beitragen, ihren Umgang mit der US Food and Drug Administration (FDA) zu verbessern und zu optimieren, sagt die Verfasserin dieses Artikels, Elisa Harvey. Wichtige erste Schritte dabei sind das Verständnis der Organisation und ihrer zugrunde liegenden Gesetze und Vorschriften sowie die Vertrautheit mit den relevanten Informationen auf der FDA Website. Ob man persönliche Treffen mit der FDA vereinbart oder nicht: Eine entscheidende Hilfe bei der Gewinnung von wertvollem Feedback und beim Aufbau guter Arbeitsbeziehungen mit der Überprüfungsabteilung der FDA stellt die Nutzung des FDA pre-IDE-Programms dar. Sei es, dass man einen IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) einreichen will oder nicht: Der IDE-Prozess ist der Mechanismus, den die FDA Sponsoren zur Verfügung stellt, um ihnen spezielles Feedback zu ihren vorklinischen und/oder klinischen Testvorhaben zu geben und Fragen zum rechtlichen Rahmen zu beantworten. Die wichtigste Komponente bei der pre-IDE ist das Einreichungspaket. Ein klares, übersichtliches, umfassendes und gutstrukturiertes Paket macht es einfacher für die Überprüfungsabteilung der FDA, das Produkt des Sponsoren sowie die Probleme und Fragen, die zu beantworten sind, zu erfassen. Überaus wichtig ist es außerdem, zu wissen, welcher Zeitpunkt günstig dafür ist, ein pre-IDE-Feedback zu erfragen, so dass man den Prozess möglichst effektiv für sich nutzt.

Europa Update

  • Gebührenerhöhung in Dänemark
  • Nachbearbeitung der Medizinprodukterichtlinien
  • Revision der “New Approach” Direktiven
  • MEDDEV zu Gebrauchsanweisungen für IVDs
  • Leitfaden zu Direktive 2005/50/EC
  • IVD Kit zur Messung von Parametern für Risikoevaluierung von Trisomie 21
  • Leitfaden für Medizinproduktevigilanz
  • Fortgeschrittene Therapien
  • Aktualisierung der Arbeitsgruppe Klinische Evaluierung
  • Zahnamalgame: Bitte um Meinung von SCENIHR
  • Veterinärmedizinische Ausrüstung
  • Palamentarische Frage zu Kunststoffen in der Zahnmedizin
  • Strategische Ziele der finnischen NAM
  • Jahresbericht 2006 der NAM
  • Deutsche Gesundheitsreformen
  • Neuer Leitfaden zum deutschen DRG-System
  • Irland setzt Direktive 2005/50/EC um
  • Gebühren der MHRA
  • Vorkomnisse melden und Produktwarnungen verbreiten
  • Vorkommnisberichte 2006
  • Medizinproduktewarnungen
  • Entscheidungsfindungsprozess der MHRA
  • Intravaskuläre und epidurale Produkte

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US Update

  • FDA/VHA: gemeinsame Absichtserklärung zu sicherem Gebrauch von Medizinprodukten
  • Empfehlungen, MDUFMA neu zu bevollmächtigen
  • Serologische Tests für HSV Typen 1/2: Reklassifizierung
  • Nabelschnurblut-Verarbeitungssystem: Klassifizierung
  • Anästhesiologieprodukte mit Sauerstoffnutzung: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Statistischer Leitfaden für Berichte von diagnostischen Testergebnissen
  • HCT/Ps: endgültiger Leitfaden
  • MQSA Leitfadendokument veröffentlicht
  • Leitfaden zu Etikettierung von Laser-Produkten
  • Mitgliedschaft in Beratungskommittes
  • Änderungen an Produkten unter PMA: Leitfadenentwurf
  • Meldungen von Vorkommnissen: Leitfadenentwurf
  • Technische Ergänzungen bestimmter Vorschriften
  • Informationen zu Produktstudien nach Freigabe
  • Globale Medizinprodukte-Nomenklatur
  • ITC Prüfung japanischer Vorschriften

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Internationales Update

  • ANMAT veröffentlicht drei neue Dispositionen
  • Jahresgebühren 2007/8 der australischen TGA
  • Gesetze zur Implementierung von ANZTPA zur Konsultation veröffentlicht
  • Australischer Kodex zur Werbung für Medizinprodukte 2007
  • Ende der Übergangsphase für Listung von Medizinprodukten naht
  • Leitfaden für IVDs
  • Gründe für Ablehnung von Produktanträgen
  • TGA veröffentlicht Protokoll für Verschickung von Testmustern
  • Online-Bezahlungen für DEAL jetzt akzeptiert
  • Neue Registrierungsvorschriften für IVDs in Brasilien verschoben
  • Vigilanzplan Gesundheit in Brasilien
  • Gesetzesentwicklungen in China
  • Phase IV des MDACS in Hongkong startet
  • Hongkong schlägt Liste der Importeure vor
  • Indiens Zentrale Behörde für Arzneimittel bestätigt
  • ANZTPA
  • Freihandelsabkommen Australien-Japan
  • Freihandelsabkommen USA-Korea
  • Singapur unterzeichnet Absichtserklärung mit Kambodscha/Brunei
  • GHTF-Dokumente
  • Japan schlägt neue Konsultationskategorien vor
  • Neuseelands Therapeutic Products and Medicines Bill
  • Singapur entwirft Vorschriften für Medizinprodukte
  • Registrierung von Medizinprodukten in Südafrika
  • Neue Import-Anforderungen in Thailand
  • Kontaktlinsen: Vorschlag für Ministerielle Ankündigung in Thailand

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Umwelt Update

  • UK implementiert WEEE Direktive

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Standards Update

  • CENELEC/ANEC unterzeichnen Kooperationserklärung
  • ISO 14971: 2007
  • AAMI veröffentlicht Norm für Sterilisationsbehältnisse
  • Laser-Klassifizierung und Sicherheitsnorm
  • Elektromedizinische Ausrüstung
  • IEC/ISO/ITU einigen sich auf gemeinsame Patentpolitik
  • Drei neue IEC-Mitglieder
  • Zwei neue IECEE-Mitglieder

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Gesetzesentwicklungen in Deutschland (auf deutsch)
  • Länderübersicht: Kenia
  • Das Kleine Einmaleins: STED
  • Produktlizenzen erhalten unter Australiens neuer IVD Gesetzgebung
  • Internationale Organisationen für Normung (2)

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